序号

名称

技术参数

1

试剂盒名称

六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

2

CFDA注册证

国械注准202*****256

3

检测技术平台

基于荧光定量PCR检测技术，适用于ABI7500荧光定量PCR仪、Life Technologies Quant StudioTM5荧光PCR仪、SLAN-96P等全自动医用PCR分析系统。

4

检测样本类型

咽拭子

5

★核酸提取温度

常温

6

样本提取时间

15min

7

★检测靶标/灵敏度

甲型流感病毒，2.0TCID50/ml；乙型流感病毒，2.0 TCID50/ml；
呼吸道合胞病毒，500 Copies/ml；腺病毒，500Copies/ml；
肺炎支原体，500 Copies/ml；人鼻病毒，500 Copies/ml。

8

批间精密度CV

≤5%

9

批内精密度CV

≤5%

10

特异性

与常见病原体（巨细胞病毒、卡萨奇病毒A型、百日咳杆菌、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、EB病毒、偏肺病毒、冠状病毒229E等）无交叉反应

11

抗干扰能力

常见干扰物质（地塞米松、利巴韦林、奥司他韦、阿奇霉素、血红素、尿素等在测定浓度内（详见说明书）对试剂盒的检测结果无明显干扰。

12

反应体系体积

50 uL

13

★是否有内标

有内源性内标，可监控采样、核酸提取和扩增全过程

14

扩增时间

≤90min

15

★自动化

可实现全自动化提取操作

16

保质期

11个月

17

包装规格

24人份/盒

18

预期用途

用于定性检测人咽拭子样本中甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。检测结果可用于呼吸道病原体 感染的辅助诊断，为呼吸道病原体感染提供分子诊断依据。

19

检验原理

利用针对待检测病原体核酸保守区设计的特异性引物、特异荧光探针，配以 PCR 反应液等组分，在荧光定量 PCR 仪上，应用多重实时荧光定量 PCR 检测技术，通过荧光信号的变化实现对样本中的呼吸道病原体核酸的快速检测。 PCR 检测体系含有阳性内对照（内标），通过检测样本中编码甘油醛-3-磷酸脱氢酶(GAPDH)的人管家基因是否正常扩增来监测待测样本提取过程和 PCR 扩增过程，避免假阴性结果。

序号

名称

技术参数

1

试剂盒名称

六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）

2

CFDA注册证

3

检测技术平台

基于荧光定量PCR检测技术，适用于宏石SLAN-96P全自动医用PCR分析系统、Life Technologies QuantStudio TM 5荧光PCR仪。

4

检测样本类型

痰液

5

★核酸提取温度

常温

6

样本提取时间

15min

7

★检测靶标/灵敏度

肺炎克雷伯菌900 CFU/mL、肺炎链球菌15 CFU/mL、流感嗜血杆菌625 CFU/mL、铜绿假单胞菌675 CFU/mL、嗜肺军团菌340 CFU/mL、金黄色葡萄球菌2875 CFU/mL

8

批间精密度CV

≤5%

9

批内精密度CV

≤5%

10

特异性

与常见呼吸道病原体（溶血葡萄球菌、表皮葡萄球菌、鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌、粘质沙雷氏菌、嗜麦芽窄食单胞菌、粪肠球菌、白色念珠菌、产酸克雷伯菌、化脓链球菌、滕黄微球菌、马红球菌、格氏李斯特菌、琼氏不动杆菌、副流感嗜血杆菌、杜莫夫军团菌、产气肠杆菌、溶血嗜血杆菌、嗜麦芽糖寡痒单胞菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、唾液链球菌、脑膜炎奈瑟菌、结核分枝杆菌、甲型流感病毒、乙型流感病毒、黄曲霉菌、土曲霉菌、烟曲霉菌、光滑念珠菌、热带念珠菌阳性样本）无交叉反应

11

抗干扰能力

干扰物质参考品检测表明，常见的治疗呼吸道感染的药物（如美罗培南、亚胺培南、头孢哌酮舒巴坦、莫西沙星、阿米卡星、利奈唑胺、万古霉素等）在正常的使用剂量浓度下对本试剂无干扰

12

反应体系体积

50 uL

13

★是否有内标

有内源性内标，可监控采样、核酸提取和扩增全过程

14

扩增时间

≤100min

15

★自动化

可实现全自动化提取操作

16

保质期

12个月

17

包装规格

24人份/盒

18

预期用途

本试剂盒可定性检测人痰液中临床常见下呼吸道病原菌，包括肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌。检测结果可用于呼吸道疑似细菌感染的住院病人或重症病人的辅助诊断，检测结果不直接用于指导抗生素的使用。临床诊断应结合病原体培养鉴定

19

检验原理

本试剂盒是基于Taq酶水解荧光探针产生荧光信号及带荧光产物杂交产生荧光信号的两种技术原理，针对单色荧光通道中一个目标靶点的检测采用荧光探针，另一个目标靶点的检测采用熔解曲线的方式，从而实现在单色荧光通道中同时进行两个目标靶点的检测和分析。试剂盒针对待检测细菌核酸保守区设计的特异性引物、特异荧光探针，配以PCR反应液等组分，在荧光定量PCR仪上，应用多重实时荧光定量PCR检测技术，通过荧光信号的变化实现对待测样本中下呼吸道病原菌核酸的快速检测

序号

名称

技术参数

性能优势

1

试剂盒名称

EB病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

2

CFDA注册证

国械注准201*****077

3

检测技术平台

基于荧光定量PCR检测技术，适用于ABI7500荧光PCR仪、StratageneMx3000P荧光PCR仪、RocheLightCycler480荧光PCR仪。

4

检测样本类型

外周血

8

96样本处理时间

120min

样本前处理时间少，节约操作时间

9

检测灵敏度/检测下限

400copies/mL

10

线性范围

4.00E+02 --4.00E+09copies/mL

11

批间精密度CV

＜10%

12

批内精密度CV

＜10%

13

特异性

与巨细胞病毒、流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、轮状病毒和肺炎支原体等病原体感染样本无交叉反应。

无交叉污染，减少假阳性

14

抗干扰能力

总胆红素（≤500μmol/L）、甘油三酯（≤8mmol/L）对检测结果没有影响

抗干扰能力强，减少因干扰物质造成的假阴性

15

反应体系体积

50 uL

16

★防污染体系

UNG酶+dUTP

利用UNG酶将可能存在的PCR产物污染充分降解，以排除由此可能引起的假阳性结果。

17

★是否有内标

有全程参与核酸提取和扩增的内标

内标全程参与核酸提取和扩增，避免PCR假阴性。

18

扩增时间

≤75min

19

自动化

可实现全自动化提取操作

可以适用于Natch S和Natch CS全自动核酸提取仪

20

保质期

12个月

保质期时间长，减少因保质期问题频繁采购，造成浪费。

21

包装规格

48人份/盒

22

预期用途

适用于定量检测外周血样本中的EB病毒（EBV） DNA。可用作临床中EB病毒感染的辅助诊断以及药物疗效的观察。

23

检验原理

采用核酸释放剂快速裂解、释放样本中的EB病毒DNA，利用针对EB病毒核酸保守区设计的一对特异性引物、一条特异荧光探针，配以PCR反应液等组分，在荧光定量PCR仪上，应用实时荧光定量PCR检测技术，通过荧光信号的变化实现EB病毒DNA的快速检测。