本项目采购（鲁尔）圆锥接头多功能测试仪1套、总迁移量测试仪1套、全自动固相萃取仪1套、压差法氧透仪1套、微泄漏密封性测试仪1套；
具体要求如下：
一、（鲁尔）圆锥接头多功能测试仪
1、主机一台套，中文系统；
★1.1 应满足标准要求：符合GB/T 1962.1-2015、GB/T 1962.2-2001、ISO*****-7要求；
1.2轴向力：20N-40N，误差不大于±2%读数；
1.3水压：300kPa-330kPa，误差不大于±2%读数；
1.4扭矩：0.02N·m-0.16N·m，误差不大于±2.5%；
★1.5在测试过程中应能显示装配施加的轴向力、水压、扭矩、保持时间、分离力；应能测试注射器和针的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等各项性能指标，注射器的公称容量，包括各种6：100（鲁尔）（锁定和不锁定）；
★1.6 具有可编程控制器以及集成模块质检功能；
★2、接头配置：内圆锥外圆锥锁定接头（漏气，易装配性，应力开裂测试）×1件、外圆锥锁定接头（漏气，易装配性，应力开裂测试）×24件、内圆锥锁定接头（漏气，易装配性，应力开裂测试）×28件、内圆锥锁定接头（漏气测试）×1件、非注射器接头（漏气测试）×1件、外圆锥锁定接头/非锁定接头（漏液，分离力，旋开扭矩测试）×1件、外圆锥锁定接头（分离力，抗滑丝性测试）×1件、内圆锥锁定接头/非锁定接头(漏液,旋开扭矩测试)×1件、 内圆锥锁定接头（分离力，抗滑丝性测试）×1件、内圆锥外圆锥非锁定接头（漏气测试）×1件、1内圆锥非锁定接头（漏液，分离力测试）×1件、内圆锥非锁定接头（漏气，应力开裂测试）×24件、外圆锥非锁定接头（漏气，应力开裂测试）×24件；
3、验收时提供全套、完整的技术资料，包括详细的仪器说明书、操作手册和仪器维护、相关应用技术等有关资料；
★4、验收时提供有资质的计量检定机构出具的计量证书。
二、总迁移量测试仪
1、主机一台套、中文系统；
★1.1 设备应配置水浴蒸发系统，水浴应具有自动加水、自动水位检测、自动控温、自动蒸发、自动排水功能；
★1.2 腔体应具有加热冷却一体化功能；
★1.3 设备应具有9测试腔，可同时测试不同样品，数据独立；
1.4 实时显示称重数据、温度数据、湿度数据；
1.5 设备具有保护功能，具有超温自动报警、水干自动报警系统，配置溶剂回收系统，防止溶剂外泄；
★1.6 具有水浴、烘干、恒重、蒸发一体化功能，全自动测试；
1.7 设备加热系统具有控温装置；
1.8 测量范围（残渣重量）: (0～80)g；
★1.9 分辨率: 0.01mg；
1.10量程：(0～220)g；
1.11 水浴锅温度控制范围:室温～100℃；
1.12 加热腔温度控制范围：室温～125℃；
★1.13 恒重误差：0.3mg；
1.14 温度精度：±0.5℃；
1.15 蒸发皿容积：100ml；
★2、配置：主机一套、水冷系统一套、天平模块0-220g 1套、蒸发皿100ml 20个、溶剂回收罐1个、砝码200g 1个、计算机操作系统一台套；配套用应力仪一台套；
3、验收时提供全套、完整的技术资料，包括详细的仪器说明书、操作手册和仪器维护、相关应用技术等有关资料；
★4、验收时提供有资质的计量检定机构出具的计量证书。
三、全自动固相萃取仪
1、全自动固相萃取仪主机一台套、中文系统；
1.1全自动完成固相萃取的全过程（包括萃取柱的活化、上样、淋洗、吹干、洗脱等）；
★1.2 并行通道数量：6通道, 可同时自动处理 6个样品，实现 6通道的同时活化、上样、洗脱；
★1.3 自动进样数量：自动化处理36个以上样品；
1.4处理样品体积范围：0mL－80ml；
1.5配置 20ml样品架，收集架，固相萃取柱架具备自动定位的功能；
1.6 具有串柱功能，，配置3ml/6ml 萃取小柱；
★1.7固相萃取柱具有防积液功能，确保设定的液体流速和体积即为液体流过SPE柱的流速和体积；
1.8流速：0.1-100mL/min；
★1.9设备至少配置6组12通阀，溶剂选择阀可进行至少8种溶剂处理；
1.10 萃取柱密封位置可设定，密封圈下降高度可设定范围：2.0cm-5.0cm；
1.11 具有清洗柱密封杆/针清洗功能：具备≥6个独立清洗位置，可对≥6个柱密封杆/针自动进行内外壁清洗，清洗后可通过独立排废泵排废，≥8种清洗溶剂可选；
★2. 仪器配置
2.1 全自动固相萃取仪主机 1台
2.2 表面处理进样针套件 6套及以上
2.3 高精度注射泵6套及以上
2.4 12通阀模组6套及以上
2.5 3ml萃取套件 1套及以上
2.6 6ml萃取套件 1套及以上
2.7 废液模块 1组
2.8 进样针内外壁清洗工作站 1套
2.9 溶剂瓶套件 8套及以上
2.10 36位20ml样品套件1套及以上
2.11 36位20ml收集套件1套及以上
2.12 全自动固相萃取系统工作软件 1套、计算机操作系统一台套；
2.13配套用温湿度仪1套、照度仪1套、噪声仪1套
3、验收时提供全套、完整的技术资料，包括详细的仪器说明书、操作手册和仪器维护、相关应用技术等有关资料。
★4、验收时提供有资质的计量检定机构出具的计量证书。
四、压差法氧透仪
1、主机一台套、中文系统；
★1.1原理：压差法，该设备可测试O2、CO2、N2气体透过量；
★1.2满足标准：符合GB/T 1038-2000、YBB********-2015、ISO *****-1、ISO 2556、ASTM D1434、JIS K7126-1。
1.3 设备具有全自动测试功能，具有泄露检测、自动恒压保压差功能；
★1.4 测试腔具有防侧漏功能；
★1.5配置三个及以上独立主传感器，每腔独立测试，应具备测试O2、CO2、N2气体透过量功能；
★1.6测量范围：0.01～50,000 cm3/（m2·24h·0.1MPa）；
★1.7测试精度：0.01 cm3/（m2·24h·0.1MPa）；
1.8试验温度：15℃～50℃；温控误差：±0.1℃；
1.9真空误差：0.1Pa；测试腔真空度：<5 Pa；
1.10测试面积：50cm2；
1.11 具备动态基线功能；
1.12 具有内置控温功能，不接受外置水浴控制；
1.13气动夹样，无需人工操作；
★2. 仪器配置：主机一套、工作软件 1套、计算机操作系统一台套、取样器1个、真空油脂1支、真空泵1台、风速计1台、压差计1台；
3、验收时提供全套、完整的技术资料，包括详细的仪器说明书、操作手册和仪器维护、相关应用技术等有关资料；
★4、验收时提供有资质的计量检定机构出具的计量证书。
五.微泄漏密封性测试仪
1、真空衰减法主机一台套、中文系统；
★1.1原理：真空衰减法，符合USP 40-1207法规、YY/T 0681.18-2020:《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法和中国CDE《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》、国家药典委《药品包装系统密封性研究指导原则》标准要求；真空度/压力变化超出预定的配方参数范围，自动判定；
1.2适用范围：医药包装行业的玻璃安瓿、西林玻璃瓶、输液瓶、预充针、大输液软袋等的密封试验；
★1.3需配备1ml预灌封注射器测试腔体1套，仪器测试预灌封注射器时需配备有限制活塞移动的装置；
★1.4需配备2ml西林瓶测试腔体1套，至少5工位，满足至少5个样品同时测试；
★1.5需配备30ml西林瓶测试腔体1套，无需更换腔体即可完成至少5个容量包装测试；
★1.6设备制造工艺及材料应满足GMP规范要求，并提供符合GMP要求的IQ/OQ/PQ参考验证文件，并无偿参与设备验证工作；
★1.7最小检测孔径≤1.5um；
1.8 真空量程：0-100KPa；
★1.9 外置气体流量计，测试范围不小于：-6-6cc/min；测量精度：0.001cc/min
1.10真空范围：0.1mbar～2mbar；
★1.11至少提供3um、5um、10um阳性对照样品各5个；
★1.12压力测试过程需有曲线图谱来表征；
2、微生物侵入法主机一台套、中文系统；
★2.1原理：微生物侵入法，符合USP1207.2法规、中国CDE《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》、国家药典委《药品包装系统密封性研究指导原则》标准要求；可完成色水法及微生物侵入试验，同时满足正压负压交替试验,即样品可在空气中完成泄露试验，可在液体内完成泄露试验；并可完成玻璃颗粒的制备筛分实验。
2.2设备具有全自动测试功能，自动抽真空/加压，自动结束试验，自动补压，自动泄压功能；
★2.3配置样品自动进样、自动破碎、筛分组件，满足YBB********-2015、YBB********-2015、YBB********-2015标准中试样制备要求；敲击次数：1-5次（可以任意设定）
2.4 真空范围： 0~-90kPa
2.5 加压范围： 0~400KPa
2.6 测试腔容量：≥10L
★2.7进样方式：自动，无需操作人员看守
★2.8单次制备时间：≤30min
★3. 仪器配置：真空衰减法主机一台套、真空泵一台套、打印机一台套、工作软件 1套、外置式气体流量计一个、1ml测试腔1个、30ml测试腔1个、2ml多工位测试腔1个、3Q文件一份、方法学文件一份、说明书一份；微生物侵入法主机一台套、打印机一台套、10L正负压不锈钢桶1个（配有菌液检测孔）；至少提供3um、5um、10um阳性对照样品各5个；阴性样品10个；样品自动破碎一套、筛分组件一套（配自动进样装置、杵、筛网）、空气压缩机一台套、除尘装置一台套；
4、验收时提供全套、完整的技术资料，包括详细的仪器说明书、操作手册和仪器维护、相关应用技术等有关资料；
★5、验收时提供有资质的计量检定机构出具的计量证书。
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