采购单位：青海省人民医院
采购项目及编号：床旁血糖数字化管理系统购置项目（JKCP2015-102）
项目内容：床旁血糖数字化管理系统1套
采购金额：25万元
申请购置进口产品的理由：根据采购单位调查和掌握的情况，本次拟采购的进口床旁血糖数字化管理系统1套，与国产同类产品相比，具有系统运行稳定、监测数据精准性高、质控结果可靠、使用寿命长等显著优势。经专家论证，特申请购买原装进口设备。该类设备不属于国家限制进口类产品。
现就上述内容向潜在政府采购供应商征求意见，潜在政府采购供应商对公示内容有异议的，请于公示期满后两个工作日内以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式将意见反馈至青海省人民医院（地址：西宁市城东区共和路2号，联系人：姚勇利，联系电话：139*****197）和青海省财政厅政府采购监督管理处（地址：西宁市黄河路30号，联系电话：****-*******）。
公示期：2015年8月20日至2015年8月27日。

附：1.政府采购进口产品申请及专家论证意见
2.政府采购进口产品论证专家成员名单

2015年8月20日





附件1
政府采购进口产品申请及专家论证意见表

申请单位	青海省人民医院
申请项目名称	青海省人民医院糖尿病科及信息中心
采购项目内容	床旁血糖数字化管理系统1套
采购项目金额	25万元
采购项目所属项目名称	医疗设备采购项目
采购项目所属项目金额	25万元
项目使用单位	青海省人民医院 糖尿病科及信息中心
项目组织单位	青海省卫生和计划生育委员会
申请理由：
经调研、比较，国内同类仪器设备在技术指标上与进口仪器设备相比存在监测结果精准性不高、系统运行稳定性差、使用寿命短等问题，满足不了工作的要求；该类设备不属于国家限制进口产品；该类国产设备研发时间较短，监测结果精准性不满足科研工作要求，在质控可靠性、系统运行稳定性方面与进口产品有一定差距；国内设备暂无法达到进口设备的性能指标要求，不能满足临床工作的要求；进口设备技术成熟，产品性能优越，耐用性及可操作性好，在国内拥有完备的售后服务系统。经综合考虑该仪器的参数、性能、价格及售后服务等，特申请采购原装进口设备。 产品说明： “床旁血糖数字化管理系统”（以下简称“血糖系统”）功能要求：“血糖系统”软件必须能与医院现有HIS系统进行无缝连接，实现统一登陆和界面集成。“血糖系统”必须能无缝嵌入到医院现有的医生工作站、护士工作站中使用。实现患者信息同步接口 。实现血糖检测结果数据同步接口 。内置一维条形码扫描器，患者通过血糖仪完成血糖检测，检测结果正确同步到系统中，无需校准编码或者校准芯片。血糖仪完成质控检测，检测结果正确同步到系统中。应保存的血糖结果：早餐前、早餐后、午餐前、午餐后、晚餐前、晚餐后、夜间睡前、夜间2am、夜间5am、随机血糖；可储存患者测试结果1000个，质控结果200个。操作员信息同步。通过管理软件管理有效的试纸批号，过期或无效的试纸可被血糖仪拒绝。系统可以有效管理试纸的用量，提高测定的效率；为做出更准确的财务预算提供有价值的参考数据。血糖仪具有准入控制功能，可以获得病人ID、操作者ID、病人与质控结果等，可直接通过血糖仪进行识别患者的功能，可以帮助管理者有效管理仪器的使用权限，可通过三种方式（手工输入患者ID,在列表中选择患者，扫描一维码）进行患者身份识别，并可以进行强制的患者身份校验，如校验不通过，则不可进行血糖测试。数据传输功能，支持多种与HIS/LIS连接的方式：实现无线（WIFI）连接或通过基座的网线连接自动上传。可与医院HIS、LIS、EMR进行对接（遵循HL7 卫生信息交换标准），支持双向和单项的通讯。质控结果自动保存记录相关检测信息，提高质量控制，保证科室质控数据的完整性、可追溯性。可进行临界值设定：对每个科室设置不同的正常值和警示值，在此基础上，当测量值超出正常值范围时，操作者会得到相应的警示。“血糖系统”的系统要求支持以集成为核心的数字化医院建设思想，保证系统集成按照整体集成原则、标准和方法共享、处理患者信息、费用信息和病人信息等，开放必要的数据结构及流程。本标书所涉及的所有软件均应遵从本招标文件所列的相应标准、规范、指南。各模块都是按医学信息标准化（如：HL7、DICOM3.0等）的统一标准进行运作。“血糖系统”与其他信息系统进行通讯或数据交换时必须遵从相关规范要求，通过招标人现有的集成平台系统实现。仅提供“访问中间库（表、文件）”、“动态库”等 “点对点”形式的接口不符合本招标文件要求，将被视为“完全偏离”、“没有响应要求”。有历史数据完整解决方案。离线数据应当对用户透明，对离线数据的处理和访问由相应系统自动处理，不需人工干预，可满足普通用户的随机存取。“血糖系统”投标人应提供以下技术文档总体设计报告需求分析说明书概要设计说明书详细设计说明书数据字典数据结构与流程测试报告操作使用说明书系统维护手册支持毛细血管血，静脉血，动脉血等多种新鲜全血血样有文献支持独立医疗机构验证的精准性在一定浓度范围内，不受其他糖类物质干扰有文献支持适用于危重症患者高，中，低3种浓度血糖质控液参照“等级保护三级”的有关要求选择并部署相应的软件、硬件。系统应该可实现7×24h连续安全运行，性能可靠，易于维护。从操作系统、数据库、应用系统三个层面实现用户权限控制，不同角色用户应当归属不同组群并拥有不同级别权限，所有超级用户级别的权限必须严格限制使用范围，并有相应操作记录。对超级用户实行互相监督和访问、删改的痕迹保留以及永久性备份保留的安全机制，以确保有关过程的安全性。可以向一台或多台血糖分析仪发送用于提醒对于患者的监测满足ISO 15197 ：2003要求以上，2013最佳.满足FDA认证、三甲复审及JCI的认可三、资质证明文件 1、进口医疗器械注册证 2、代理商必须有医疗器械经营企业许可证； 3、提供产品彩页及完整产品资料并加盖投标人公章。 质量保证投标人提供的投标文件所涉及的所有软件、硬件产品在向招标人交付时，已经含有并全部实现所列出的(支持的)功能，并且招标人无需为此功能另行付款购买。投标文件所涉及的所有应用软件均为无用户数限制、无使用期限限制的使用许可，招标人可自主增、减运行“床旁血糖数字化管理系统及院内高血糖管理系统”软件的客户机。在3年业务数据在线的前提下，应用系统的响应时间的延长部分不能超过最初系统上线时进行相同操作所需响应时间的20%，更不得出现死锁和拥塞，否则视为不合格产品，不得验收。投标人应提供测试报告证实此性能要求。程序的正确性: (1) 应用系统试运行期结束后，程序运作过程中不应出现程序逻辑错误与算法错误。(2) 程序系统在运作过程中由于操作错误或输入输出数据溢出时不应出现“死机”或“应用系统崩溃”，而应提示故障原因，然后以正常出口退出当前操作环境，并保存完整日志。投标人必须提供历史数据完整解决方案。离线数据应当对用户透明，对离线数据的处理和访问由相应系统自动处理，不需人工干预，可满足普通用户的随机存取。重要规范和标准采用的信息化标准体系：ICD10、SNOMED、LOINC、HL7、DICOM3 所有产品需遵从以下规范和标准： 《医院信息系统基本功能规范》卫生部，2002 《电子病历基本架构与数据标准》 《居民健康档案基本框架和基本数据元》卫生部，2009.8 《电子病历基本框架与数据元标准（试行）》卫生部，2009.8 《临床检验结果互操作规范文献集》卫生部电子病历委员会，2009 《基于电子病历的医院信息平台建设技术解决方案》卫生部 《国家卫生数据标准与元数据管理系统（试行）》卫生部，2010.1 《基于健康档案的区域卫生信息平台建设技术解决方案》卫生部，2009.12 《健康档案基本数据集编制规范（试行）》卫生部，2009.12 《健康档案公用数据元标准（试行）》卫生部，2009.12 《糖尿病病例管理基本数据集标准（试行）》卫生部，2009.5 WS/T 303－2009 卫生信息数据元标准化规则 WS/T 305-2009 卫生信息数据集元数据规范 WS/T 306－2009 卫生信息数据集分类与编码规则 《信息安全等级保护管理办法》 健康档案基本架构与数据标准（试行） 售后服务要求免费质量保证期：凡投标文件所涉及的软、硬件产品的免费质量保证期均为三年，自软件试运行完毕、正常运行验收合格之日起计算。在免费质量保证期内，投标人提供3年免费保修维护免费质量保证期满后，投标人要提供软件生命周期终生维护服务;投标人应提供至少两种服务方式（包年计价和按服务次数计价）；售后服务采取“本地上门服务”方式，在接到招标人的服务请求后，及时给予服务响应（指定问题解答人、服务人员派出）；服务结束后，必须得到招标人对服务情况的检查和文字确认方可认为服务工作完成。免费质量保证期内，投标人有义务保证招标人正常使用软件功能。免费质量保证期后，投标人不得采取任何手段（包括任何技术手段）限制或影响招标人对本文涉及的所有软件功能（含赠送的功能）的使用。投标人所提供的软件产品在免费质量保证期内，如果同一故障（指所有非预期结果，包括并且不限于：逻辑错误、统计错误、算法错误、系统错误）出现二次以上，则视为存在质量缺陷，投标人负责免费进行软件修改。免费质量保证期从最后一次软件故障处理后运行正常之日起重新计算。在正常使用的情况下，投标人保证产品可以连续使用至产品寿命期限。投标人售后服务响应时间：接招标人服务请求后，2小时内到达现场处理。免费质量保证期满后，投标人仍有义务保证招标人正常使用软件所有功能。免费质量保证期满后，即使招标人不购买投标人提供的有偿售后服务，投标人仍然保证不采取任何手段（包括任何技术手段）限制或影响招标人正常使用投标文件内涉及的硬件设备和所有软件功能（含所有赠送的功能）。免费质量保证期满后，招标人如果有软件功能的新需求，甲乙双方在产生费用部分继续签订售后服务合同，但投标人仍有义务保证对招标人已经采购的软件系统的售后服务。售后服务计算方式及其价格上限依照投标文件中的相关内容执行。免费质量保证期满后，投标人保证招标人对投标文件采购的投标人拥有知识产权的软件系统具有无限制使用数量、无限制使用期限的永久使用权。投标人保证在提供投标文件项下的服务时将尽合理的谨慎，使用合理的技能提供服务。软件产品验收合格后，如确有必要对软件产品进行修改，投标人保证相关修改能够满足招标人关于“变更”的管理要求。投标人所提供的软件功能、产品型号、技术规格、技术参数等质量必须与招投标文件和承诺相一致，提供的自主创新产品、节能和环境产品必须是列入政府采购清单的产品。投标人保证所提供产品在使用时不会侵犯任何第三方的专利权、商标权、工业设计权或其他权利。质量保证期内如发生质量问题，投标人应在接到招标人诉求2小时内给予应答。属于投标人责任的，投标人负责修复、更换或退货，并承担由此发生的一切费用。属于招标人使用不当造成的问题，投标人应积极配合解决，修复或更换的时间及费用由双方协商确定。若投标人在收到招标人诉求叁天内无应答，则视为投标人承认质量问题，招标人有权进行自行处理，投标人将承担由此产生的一切费用。免费提供质控液：高中低三种浓度专业的技术团队人员针对信息科以及临床使用人员进行技术指导和培训交付和验收交货时间：自合同签订起 三个月。交货地点：按招标人指定地点交货。投标人提供不符合招投标文件和投标文件规定的产品，招标人有权拒绝接受。验收要求投标人应提供软件的最新、合法正版版本。所有软件产品投入使用之后，连续15个工作日不产生任何故障并且软件功能无任何缺陷时，投标人方可向招标人提出验收申请并组织验收。在3年业务数据在线的前提下，应用系统的响应时间的延长部分不能超过最初系统上线时进行相同操作所需响应时间的20%，更不得出现死锁和拥塞，否则视为不合格产品，不得验收。投标人应提供测试报告证实此性能要求。数据可靠性:在应用系统投入运行5年内数据不丢失，一旦数据转为历史纪录后任何人不能更改。投标人应提供相应的技术保障。程序的正确性: (1) 应用系统试运行期结束后，程序运作过程中不应出现程序逻辑错误与算法错误。(2) 程序系统在运作过程中由于操作错误或输入输出数据溢出时不应出现死机或应用系统崩溃，而应提示故障原因，然后以正常出口退出当前操作环境，并保存完整日志。招标人与投标人一起对整个系统依据合同要求进行检查测试；对应用系统的每一部分进行诊断，并对系统进行功能、性能测试，在最大可能并发数情况下系统性能不得有明显下降。投标人应当提供相应的测试工具。投标人应将提供产品的装箱清单、用户手册、原厂保修卡、随机资料、工具和备品、备件等交付给招标人，如有缺失应及时补齐，否则视为逾期交货。
三、专家论证意见
本次拟采购的进口床旁血糖数字化管理系统1套，与国产同类产品相比，具有系统运行稳定、监测数据精准性高、质控结果可靠、使用寿命长等显著优势； 项目申请充分合理，询证的技术参数描述属实，建议购置进口仪器（原装 进口）。 该类设备不属于国家限制进口类产品。 专家签字：李舜君、刘香春、蔡艳丽、何煜暐、马卫东 2015年7月13日

附件2
政府采购进口产品论证专家成员名单

姓名	工作单位	技术职称	联系电话	专家签字	备注
李舜君	西宁市第一人民医院	主任医师	135*****574	李舜君	技术专家
刘香春	青海省中医院	主任医师	139*****652	刘香春	技术专家
蔡艳丽	青海交通医院	主任医师	138*****578	蔡艳丽	技术专家
何煜暐	青海省青海大学附属医院	主任医师	138*****198	何煜暐	技术专家
马卫东	青海省辉湟律师事务所	律 师	135*****490	马卫东	法律专家