抗EIgM血型定型试剂单克隆抗体等——标段01招标公告三次

招 标 正 文
 

抗EIgM血型定型试剂单克隆抗体等——标段01招标公告三次

安徽医科大学附属阜阳医院现对“输血科试剂项目”进行国内公开招标，欢迎具备条件的国内投标人参加投标。

一、项目名称及内容

1、项目编号：FYSJQC2023-0502-01——FYSJQC2023-0502-05

2、项目名称：输血科试剂项目

3、项目地点：安徽省阜阳市颍州区阜合现代产业园区黄山路99号

4、项目单位：安徽医科大学附属阜阳医院

5、项目概况：采购“输血科试剂”详见下表。

01包：抗E（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）等（项目编号：FYSJQC2023-0502-01）

包号

序号

产品名称

功能参数

规格

国产、进口

年预估用量

01包

1

抗E（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）

特异性：
与RH3（E）阳性红细胞出现凝集反应
与RH3（E）阴性红细胞不出现凝集反应
凝集效价：
E抗原纯合子（EE）:≥1：16
E抗原杂合子（Ee）:≥1:8

1支/盒

国产

2盒

2

抗c（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）

特异性：
与RH4（c）阳性红细胞出现凝集反应
与RH4（c）阴性红细胞不出现凝集反应
凝集效价：
c抗原纯合子（cc）:≥1：16
c抗原杂合子（Cc）:≥1:8

1支/盒

国产

2盒

3

抗e（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）

特异性：
与RH5（e）阳性红细胞出现凝集反应
与RH5（e）阴性红细胞不出现凝集反应
凝集效价：
e抗原纯合子（ee）:≥1：16
e抗原杂合子（Ee）:≥1:8

1支/盒

国产

2盒

4

抗C（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）

特异性：
与RH2（C）阳性红细胞出现凝集反应
与RH2（C）阴性红细胞不出现凝集反应
凝集效价：
C抗原纯合子（CC）:≥1：16
C抗原杂合子（Cc）:≥1:8

1支/盒

国产

2盒

5

抗A抗B血型定型试剂
（单克隆）

1.抗A:
特异性：
与A1、A2B红细胞凝集，与O及B型红细胞不凝集
亲和力：
与A1红细胞凝集时间≤15秒
与A1红细胞3分钟凝块>1mm2
与A2红细胞凝集时间≤30秒
与A2红细胞3分钟凝块>1mm2
与A2B红细胞凝集时间≤45秒
与A2B红细胞3分钟凝块>1mm2
效价：
与A1红细胞凝集效价 不得低于国家参考品的同步测定结果。
与A2红细胞凝集效价 不得低于国家参考品的同步测定结果。
与A2B红细胞凝集效价 不得低于国家参考品的同步测定结果。
2.抗B：
特异性：
 与B红细胞产生凝集，与A1、O红细胞不产生凝集
亲和力：
与B红细胞凝集时间≤15秒
与B红细胞3分钟凝块>1mm2
效价测定：
与B红细胞凝集效价 不得低于国家参考品的同步测定结果。

10ml*2支/盒

国产

100盒

02包：ABO及RhD血型复检卡等（项目编号：FYSJQC2023-0502-02）

包号

序号

产品名称

功能参数

规格

国产、进口

年预估用量

02包

1

ABO及RhD血型复检卡

1.A孔与A1、A2B型红细胞凝集，与B、O型红细胞不凝集。
2.B孔与B型红细胞凝集，与A1、O型红细胞不凝集。
3.D孔与RhD（+）红细胞凝集；与RhD（-）红细胞不凝集。

2人份/张

进口

2000张

2

ABO正反定型及RhD血
型定型试剂卡

1.正定型：.A孔与A1、A2B型红细胞凝集，与B、O型红细胞不凝集。
2.B孔与B型红细胞凝集，与A1、O型红细胞不凝集。
3.D孔与RhD（+）红细胞凝集；与RhD（-）红细胞不凝集。
2.反定型：分别加入A、B型红细胞可与抗A、抗B血清/血浆发生凝集反应。

1人份/张

进口

9000张

3

抗人球蛋白卡

含有多克隆抗体至少包括抗IgG抗体
（兔抗人IgG抗体）、抗C3d抗体。

6孔/张

进口

5000张

4

含有单克隆抗IgG抗体

6孔/张

进口

1000张


03包：抗人球蛋白（抗IgG，C3d）检测试剂盒（项目编号：FYSJQC2023-0502-03）


包号

序号

产品名称

功能参数

规格

国产、进口

年预估用量

03包

1

抗人球蛋白（抗IgG，C3d）
检测试剂盒

特异性：
与被AB血浆致敏的RhD阳性细胞 反应，结果为阴性。
与抗D（IgG）致敏的RhD阳性细胞反应，结果为阳性。
与被10%蔗糖溶液致敏的红细胞反应结果为阳性。
效价：
与抗D（IgG）致敏细胞凝集，凝集效价≥1:4
与C3致敏细胞凝集，凝集效价≥1:1
灵敏度：
分别与被强抗体、中等强度抗体和弱抗体致敏的红细胞反应，结果均为阳性。

1支/盒

国产

3盒

2

抗人球蛋白（抗C3d）
检测试剂盒

特异性：
 与被抗D（IgG）致敏的RhD阳性细胞反应，结果为阴性。
与被10%蔗糖溶液致敏的红细胞反应结果为阳性。
效价：
与C3致敏细胞凝集，凝集效价≥1:4

1支/盒

国产

3盒

3

抗人球蛋白（抗IgG）
检测试剂盒

特异性：
与被AB血浆致敏的RhD阳性细胞 反应，结果为阴性。
与抗D（IgG）致敏的RhD阳性细胞反应，结果为阳性。
效价：
与抗D（IgG）致敏细胞凝集，凝集效价≥1:4
灵敏度：
分别与被强抗体、中等强度抗体和弱抗体致敏的红细胞反应，结果均为阳性。

1支/盒

国产

3盒

4

样本释放剂
（2-巯基乙醇）

主要成分：
2-巯基乙醇
特异性：
 效价为1:128的RhD（IgM）血型定型试剂，经本品处理后，与O细胞反应，结果为阴性。
抗D（IgG）试剂，经本品处理后，效价检测结果应与未处理的抗D（IgG）试剂一致。

5支/盒

国产

80支

5

十选谱细胞


1.至少包括十个谱细胞。
2.红细胞血型抗体鉴定谱细胞至少能鉴定出Rh血型系统5种抗体、MNS、Kidd、Kell、Duffy、Diego、Lewis、P、DO、Yt血型系统的抗体。

10支/盒

国产

4盒

04包：RhD血型定型试剂（单克隆IgM+IgG型）等（项目编号：FYSJQC2023-0502-04）

包号

序号

产品名称

功能参数

规格

国产、进口

年预估用量

04包

1

RhD血型定
型试剂（单克隆IgM+IgG型）

1.单克隆抗体
2.方法学：试管直接凝集法
3.效价：与RhD（+）红细胞凝集强度 ≥1：128
4.特异性：与RhD（+）红细胞凝集；
RhD（-）红细胞不凝集。
5.亲和力：与RhD（+）O型红细胞凝集
时间≤15s
6.能检出大部分弱D抗原红细胞

10ml/支

进口

50支

2

ABO血型定型红细胞
试剂

1.A1、B、O血型定型红细胞试剂均为
人红细胞。
2.直接抗人球蛋白试验：A1、B、O血
型定型红细胞试剂结果均为阴性。
3.细胞浓度：A1、B、O血型定型红细胞试剂的浓度均为2-4%。
4.特异性：
A1血型定型红细胞试剂与抗 A、抗A1试剂发生凝集反应，与抗B试剂
AB型人血清和生理盐水不发生凝集反应。
B血型定型红细胞试剂与抗B试剂发生凝集反应，与抗A试剂、AB型人血清和生理盐水不发生凝集反应。
O血型定型红细胞试剂与抗H发生凝集反应,与抗A、抗B、抗AB、AB型人血清、生理盐水不发生凝集反应。

10ml*3支/盒

国产

120盒

3

不规则抗体筛选红细胞试剂

1.筛选红细胞为多人份O型人血红细胞
组成。
2.直接抗人球蛋白试验：不规则抗体
筛选红细胞试剂直接抗人球蛋白试
验均为阴性。
3.细胞浓度：不规则筛选红细胞试剂
的浓度均为2-4%
4.灵敏度：
使用不规则抗体筛选红细胞试剂测定Rh系统IgG性质抗D效价、Kidd
系统IgG性质抗Jka (Jkb)效价、Duff
系统IgG性质抗Fya (Fyb) 效价不低于使用对照红细胞测得的效价
5.特异性：
AB型血清、生理盐水检测，试管法和抗人球蛋白法检测反应均为阴性。
Rh系统抗原检测，要求Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号红细胞试剂Rh型分别为CCDee
ccDEE、ccdee,综合具备Rh系统C，c，E，e，D五种抗原
其他抗原检测，要求Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号红细胞试剂，综合具备M，N，S
s,Dia,k,Fya,Fyb,Jka,Jkb,Lea,Leb
抗原。

5ml*3支/盒

国产

40盒

05包：凝聚胺试剂盒（项目编号：FYSJQC2023-0502-05）

包号

产品名称

功能参数

规格

国产、进口

年预估用量

5包

凝聚胺试剂盒

1.特异性：
IgG抗D抗体与O型Rh阳性细胞
反应呈阳性，与O型Rh阴性细胞反应呈
阴性
IgG抗JKb抗体与O型JK（a-b+）细胞反应呈阳性,与O型JK（a+b-）细胞反应呈阴性。
IgG抗S抗体与O型S抗原阳性
细胞反应呈阳性，与O型S抗原阴性细胞反应呈阴性
O型Rh阳性细胞与阴性对照反应呈阴性
阳性对照与Rh阳性细胞反应呈阳性。
2.灵敏性：取IgG抗D抗体进行试验，凝聚胺法测得的抗体效价应不低于抗人球法。

100-400人份/盒

国产

8盒

6、资金来源：自筹资金

7、采购方式：公开招标（“医院自行组织公开招标”）

8、标段（包别）划分：共分5个包

9、招标范围：详见招标文件

10、投标费用：投标人应承担其编制投标文件与递交投标文件等投标过程中所涉及的一切费用，不论投标结果如何，招标人将不予承担

11、资格条件审核方式：资格后审

12、交货日期：详见招标文件

13、供货(服务)期限：本次招标供货(服务)期限为3年，但和合同期内，医院有权根据实际使用情况或国家和安徽省有关试剂采购的政策,可无条件终止合同。

二、投标人资格条件

1.具有独立法人资格，能提供有效的生产企业许可证、组织机构代码证、税务登记证或新版三证合一营业执照。

2.供应商投标时，须提供投标产品制造商（也可由制造商的中国销售公司或产品全国总代理公司或区域代理公司出具，但须同时提供能证明出具授权的单位具有相应合法代理身份的有效证明）针对本次项目投标出具的唯一有效授权书（函）。

3.对于纳入医疗器械管理的产品需要提供相应的有效医疗器械生产（企业）许可证、医疗器械经营（企业）许可证和医疗器械注册证（如有）。（注：必须同时提供前述三证/医疗器械生产产品登记表等的证书，不能仅提供备案凭证和生产许可证、注册证等，但具有特殊性的除外）

4.投标人 参加此项采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违约、违法记录；在安徽医科大学和安徽医科大学附属阜阳医院认定的招投标不良记录（黑名单）中的供应商和个人（含其控股、参股及担任高管和相关联的企业、个人）不得参与投标。

5.存在控股关系或有同一法人、股东、高管的企业不得参与同一项目/标包。

6.本项目不接受联合体投标。

三、报名及招标文件发售办法

1、报名时间：2023年6月21日至2023年6月29日下午17:30（以公开招标采购公告为准）

2、招标文件资料费：每套人民币200元整，招标文件售后不退

3、报名方式：投标人须登录“优质采电子交易平台”（网址：http://www.youzhicai.com/）（以下简称“优质采”或“优质采平台”）成功注册会员，并网上提交报名，投标人需在报名时线上按要求填写相关报名资料方可报名成功，无需到医院报名。

四、公开采购时间、地点、联系人

1、公开采购时间：以优质采平台公示为准（开标时间可能会变动，请及时关注手机短信、平台）。

公开采购地点：安徽医科大学附属阜阳医院行政楼二楼会议室

详细地址：安徽省阜阳市阜合现代产业园区黄山路99号

安徽医科大学附属阜阳医院

联 系 人：钱鹏飞 ，联系电话：0558-*******

优质采联系人：李工，联系电话：0551-********；王工，联系电话：0551-********。

5. 投标文件递交：在优质采平台上传加盖公章的PDF格式投标文件（并进行加密），否则可能被拒绝投标（开标时仍需携带纸质投标文件）。

五、投标保证金

每个标段2000元。（投标保证金待确定中标人后退还投标人）

六、特别提醒

1、本项目报名及下载招标文件需在优质采电子交易平台进行，如遇平台注册、操作或平台报名等问题请联系平台工作人员李工，联系电话：0551-******** 王工，联系电话：0551-********，项目问题请联系医院工作人员钱鹏飞，联系电话：0558-*******。

2、投标人报名后上传电子版PDF格式标书请与开标时递交的纸质标书格式一致，如由于各种原因放弃投标，请于优质采平台上传加盖公章的弃标函，否则视为自动放弃投标。

3、安徽医科大学附属阜阳医院公告网址：http://www.ayfyfy.com/cn/yygg/list_15.aspx 请登录查看。

七、提醒

根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》、《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国招标投标法实施条例》、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》等法律法规的规定，通过公开招标进行采购的项目，投标人仅有一次投标报价的机会，请投标人慎重考虑投标报价。

信息来自：优质采交易平台(www.youzhicai.com)

标签: 试剂 血型 抗体

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