重庆大学附属肿瘤医院医用耗材一批遴选采购公告第二次
重庆大学附属肿瘤医院医用耗材一批遴选采购公告第二次
我院拟于6月采购以下医用耗材（器械），欢迎资质齐全、信誉良好有供应能力的公司参加遴选。
一、拟采购医用耗材（器械）名称及要求：
分包号 | 序号 | 材料名称 | 参数 |
分包1 | 1 | 气体采集袋 | 1.产品适用于内源性一氧化碳离线呼气样本采集。 2.产品主要由吹气嘴、气袋主体、单向阀、气袋密封盖组成。 3.产品尺寸：（90-100mm）×（150-180mm）×（30-50mm）。 4.产品外表面平整，无明显且不可恢复褶皱；印刷内容正确、清晰，无漏印、错印等缺陷；两端接头使用密封盖盖紧后应无漏气现象，使用简单方便。 5.产品可在我院现有设备上使用，无需另外购买仪器设备。 6.产品所收集的样本气使用有效储存期≥5天，有效期内CO浓度不受影响。 7.可立即检测收集的气体，无需静止等待。 8.产品为一次性使用。 |
分包2 | 1 | Kappa游离轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 1.产品适用于体外定量检测人血清中Kappa游离轻链（k-FL）的含量。 2.检测方法：胶乳免疫比浊法（透射免疫比浊法）。 3.校准类型：多点非线性。 4.试剂类型：液体双试剂。 5.储存条件：2-8℃ 可保存≥12个月，试剂开瓶待机状态下稳定时间≥20天。 6.产品可在我院现有设备上使用，无需另外购买仪器设备。 7.试剂盒需配有质控品、校准品。 8.试剂线性范围：1.2—80.0mg/L （相关系数r≥0.990，κ-FL浓度≤20mg/L，线性绝对偏差不超过±2mg/L；κ-FL 浓度>20mg/L，线性相对偏差不超过±10.0%）； 9.试剂测量精密度：重复性≤10%、批间差≤12%； 10.分析灵敏度：当样品中κ-FL浓度为20mg/L时，其吸光度值应≥0.0100 |
2 | Lambda游离轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 1.产品用于体外定量检测人血清中Lambda游离轻链（k-FL）的含量。 2.检测方法：胶乳免疫比浊法（透射免疫比浊法）。 3.校准类型：多点非线性。 4.试剂类型：液体双试剂。 5.储存条件：2-8℃ 保存≥12个月，试剂开瓶待机状态下稳定时间≥20天。 6.产品可在我院现有设备上使用，无需另外购买仪器设备。 7.试剂盒需配有质控品、校准品。 8.试剂线性范围：1.5—160.0mg/L （相关系数r≥0.990，λ-FL浓度≤40mg/L，线性绝对偏差不超过±2mg/L；λ-FL 浓度>40mg/L，线性相对偏差不超过±10.0%）； 9.试剂测量精密度：重复性≤10%、批间差≤12%。 10.分析灵敏度：当样品中λ-FL浓度为40mg/L时，其吸光度值应≥0.0100。。 | |
分包3 | 1 | 血小板套件 | 1.产品用于血小板收集和短期储存。 2.产品主要由分离室、泵连接头、滤过器、管路及管路连接器等部件组成，材质为ABS及PVC。 3.产品可在我院现有设备上使用，无需另外购买仪器设备。 |
2 | 血浆置换组件 | 1.产品用于治疗性血浆置换、红细胞交换。 2.产品主要由泵连接头、滤过器、管路及管路连接器部件组成。 3.全血流速可达12-120ML/min、血浆容量50-9999ML、PRM离心机转速300-2000PRM转/分可调。 4.产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 5.产品可在我院现有设备上使用，无需另外购买仪器设备。 | |
分包4 | 1 | Seq-MRD 微小残留病检测试剂盒 | 1.产品适用于淋系血液系统疾病微小残留病（MRD）评估，进行预后判断和用药指导，可在多种NGS平台开展。 2.可适用标本类型：骨髓、外周血、组织、血浆等。 3.产品覆盖基因至少应包括B系（IGH、IGK、IGL、IGH-DJ、IGKDE）和T系（TRB、TRD）。 4.检测基因类型至少应包括：对V(D)J基因重排。 5.数据分析为全自动化分析，可按照治疗前和治疗后分类进行分析。 6.可协助医院本地化开展项目: 样本提取、实验操作、数据分析可以实验操作全流程，实现本地化操作以及分析。 7.产品可在我院现有设备上使用，无需另外购买仪器设备。 |
分包5 | 1 | 一次性使用微导管 | 1.产品适用于分叉病变、慢性完全闭塞 (CTO) 等复杂病变经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，CTO近段或CTO体部对分叉病变进行保护或干预，做改良的平行导丝技术、前向ADR、选择侧枝和逆向远端 CTO纤维帽的穿刺。 2.产品有效工作长度≥140cm，头端尺寸1.5F，远端外径2.7F，可匹配≥4F的指引导管，使用6F的指引导管时可兼容直径2mm球囊。 |
分包6 | 1 | 传送鞘管 | 1.产品用于手术过程中配套经导管植入式无导线起搏系统，为进入静脉系统的器械提供一个传送管道。 2.产品配备扩张器，带亲水涂层，配备止血阀组件及带三通阀的侧支延长管，鞘管远端有不透射线的标示带。 3.产品可与0.035 inch导丝配合使用。 4.产品经电子束灭菌，为一次性使用无菌产品。 |
2 | 经导管植入式无导线起搏系统 | 1.产品可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。 2.产品由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。 3.产品尺寸：长25-30mm ，体积≤1.0(cm3) ，重量≤2g。 4.产品是磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件下以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。 5.产品以无菌状态提供。 | |
分包7 | 1 | 植入式心脏起搏电极导线 | 1.产品适用于需要使用植入式心房或心室、单腔或双腔起搏系统时，与兼容的植入式脉冲发生器一起使用，作为心脏起搏系统的一部分。 2.产品主要由电极体、固定套筒、塑形钢丝及导入器电极导线、静脉拉钩、固定夹、塑形钢丝及附件组成。 3.产品为螺旋结构，适用于心房长度≥52cm；适用于心室长度≥58cm。 4.产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 |
| 分包8 | 1 | 血管鞘组 | 1.产品用于辅助输送诊断/治疗器械进入心腔内或建立有助于血管内器械的经皮进入通路。 2.产品由导管鞘、扩张器、导丝组成，部分规格需配备穿刺针、导引套管和皮肤切开器，导丝及导管鞘表面涂有亲水涂层。 3.导管直径4F-14F，有多个规格型号可供临床选择。 4.导引套管具有优异的置鞘推送和抗折能力，锥度设计的扩张器和亲水涂层导引套管，可减少血管损伤。 5.产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 |
分包9 | 1 | B型钠尿肽前体测定 | 1.产品用于体外定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中氨基末端B型脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 2.产品有助于诊断心力衰竭，有助于急性冠脉综合症以及心脏衰竭患者进行危险分层。 3.从进样到取得结果所需时间≤10分钟。 4.产品可在我院现有设备上使用，无需另外购买仪器设备。 |
2 | D-二聚体 | 1.产品用于定量测定经EDTA、 肝素锂或柠檬酸盐抗凝全血中D-二聚体的含量。 3.产品可辅助临床排除肺栓塞，DVT,DIC等危重情况。 4.从进样到取得结果所需时间≤20分钟。 5.产品可在我院现有设备上使用，无需另外购买仪器设备。 | |
3 | 肌钙蛋白I | 1.产品用于体外定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中肌钙蛋白I的含量。 2.产品可辅助诊断心肌梗死和对急性冠脉综合症患者进行相对死亡率的危险分层。 3.从进样到取得结果所需时间≤20分钟。 4.产品可在我院现有设备上使用，无需另外购买仪器设备。 | |
4 | 肌红蛋白 | 1.产品用于体外定量测定EDTA或肝素抗凝全血、血浆中肌红蛋白的含量。 2.产品可用于帮助快速诊断心脏疾病。 3.从进样到取得结果所需时间≤20分钟。 4.产品可在我院现有设备上使用，无需另外购买仪器设备。 | |
5 | 肌酸激酶同工酶 | 1.产品用于体外定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中肌酸激酶MB 同工酶(CKMB) 的含量。 2.产品用于帮助快速诊断心肌梗死，对于判断再梗也有一定临床意义。 3.从进样到取得结果所需时间≤20分钟。 4.产品可在我院现有设备上使用，无需另外购买仪器设备。 | |
6 | 降钙素原 | 1.产品用于体外定量测定全血或血浆样本中降钙素原（PCT）的含量。 2.产品用于脓毒血症的辅助诊断。 3.从进样到取得结果所需时间≤20分钟。 4.产品可在我院现有设备上使用，无需另外购买仪器设备。 |
★二 .投标（销售）公司的资质及投标要求：
1.投标公司应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事经营两年以上，须提供以下资质证明文件：
（1）投标公司《营业执照》和产品生产企业《营业执照》、《生产许可证》；
（2）投标公司法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；
（3）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由投标公司法定代表人签字并加盖公司公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
2.本次采购医用耗材，投标公司所投产品须提供以下资质证明文件：
（1）投标公司《营业执照》和相应的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；
（2）产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产许可证》；
（3）根据产品所对应的医疗器械类别提供相应的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》及其附件；
（4）投标公司需提供生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限在一年及以上（进口产品须由委托单位法定代表人签字或盖章，国产产品正本加盖委托单位鲜章）；
（5）投标公司法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；
（6）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由投标公司法定代表人签字并加盖公司公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
（7）对投标公司要求：（1）国产产品由国内制造商、全国总代理商（制造商指定代理商）或总代理商授权的一级代理商参与投标；（2）进口产品由国内总代理商或总代理商授权的一级代理商参与投标。若不能满足上述条件，则应是重庆地区唯一指定经销商（特殊情况除外）。
三.报名须知：
从发出公告起2023年6月16日至2023年6月20日17：30前，工作日每天上午8:30～11:30,下午2:30～5:30到院招标采购办（国医馆205）黄老师处进行报名。
报名时请按上述要求携带自制密封投标文件一式三份加盖齐缝章（一正两副），请在密封投标文件封面上标注投标公司全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数，以便联系！节假日不受理，逾期不受理。
投递投标文件时请务必填写投标文件接收登记表。
首次挂网时间为5个工作日，如投标公司不满足三家，将进行第二次挂网（挂网时间为3个工作日），特殊情况可进行第三次挂网采购。
四.评审原则
1.医院组织专家对投标产品的价格、商务、参数、样品、药交所挂网情况等内容进行综合评审。
2.医院根据专家评审意见选择排名靠前的公司进行商务咨询，选择质优价廉产品。
3.对商务条款的偏离：
投标文件中的交货时间、价格、质量保证期等商务条款不能满足遴选文件要求的公司将失去成为成交供应商的资格。
4.对关键条款（带“★”号）的偏离检查：
遴选文件中标注“★”号的为关键条款，低于遴选文件要求的为负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。
★5.投标时需提供所投产品耗材（试剂除外）样品（每个品种提供一个规格型号的样品），样品单独密封保存之后与投标文件一并提交。遴选结果公示后投标公司在5个工作日内自行到招标采购办领取样品，否则，视为自动放弃。
1.医院外网公示遴选结果（包括项目名称、成交供应商），公示时间为3个工作日。
2.遴选结果将电话通知成交供应商，并发出遴选结果通知书。
3.成交供应商在接到遴选结果通知后30个日历日内必须来我院完善合同相关手续，逾期视为自动放弃资格。
六.其他要求
1.投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为包干价（包括但不限于耗材制造费（含辅材）、人工费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、配送费、各种税费等全部费用）。建议成交供应商选择我院指定供货商进行配送供货，投标报价请考虑相关配送费用（约7%）。
2.投标书价格表请按以下格式：
序号 | 投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 | 重庆医保项目流水号 |
注：未挂网产品请注明“未挂网”
3.专家评审费用（500元）由各成交供应商在收到遴选结果通知书后缴纳至医院财务科。
4.合同签订有效期：试剂类为3年，其他为 2年。
5.付款时间为货到验收合格后6个月。
6.所投产品属于医用耗材，应在重庆市药交所平台挂网交易。
7.投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价。投标书中须附有投标时间2月之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。
★8.请以“分包”为单位应标。
9.投标文件按分包项目分别密封包装。
10.投标公司需对技术要求逐一应答是否满足要求。
11.投标公司在重庆应有仓储库房，能在收到订单3个工作日内送货到院。
七.投标文件格式
（一）经济文件：投标文件价格表
（二）技术文件：技术条款差异表
（三）商务文件
1.投标函（格式）
2.商务条款差异表
（四）资格文件
（五）投标文件格式（供参考）
1.经济文件报价明细表
采购项目名称： 单位：元
序号 | 投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 | 重庆医保项目流水号 |
注：1.请投标公司完整填写本表；2.该表可扩展，并逐页签字或盖章。
3.务必填写清楚，准确无误。
投标公司： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（公章） （签字或盖章）
年 月 日
2.技术文件技术条款差异表
采购项目名称：
序号 | 遴选要求 | 投标应答 | 差异说明 |
投标公司： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1.本表即为对本项目“一.拟采购医用耗材（器械）名称及要求”中所列技术要求进行比较和响应；
2.该表必须按照遴选文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”；
3.该表可扩展；
4.可附相关技术支撑材料。（格式自定）
3.商务文件投标函（格式）
采购项目名称：
致： 重庆大学附属肿瘤医院：
（投标人名称）系中华人民共和国合法企业，注册地址： 。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下：
一.我方完全理解并接受该项目遴选文件所有要求。
二.我方提交的所有投标文件.资料都是准确和真实的，如有虚假或隐瞒，我方愿意承担一切法律责任。
三.我方承诺按照遴选文件要求，提供采购项目的技术服务。
四.我方按遴选文件要求提交的投标文件为：投标文件正本1份，副本2份，正本与副本均装订完整。
五.如果我方中选，我方将履行遴选文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺，按采购相关法律法规约定条款承担我方责任。
（投标人公章）
年 月 日
商务条款差异表
采购项目名称：
序号 | 遴选商务要求 | 投标商务应答 | 差异说明 |
投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1.本表即为对本项目“二.投标（销售）公司的资质要求”和“六.其他要求”中所列商务条款进行比较和响应。
2.该表必须按照遴选文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。
3.该表可扩展。
4.资格文件（结束）
报名及咨询电话：023-******** 联系人：黄老师
质疑及答复电话：023-******** 联系人：黄老师
投诉（对质疑答复不满意）电话：023-******** 联系人：袁老师
重庆大学附属肿瘤医院
标签: 医用耗材
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