重庆市人民医院

新进医用耗材试剂公开论证遴选公告

（项目号：〔2023〕专项21号）

一、遴选参与人（受邀人）须知

为了降低我院医用耗材试剂费用，以“精细化管理”为手段整合医用耗材试剂资源，切实降低患者诊疗费用，我院组织实施本次新进医用耗材试剂公开论证遴选活动，其性质非医用耗材试剂的采购行为。各遴选参与人（受邀人）须知晓的事项如下。

随着医学科学技术的发展和医疗诊治手段的提升，为了能在集中采购平台公示的集中采购目录内的林林种种的医用耗材试剂中，采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的医用耗材试剂，我院在重庆市药交所集中交易平台签订购销合同及线上交易之前，按下列步骤实施新进医用耗材试剂公开论证及遴选。

1、在医院官网以新进医用耗材试剂公开论证遴选公告的方式，公开邀请所有具备合格资质的医用耗材试剂生产商（进口产品为国内总代理经销商或区域代理经销商）携相应资料于公告之日起、10个工作日内向我院推介产品。

2、根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）第十二条“耗材遴选的合法、安全、有效、适宜、经济的原则”，按照我院《2022年医用耗材检验试剂集中整合治理专项工作方案》（渝人院〔2022〕26号）“以医学装备管理委员会为主体，授权医学装备处通过分期分批集中议价的形式，对现用低值耗材、高值耗材、检验试剂品牌进行再次遴选”的要求，医学装备处以技术论证遴选会议的方式进行论证遴选，确定拟新进医用耗材试剂品规意向。会议邀请前述医用耗材试剂生产商（进口产品为国内总代理经销商或区域代理经销商）作为遴选参与人到会进行产品推介。

3、通过论证遴选，确定拟新进医用耗材试剂品规意向，报经医院决策会议审议同意后，该品规的医用耗材试剂纳入医院《医用耗材供应目录》；而后医学装备处代表医院、与产品制造商选择的配送商，在重庆市药交所医药交易平台签订《医药交易平台电子交易合同》，合同效期1年，合同效期内，按需线上采购。

特殊情况下，拟新进医用耗材试剂品规意向报经医院决策会议审议同意后，该品规的医用耗材试剂纳入医院《医用耗材供应目录》，医院与产品制造商选择的配送商签订《意向性购销协议》；协议效期内，不在重庆市药交所医药交易平台交易，按需由医学装备处根据《意向性购销协议》线下采购。

4、针对技术疑难、结构复杂、重大疑难的新进项目，医院将邀请院外专家以会议或函询方式，进行新进必要性论证和采购需求遴选。

5、本项目不接受联合体参与。

6、遴选参与人应具有由国家行政主管部门颁发的医疗器械生产或经营许可证（经营范围包括6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂、6841医用化验和基础设备器具）。

二、本次拟新进的医用耗材试剂品目种类

1、项目概况及基本要求

①我院渝中分院中山院区目前正在实施装修装饰，计划于2023年9月开院运营，开放床位约400张。本项目拟新进的医用耗材试剂，专供中山院区检验科使用。

②本项目新进的医用耗材试剂《意向性购销协议》期限6年，自协议签订之日起计算。

③协议签订后，新入院的产品配送商应当向医院缴纳10万元的履约保证金（以支票、汇票、本票或者金融机构、担保机构出具的保函等非现金形式提交）。履约保证金在协议期满后，在产品配送商无违约事项前提下，无息退还。

④本项目新进的医用耗材试剂包括且不限于：生化分析试剂及耗材、血球分析试剂及耗材、化学发光分析试剂及耗材、凝血分析试剂及耗材、尿液分析试剂及耗材、大便分析试剂及耗材、细菌培养试剂及耗材、全自动卡式配血试剂及耗材。

⑤由我院确定需采购试剂、耗材的具体品种规格，配送商负责配送的试剂耗材由院外到医院医学装备处、再到中山院区检验科的物流；配送商并应指派具有统一配送经验的专人作为项目负责人，与医院联系、协调处理供货中的有关事宜，协助医院一同解决货物需求及配送中产生的问题。

⑥配送商所供试剂耗材的质量和品牌必须满足科室需要并且三证齐全；试剂使用前应进行试剂校验工作，并由配送商出具符合要求的校验报告。

⑦根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）相关要求，本次医用耗材试剂公开论证遴选活动，充分考虑了涉及的医用耗材试剂配套使用的设备平台的采购成本，并将其作为新进医用耗材试剂的重要参考因素。

其中，在医院与“中选医用耗材试剂制造商”选择的配送商签订《意向性购销协议》的协议有效期内，协议涉及的中选医用耗材试剂应用所配套使用的设备平台（包括且不限于生化分析仪、血球分析仪、化学发光分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、大便分析仪、细菌培养仪、全自动卡式配血仪，等等），由中选产品配送商免费配套进行设备维护更新；该配送商应免费对上述设备平台进行预防性维护保养，且每年不少于两次。

⑧配送商承担所有配套提供的设备与现有LIS 等系统的接口连接费用。

⑨为保证中山院区检验科由配送商所有配套提供的设备的正常运行，设备的升级、计量强制检定与检测校准、维护保养、维修以及配件更换等费用均由配送商承担。配送商应配备驻场工程师，设备出现故障后应在48 小时内维修完毕正常使用。

⑩试剂、耗材、检验设备的质量问题由配送商负全部责任，医院有权监督管理。若配送商所提供货物出现质量问题造成检验结果不准确或无结果，医院有权要求配送商对院方做出解释，并适时的向患者及家属或社会做出解释并承担经济损失，消除影响。

⑾医院确定试剂、耗材目录后，配送商不能随意更换。配送商因其他因素不能继续供应医院试剂、耗材时，应当提前三个月向医院提交申请，以备医院重新选择配送商。

因配送商自身原因导致试剂中断或提供不及时，影响医院正常工作，由医院自行采购，货款以二倍金额在配送商的应收账款中扣除；厂家原因及其他不可抗力因素造成的缺货除外。

因厂家停产等原因不能及时供货的品种，配送商应提前一周以书面形式通知医院并提供原厂停产等相关证明，同时提供符合医院使用要求的替代产品及相关证明材料。

2、拟新进的医用耗材试剂品目种类

3、中选产品配送商免费配套进行设备维护更新的设备平台（包括且不限于生化分析仪、血球分析仪、化学发光分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、大便分析仪、细菌培养仪、全自动卡式配血仪）核心产品的功能需求（参考）。

3.1全自动生化分析仪

3.1.1 模块化生化分析仪（可根据业务需求随时以模块化方式增加配置，提高检测效率）；比色法速度：≥2000T/h，离子选择电极法速度≥200T/h。

3.1.2 标配仪器连接轨道，需具备自动开盖功能。

3.1.3 如果参与人推介的全自动生化分析仪、化学发光分析仪属同一品牌，则二者应能连接成生化免疫流水线。

3.1.4 反应盘恒温装置：恒温槽固体直热，日常免维护保养

3.1.5 最小反应体积≤80ul。

3.2 全自动血细胞分析仪

3.2.1 全自动血细胞分析仪CBC+DIFF检测速度>100T/h。

3.2.2 需具备C-反应蛋白、SAA和网织红细胞及体液检测。

3.2.3 进样方式：静脉血和末梢全血均可自动批量进样或手动进样。

3.3 全自动化学发光分析仪

3.3.1 检测速度≥500T/h。

3.3.2 需包含肿瘤、甲功、心肌、高血压等检测项目。

3.3.3 如果参与人推介的全自动生化分析仪、化学发光分析仪属同一品牌，则二者应能连接成生化免疫流水线。

3.3.4 生物防风险设置，可进行反应后物质固体和液体分离技术

3.4 全自动凝血分析仪

3.4.1 仪器测试速度≥450T/h。

3.4.2检测原理：多波长检测系统。

3.4.3试剂装卸载：实时在线更换试剂，不暂停测试不降速。

3.4.4 闭盖穿刺：样本针具有液位感应和优化的闭盖穿刺功能；适应不同真空采血管。

3.5 全自动尿液分析仪

3.5.1 检测速度：台式1+1模式：干化学≥240T/H；有形成分≥120T/H

3.5.2 检测原理：尿沉渣——机器视觉成像技术；干化学——光电比色原理+折射计法

3.5.3 干化学测试项目≥14 项，并提供微量白蛋白和肌酐的比值（ACR）、蛋白质与肌酐比值（PCR）。

3.6 全自动粪便分析仪

3.6.1适用于粪便有形成分、粪便隐血以及轮状病毒等项目检测。

工作原理：利用显微镜图像处理技术，分别对大便的颜色与性状、胶体金检测卡、镜下有形成分进行实景采图，以形态学自动分析方法对大便的颜色与性状、胶体金法检测结果进行识别，对大便中有形成分进行识别与分类计数。

3.6.2检测速度：综合速度≥90 标本/小时。

3.6.3采用高精度一次性计数板，可避免使用流动计数池易造成的管路或计数池堵塞，及后续人工疏通堵塞管路易造成的生物安全风险，还可避免样本间的交叉污染。

3.6.4胶体金法检测位≥5个，项目可自动任选组合检测，一次可检测5-10个项目。

3.6.5多层面（≥3层）自动聚焦功能：在显微镜上下聚焦过程中分层进行拍照和目标参数的采集，应对不同状态标本确保采集到病理有形成分的清晰图片，提高检出率。

3.6.6急诊功能：特设急诊位，急诊标本自动传送，优先检测。

3.7 细菌培养检测分析仪

3.7.1 检测原理：采用显色测量技术，支持瓶外非侵入式、多种菌群的培养和实时检测.

3.7.2 检测容量：≥120瓶位，支持通过仅增加孵育箱来扩充容量。

3.7.3 吸附剂：采用多种树脂吸附剂，有效吸附抗生素及其他影响因子，有效提高阳性率，同时可排除对染色干扰。

3.8 全自动卡式配血仪

3.8.1 应使用一次性加样头加样，避免加样污染，节约仪器清洗时间保证检测速度。

3.8.2 应具备独立的旋转式穿刺模块，穿刺后加样。穿刺、加样、移卡三项工作，互不干扰。

3.8.3 进行ABO、RhD血型检测（正定型）至少142样本/小时；进行不规则抗体筛查检测至少190样本/小时。

3.8.4 具备全密闭的外观结构，保证检测过程中操作人员的安全性。

三、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中须按照下列顺序、包含如下的主要内容。

以下内容，一式两份，均应加盖参与人公章后，在《遴选参与文件》递交截止时间以前，将《遴选参与文件》正本和副本向我院提交。

（一）遴选参与人应提供如下资质文件复印件或影印件，并加盖参与人鲜章；原件随时可调备查。

1、遴选参与人资质证明材料

①营业执照副本（当前年度的有效证件）

②经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件）

③组织机构代码证（当前年度的有效证件）

④税务登记证

⑤参与人公司法定代表人身份证复印件

⑥参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书

⑦负责本次遴选事宜人的身份证复印件

注：已办理三证合一的参与人，提供以上①、②、⑤、⑥、⑦即可。

2、医用耗材生产企业资质证明材料

①营业执照副本（当前年度的有效证件）

②医疗器械生产许可证或生产备案凭证

③组织机构代码证（当前年度的有效证件）

④税务登记证

注：已办理三证合一的生产厂家，提供以上①、②即可。

3、医用耗材试剂资质证明材料

医疗器械注册证或备案凭证（须含产品技术要求、说明书或产品描述）

4、授权书

生产企业授予代理配送商的授权书。

（二）《产品报价表》

【备注】遴选参与人应在《遴选参与文件》填报本表；遴选参与人还应单独制作上表，预填内容，预留“现场填报”栏，盖章并携带至现场，并在现场进行第二次报价。

（三）遴选参与人免费配套进行设备维护更新的《试剂品牌及配套设备方案》

（四）遴选参与人应提供《唯一配送权承诺书》；同时加盖遴选参与人公章。

（五）产品挂网截屏及业绩

1、参与人推介的耗材试剂产品，均须是在重庆市药交所交易的产品；遴选参与人应提供产品在重庆药交所产品挂网的截屏资料。

2、参与人推介的耗材试剂产品，应有三年内在重庆市三甲医院的销售业绩；遴选参与人应提供产品应用的合同复印件或发票复印件且附带产品目录，并附随相关医院等级证明材料复印件，同时加盖遴选参与人公章。

3、上述证明材料，在遴选参与人应编制于《遴选参与文件》内，并在向医院递交《遴选参与文件》时开封文件提示医院审核。

4、经医院审核，未提供或提供资料不符合上述要求者，产品业绩及相关报价无效；产品丧失中选资格。

（六）参与人在《附件1》中填写“最小试剂单位价格（含推介品牌、产品名称、规格型号）”，以为日后试剂入出库价格证明资料

（七）参与人认为需要提供的其他资料，内容格式自拟。

四、其他遴选须知事项

1、由我院医学装备管理委员会实施的本次新进医用耗材试剂公开论证遴选活动，其性质非医用耗材的采购行为。

2、针对本次新进医用耗材试剂公开论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归我院行使。

3、参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除《意向性购销协议》。

4、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行《意向性购销协议》过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由参与人自行承担。

在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。

5、凡本项目《意向性购销协议》履行过程中发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交医院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。

6、报经医院决策会议审议同意后，通过相同渠道发布“拟新进医用耗材品规”结果；同时公布医院“联系人及联系方式”。

7、本次遴选会议现场，有遴选参与人宣介产品的环节。

8、根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）相关要求，本次医用耗材试剂公开论证遴选活动，充分考虑了涉及的医用耗材试剂配套使用的设备平台的采购成本，并将其作为新进医用耗材试剂的重要参考因素。

其中，医院与中选产品（详见详见第二条、第1条、第⑦条）制造商选择的配送商签订《意向性购销协议》的协议效期内，协议涉及的中选医用耗材试剂所应用的配套使用的设备平台（详见详见第二条、第1条、第⑦条），由中选产品配送商免费配套进行设备维护更新；该配送商应免费对上述设备平台进行预防性维护保养，且每年不少于两次。

五、《遴选参与文件》的递交

凡有意参加本项目论证遴选者，请于本论证遴选公告公布之日起10个工作日内（截止04月07日16：00），制作《遴选参与文件》（密封）并送交到重庆市人民医院两江新院医学装备处第5办公室（《遴选参与文件》格式及排列顺序见第四条）。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》，视为拒绝参与本次遴选，我院不予接收。

六、遴选会议时间、地点及联系方式

遴选时间：另行通知。

遴选地点：重庆市人民医院。

联系方式: ********

联系人 ：杨老师。

重庆市人民医院

2023年03月27日

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