为认真贯彻落实《国务院关于开展营商环境创新试点工作的意见》（国发〔2021〕24号）、《浙江省人民政府办公厅关于印发深化环境准入制度改革 助推高质量发展建设共同富裕示范区的指导意见》（浙政办发〔2021〕72号）精神，进一步优化我市营商环境，支持我市生物医药等产业有序健康发展，对《杭州市生态环境局关于印发杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革实施方案的通知》（杭环发〔2022〕53 号）中涉及的生物医药等产业进行科学细分、精细化管理，我局牵头起草了《杭州市生物医药产业实验室级生产项目及其他项目环评制度改革方案（征求意见稿）》。为充分征求社会各方的意见和建议，现全文公布。

征求意见时间为2023年4月20日至5月20日。

提出意见可以通过以下方式：

一、通过信函方式请将意见寄至杭州市上城区解放东路18号市民中心H座203室，邮编：****** ；

二、通过电子邮件方式请将意见发至hzhbspc@163.com。

来件请注明联系人、工作单位及联系方式。

联系人：陈庆国电话：********传真：********

附件：《杭州市生物医药产业实验室级生产项目及其他项目环评制度改革方案（征求意见稿）》

杭州市生态环境局

2023年4月19日

附件

杭州市生物医药产业实验室级生产项目及其他项目环评制度改革方案

（征求意见稿）

一、目的意义

根据《国务院关于开展营商环境创新试点工作的意见》《浙江省人民政府办公厅关于深化准入制度改革 助推高质量发展建设共同富裕示范区的指导意见》等精神，为适应生物医药等产业发展迅猛、迭代升级快等新形势、新业态、新要求，对《杭州市生态环境局关于印发杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革实施方案的通知》（以下统称《改革实施方案》）中涉及的生物医药等产业进行科学细分、精细化管理，支持生物医药产业实验室级生产等项目有序健康发展，做好稳进提质、助企纾困的环评保障，激发产学研活力，创造高层级营商环境，以高水平保护促进高质量发展。

二、主要任务

在《改革实施方案》中关于生物医药产业相关改革措施的基础上，补充完善生物医药产业实验室级生产项目及其他项目环评制度改革举措。

三、定义

生物医药产业实验室级生产，是属于战略性新兴产业，以实验室研发为基础进行研究成果转化，对环境影响很小的生物药品制品制造类小规模生产。

四、适用条件

适用本方案改革措施的生物医药产业实验室级生产项目，须同时具备以下条件：

（一）列入《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）、《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》中“276生物药品制品制造”类别，且属战略性新兴产业。

（二）需位于我市“一核四园多点”的生物医药产业园内，且园区规划环评通过审查。

（三）属实验室研发后续就地转化项目。

（四）无危险化工工艺；合成工艺仅限多肽合成或耦联合成、大分子合成或半合成、大分子与小分子的合成或半合成等利用生物技术的方式。

（五）合成反应使用常温常压；单条生产线上合成反应不超过3步，单个反应器最大容积不超过50升（例外：偶联反应反应器最大容积不超过200升、微生物罐最大容积不超过1000升）；生产线不超过3条；产品年产量不超过200千克。

（六）不使用、不排放列入《中国严格限制的有毒化学品名录》《有毒有害大气污染物名录（2018年）》《有毒有害水污染物名录（2019年）》的有毒有害物质。

（七）不使用嗅阈值低、容易造成周边恶臭污染的氨、三甲胺、硫化氢、甲硫醇、甲硫醚、二甲二硫、二硫化碳、苯乙烯等恶臭物质，排放恶臭污染物需达到国家、地方标准的管控要求；年用有机溶剂（含稀释剂）5吨以下（不含套用、回用）。

（八）废水排放量不超过10立方米/日。

五、改革举措

（一）实验室级生产项目“表证合一”。 新、改、扩建生物医药产业实验室级生产项目，均可在项目投产前填报《杭州市建设项目环境影响登记表》并同时申请《排污许可证》；

（二）实验基地项目环评“打捆审批”。园区管理机构（或指定运营单位）可以建设生物医药产业实验室级生产标准化基地（P3、P4、转基因实验室除外），牵头办理环评审批、排污许可手续，做好实验试剂统一管理，污染物统一集中收集处置，水、气、热等配套设施一体化建设等。具体建设项目进驻时，符合标准化基地环评报告书及批复要求的，进驻单位无需再编制环评文件，获园区管理机构（或指定运营单位）同意后即可建设并投入生产。

（三）用地规划适用“科工衔接”。生物医药产业实验室级生产项目用地适用于以下类别之一：

1.属于存量资源，不涉及重新开发建设且无需转让房屋产权和土地使用权的高等院校用地（A31）、科研用地（A35）；

2.工业用地（M）。

（四）生物医药产业等项目环评“清单免减”。符合豁免清单（附件2）、降级清单（附件3）的建设项目，享受《改革实施方案》的“一免”“四减”政策。涉及项目环评降级审批的，按照降级后的环评类别，实施相应的环评审批公众参与规定要求。

六、保障措施

（一）统一思想，提高意识。各级生态环境部门要高度重视“规划环评+项目环评”改革工作，敢于担当作为、善于创新探索，充分发挥改革试点促进产业升级、优化营商环境的正向拉动作用，为打造市场化、法治化、国际化的一流营商环境做好环评保障。

（二）优化准入，落实责任。产业园区管理机构要做好园区规划环评编制、定期修编工作，为改革措施落地见效提供支撑。督促指导入驻企业规范落实环境保护、安全生产责任，加强环境风险管控，强化生物安全风险防控，不断提升园区环境质量。

（三）协同联动，科学管理。产业园区管理机构要会同生态环境、应急管理等部门定期开展园区环境监测，制定应急预案，落实安全生产责任，发挥联动监管效能，实现源头管控、动态监测、精准管理。

（四）强化宣传，试点推广。各级政府和部门要做好改革政策的宣传，引导符合要求的生物医药产业等项目通过改革措施纳入规范管理，及时帮助企业解决改革过程中的实际问题。依托杭州医药港小镇“规划环评+项目环评”改革试点，进一步细化日常监管标准和技术规范，并在此基础上向全市推广。

七、实施期限

本改革与《改革实施方案》实施期限一致。

附件：

1.名词解释

2.杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革豁免清单

3.杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革降级清单

附件1

名词解释

1.生物医药产业：以现代生命科学为基础，通过先进的工程技术手段，将基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、蛋白质工程等现代生物技术的研究成果应用于制药行业，制造出市场可流通的药品并实现规模化生产的产业。

2.生物制药：生物工程、发酵、提取等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品(如甾体激素)、中药及中成药生产和医疗器械生产。（《生物制药工业污染物排放标准》，DB33 923-2014）

3.生物药物（生物制品）：指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。主要包括重组蛋白药物、单克隆抗体药物、血液制品、诊断试剂、疫苗五大类，以及基因治疗品、细胞治疗品、纯化蛋白、重组生长因子等。

4.生物药品制品制造：指利用生物技术生产生物化学制品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动。（《国民经济行业分类》，GB/T4754-2017）

4.战略性新兴产业：符合国家发改委《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016）》和国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局第23号令）的产业。

5.化学合成类制药：采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。（《制药工业大气污染物排放标准》，DB33/******-2021）

6.发酵：通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序制造药物的过程。按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为β-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。（《生物制药工业污染物排放标准》，DB33 923-2014）

7.发酵类制药：通过微生物发酵的方法产生抗生素、维生素、氨基酸或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序生产出化学药品原料的过程。不包括细胞培养(扩增)、基因工程制药过程。（《制药工业大气污染物排放标准》，DB33/******-2021）

8.大分子：指相对分子质量在500以上的生物学物质，如蛋白质、核酸、多糖等。

9.恶臭污染物：指嗅阈值低、容易造成周边恶臭污染的物质，包括但不限于《恶臭污染物排放标准》（GB*****－1993）所含的恶臭污染物。

10.溶剂使用量：指项目涉及的所有溶剂折纯后的新鲜使用量，不含套用、回用量。

附件2

杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革豁免清单

附件3

杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革降级清单