一、项目名称

还少胶囊产业化关键技术研究与推广应用

二、提名者及提名等级

提名者：重庆市云阳县科学技术局

提名等级：科技进步奖二等奖

三、项目简介

还少胶囊源于宋代名医洪遵的《洪氏集验方》中的古方“杨氏还少丹”，精选熟地黄、山药、五味子、杜仲等15味道地药材，遵古炮炙，循方制药，采用现代先进制药技术将古代丹剂精制而成胶囊，具有温肾补脾、养血益精之功效。本项目围绕还少胶囊创制与产业化过程中的关键技术问题，将科技创新贯穿于饮片质量、新药研发、生产制造全过程，创新提出了“采用优质中药饮片创制现代中药、依靠先进制药技术生产药品”的现代中药新药创制及产业化模式，项目研究形成了以下技术创新成果：

1.系统开展还少胶囊组方中药材质量控制技术研究，打造优质中药饮片，从源头上保障中成药产品质量。建立了熟地黄、杜仲、茯苓、山药、山茱萸、五味子等10种中药饮片炮制前的质量控制方法，为制定和提升还少胶囊的企业内控标准奠定了基础，从源头障产品的质量。

2.创新应用多种现代提取工艺技术，在传承经典名方基础上进行二次开发，研制中药软胶囊剂型新产品。采用水蒸气蒸馏法和低温热回流提取等现代提取工艺技术，应用软胶囊乳化成型工艺，以及HPLC-UV-MS多谱融合指纹图谱技术提升还少胶囊的疗效和质量。

3.自主研发设计中药提取与制剂设备，突破还少胶囊产业化关键技术瓶颈，实现中成药生产的降本增效。针对还少胶囊生产过程中的粉碎、提取和制剂单元的工程技术瓶颈，自主设计防堵粉碎、高效浸渍分离及高效混合搅拌等制药装备，显著提升了生产效率，综合降低成本约36%。

4.成功实现还少胶囊产业化示范及推广应用。还少胶囊被认定为重庆市高新技术产品和国家二级中药保护品种，纳入国家药品标准（WS3-B-3227-98-1）。先后被《慢性前列腺炎中西医结合多学科诊疗指南》（2020年）、《勃起功能障碍中西医结合多学科诊疗指南( 2022 版)》、《早泄中西医结合多学科诊疗指南（2021 版）》、《男性不育诊疗指南》（2022年）推荐使用。

项目构建了还少胶囊产业化关键技术体系，建立中药饮片原料标准研究和中药新制剂开发2大技术平台，实现中成药生产过程6项关键技术的突破，并开展了产业化应用。累计获发明专利4项，实用新型专利10项，发表论文36篇，SCI收录5篇。研究成果直接推广应用到21个省、市、自治区的984家医疗机构，累计服务患者30万人次。项目完成单位先后主办或承办行业学术会议与继续教育培训班6次，培训省内外专业人员超过2000人次，在 “健康中国”建设中产生巨大社会效益。近5年来，累计实现销售收入超过6.88亿元，累计上缴税额超过8390万元。还少胶囊产品临床疗效确切，得到了世界中医药学会联合会男科分会会长曾庆琪教授等专家推荐，并纳入了由田金洲院士主编的《中国痴呆诊疗指南》和全国名中医罗颂平主编的《中成药临床应用指南-妇科疾病分册》，在行业内产生了良好的示范效应。

四、主要知识产权证明目录（不超过10件）

五、主要完成人及完成单位

（一）主要完成人

周浓，邹隆琼，殷放宙，秦昆明，唐建，李伟东，吴育，高建云，祁俊生，唐中全。

（二）主要完成单位

重庆三峡云海药业股份有限公司，重庆三峡学院，南京中医药大学，江苏海洋大学，南通市中医院，云阳县中医院。