载体药物开发及大分子生物药研发与中试放大服务平台WAVE反应器、200L生物反应器及小试层析系统采购及安装单一来源论证公示

载体药物开发及大分子生物药研发与中试放大服务平台WAVE反应器、200L生物反应器及小试层析系统采购及安装单一来源论证公示

各潜在供应商:

本项目为载体药物开发及大分子生物药研发与中试放大服务平台WAVE反应器、200L生物反应器及小试层析系统采购及安装,包含以下内容:

WAVE反应器由以下部分组成:该一次性生物反应器(WAVE,25L)将应用于病毒中试车间细胞培养生产线,系统包括反应器主体、控制器、一次性反应袋及相配套的电极等辅助设施。该一次性生物反应器(WAVE,25L),安装在病毒中试(C级),用于细胞培养或病毒培养。该一次性生物反应器(WAVE,25L)设计为病毒中试车间某关键工序,为细胞培养提供稳定生长环境。设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。

200L反应器由以下部分组成:该一次性生物反应器(200L)将应用于病毒中试车间细胞培养生产线,系统包括计算机控制器、不锈钢支架、一次性反应器袋及配件、温控系统、PH控制系统、DO控制系统,称重系统,尾气处理系统,搅拌系统等。该一次性生物反应器(200L),安装在病毒中试(C级环境),用于细胞培养或病毒培养。该一次性生物反应器(200L)设计为病毒中试车间某关键工序,为细胞培养提供稳定生长环境。设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。

小试层析系统由以下部分组成:控制系统,检测系统,收集系统。小试层析系统,安装在蛋白平台的小试纯化间,病毒平台的小试纯化间。蛋白平台的为CNC区域一般区,病毒平台的为C级区的负压区。

因能够提供服务的供应商来源具有唯一性,拟对本次项目采用单一来源采购方式实施采购。

一、采购人:长睿生物技术(成都)有限公司

二、采购代理机构:成都一问工程技术咨询有限公司

三、采购项目名称:载体药物开发及大分子生物药研发与中试放大服务平台WAVE反应器、200L生物反应器及小试层析系统采购及安装

四、采购预算:本项目最高限价为美元******.00元(不含税)

五、拟采用的采购方式:单一来源采购方式

六、采用单一来源采购方式原因:

一、WAVE反应器

1. WAVE25设计独特,优势明显。例如rocker,可以满足2-12°摇摆角度,2-40rpm摇摆速度,rocker有15-100%运动模式,使其培养环境具有极低的剪切力和高效的溶氧传质,且具有内嵌式EPC,可以实现工艺过程数据的及时记录和数据存储。可以最大程度满足工艺复杂要求。专利CN*********B设计可以保证反应袋在不同运动模式中保障稳定性。

2. WAVE25能够高精度的同时运行一个或两个培养体系。在双培养模式下,两个培养体系的细胞反应袋及工作体积既能相同也可以不同,两个细胞反应袋中的温度、pH、重量以及溶氧多参数能分开独立控制,便于两种不同工艺的开发。

3. WAVE25在做灌流工艺时候,可以最多内置6个泵头,蠕动泵流速控制精度范围为0.07-100 ml/min,设备自带有loadcell称重单元,范围为0.2-25Kg,精度为±(0.05+1% of load)Kg,可以实现泵和称的自动反馈校准功能。选择灌流工艺时,系统和硬件都不需要重新升级,只需采购灌流袋耗材就可方便执行;Wave也是目前市场上唯一实现从Wave直接灌流到2000L反应器的成熟工艺,对我们平台后期工艺开发提供了保障。

4. WAVE25支持Air或N2/CO2/O2通气,三路气体混合后会由MFC控制总通气量,同时会有CO2和O2浓度检测探头,实时监测CO2和O2浓度,并进行控制。通气量程0.05~1L/min,具有快速通气功能(其他厂家需要加装充气模块),高达3L/min。精度为±3% 设定值 mL/min。专利CN*********B带有温度传感器的生物反应器系统正式实现这一功能。

5. WAVE25设备CBCU控制模块内置有进出气压力和袋压在线检测和报警功能,可以实现系统的稳定安全控制。

6. WAVE25采用Unicorn软件平台,可实现数据分类分组集中数据库管理模式,在符合数据完整性的同事,还可在数据安全性上提供保障;有利于后期客户对我司平台的考察和信任建立基础。

二、200L反应器

1. XDR200搅拌控制:无刷式磁力搅拌马达,底部15°斜搅拌方式,搅拌桨为硬质桨;工作体积为罐体总体积的20%~100% (40-200L)。

2. XDR200配备有控制器,X-station具有存储功能和IP45防护等级的触摸屏及相关硬件,包含内置的能够维持控制系统30分钟供电的不间断电源供应器(UPS)。

3. XDR200电子元件均需采用电路端口端子方式连接,不接受焊接的方式带来的安全隐患。为了保障信号安全,控制器应该具有电柜控制器和气柜控制器的物理隔离,以及强电控制器和弱电控制器的物理隔离。

4. XDR200配置5路气体控制(2×Air,2×O2,1×CO2),每一路气体均配置质量流量计(MFC),MFC 量程满足贵司工艺需求。任一气体均可接入顶通或底通。顶通,底通与MFC可自由关联,底部通气可支持微泡和大泡的通气方式。专利CN*********B解决在培养室温度加热的稳定性和安全性难题。

5. XDR200控制器系统软件可增加灌流系统,实现TFF系统(APS)的完美搭配,从系统的整合,工艺数据记录和运行操作控制都可以实现高度的集合与自动化。

6. XDR200反应器在四川本地拥有2个厂家售前技术支持,5个售后维修工程师,是所有品牌中售前培训以及售后安装维修资源最丰富的品牌,对我CDMO平台,培训维护显得更加重要。

三、小试层析系统

1、在抗体研发中需要大量的筛选和重复纯化工作,如何保证实验的准确性和重复性,泵的流速精准度和稳定性就是其中的关键因素,另外泵流速精准度和稳定性也是缓冲液自动配置的保证, 所以AKTA采用双元柱塞泵,流速范围广0.001-150ml/min,流速准确度:≤±1.5%,梯度准确度: ≤±0.6%,目前市面同类仪器设的流速准确度大部分≥±2%;梯度准确度≥±1%(同样的流速范围内)如果是150就是0.01-150, 流速准确度≤±1.5%。专利CN*********A描述了该产品在泵设计方面如何保障稳定,精密和可靠性。

2.抗体上游的产量较高,在g/l级别,需要紫外检测器可以检测到高丰度的抗体信号,则要求检测器的检测范围广,另外检测杂质的灵敏度也是很关键的,所以AKTA采用全波段多波长紫外检测器,单一氙灯光源,在切换波长时无需切换光源,更稳定,检测范围广,-6~+ 6AU,适合于高丰度蛋白的检测;对样品无加热效应,无需预热,即开即用;专利CN*********B描述了该产品光学流通池的设计专利及性能。而市面上大部分的多波长紫外灯是两种以上光源组合起来提供多波长检测的,寿命更短,且需要在使用前进行长时间预热紫外基线才稳定,紫外检测范围窄,一般在0-2AU之间,无负峰检测,对于样品浓度较高或者杂质峰无法进行检测。

3. 安全性:在柱位阀上整合了压力传感器去保护设备和层析柱,在缓冲液和样品入口阀上都整合了空气传感器,去保证实验不受气泡的干扰,保证层析柱不进气泡。

4.治疗性抗体在质控方面不仅要求抗体高纯度,还对杂质如内毒素、HCP、DNA、protein A残留、聚集体等有一定的质量标准。那这些质量标准受多方面的影响,如层析填料的选择,缓冲液条件的选择,洗脱方式的选择等等,需要设计实验方案使其能够以最少的实验次数获得最多的实验信息去确定工艺空间,并保障工艺的稳健性呢。AKTA软件可选配用于实验设计DoE模块. 整合Design ofExperiment实验设计理念,根据使用者要求推荐实验方案,分析数据、建立模型、进行重要实验条件的筛选、优化,自动化获得满足使用者实验要求的条件和结果 。如果没有DoE模块时我们只能采用单因子法(正交实验)进行实验设计,DoE相比单因子法可以用更少的实验数量获得更全的实验信息,帮助使用者获得 最佳的实验条件,并节省大量的时间和人力。在DOE软件中内置筛选、优化、稳健性测试3类各种模型用于工艺空间的确定,保证工艺的稳定性,减少放大的风险。市面上的其它层析系统都没有此功能。

5. 放大一致性:Pure与工业级别的中试和生产设备在硬件设计上一脉相承,软件都是采用的unicorn,可以最大程度上减少硬件变化对于放大一致性的的影响。

昆明超泰经贸有限公司是满足上述要求产品的国内唯一经销商,因此采购人拟将昆明超泰经贸有限公司作为本项目单一来源采购方式的供应商。

七、根据政府采购法第三十一条第一款:只能从唯一供应商处采购的规定,建议本项目采用单一来源采购方式向昆明超泰经贸有限公司采购。

八、拟定供应商:昆明超泰经贸有限公司

九、供应商地址: 云南省昆明市盘龙区铂金大道云南印象城市公园广场6栋1805室

十、公示期限

各潜在供应商、单位、个人对公示内容及论证意见有异议的,应于公示发布之日起5个工作日内,以书面形式(包括异议具体内容、事实、供应商名称及联系人姓名和联系方式等)将异议情况反馈至采购单位及采购代理公司。

十一、联系方式

采购人:长睿生物技术(成都)有限公司

联系人:张女士

联系电话:028-********

通讯地址:天府国际生物城C1栋7楼

采购代理机构:成都一问工程技术咨询有限公司

联系人:罗先生

联系电话:028-********

通讯地址:成都市金牛区一品天下大街999号金牛市民中心B座2102号

采购单位:长睿生物技术(成都)有限公司

2023年04月19日




联系人:郝工
电话:010-68960698
邮箱:1049263697@qq.com

标签: 服务平台 反应器 药物

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