柳州市市场监督管理局办公室关于印发《2023年度柳州市

医疗器械经营分级监管工作实施方案》的通知

各县区市场监管局，市局派出机构、市市场监管处置中心、机关相关科室：

为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》《广西医疗器械经营分级监管细化规定》要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，充分运用“三个零”监管模式，结合监管实际情况，我局组织制定了《2023年度柳州市医疗器械经营分级监管工作实施方案》，请遵照执行。

柳州市市场监督管理局办公室

2023年3月23日

2023年度柳州市医疗器械经营

分级监管工作实施方案

为贯彻落实国家药监局、自治区药监局关于医疗器械经营分级监管的要求，进一步推动医疗器械经营监管能力提升，改善监管资源合理分配方式,提升监管工作效能，充分运用“三个零”监管模式，坚持监管与规范并举，保障人民群众用械安全，结合我市监管实际，制定本方案。

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以党的二十大提出的一系列新思想、新战略、新举措为指引，以“四个最严”为根本遵循，坚持人民至上、生命至上，持续提升医疗器械经营分级监管能力，最大程度保护人民用械安全，以实际行动助推柳州医疗器械产业高质量发展。

二、主要内容

（一）分级监管职责分工

市局依据国家医疗器械经营重点监管品种目录负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；各县区局、市局派出机构负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。

市局负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，细化分级监管规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。县区局、市局派出机构负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。

（二）结合实际确定重点监管品种目录

市局综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的重点监管品种目录进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录（附件1）并进行动态调整。

（三）分级监管的监管级别划分

对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；

对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；

对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；

对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。截至2023年3月15日全市共有医疗器械经营企业2940家，经评估，按四级监管的企业2家，按三级监管的企业461家，按二级监管的企业有2301家，按一级监管的企业有176家（附件2）。

（四）分级监管检查要求

实施四级监管的企业，市局每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，各县区局、市局派出机构每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，各县区局、市局派出机构每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，各县区局、市局派出机构按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。

（五）动态调整监管级别

市局在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知各县区局、市局派出机构及企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。对于监管信用情况长期较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品批发经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由市局结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。

三、工作要求

（一）提高政治站位，加强组织领导。各级市场监管部门要提高政治站位，加强组织领导，充分认识在监管对象数量大幅增加、经营新业态层出不穷的形势下，进一步加强分级监管、提升监管效能、推进风险治理的重要意义。各县区局、市局派出机构应当于3月31日前制定本辖区年度监督检查计划，组织人员认真学习领会分级监管要求，夯实属地监管责任。

（二）完善经营企业信用档案。市级、县级市场监管部门应当于2023年3月31日前按照辖区确定的“四级”“三级、二级和一级”监管级别的经营企业分别由设区的市级、县级更新辖区内医疗器械经营企业上一年度的信用档案。信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。对有不良信用记录的医疗器械经营企业，市场监督管理部门应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

（三）定期召开风险会商会。各级市场监督管理部门要持续开展风险隐患排查。要充分发挥网络监测和投诉举报作用，深入分析违法违规线索，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险。各级市场监督管理部门每年至少组织一次跨区域跨层级跨部门的风险会商会，查找风险隐患，并化解风险。风险会商会记录存档备查。

（四）加强信息报送。为及时掌握我市医疗器械经营分级监管工作进度情况，请各县区局、市局派出机构按照时间节点报送相关工作材料，分别于2023年4月5日、6月30日、9月30日、11月10日、12月5日，2024年1月5日前报送《2023年度柳州市医疗器械经营企业监督检查台账》（附件3）、《2023年度柳州市医疗器械经营企业监督检查统计表》（附件4），最后一个时间节点连同2023年医疗器械经营分级监管工作总结一并报送。报送邮箱：lzsylqxk@163.com，联系人：覃邦赓、冯玉虔，联系电话：0772-*******、*******。

附件：1.2023年柳州市医疗器械经营重点监管品种目录

2.2023年柳州市医疗器械经营企业分级监管级别确定表

3.2023年度柳州市医疗器械经营企业监督检查台账

4.2023年度柳州市医疗器械经营企业监督检查统计表

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