福建省血液中心人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）拟采购进口产品，现公示如下：

1、项目名称: 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

2、采购内容及要求：

3、拟采购的货物或者服务的说明：拟采购的人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）用于常规血液筛查。

4、本项目申请允许进口产品参加投标的原因及相关说明：

依据《血站技术操作规程》（2019版）要求，每份献血者血液标本至少1次HIV抗原抗体血清学检测；根据《福建省卫生厅关于在献血者血液检测中使用进口试剂的通知》闽卫医[1999]225号要求，在HIV抗原抗体检测需使用进口试剂。HIV为目前血液筛查最为关注的病原体，在献血者血液HIV筛查上理应采取更为严格的策略，我中心自2001年开始运营至今一直严格按照规定对献血者血液采用1种国产和1种进口HIV试剂进行2遍血清学检测，从2011年底起还增加了HIV核酸检测，在最大程度上确保了临床用血安全，国内大多数血液中心和省内绝大多数血站在HIV血清学检测策略上也都采取国产+进口试剂的模式。

因我国用于血源筛查试剂管理的特殊性，血站使用的血液检测试剂须归为药品类管理，目前在国家药品监督管理局网站所能查询到酶联免疫法的进口HIV抗原抗体检测试剂仅2家，分别为DiaSorin S.p.A. UK Branch公司的 Diagnostic Kit for Antibody and Antigen to Human Immunodeficiency Virus (Elisa)和BIO-RAD公司的Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab，可查询到国产HIV抗原抗体检测试剂共6家。我中心近年来根据公开采购结果，国产HIV抗原抗体检测使用的是北京万泰生物药业股份有限公司产品，进口试剂使用的是BIO-RAD公司的Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab。

国产、进口试剂的核心技术标准与采购需求标准的对比情况：

（1）窗口期感染输血传播疾病案例在国内外屡有报道，选择灵敏度高、亚型覆盖全的试剂，能够最大程度缩短窗口期，降低输血传播疾病的风险。进口抗原抗体检测试剂均使用转化血清盘和商品化血清盘对HIV的各基因型和HIV2亚型均进行了严格的临床验证，以确保对各HIV各基因型和亚型的检测性能，进口试剂说明书均载明评估情况及结果，而国产产品说明书中均无此类评估数据。

（2）试剂操作方面，进口试剂在加入样本及加入各种组成分时，每一步有明显的不同的颜色变化 ，可以通过目视或设备监测试剂和样本加注是否准确，避免偶发的仪器判断故障造成检测结果错误，可确保检测结果的准确性，在最大程度上保证血液安全，而国产试剂均无此设计。

就目前市面上可用于献血者血液筛查的HIV抗原抗体检测试剂而言，进口产品的总体检测性能略优于国产，特别是在敏感性、不同基因型亚型的覆盖、突变株的检测能力和加样监测设计等方面。血液安全与人民生命健康息息相关，在我中心目前使用2个不同厂家HIV抗原抗体检测试剂的检测策略下选用1种进口试剂，采用国产+进口的检测模式能够发挥最优的检测效能，可在最大程度上保障血液安全，我省采供血机构及我中心多年来的检测实践也验证了该结论。

HIV经输血传播所造成后果的严重性及其所引发社会的关注程度，是其他可经输血传播感染性病原体所无法比拟的，世界上所有国家都将HIV作为血液检测的强制性筛查项目中的重中之重。为有效降低经输血传播HIV风险，保证临床输血患者的安全，选择1遍国产试剂和一遍灵敏度高、亚型覆盖全的进口试剂实属必要。故申请采购进口人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）。

5、论证专家信息(工作单位、姓名、职称) ：详见附件《专家组成员情况表》。

专家论证意见：详见附件《政府采购进口产品专家论证意见表》。

6、公示期限：2023年4月11日至2023年4月18日。

7、任何供应商、单位或者个人对采购进口产品专家论证意见公示有异议的，可以在公示期内将书面意见反馈给采购人，并同时抄送项目同级财政部门。

8、本项目采购人：福建省血液中心

地址：福州市台江区西二环南路28号

联系人姓名：刘用庆、吴靖思

联系电话：0591-********、0591-********

项目同级财政部门：福建省财政厅政府采购监督管理办公室

联系地址：福州市中山路5号

联系人：张玮

联系电话：0591-********

附件：

1.《专家组成员情况表》

2.《政府采购进口产品专家论证意见表》

福建省血液中心

2023年4月11日

附件1：专家组成员情况表.pdf

附件2：政府采购进口产品专家论证意见表（HIV）.pdf

人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）项目政府采购进口产品专家论证意见公示.docx