一、项目信息

采购人： 淄博市中心血站

项目名称：淄博市中心血站2023年度采血耗材采购

拟采购的货物或服务的说明：淄博市中心血站2023年度采血耗材采购项目，共分为10个包。其中包1：Amicus细胞分离机管路，预算金额：*******.00元；包2：Trima Accel血细胞分离机管路，预算金额：*******.00元；包3：病毒灭活类，预算金额：*******.00元 ；包4：科华核酸试剂，预算金额：*******.00元；包5：罗氏核酸试剂，预算金额：*******.00元；包6：质控品类，预算金额：******.00元；包7：血型参比试剂类，预算金额：******.00元；包8：标签类，预算金额：******.00元；包9：血球计数仪用试剂，预算金额：******.00元；包10：培养分析类，预算金额：*****.00元。

拟采购的货物或服务的预算金额： ********.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明： 包1：Amicus细胞分离机管路 血细胞分离机是用于机采血小板的专用医疗设备，目前，全国的血站都开展这项业务，临床使用血小板是成分输血的重要组成部分，主要用于临床患者血小板低下和急性出血的患者，对抢救患者的生命起到重要的作用。 Amicus血细胞分离机采集效果好，收集率高，目前我站需求的一次性血液成分分离管路应与本站已使用的Amicus血细胞分离机相配套，由于属封闭式，其他管路不可通用。 Amicus一次性血液成分分离管路目前还没有替代产品，只能从唯一的供应商处采购，特申请采用单一源方式进行采购。济南大士医疗设备有限公司为该产品该品牌的山东省唯一授权经销商。 包2：Trima Accel血细胞分离机管路 我站使用的Trima血细胞分离机采血质量可靠，安全度高，该设备属于精密医疗器械，对血液成分采集的技术性能要求高，所使用的一次性血液成分分离管路耗材必须为原机型相匹配的专用耗材。目前其他厂家生产的血细胞分离机耗材性能指标与现使用的机型无法兼容，不能开展血小板业务。为保证Trima血细胞分离机正常使用，确保献血者安全，特申请采用单一源方式进行采购。济南海泰生物科技有限公司为该产品该品牌的山东省唯一授权经销商。 熔接片（无菌接驳耗材）是无菌接管机的配套专机专用耗材，用于无菌接驳各类PVC管路，专用的熔接片加热到300℃时能足够使管子在熔接过程中保持无菌及不会产生粒子和化学残留物，每一片熔接片在一次使用后弃置，能够避免交叉或接触性污染，保证血液的安全，是目前国内唯一取得医疗器械注册证，符合无菌接管机进口产品注册标准的产品。济为确保血液安全，特申请采用单一源方式进行采购。济南海泰生物科技有限公司为该产品该品牌的山东省唯一授权经销商。 我站拟采购的一次性加样针，系我站使用的酶免检测系统的配套专用加样耗材，主要用于酶联免疫实验过程中的准确加样。由于标本加样量的准确性对血液检测结果起着至关重要的作用，如果加样通道与加样针结合的密闭性差，可能直接造成弱阳性或阳性标本因加样量减少而产生假阴性结果，从而发生丙肝、艾滋等输血传染病，因此使用与设备配套的耗材尤显重要，使用原装配套加样耗材更能保障设备的性能和安全，避免因耗材不匹配导致仪器损坏等情况发生，国内至今尚没有可溯源、替代的配套耗材生产厂家。特申请采用单一源方式进行采购。济南海泰生物科技有限公司为该产品该品牌的山东省唯一授权经销商。 我站拟采购的FAME试剂槽、FAME清洗液、FAME试剂注射器、FAME洗液桶，系我站目前使用的全自动酶免分析系统配套耗材，专机专用耗材加样准确、重复性好、质量稳定，使用专用耗材才能保证仪器使用的精密度和重复性，血站血液筛查实验室的检验结果，将直接决定血液的安全性，国内至今尚没有可溯源、替代的配套耗材生产厂家。特申请采用单一源方式进行采购。济南海泰生物科技有限公司为该产品该品牌的山东省唯一授权经销商。 我站拟采购的全血计数仪质控品、CELLCLEAN清洗液、CELLCLEAN清洁液、KX-21稀释液、KX-21溶血素。因工作需要，需采购相同品牌的质控品，以满足与原有主机的配套使用，必须原装试剂，为达到系统的一致性、完整性要求。特申请采用单一源方式进行采购。济南海泰生物科技有限公司为该产品该品牌的山东省唯一授权经销商。 我站拟采购的部分凝血活酶、TC缓冲液、纤维蛋白原、氯化钙试剂、VIII因子试剂盒因工作需要，需采购相同品牌的配套耗材，必须原装试剂，为达到系统的一致性、完整性要求。特申请采用单一源方式进行采购。济南海泰生物科技有限公司为该产品该品牌的山东省唯一授权经销商。 包3：病毒灭活类 我站在血浆制备过程中，需要使用专用的病毒灭活设备对血浆中的病毒进行灭活处理，在这个过程中，需使用与其配套的专用过滤器，即一次性使用病毒灭活装置配套使用病毒灭活过滤器。我站采购的医用血浆病毒灭活柜，型号ZBK-YBM-02，使用的配套耗材由于受现有设备型号及本设备配套的信息管理软件唯一识别的特点，只能与该设备配备的耗材配套使用，才能达到血浆病毒灭活效果，保证血液制备安全。其他病毒灭活过滤器不能交叉使用，否则无法保证临床用血安全。特申请采用单一源方式进行采购。山东泰中医疗科技有限公司为该产品该品牌的山东省唯一代理商。 包4：科华核酸试剂 对于献血者的筛选，开展核酸检测可有效地缩短窗口期，从而减少输血风险。按照国家政策要求，我单位建立了核酸检测实验室，以提高血液检测的灵敏度和特异性，进一步保障血液安全。 我站现有科华核酸检测设备配套使用的专用耗材，目前适用于血站的核酸检测系统，均是集试剂和设备为一体的封闭式，试剂只能使用原厂试剂方可与原检测系统匹配。上海科华生物工程股份有限公司生产的核酸检测设备须配备该厂家专用的HBV/HCV/UIV病毒核酸检测试剂，规格为96测试/盒，必须原装试剂，为达到系统的一致性、完整性要求。特申请采用单一源方式进行采购。上海科华生物工程股份有限公司为该产品该品牌的全国唯一生产商。 包5：罗氏核酸试剂 对于献血者的筛选，开展核酸检测可有效地缩短窗口期，从而减少输血风险。按照国家政策要求，我单位建立了核酸检测实验室，以提高血液检测的灵敏度和特异性，进一步保障血液安全。我站和全国其它地区血站管理模式基本一样，即对关键检测试剂供应均选择两家供应商进行保障，采用一用一备（比例不同），避免因关键检测试剂的供应问题影响临床血液的检测和血液的质量保证，从而影响临床血液供应。（因现在一个地区只有一个中心血站，因此，必须保证检测合格血液的正常库存量，才能满足临床用血需求，一旦采供血链的任何一个环节出现问题，将会为临床用血带来严重的影响）。 目前适用于血站的核酸检测系统，均是集试剂和设备为一体的封闭式，试剂只能使用原厂试剂方可与原检测系统匹配。必须原装试剂，为达到系统的一致性、完整性要求。特申请采用单一源方式进行采购。青岛英力医疗设备有限公司为该品牌的山东省唯一授权经销商。 包6：质控品类 核酸试剂质控品、血筛四项混合质控品、室间质评质控品是国家卫计委临检中心根据国家标准制定的质量控制标准品，委托北京康彻斯坦公司生产，其他公司生产的没有批准文号，我站不能使用，特申请采用单一源方式进行采购。济南康同商贸有限公司为山东省血站系统唯一授权经销商。 包7：血型参比试剂类 我站临床输血服务科血型参比实验室主要承担本市医疗机构临床输血的疑难血型鉴定和疑难交叉配血工作，为淄博市唯一的面对临床服务的血小板交叉配型实验室，对检测试剂的要求非常严格；进口试剂的灵敏度、特意性及稳定性均优于国产试剂，由于本实验室为参比实验室，检测水平必须要高于医院同类实验室，所以必须要购买高标准的试剂。本次采购的输研试剂包含34种不同种类的产品，经考察只有Sanquin系列产品，能完全满足我站本次采购要求及我站在疑难血型鉴定和疑难交叉配血工作的需求，其余品牌均不能满足本次采购要求及工作需求。特申请采用单一源方式进行采购。青岛立菲生物技术有限公司山东省血站系统的唯一代理商。 包8：标签类 血液标签作为血液产品的唯一标识，是血液安全管理中不可或缺的组成部分，血液标签与管理系统的兼容匹配是血液安全管理实现的前提条件之一。我站使用的血液标签的产品，因血液标签需与其软、硬件匹配，标签质量要求粘贴牢固度、离心试验、冷冻试验、水浴试验、冷藏试验、扫描等均需符合2019版《血站技术操作规程》要求。 由于血液自身的安全以及制备过程和保存条件等原因，要求血液标签需要有环保、无毒、耐水浴、耐离心、耐低温等多种严格的要求，所以血液标签属于特殊的标签产品，对生产厂家的资质以及产品的检测都有严格的要求。保证了血液制品上的标签在低温、水浴等环境下长时间不掉色、不脱落，配合其软件安全、有效地确保了淄博血站百年内无重码。标签作为特殊耗材，在采供血行业为关键物料。 目前我单位所使用软件为唐山启奥科技股份有限公司的血站系统操作软件，使用的配套耗材由于受现有设备配套的信息管理软件唯一识别的特点，只能与该系统操作软件配套的耗材使用。唐山启奥科技股份有限公司软件系统只对唐山元升科技有限公司生产的血液标签条码信息进行识读，无法识别其他公司生产的血液标签条码的信息。因软件系统与血液标签条码识读信息技术的安全性、保密性、唯一性、兼容性，其他血液标签无法替代。申请采用单一源方式进行采购。 包9：血球计数仪用试剂 山东鼎康医疗器械有限公司为希森美康配套试剂独家代理商。因工作需要，需采购相同品牌的质控品，以满足与原有主机的配套使用，必须原装试剂，为达到系统的一致性、完整性要求。申请采用单一源方式进行采购。 包10：培养分析类 我站目前使用的培养瓶为济南新创医疗器械有限公司的产品，Bact/ALERT 3D 120仪器操控组件通过触摸式显示屏进行配套培养瓶信息资料的存取。每个培养瓶的孵育时间，可通过操控组件的触摸式屏幕进行调整设定，仪器以屏幕显示和声音自动提示操作者阳性瓶和阴性瓶。条码阅读器可以提供培养瓶和样本的相关信息。所以Bact/ALERT 3D 120仪器必须采用专用配套的需氧瓶和厌氧瓶。以满足与原有主机的配套使用，为达到系统的一致性、完整性要求。因此申请采用单一来源采购。

二、拟定供应商信息

淄博市中心血站2023年度采血耗材采购（包1：Amicus细胞分离机管路）

名称：济南大士医疗设备有限公司

地址：山东省济南市槐荫区美里路555号海那城总部28号楼1单元103室

淄博市中心血站2023年度采血耗材采购（包2：Trima Accel细胞分离机管路）

名称：济南海泰生物科技有限公司

地址：山东省济南市高新区春秀路北首路西济南彩龙汽车检测有限公司综合经营大院内2号楼二层整层

淄博市中心血站2023年度采血耗材采购（包3：:病毒灭活类）

名称：山东泰中医疗科技有限公司

地址：山东省淄博市桓台县果里镇创智谷A3座203层

淄博市中心血站2023年度采血耗材采购（包4：:科华核酸试剂）

名称：上海科华生物工程股份有限公司

地址：上海市徐汇区钦州北路1198号

淄博市中心血站2023年度采血耗材采购（包5：:罗氏核酸试剂）

名称：青岛英力医疗设备有限公司

地址：青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-507

淄博市中心血站2023年度采血耗材采购（包6：:质控品类）

名称：济南康同商贸有限公司

地址：济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地D区12号楼103单元401

淄博市中心血站2023年度采血耗材采购（包7：:血型参比试剂类）

名称：青岛立菲生物技术有限公司

地址：青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园

淄博市中心血站2023年度采血耗材采购（包8:标签类)

名称：唐山元升科技有限公司

地址：河北省唐山市高新区荣华道11号

淄博市中心血站2023年度采血耗材采购(包9：:血球计数仪用试剂）

名称：山东鼎康医疗器械有限公司

地址：山东省济南市历城区二环东路3966号东环国际广场A座705室

淄博市中心血站2023年度采血耗材采购（包10：培养分析类）

名称：济南新创医疗器械有限公司

地址：济南市长清区明发路1188号

三、公示期限

2023年05月18日至2023年05月25日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

1.采购人

联 系 人：崔晶

联系地址：淄博市张店区北西六路30号 　

联系电话：0533-*******

2.采购代理机构

联 系 人：苗绿

联系地址：山东省淄博市张店区世纪路北首333号

联系电话：0533-*******

3.财政部门

名称：淄博市财政局　　

联 系 人：沈延富

联系地址：淄博市张店区联通路306号　　

联系电话：0533-*******　

六、附件