2007年12月 29 日

包1 手术导航招标要求

一、数量： 壹套

二、交货期： 合同生效后70天内交货

三、交货地点： 中国福州 福建医科大学附属第一医院

四、概述：本次招标的医疗设备为福建医科大学附属第一医院所需壹套用于临床诊疗、科研教学、功能齐全获FDA或CE认证的高档手术导航系统，适用于神经外科、耳鼻咽喉科。该仪器设备应定位精确，具有主动追踪技术及较强的升级能力。为此希投标方提供贵公司近贰年最新、最高档次的软、硬设备及配置（包含所公布的所有新技术），且需配备完整先进，操作安全，并附详细的技术资料供招标之用。

五、 技术规格、参数及功能要求：（如为选配件单独列价）

（一）导航原理

1、工作原理：光学或磁场定位。

（二）导航工作站硬件系统

1、最先进人体工程学专业图像处理工作站系统（专业图形工作站）及独立的高档术前计划工作站供手术区域讨论计划之用。

2、具备DICOM3.0接口，符合DICOM3.0协议，与医院PACS/RIS等网络兼容，具有多口SERIAL I/O卡，完全具备与我院手术显微镜、C型臂X光机、超声诊断仪、脑室镜、鼻内窥镜等接口，可进行远程会诊，在线技术服务等功能。

3、全内置排线系统，全方位自由伸展关节臂连接3D数字式红外或磁场定位系统。

4、一个热插拔电源。

5、追踪器：具备主动或被动技术。

6、无盲区的定位系统或CAMERA SYSTEM定位系统配备高档摄像头≥2个，敏感的物体三维空间位置，数字信号实时通过工作站进入图像处理系统，主动（或被动）发射技术得3D摄像跟踪定位连接于全方位自由伸展关节臂，容易调节至最佳角度。

7、配有键盘、鼠标、专业器械菜单遥控或触摸屏的操作工具。

8、手术计划工作站配置64位以上计算机，配置MO磁光盘，DVD CD-R/W刻录光盘，兼容CT/MRI所具有先进媒介。可以与图像处理系统工作站相匹配。

9、预安装智能可视化WINDOWS XP 或UNIX操作平台；无需记忆复杂的专业操作菜单，10/100M网络接口，含不间断电源，在线大于半小时。

10、高清晰度真平超薄液晶显示屏，不破坏消毒环境，大于21英寸液晶显示分辨率1280×1024，支持RGB同步合成显示，无闪烁，刷新频率大于78Hz，专用视频接口，可随意移动。

（三）导航工作站软件系统

1、配备神经外科、耳鼻喉科系统软件包应全部通过美国FDA认证和SFDA注册。

2、神经外科导航软件（利用CT/MRI影像资料进行导航）具有以下功能：

1）镜内导航软硬件系统，可在手术显微镜上直接遥控导航上的菜单，不需双目离开显微镜，实现真正的镜内导航。

2）在手术中，导航工作站按照术者的预先计划，通过点、线、叉、箭头、框、数字、标记点、标记功能区、钩勒组织靶点表示多种导航信息，引导术者按照预先计划进行导航手术。动态跟踪患者根据需要灵活显示冠状、矢状、轴状、三维、轨迹、局部组织的影像资料探测和标记重要解剖位置。

3）实际实时显示手术工具长度和直径；屏幕图像随时拷贝；实时测量手术器械与靶点组织间距离预设和记忆显示方式。

4）系统软件具有融合不同的扫描影像功能。如CT、CTA、MRI、MRA、PET、fMRI等，并对自定义感兴趣的局部区域融合功能和各种角度资料交叉性融合。

5） 具有全自动脑白质纤维束影像导航功能，仅需MRI的DTI序列DICOM格式图像数据，无需借助影像科处理，在计划和导航平台中即可自动独立计算并显示三维脑白质纤维束成像，同时根据临床需要，显示感兴趣区域内的纤维束和肿瘤目标的彩色空间图像。

6）行自动面模注册或标记贴注册或全自动无标记贴激光注册，可以通过扫描患者面部轮廓进行注册。可以从仰卧，侧卧或俯卧位方向入路进行手术。

7）能图谱：Schaltembrand

8）手术器械支持

A、具备专用神经外科导航手术工具

B、经转换适配器可与钻、内窥镜手术显微镜等整合使用

9）可与神经导航活检术配套，具备无筐架活检功能。

10）神经导航电极配套DBS支持功能

11）经蝶手术专用头带及定位参考架

12）现实具有可以升级为超声导航的扩展接口

3、耳鼻喉科导航软件（利用CT/MRI影像资料进行导航）具有以下功能：

1）ESS导航功能

2）追踪器：主动或被动

3）喉科应用软件或与神经外科软件互相兼容。

4）网络接口：支持医院网络系统，具有DICOM3.0接口。

5）图像导航：CT/MRI/MRA/CTA/PET/SPECT等。

6）显微镜导航接口：可与蔡司、莱卡、目乐、奥林帕斯等连接，进行镜下及镜内导航。

7）接口：专业视频接口，兼容C臂X光机、内窥镜、鼻窦镜、脑室镜、远程网络接口

8）导航图像的传输：光盘、USB、DICOM网络。

9）图像融合：系统软件具有融合不同的扫描影像功能。如：CT、CTA、MRI、MRA、PET、fMRI等。

10）面模注册或标记贴注册或全自动无标记贴激光注册。

11）手术器械支持：

A、具备专用耳鼻喉科导航手术工具

B、经转换适配器可与钻、内窥镜手术显微镜等整合使用

4、跟踪多个带适配器的现有手术工具或器械，无需脚踏开关。

5、一套导航系统可适用于神经外科、耳鼻喉科使用。配有万能工具注册器和通用工具适配夹具。

6、导航注册精度＜0.3㎜（需SFDA验证）

7、任何厂牌的器械都能在导航系统中使用。

8、导航软件上带有CT/MR的窗宽窗位的调节功能；三维重建可通过调节灰阶度，直至能显示血管。

9、CT/MR图形快速自动融合功能，无需手工勾画。高分辨率三维重建，三维图像旋转。二维切面图像显示，局部放大。自动轮廓勾画。感兴趣功能位点与断层及三维显示的联系。轮廓勾画功能轮廓标记颜色，测量功能。

10、选择目标点，入路点及路径，入路三维显示。

11、CT传输软件：通过姓名设定和选择患者影像学资料。自动转换和重建影像数据。

MR传输软件：通过姓名设定和选择患者影像学资料。自动转换和三维重建影像数据。

12、CT数据网络传输软件接口Dicom3.0接口。

MR数据网络传输软件接口Dicom3.0接口。

USB硬件即插型接口。

13、具有自动面模注册功能或具有自动激光注册功能，使注册不花时间，并减少皮肤位移的注册误差。注册环节如有消耗性材料需要注明。

14、具有无框架导航活检系统，并且能够进行功能神经外科手术，具有定位和固定的功能，完全代替立体定向系统。

（四）导航硬件系统

1、遥控导航系统定位棒：带有遥控导航功能。可高温高压、熏蒸消毒。导航棒活动自由度大，旋转自由度在200度以上时也可以被追踪，无连接线缆。

2、导航适配器：可高温高压、熏蒸消毒。

3、专用的手术工具注册台：能对手术工具的长度和直径进行实际实时的测量。可高温高压、熏蒸消毒。

4、导航参考架：动态参考患者空间位置、注册手术工具、可以消毒后反复使用。

5、自动识别影像扫描标记物Marker100个。

6、所有器械无线连接，双向主动技术，导航定位系统自动, 识别，实时由导航工作站处理追踪显示。

7、一次性的耗材除了标记物为厂家提供外，电池要求与市场的普通电池通用，或采用专用的反射球，不会在手术中产生电池污染或掉电风险。

六、设备技术服务要求：

6.1技术服务要求

6.1.1卖方应在接到买方通知的2天内派技术人员到现场在买方技术人员在场的情况下开箱清点货物，组织安装、调试至验收完全合格，并承担因此发生的一切费用。且所需一切费用应包含在投标总价中。

6.1.2卖方应对买方的工程技术人员和操作医生进行仪器设备的使用操作、设备维修、保养等技术进行正规系统培训，所需培训等一切费用由卖方承担。

6.1.3卖方应向买方提供所售仪器设备的所有技术资料，费用应包括在投标价格中。

6.1.3.1产品验收标准

6.1.3.2产品生产许可证

6.1.3.3操作使用手册

6.1.3.4技术维修手册

※6.1.3.5必须提供完整的系统安装应用正版软件（最新版本的软件）及相关的密码

6.1.3.6详细的设备配置清单

6.1.3.7所有提供设备的产地证书

6.2验收标准和验收方法：

6.2.1验收标准：设备按照制造厂商的产品验收标准和中华人民共和国有关标准以及招标规定的技术要求进行验收。各项指标和技术参数应符合验收标准要求。

6.2.2验收方法：卖方应提供货物制造厂的出厂检验报告、合格证书、商检证明等相关证明材料。设备安装、调试结束后，买方按照投标书的技术规格和配套以及合同书规定要求，对产品按验收标准进行逐一项目验收签字。如果验收不合格，买方有权要求退货，由此造成的一切费用应由卖方承担。

6.2.3验收过程中买方如有无法解决或明确的事宜有权委托中国有资格的单位对上述仪器进行精度校核。

6.3售后服务要求：

6.3.1卖方应向买方提供至少2年的设备保修期，保修期从设备安装验收合格签收之日起计算。

6.3.2卖方在国内应配备有具有资质维修人员，在保修期内卖方在接到买方通知后24小时内派工程师到达现场，提供免费维修。在保修期外同样卖方在接收到买方通知要求后24小时内能派出工程师到达现场，提供优惠技术维修服务。

6.3.3该设备保证正常完好率应为98％以上，如开机率为98％－95％则按

1：1天数顺延保修期；如开机率为95％－90％则按1：2天数顺延保修期；如开机率为90％－86％则按1：4天数顺延保修期；如故障率达85％则无条件退货，并在一周内将仪器款无条件退回。

6.4卖方要在国内设立相应的维修机构。卖方应提供长期的售后服务，如遇厂家或代理商不再代理该产品，须与买方做好移交手续。本合同协议继续有效。

6.5本标书中未明之处，可进行必要的咨询和另行补充说明。

七、其他：

7 .1付款方式：70% L/C；30%T/T

7 .2报价：美元和人民币

7 .3将常用的耗材及配件予以优惠报价（评标重要考虑的条件）