福建省血液中心HTLV抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）拟采购进口产品，现公示如下：

1、项目名称: HTLV抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

2、采购内容及要求：

3、拟采购的货物或者服务的说明：拟采购的HTLV抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）用于常规血液筛查。

4、本项目申请允许进口产品参加投标的原因及相关说明：

根据《国家卫生计生委办公厅关于做好人类嗜T淋巴细胞病毒监测工作的通知》及《福建省无偿献血者HTLV检测实施方案》,我中心于2016年起至今对所有献血者血液开展HTLV抗体检测，目前确证的阳性率约为万分之三。基于前几年的监测数据，2022年在《国家卫生健康委办公厅关于印发“十四五”血站血液安全监测和风险预警工作方案的通知》中进一步明确了我省须对所有的献血者血液继续进行HTLV监测。我中心历年来一直采用灵敏度和特异性俱佳的进口试剂进行HTLV抗体检测，在最大程度上确保了临床用血安全并减少了宝贵血液资源的浪费，同时也为国家制定血液检测提供了科学、准确的数据。

在发达国家已较早开展HTLV检测，我国开展较迟，适用于血站血液筛查可选择的试剂较少。目前在国家药品监督管理局网站所能查询到酶联免疫法的进口HTLV抗体检测试剂仅1家，为DiaSorin S.p.A. UK Branch公司的人T淋巴细胞病毒I型和II型抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Murex HTLVI+II；可查询到国产HTLV抗体检测试剂共2家，分别为北京万泰生物药业股份有限公司和艾康生物技术（杭州）有限公司产品。

国产、进口试剂的核心技术标准与采购需求标准的对比情况：

（1）进口HTLV抗体检测试剂用包膜蛋白的合成多肽和跨膜蛋白的重组抗原相优于国产HTLV抗体试剂包被用的单一重组抗原的设计，且进口试剂采用的顺序抗原夹心法也明显优于国产试剂的间接ELISA法，因此进口HTLV抗体检测试剂的灵敏度和特异性都能兼顾且能达到最佳表现。

（2）进口HTLV抗体检测试剂在世界上已有80多个国家在应用，灵敏度和特异性已经过大数据量的评估，灵敏度可达到100%，特异性达到99.9%以上。进口HTLV抗体检测试剂对各基因型和亚型均进行了严格的临床验证，以确保对HTLV不同基因型和亚型的检测性能，进口试剂说明书均载明评估情况及结果，而国产产品说明书中均无此类评估数据。

（3）试剂操作方面，进口试剂在加入样本及加入各种组成分时，每一步有明显的不同的颜色变化 ，可以通过目视或设备监测试剂和样本加注是否准确，避免偶发的仪器判断故障造成检测结果错误，可确保检测结果的准确性，在最大程度上保证血液安全，而国产试剂均无此设计。

就目前市面上所有可用于献血者血液筛查的HTLV抗体检测试剂而言，进口产品的总体检测性能优于国产，特别是在抗原和方法学设计、灵敏度特异性、不同基因型亚型的覆盖和加样监测设计等方面。血液安全与人民生命健康息息相关，根据前期的监测数据我省献血者血液HTLV感染率要比全国平均水平高出10倍以上，“十四五”期间我省被列入HTLV继续监测的重点省份，在血液筛查中采用进口试剂能够发挥最优的检测效能，在最大程度上保障血液安全的同时尽量减少血液报废，我中心多年来的检测实践也验证了该结论。

输血也是引起HTLV感染的重要因素之一，如果输入未经高品质严格筛查的血液，受血者感染HTLV的概率就会大大增加，世界上许多国家都将HTLV作为血液检测的强制性筛查项目之一。为有效降低经输血传播HTLV风险，保证临床输血患者的安全，特申请采购进口HTLV抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）。

5.论证专家信息(工作单位、姓名、职称) ：详见附件《专家组成员情况表》。

专家论证意见：详见附件《政府采购进口产品专家论证意见表》。

6、公示期限：2023年4月11日至2023年4月18日。

7、任何供应商、单位或者个人对采购进口产品专家论证意见公示有异议的，可以在公示期内将书面意见反馈给采购人，并同时抄送项目同级财政部门。

8、本项目采购人：福建省血液中心

地址：福州市台江区西二环南路28号

联系人姓名：刘用庆、吴靖思

联系电话：0591-********、0591-********

项目同级财政部门：福建省财政厅政府采购监督管理办公室

联系地址：福州市中山路5号

联系人：张玮

联系电话：0591-********

附件：

1.《专家组成员情况表》

2.《政府采购进口产品专家论证意见表》

福建省血液中心

2023年4月11日

HTLV抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）项目政府采购进口产品专家论证意见公示.docx

附件1：专家组成员情况表.pdf

附件2：政府采购进口产品专家论证意见表（HTLV）.pdf