关于征求《黄石市医疗器械经营分级监督管理暂行规定（征求意见稿）》意见的通知

各县（市、区）市场监督管理局、市局相关科室、局属相关单位：

为进一步加强医疗器械经营科学化监督管理水平，明确市、县两级市场监管部门责任，提升监管效能，保障公众用械安全，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，根据医疗器械法规和有关文件精神，结合黄石实际，市市场监督管理局起草了《黄石市医疗器械经营分级监督管理规定（征求意见稿）》，现征求各单位的意见建议。请将书面意见于3月22日下午17：30前反馈至市局药械化流通科，逾期未报视为无意见。

联系人：吴康；联系电话：*******；邮箱：hsyxh2021@163.com。

附件：《黄石市医疗器械经营分级监督管理暂行规定（征求意见稿）》

黄石市市场监督管理局办公室

2023年2月22日

黄石市医疗器械经营分级监督管理暂行规定

（征求意见稿）

第一条为进一步加强医疗器械经营科学化监督管理水平，明确市、县两级市场监管部门责任，提升监管效能，保障公众用械安全，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等，结合黄石实际，制定《黄石市医疗器械经营分级监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。

第二条本规定适用于黄石市市、县两级市场监督管理部门对医疗器械经营分级监督管理活动的全过程。

第三条本规定的分级监督管理，是指市场监督管理部门根据医疗器械风险程序、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合上年度监督抽验、不良事件监测、风险会商等因素的综合分析，将医疗器械经营企业分为不同监管级别，实施分级动态管理的活动。

第四条开展医疗器械经营分级监管工作，应坚持“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械经营监督管理，保障人民群众用械安全。

第五条市市场监督管理局综合分析上年度监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定全市医疗器械经营重点监管品种目录（附件1）并进行动态调整，确定全市医疗器械风险程度高和较高医疗器械经营企业的监管级别，建立台账并实施监督管理；指导县区医疗器械经营分级监管工作。

县级市场监管局负责确定负责本辖区医疗器械经营企业的监管级别，建立本台账并实施监督管理。

医疗器械经营企业应当申报企业风险程度和监管分级自评信息，完善和落实各类风险管控措施，配合监督管理部门开展行政检查工作。

第六条医疗器械经营企业分为四个监管级别。

四级监管为风险程度高的企业，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业。

三级监管为风险程度较高的企业，主要包括医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业。

二级监管为风险程度一般的企业，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本辖区医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业。

一级监管为风险程度较低的企业，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第七条在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本辖区医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别：对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。

第八条各县（市、区）局按事权划分拟确定为四级监管、三级监管的医疗器械经营企业，按照企业自评、县级局初审、市局审核确定的程序进行；对于拟确定为二级监管、一级监管的医疗器械经营企业，按照企业自评、所在地县（市、区）局审核确定的程序进行。

（一）企业按照本《规定》中第二章有关“监管级别划分及调整”的规定自行组织评估，填报《医疗器械经营企业监管级别自评结果审核表》（见附件2）。

（二）县（市、区）市场监管局于每年4月10日前完成本辖区拟确定为四级监管、三级监管的医疗器械经营企业自评材料的初审上报工作；4月15日前完成确定为二级监管、一级监管的医疗器械经营企业的审核工作，建立本辖区二级监管、一级监管医疗器械经营企业清单及监管台账。

（三）市市场监管局于每年4月20日前完成县（市、区）市场监管局初审上报的拟确定为四级监管、三级监管的医疗器械经营企业的审核确认工作，建立全市四级监管、三级监管医疗器械经营企业清单及监管台账。

第九条医疗器械经营企业监管级别原则上应在每年第一季度随监督检查计划发布，对即时确定或调整企业监管级别的应即时发布。

第十条市、县两级市场监督管理部门应当督促医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全，防止发生重大医疗器械质量事故。

第十一条市、县两级市场监督管理部门根据监管级别，制定监督检查计划，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

第十二条市、县两级市场监督管理部门应结合监管实际依据确定的监管级别，制定本辖区医疗器械经营企业的监督检查频次和覆盖率，市、县两级市场监督管理部门按照监管事权划分开展相应检查，具体原则要求如下：

（一）实施四级监管的企业，每年组织全项目检查不少于一次。

（二）实施三级监管的企业，每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次。

（三）实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次。

（四）实施一级监管的企业，按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。

第十三条市、县两级市场监督管理部门对监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要及时进行风险会商，制定防控措施并组织实施和上报。

第十四条市、县两级市场监督管理部门应当及时向湖北省药品综合监管平台上传监督检查的结果，对企业经营的产品开展抽验的结果、查处的意见等监管信息要向社会公开。

第十五条市、县两级市场监督管理部门应按监管职责建立本辖区医疗器械经营企业分级监管档案。监管档案应当包括医疗器械经营企业许可或备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息，并定期更新，确保相关信息及时、准确。

第十六条市局对县（市、区）医疗器械经营分级监管工作采取随机抽查企业、查阅监管档案、信函调查等方式进行督查，落实监管责任。对监管责任落实不到位的，依相关法规文件追责。

第十七条市、县（市、区）市场监督管理部门对医疗器械经营企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、跟踪检查等。

全项目检查是按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。

飞行检查是指针对医疗器械经营企业开展的不预先告知的监督检查。

跟踪检查是指对医疗器械经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第十八条本规定由黄石市市场监督管理局解释。

第十九条本规定自2023年月日起试行，有效期2年。

附件：1、黄石市市场监督管理局医疗器械经营重点监管品种目录（2023年）；

2、医疗器械经营企业监管级别自评结果审核表。

附件1：

黄石市市场监督管理局

医疗器械经营重点监管品种目录（2023年）

附件2

医疗器械经营企业监管级别自评结果审核表