关于宿迁市妇幼保健院购买新生儿促甲状腺素测定试剂、新

生儿17а-羟孕酮测定试剂、新生儿苯丙氨酸测定试剂

进口产品专家论证意见公示

受宿迁市妇幼保健院的委托，拟对新生儿促甲状腺素测定试剂、新生儿17а-羟孕酮测定试剂、新生儿苯丙氨酸测定试剂进行进口产品的采购，专家论证意见如下：

一、国产试剂的阳性率较高，免费的阳性标本复查不仅仅增加了实验室的成本，同时也加大了新生儿筛查网络中的召回工作。

二、为保证实验室质量控制，每年实验室都参加卫生部临床检验中心的质量监测和检查。国产试剂的不稳定性对参加卫生部室间评价造成了一定影响。

三、进口试剂的重复性好，稳定性高，能保证实验质量。

四、进口试剂准确性高，灵敏度高，在每年卫生部临床检验中心的质量评价中能顺利通过，室间质量评价的通过也确保省卫生领导部门对我新生儿疾病筛查中心的评估合格。

特此公示，如有异议，请于公告之日起七个工作日内携书面材料与我处联系，逾期提出的将不再受理。

宿迁市财政局政府采购管理处

监督电话：****-********

联系人：唐丽姝

政府采购进口产品申请表

申请单位
宿迁市妇幼保健院　

申请文件名称
新生儿促甲状腺素测定试剂、新生儿17а-羟孕酮测定试剂、新生儿苯丙氨酸测定试剂　　

申请文号
　

采购项目名称
新生儿促甲状腺素测定试剂、新生儿17а-羟孕酮测定试剂、新生儿苯丙氨酸测定试剂　

采购项目金额
三种试剂各10万人份，人民币总价约276万元

采购项目所属项目名称
　

采购项目所属项目金额
　

项目使用单位
宿迁市妇幼保健院

项目组织单位
宿迁市妇幼保健院

申 请 理 由
新生儿筛查结果体现了100%的患儿特征，如果筛查结果不够精确，或者筛查实验结果不够稳定，一旦发生由此带来的漏筛，将造成无法逆转的恶果——疾病将给被漏筛的新生儿带来不可逆的严重损伤，影响其一生的生活。

因此筛查的结果必须做到准确无误，除了在制度上严格要求整个筛查过程，实验室环节更是新生儿筛查的重中之重。

1、国产试剂的阳性率较高，免费的阳性标本复查不仅仅增加了实验室的成本，同时也加大了新生儿筛查网络中的召回工作。

2、为保证实验室质量控制，每年实验室都参加卫生部临床检验中心的质量监测和检查。国产试剂的不稳定性对参加卫生部室间评价造成了一定影响。

3、进口试剂的重复性好，稳定性高，能保证实验质量。

4、进口试剂准确性高，灵敏度高，在每年卫生部临床检验中心的质量评价中能顺利通过，室间质量评价的通过也确保省卫生领导部门对我新生儿疾病筛查中心的评估合格。

盖 章

2015 年 8 月 12 日

政府采购进口产品所属行业主管部门意见

一、基本情况


申请单位
宿迁市妇幼保健院　


拟采购产品名称
新生儿促甲状腺素测定试剂、新生儿17а-羟孕酮测定试剂、新生儿苯丙氨酸测定试剂　


拟采购产品金额
三种试剂各10万人份，人民币总价约276万元


采购项目所属项目名称



采购项目所属项目金额



二、申请理由


□1.中国境内无法获取：


□2.无法以合理的商业条件获取：


□3.其他。


原因阐述：

新生儿筛查结果体现了100%的患儿特征，如果筛查结果不够精确，或者筛查实验结果不够稳定，一旦发生由此带来的漏筛，将造成无法逆转的恶果。

因此筛查的结果必须做到准确无误，除了在制度上严格要求整个筛查过程，实验室环节更是新生儿筛查的重中之重。

1、 国产试剂的阳性率较高，免费的阳性标本复查不仅仅增加了实验室的成本，同时也加大了新生儿筛查网络中的召回工作。

2、 为保证实验室质量控制，每年实验室都参加卫生部临床检验中心的质量监测和检查。国产试剂的不稳定性对参加卫生部室间评价造成了一定影响。

3、 进口试剂的重复性好，稳定性高，能保证实验质量。

4、进口试剂准确性高，灵敏度高，在每年卫生部临床检验中心的质量评价中能顺利通过，室间质量评价的通过也确保省卫生领导部门对我新生儿疾病筛查中心的评估合格。

三、进口产品所属行业主管部门意见


盖 章


2015年 8月 12 日

政府采购进口产品专家论证意见

一、基本情况


申请单位
宿迁市妇幼保健院　


拟采购产品名称
新生儿促甲状腺素测定试剂、新生儿17а-羟孕酮测定试剂、新生儿苯丙氨酸测定试剂　


拟采购产品金额
三种试剂各10万人份，人民币总价约276万元


采购项目所属项目名称
　


采购项目所属项目金额
　


二、申请理由


□1.中国境内无法获取：


□2.无法以合理的商业条件获取：


□3.其他。


原因阐述：经调查发现

1、国产试剂的阳性率较高，免费的阳性标本复查不仅仅增加了实验室的成本，同时也加大了新生儿筛查网络中的召回工作。

2、为保证实验室质量控制，每年实验室都参加卫生部临床检验中心的质量监测和检查。国产试剂的不稳定性对参加卫生部室间评价造成了一定影响。

3、进口试剂的重复性好，稳定性高，能保证实验质量。

4、进口试剂准确性高，灵敏度高，在每年卫生部临床检验中心的质量评价中能顺利通过，室间质量评价的通过也确保省卫生领导部门对我新生儿疾病筛查中心的评估合格。

三、专家论证意见


新生儿筛查结果体现了100%的患儿特征，如果筛查结果不够精确，或者筛查实验结果不够稳定，一旦发生由此带来的漏筛，将造成无法逆转的恶果——疾病将给被漏筛的新生儿带来不可逆的严重损伤，影响其一生的生活。

因此筛查的结果必须做到准确无误，除了在制度上严格要求整个筛查过程，实验室环节更是新生儿筛查的重中之重。

1、国产试剂的阳性率较高，免费的阳性标本复查不仅仅增加了实验室的成本，同时也加大了新生儿筛查网络中的召回工作。

2、为保证实验室质量控制，每年实验室都参加卫生部临床检验中心的质量监测和检查。国产试剂的不稳定性对参加卫生部室间评价造成了一定影响。

3、进口试剂的重复性好，稳定性高，能保证实验质量。

4、进口试剂准确性高，灵敏度高，在每年卫生部临床检验中心的质量评价中能顺利通过，室间质量评价的通过也确保省卫生领导部门对我新生儿疾病筛查中心的评估合格。 专 家 签 字:朱庆文 王挺 陆海燕 顾茂胜 陈志央

2015年 8月 12 日