资阳市市场监督管理局

关于公开征求《成德眉资地区胶原蛋白肽食品生产许可审查方案（征求意见稿）》意见的公告

胶原蛋白肽为现行食品生产许可审查细则未明确且《食品生产许可分类目录》中食品明细未包含的食品品种，为满足企业正常生产经营活动，深化成德眉资同城化发展，统一成德眉资地区胶原蛋白肽生产许可审查标准，规范胶原蛋白肽生产加工和许可审查活动，根据《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则2022版》相关规定，成都市、眉山市、德阳市、资阳市市场监管局联合起草了《成德眉资地区胶原蛋白肽生产许可审查方案（征求意见稿）》，现公开向社会各界征求意见。

欢迎广大公众提出意见，并通过以下方式于2023年4月23日前反馈至资阳市市场监管局食品生产科。

一、发送电子邮件至：**********@qq.com。请在邮件标题加注“胶原蛋白肽审查方案意见”字样。

二、邮寄纸质信函至：资阳市雁江区新城路14号资阳市市场监管局食品生产科，邮编：******。请在信封表面加注“胶原蛋白肽审查方案意见”字样。

《成德眉资地区胶原蛋白肽生产许可审查方案（征求意见稿）》

资阳市市场监督管理局

2023年3月 27日

成德眉资地区胶原蛋白肽生产许可审查方案

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条　为了做好其他食品（胶原蛋白肽）生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章，制定其他食品（胶原蛋白肽）生产许可审查方案（以下简称方案）。

第二条　方案中所称胶原蛋白肽是指以富含胶原蛋白的新鲜动物组织（包括皮、骨、筋、腱、鳞等）为原料，经过提取、水解、精制生产的，相对分子质量低于*****，符合GB ***** 《食品安全国家标准 胶原蛋白肽》要求的产品。

本方案不适用于以其他原料加工的胶原蛋白肽，以及采用酸水解工艺制成的胶原蛋白肽。

第三条　胶原蛋白肽的食品类别为“其他食品”，类别编号为3101，类别名称：其他食品，品种明细：其他食品（胶原蛋白肽）。

第四条　禁止使用以下原料：制革厂鞣制后的任何废料；无检验检疫合格证明的牛、猪羊或鱼等动物的皮、骨、筋、腱和鳞等；经有害物处理过或使用苯等有机溶剂进行脱脂的动物的皮、骨、筋、腱和鳞等。

第五条　本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

第二章 生产场所

第六条　车间内应区分一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。生产车间依其清洁度要求一般分为：一般作业区（原料前处理车间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等）、准清洁作业区（提取、过滤、水解、浓缩、灭菌、干燥车间等）、清洁作业区（干燥的出粉口区域、内包材消毒清洁间、内包装车间等）。

第七条　生产车间入口处应设置更衣室，洗手、干手和消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。清洁作业区入口应设置二次更衣区，并有防止交叉污染的措施，应设置阻拦式鞋柜换鞋、穿戴鞋套或工作鞋靴消毒设施、洗手、干手和（或）消毒设施。

第八条　清洁作业区应具备空气净化设施，至少应安装初效和中效空气净化设备。企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测。

第三章 设备设施

第九条　生产设备和设施根据实际工艺需要配备，一般包括：原料前处理设备、提取设备、过滤设备、水解设备、浓缩设备、灭菌设备、干燥设备、全自动或半自动包装设备、X光异物监控设备或金属检测设备等。

第十条　检验设备应具有：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、高效液相色谱仪、分光光度计、灭菌锅、微生物培养箱、显微镜（或菌落计数器）、无菌室（或超净工作台）、干燥箱、定氮装置、水浴锅、马弗炉等。

第四章 设备布局和工艺流程

第十一条　设备布局应按工艺流程设计，一般包括：原料前处理、提取、过滤、水解、浓缩、灭菌、干燥、包装等。具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理，符合相关规定。

第十二条　对生产过程中的关键点进行控制。关键工序或关键点为：原料验收、水解、灭菌、干燥、包装。

第五章 人员管理

第十三条　企业应设置独立的食品质量安全管理机构，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进，确保各项制度落实到位。

第十四条　应当配备食品安全管理人员、食品安全专业技术人员和检验人员。

食品安全管理人员应当掌握食品安全法律法规、胶原蛋白肽产品相关标准及生产加工专业知识，具备食品安全管理能力。

食品安全专业技术人员应当掌握胶原蛋白肽产品生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施。

检验人员应当经培训合格，具备相应的检验检测能力。检验人员数量应当满足企业检验需求。

第十五条　生产负责人和质量负责人应有食品或相关专业专科以上学历，或具有3年以上相关工作经历，掌握胶原蛋白肽的相关食品安全知识。

第六章 管理制度

第十六条　企业应建立采购管理制度。对原辅料、包装容器供应商进行审核，并定期进行审核评估；应在和供应商签订的合同中明确双方承担的食品安全责任。包装容器应符合相应食品安全国家标准和相应产品标准的要求。

第十七条　企业应建立生产过程管理制度，对生产过程中原料、水解、灭菌、干燥、包装、清洗消毒、储运和交付等环节进行管控。

应制定有效的清洗、消毒方法和管理制度，保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全，防止产品及其包装在生产过程中被污染。

第十八条　企业应依据《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB*****）附录A中的监控指南，制定环境及过程产品的微生物监控程序。

第十九条　应制定检验管理制度，包括对原辅料、过程、出厂检验的管理规定，确保产品符合相关食品安全标准要求。

胶原蛋白肽企业的检验能力至少满足感官、净含量、相对分子质量小于*****的胶原蛋白肽所占比例%、羟脯氨酸（以干基计）、总氮、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群等项目的测定。

第七章 试制产品检验

第二十条　企业按所申报的品种和执行标准，从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品检验。

第二十一条　企业应对提供的检验报告真实性负责；检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行。

第八章 附则

第二十二条　本类产品不允许分装。

第二十三条　本方案由成都市、德阳市、眉山市、资阳市市场监督管理局负责解释，自印发之日起施行。

第二十四条　本方案在执行过程中，一旦国家市场监督管理总局或四川省市场监督管理局发布《胶原蛋白肽生产许可审查细则》，本方案自动作废。