仙居县人民医院将于2023年05月29日14:30在医院行政楼4楼第四会议室，就以下项目进行院内谈判,欢迎国内符合资质条件的单位前来参加。

一、采购项目编号：仙医招[2023]16号

二、采购方式：院内谈判

三、项目名称及概况（内容、用途、数量、简要技术要求等）：

四、投标供应商资格要求:

1.具有独立承担民事责任能力

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录

5.参加政府采购活动前三年内，在经营中没有重大违法记录

6.法律、行政法规规定的其他条件；

7.投标人的特定条件：具有从事对应行业准入资格、相关资质证件，若是代理商参加投标的需投标有效的授权代理书。

8.本项目不接受联合体投标。

五、报名要求：

1.报名时间：公告发布之日开始报名, 报名截止时间：2023年5月29日11时30分。

2.报名方式：电话、传真报名或微信等报名。

3.联系电话：冯老师：135*****660，传真0576--********

六、谈判时厂商和（或）供应商必须提供以下资质证明等文件:

1.三证齐全（需提供医疗器械注册证、经营企业营业执照、经营许可证、生产企业营业执照、生产企业生产许可证、相关公司之间授权书及法人委托书含身份证复印件）。

2.厂商和（或）供应商应提供项目实施方案、设备详细配置清单(含报价)及技术参数，需承诺易耗品/试剂等价格保持在市场低价水平，医用耗材需通过省药械平台采购。

3.附同类项目的用户名单，近两年采购合同复印件及发票复印件三份。

4.报价单(见附件3)。投标报价分二次进行，第一轮报价是公司提供的投标文件报价；第二轮报价是现场报价，根据招标对投标方第一轮报价中存在的问题修正后再次报价。报价应当包括货款、标准附件、备品备件、专用工具、包装、运输、装卸、保险、税金、货到就位以及安装、调试、培训、保修、合同包含的所有风险责任等各项费用及不可预见费等所需的全部费用。

5.厂商和（或）供应商认为有必要提供的其他资料。

6.参照上述内容提供一正三副标书，要求按上述资料顺序装订成册，编上页码，正本需加盖销售方红章，封面标注正/副本、投标项目、投标单位及联系人和联系电话。

7.非医疗设备项目根据项目实际需求提供相应资料。

七、谈判结果：招标小组对各投标资料进行评标，不保证最低价中标，不解释中标原因及结果；招标方对投标竞争不充分的产品有权进行再次询价，决标后报院长办公会议批准通过。

八、谈判时间：2023年5月29日14:30开始，按项目序号及现场签到顺序进行，地点：仙居县人民医院8号楼4F第四会议室

仙居县人民医院采购中心

2023年5月17日

附件1: 项目采购需求

一、招标项目一览表

本次招标共 1 个标项，具体内容如下表：

备注：采购人可在采购预算额度内合理设置最高限价，但不得设置最低限价。

二、技术需求

1、项目概况及总体要求

1.1提供参考资料并利用自身专业优势及资源协助我院于2023年8月31日前申报完成药物临床试验机构申报、器械临床试验机构申报、伦理委员会申报、泌尿科药物组申报、泌尿科器械组成果的交付及验收（我院通过国家药品监督管理局药物临床试验机构资格备案和国家或省主管部门现场检查验收）。

1.2医药研发外包服务机构（CRO）公司，需有已完成多家医院专业组建设并进行多次药械研究实施和伦理审查培训并完成备案及协助现场检查通过的经验 ，且检查通过经验多者优先。

1.3若有必要，可无偿提供2-3个PI培训及授权的项目数量及能力。

1.4能提供及时有效的培训、现场指导，同等条件下，办公地距离近者优先。

2、技术性能指标

2.1指导（提供参考资料并利用自身专业优势及资源协助）甲方建立或完善药物临床试验机构、器械临床试验机构及伦理委员会的组织结构及SOP体系建设；

2.2指导甲方建立机构的药物临床试验管理制度、试验方案设计规范及标准操作规程；

2.3指导甲方建立伦理委员会的管理制度、工作指南及标准操作规程；

2.4指导甲方各专业组建立文件体系；

2.5提供参考资料并利用自身专业优势及资源协助甲方进行场地选址、布置等：

2.6指导甲方完成申报资料的撰写和上报工作；

2.7组织GCP专家为甲方机构相关人员进行GCP知识、政策法规、管理制度和相关SOP培训工作及检查前应知应会培训。（专家培训不少于3次）

2.8组织GCP资格认证专家为甲方进行模拟现场检查；

2.9指导甲方完成省级或国家认证中心的现场检查；

2.10约定价格预算、分期付款方式、知识产权、合同的变更和解除、双方权利与义务、保密条款、违约责任等。

3、相关服务要求

3.1组织GCP专家为甲方机构相关人员进行GCP知识、政策法规、管理制度和相关SOP培训工作及检查前应知应会培训。（专家培训不少于3次）

3.2约定价格预算、分期付款方式、知识产权、合同的变更和解除、双方权利与义务、保密条款、违约责任等。

4、项目验收标准

4.1、通过国家药品监督管理局药物/器械临床试验机构资格备案；

4.2、国家或省主管部门现场检查验收（浙江省药物/器械临床试验机构监督检查指南）。

三、商务需求

1.项目工期：2023年8月31日前申报完成药物临床试验机构申报、器械临床试验机构申报、伦理委员会申报、泌尿科药物组申报、泌尿科器械组成果的交付及验收（我院通过国家药品监督管理局药物临床试验机构资格备案和国家或省主管部门现场检查验收）。

2.付款条件，款项由甲方分3次支付乙方，具体支付时间为：

2.1合同签署后的15个工作日内，甲方向乙方支付合同总金额的40%；

2.2乙方为甲方提供三次培训完成并提交备案获得备案号，甲方向乙方支付合同总金额的30%；

2.3甲方获得备案号后，通过省局检查，甲方向乙方支付合同总金额的30%。

2.4甲方凭乙方提供的正式发票付款。

附件2： 采购需求

一、招标项目一览表

具体内容如下表：

二、技术需求

三、商务需求

1、〈一〉中标产品应完全满足技术规格要求，不满足作废标处理。

〈二〉中标人应免费将所供产品运输到用户指定地点，用户组织产品供货验收合格后，根据用户要求免费实施产品的安装调试。

〈三〉本次采购产品，需要对接医院的信息平台。

2、付款方式：所有设备到货安装调试完毕，经用户核对验收后，支付100%；

3、〈一〉安装地点：用户指定施工地点。

〈二〉完成时间: 合同生效后20个工作日内必须将所有设备调试安装完毕。

〈三〉安装标准：符合我国国家有关技术规范要求和技术标准，所有的设备必须保证同时安装到位。

〈四〉中标人免费提供中标设备的安装服务。

〈五〉调试所需专用工具设施材料由中标方自备、自运到现场，完工后自费搬走。

4、保修及服务：〈一〉提供原厂三年保修，保质期内因设备本身缺陷造成各种故障应由卖方免费技术服务和维修。

〈二〉在质保期内，所有因服务、设备及零部件更换和维修等原因产生的费用由供应商承担。同时,在整个产品使用期内中标人应确保产品的正常使用，在接到用户维修要求后应立即作出回应，当系统的软硬件设备出现故障时，供应商也应承诺在接到买方通知后30分钟内响应并提出解决方案，在1小时以内完成甲方提出的维修要求，如需更换设备或送修，必须在2个工作日内负责解决。如无法解决问题，应提供同档次的设备予以代用。

附件3： 仙居县人民医院院内招标报价单