为进一步规范消毒产品生产企业卫生许可行政审批工作， 根据江西省人民政府《关于公布江西省行政许可事项清单(2022年版)的通知》（赣府字〔2022〕34号）要求，自 2023 年 4 月 1 日起，江西省消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生 产企业除外）卫生许可行政审批事项重新回归省卫生健康委，现将《江西省消毒产品生产企业卫生行政许可审批办理要求》公示如下：

江西省消毒产品生产企业卫生行政

许可审批办理要求

一、许可事项

省内消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业

除外）卫生行政许可审批

二、许可依据

《中华人民共和国传染病防治法》《国务院对确需保留的

行政审批项目设定行政许可的决定》《消毒管理办法》《消毒产品生产企业卫生许可规定》《关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发〔2005〕208号）《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》《关于公布江西省行政许可事项清单(2022年版)的通知》（赣府字〔2022〕34 号）。

三、申请对象

（一）在江西省从事消毒产品生产、分装的单位和个人；

（二）消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或

公司拥有多个生产场所的，应分别申请《消毒产品生产企业卫生许可证》。

四、申请材料

（一）首次申请和重新办证

按照原卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》，结合我 省实际，需提交以下材料：

1.江西省消毒产品生产企业卫生许可申请表；

2. 统一社会信用代码、法定代表人身份证复印件；

3.生产经营场地的使用证明复印件（包括房屋产权证明或

租赁协议）；

4.生产场所厂区平面图、车间布局图、工艺流程图；

5.生产设备清单、检验设备清单；

6.净化车间检测报告或生产环境检测报告；

7.生产用水检测报告；

8.企业卫生管理组织结构图和质量保证体系；

9.拟生产产品目录和产品标签、说明书；

10.生产企业用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、

净化车间面积、检验人员数量、检测项目、检验人员学历证明复印件。

（二）延续

延续申请除按首次申请材料外，还提供以下材料：

1.原《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

2.提供《全国消毒产品网上备案信息服务平台》中备案产品截图或产品卫生安全评价报告。

3.县级以上卫生行政部门出具的《消毒产品生产企业卫生监督综合意见表》。

4.有下列情形之一的，不予延续：

①生产现场不再符合现行法定要求的。

②江西省消毒产品生产企业卫生信用管理办法规定卫生信用等级E级的。

③提供虚假材料的。

④其他符合不予延续条件的。

（三）变更

取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名、路牌发生改变的；原批件遗失或破损的；单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名、路牌发生改变的，提供以下材料：

1.消毒产品生产企业卫生许可申请表（分别标明变更前、变更后相关内容）；

2.法定代表人身份证复印件；

3.生产地址路名、路牌发生改变的，需提交当地市场或公安出具的证明材料；

4.消毒产品生产企业卫生许可证原件。

5.变更卫生许可证向原发证单位提出申请，沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。

（四）注销

在卫生许可证有效期限内，企业提出注销申请的，申请注销应提交以下材料：

1.申请人提供消毒产品生产企业卫生许可证注销申请报告.

2.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

有以下情况的企业，监管部门应安排注销：

1.卫生许可证有效期届满未延续的。

2.被监督管理部门注销或者吊销营业执照的。

3.依法应当注销卫生许可证的其他情形。

（五）补发（补证）

原证件遗失或破损，申请补发的，应提交以下材料：

1.申请报告（说明许可证遗失原因）；

2.因证件损毁申请补发的，提供卫生许可证件原件；

3.因证件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级及以上报刊原件；

4.补发卫生许可证向原发证单位提出申请，补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。

申请材料的形式审查要求：申请资料一式二份，申请人对申请材料的真实性负责，申请材料均须由法定代表人或负责人签名，并加盖公章。所有资料（除原件外）逐页加盖生产企业单位印章，使用A4规格纸张打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔填写或打印；申报的各项内容应；完整、清楚，不得涂改；申请资料的复印件应当清楚且与原件一致。申请材料根据目录顺序装订成册。

（六）消毒产品分装生产企业，还需提供以下材料。

1.大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；

2.大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；

3.大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件；

4.大包装产品若为须经过国家卫生健康行政部门许可（安评备案）的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件（安评报告）复印件。

五、许可流程

设区市卫生健康监督执法机构（赣江新区社会发展局）受理→卫生健康监督执法机构（赣江新区社会发展局）现场审核→ 江西省卫生健康委审批、发证、办结。

六、收费标准不收费

七、许可时限10个工作日

八、申请与受理

（一）申请单位向企业所在地设区市卫生健康综合监督执法机构（赣江新区社会发展局）提出消毒产品生产企业卫生许可申请，按照申报材料要求提交有关材料，对申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

（二）企业所在地设区市卫生健康监督执法机构（赣江新区社会发展局）在收到消毒产品卫生许可申请材料时，应当对申请材料的完整性及是否符合法定形式和要求进行初步审查，当场决定受理或不予受理（不受理作出说明）。

（三）在卫生许可决定作出前，申请单位可书面向企业所在地设区市卫生健康监督执法机构（赣江新区社会发展局）提出终止行政许可的申请。企业所在地设区市卫生健康监督执法机构（赣江新区社会发展局）应及时作出终止行政许可通知，并退回申请单位的全部申请材料。

九、审查与决定

（一）企业所在地设区市卫生健康监督执法机构（赣江新区社会发展局）根据消毒产品生产企业卫生许可行政审批申报材料要求进行审核，审核合格后组织专家现场检测及评审，设区市卫生健康监督执法机构应当在专家库内指派 1 名以上消毒产品监督管理类专家和 1 名以上企业所在县（区、市）卫生健康监督执法机构业务骨干进行现场核查（赣江新区参照执行）。变更“单位名称、法定代表人、注册地址、生产地址路名路牌的”，无需组织专家现场检测及评审，按照现场审核通过的程序处理。

（二）企业所在地设区市卫生健康监督执法机构（赣江新区社会发展局）自受理申请之日起10个工作日内完成现场核查，向企业出具消毒产品生产企业现场审核缺陷项一次性告知书，告之现场审核情况。现场审核通过的，应及时填写消毒产品生产企业现场审核意见报告表。现场审核过程、关键环节、主要场所留存照片等证据材料。

（三）现场审核通过的，设区市卫生健康监督执法机构（赣江新区社会发展局）向省卫生健康委报送企业所有申请材料、 消毒产品生产企业现场审核意见报告表等材料（PDF格式、扫描件电子版），使用江西省卫生健康委政务办公信息平台（OA系统）任务协同发至省卫生健康委综合监督局。

（四）省卫生健康委进行审核，依据现场核查情况依法作出是否批准的卫生行政许可决定。省卫生健康委作出消毒产品卫生行政许可决定后，应及时下发《消毒产品生产企业卫生许可证》电子版至许可申请受理部门，由受理部门通知申请单位领取。

（五）消毒产品生产企业卫生许可证，按给定样本印制，许可证使用省卫生健康委行政审批专用章，许可证件有效期为4 年。采用统一编号，赣卫消证字[“年份”]第“*”“编号”号。“*”为各设区市车牌号的大写英文字母代号（A南昌市、B 赣州市、C 宜春市、D 吉安市、E 上饶市、F 抚州市、G 九江市、H 景德镇市、J 萍乡市、K 新余市、L 鹰潭市、M 赣江新区），如南昌市卫生许可证号[2023]第 A 0001 号。

（六）批准后的卫生许可信息由省卫生健康委综合监督局 依法公告（江西省卫生健康委网站公告）。

十、行政许可工作纪律

负责消毒产品受理、生产现场审核、许可的工作人员和技术审查人员必须严格履行行政许可工作责任制，不得索取、收受申请单位的财物，或者谋取其他不正当利益，对申请单位提供的有关技术材料和商业秘密负有保密责任。省卫生健康委发现工作人员及技术审查人员违反规定实施卫生行政许可的，应当立即予以纠正，依法依纪追究有关人员责任。

十一、其他说明

（一）申请生产乙醇等存在安全隐患消毒产品的单位需提 交安全生产承诺书，并配备防爆生产设备、灭火器等消防设备。

（二）自建厂房可由村委会出具产权证明，同时申请单位需提交厂房房屋安全证明（村以上组织或房屋质量检测单位）。

（三）生产工艺、生产车间布局发生改变的；生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，以及生产企业迁移生产地址、另设分厂或车间的，不属于变更范畴，按消毒产品生产企业卫生许可新证要求办理，重新提交材料并附《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

（四）消毒产品生产企业卫生许可证只对许可批准时的生产条件负责，不针对企业生产产品进行许可，也不代表认可企业生产产品质量。卫生许可证持有单位应在有效期届满前 30个工作日之前提出延续申请。

消毒产品卫生行政许可流程图