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BYC-2023-ZS013

呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒(PCR荧光探针法)

1

批

国产

甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1

批

诺如病毒核酸检测试剂盒

1

批

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1

批

技术参数或服务要求

序号

产品名称

技术参数或服务要求

1

呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒(PCR荧光探针法)

1、试剂盒名称：呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒(PCR荧光探针法)

2、检测技术平台：基于荧光定量PCR检测技术

3、检测靶点：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒/腺病毒/人鼻病毒/肺炎支原体

4、检测样本类型：鼻拭子或咽拭子

5、核酸提取温度：常温

6、精密度：CV≤5.0%

7、交叉反应：与常见病原体（巨细胞病毒、卡萨奇病毒A型、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、EB病毒、偏肺病毒、冠状病毒229E等）无交叉反应

8、反应体系体积≧20 uL

9、检测灵敏度/检测下限：500copies/ml

10、是否有内标：有内源性内标，可监控采样、核酸提取和扩增全过程

11、扩增时间≤90min

12、保质期 ≧11个月

13、包装规格不限

14、预期用途：本试剂盒用于定性检测人鼻拭子或咽拭子样本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸，检测结果可用于呼吸道病原体感染的辅助诊断，为呼吸道病原体感染提供分子诊断依据。

2

甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1、检测样本类型：口咽拭子

2、样本体积：200 uL

3、核酸提取方法：超顺纳米磁珠提取技术，仅需一次洗涤。直扩法：免提取，直接上机扩增

4、核酸提取温度：常温

5、96样本处理时间≤180min

6、检测灵敏度/检测下限： 6.5TCID50/ml

7、批间精密度CV≤5%

8、批内精密度CV≤5%

9、特异性：与腺病毒3型、腺病毒7型、肠道病毒71型、肺炎衣原体、肺炎支原体、2型人副流感病毒、1A型鼻病毒、流行性腮腺炎病毒、百日咳杆菌、结核分枝杆菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、Q热立克次体、肺炎链球菌、唾液链球菌、人类冠状病毒、脑膜炎奈瑟菌、金黄色葡萄球菌和化脓链球菌等病原体感染样本无交叉反应。

10、抗干扰能力：含有羟甲唑啉（200μg/ml）、倍氯米松（200μg/ml）、硫磺（100μg/ml）、薄荷脑（100μg/ml）、扎那米韦（200μg/ml）、纯化粘蛋白（200μg/ml）、人血液（小于20%,v/v），等对本试剂盒的检测无明显影响。样本中分别加入一定比例的治疗药物，如常见抗感冒药物、糖皮质激素、抗生素等对本试剂盒的检测无影响。

11、反应体系体积：50 uL左右

12、是否有内标：有全程参与核酸提取和扩增的内标

13、扩增时间≤100min

14、自动化 可实现全自动化提取操作

15、保质期 ≧12个月

16、预期用途：用于定性检测人口咽拭子样本中的甲型流感病毒核酸。

3

诺如病毒核酸检测试剂盒

1、检测样本类型：人体粪便样本

2、检验原理：实时荧光PCR技术，以诺如病毒GI/GII型的VP1基因编码区的一段保守区作为靶区域，分别设计特异性物和特异性Taqman荧光探针

3、检测靶点：病毒型别全面：诺如病毒GI、GII型

4、内源性内标：产品带人源性内标检测系统，可以监测样本采集、核酸提取及PCR扩增过程，避免假阴性结果的出现

5、阳性质控和阴性质控：阴性质控品和阳性质控品均参与提取，用于对检测全流程的质控

6、储存条件：避光-20±5℃储存

7、有效期：稳定性好，有效期≧12 个月

8、开盖后稳定性：稳定性好，开盖后效期至少可达12个月

9、灵敏度：最低检测限：1000 copies/mL

10、特异性 特异性好，对A组轮状病毒、B组轮状病毒、肠道腺病毒、札如病毒、星状病毒、诺如病毒IV型、痢疾志贺氏菌、肠炎沙门氏菌、小肠结肠炎耶尔森菌、金黄色葡萄球菌、溶藻弧菌、空肠/结肠弯曲菌、嗜水气单胞菌、大肠杆菌等病原无交叉反应；针对内源性物质、血红蛋白（500mg/dL）、黏蛋白（≤0.9mg/mL）、白细胞（1×1010/L）、人基因组核酸（5μg/mL）、外源性物质、诺氟沙星（120mg/L）、妥布霉素（4μg/mL）等干扰物质均无干扰；

11、阳性参考品符合率 100%

12、阴性参考品符合率 100%

13、重复性（CV）：CV均不大于5.0%

14、加样量 约5ul

15、反应体系终体积约25ul

16、阳性结果判读：FAM通道 Ct值≤40，且ROX通道Ct值≤40

17、★是否有配套核酸提取试剂：有，磁珠法≦15min。快速提取≦3min

18、★是否有配套核酸提取仪：有，32/48通道核酸提取仪：1-48人份样本自动化提取只需9分钟；96通道核酸提取仪：一次提取96个样本，只需11分钟。

4

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1、检测样本类型： 血清或血浆

2、样本体积：200 uL

3、核酸提取原理：超顺纳米磁珠提取技术，仅需一次洗涤，磁珠无需洗脱。

4、核酸提取温度：常温

5、96样本处理时间≦180min

6、检测灵敏度/检测下限：25 IU/mL

7、线性范围：5.0E+01～1.0E+08 IU/mL

8、覆盖基因型：1-6基因型

9、批间精密度CV≤5%

10、批内精密度CV≤5%

11、抗干扰能力：血红蛋白（≤2g/dL）、总胆红素（≤28mg/dL）、甘油三酯（≤3000mg/dL）、总IgG（≤40g/L）对检测结果没有影响。

12、反应体系体积50 uL

13、是否有内标：有全程参与核酸提取和扩增的内标

14、是否有内参比荧光ROX：有校正加样误差和管间差异的内参比荧光ROX

15、扩增时间≤100min

16、自动化 可实现全自动化提取操作

17、保质期 ≧12个月

18、包装规格：不限

19、预期用途：定量检测临床血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）RNA。检测结果可用于丙型肝炎的辅助诊断。