序号

货物名称

技术要求

计量单位

采购量

交货时间

交货地点

备注

1

凝血与血小板功能分析仪（有网络接口）

见附件

台

1

合同签订后1个月内交货

海南省

三亚市

2

凝血与血小板功能分析仪配套试剂

见附件

人份

3000

/

/

仅参与商务、技术评审，此次不采购

特别说明：关键重要技术指标参数以*标记（有1项不满足即按无效投标处理），一般技术指标参数不作标记。*号及?号技术指标均需投标企业提供证明材料，证明材料：制造商出具的产品规格表或检测机构出具的检测报告等。

序号

技术和性能参数名称

招标参数和性能要求

备注

*1

基本要求

用于快速动态观察全血中凝血因子活性、纤维蛋白原活性、血小板功能

2

资质认证

NMPA认证

3

技术参数

1、采用血液粘滞度检测方法，SiO2二氧化硅主要成分作为激活剂。
2、可精确指导各类抗凝药物使用，能灵敏检测不同剂量肝素、低分子肝素、新型口服抗凝药以及活血化瘀中药药效。
3、采用内源性弱激活剂，可以检测多种Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。
4、可快速指导成分血、个体化科学合理输注，减少血浆、纤维蛋白原、血小板的输注量。
5、快速判断是否具有DIC倾向。
6、2-15分钟内可检测出凝血功能指标和指导临床是否补充血小板及抗血小板药物并可进一步判断是否发生纤溶亢进。
7、标准质控：自备空气质控和标准品质控。
8、单通道分析仪可以实时打印检测报告。
9、自然全血或抗凝血标本，检测用血量小于0.5ml。
10、可实现自然全血的即刻检测，也可使用枸橼酸钠抗凝后四个小时内检测。
11、软件功能：中、英文专用软件，自动记录检测结果根据需要打印报告。
12、报告模式:至少包含医院+科室+患者信息+数据＋图形。
13、内置高能、专用锂离子电池，满电在25℃环境下可正常工作不小于4个小时。
14、检测指标：ACT：100-155（秒）；CR:10-36（速率）；PF＞1（功能）
15、配置不小于7英寸TFT真彩触控屏，可实时显示检测数据，记录显示曲线，可独立或多图形显示。
16、内置数据存储，断电情况下设备可即时、自动、独立保存不少于256个检测数据（循环替换）。
*17、内置RFID读写装置，配合带电子标签的检测试剂使用，可自动识别试剂型号，生产时间，判断效期，并对产品生产过程溯源，确保检测有效性，具有提示功能。

4

报警及安全指标

设备具有安全报警声、光指示功能

5

设备不良事件情况

提供设备近三年不良事件情况

6

配置需求

主机1台，电源线1根，网线1根，夹持器1个，使用说明书1份，电脑工作站1套

7

配套医用试剂耗材

7.1

是否为开放性医用试剂耗材

否

7.2

封闭配套施加耗材品规

凝血与血小板功能分析仪配套试剂

8

物联网支持功能

厂商须提供或开放设备物联网接口协议，通过该协议能够读取设备工作状态、参数设置、日志和/或波形等数据，配合医院医疗设备物联网建设工作

配合医院物联网建设需求，根据设备种类确定是否加入此项参数

9

售后条款

*9.1

保修年限

≥3年，保修期内开机率不低于95%（按365日/年计算，含节假日)，未达到要求的开机率天数，按双倍天数顺延保修期。

9.2

预防性维修
/定期维护保养

保修期内按维修手册要求提供定期维护保养服务

9.3

维修响应时间

维修到达现场时间≤1个工作日

9.4

配件报价

提供消耗性配件（年平均更换大于1次的配件）和高值配件（价格大于设备成交价5%以上）的报价清单，且高值配件报价之和不得高于设备成交价的110%

配件指设备正常使用时的必备零配件

9.5

升级与软件维护

保修期内免费升级和软件维护；保修期外，原软件维护仅收工时费

9.6

维修工时费计算方法及价格

至少提供按小时计费和按故障点计费两种方式，用户可自行选择

9.7

专用工具、资料及其它

提供设备配套的维修专用工具（如有），资料（操作手册、维修手册等）

9.8

培训

提供使用培训和工程师培训

9.9

交货期

合同签订后1个月内交货

序 号

标注*或●

参数和性能
名称

招标参数和性能要求

基本要求

1.1适用范围

用于玻璃珠激活的全血凝血过程检验，配套专用仪器检测纤维蛋白形成及血小板功能。

1.2配套要求

配合凝血与血小板功能分析仪使用

1.3资质要求

二类医疗器械注册证

2.1操作方式

自然全血或者抗凝全血注入到凝血和血小板功能诊断试剂中

2.2使用时长

保质期18个月以上

2.3运输条件

8-26℃储存

参与项目

项目编号

项目包号

1

企业名称

项目技术负责人

联系方式

(可留多个)

通信地址

传 真

邮 箱

参与项目所需资质条件

是否符合条件（购买人勾选）

（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格条件：

1、具有独立承担民事责任的能力；

2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5、参加政府采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6、法律、行政法规规定的其他条件。

（二）供应商在中华人民共和国境内合法注册的独立法人企业（注册满三年）, 且为非外资独资或外资控股企业。

（三）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一包的采购活动。生产型企业生产场地为同一地址的，销售型企业之间股东有关联的，一律视为有直接控股、管理关系。供应商之间有上述关系的，应主动声明，否则将给予列入不良记录名单、3年内不得参加军队采购活动的处罚。

（四）本项目不接受联合体投标。

符合□ 不符合□

备 注

申领人签字

(手签)

电话：（可留多个）