中医科学院望京医院物资科部分耗材遴选招标公告
中医科学院望京医院物资科部分耗材遴选招标公告
采购内容：见下表
发布日期：2023年6月25日
遴选日期：2023年 7月25日到2023年 8月25日
采购人名称：中国中医科学院望京医院
采购人地址：望京中环南路望京医院
项目联系人：池老师
联系方式：010-********
公告期限：从本公告发布之日起14日
一耗材名称：
序号 | 耗材名称 | 功能 | 适用范围 |
1 | 一次性使用采血针 | 静脉采血 | 双翼小飞机式采血针 |
2 | 一次性使用止血带 | 静脉输液、静脉采血止血 | 静脉输液、静脉采血 |
3 | 一次性使用输注装置 | 一次性使用输注装置是一种轻便的、一次性使用器械，利用一个弹性贮液囊输注药液。当弹性贮液囊灌注药液后， 一次性使用输注装置会在持续内压作用下开始输注药液。药液通过一个药液过滤器和一个流速限制器后输入人体。 | 一次性使用输注装置适用于术中缓慢、连续静脉内及皮下或硬膜外给药，或术后痛症处理皮下给药。使用者应严格按照药品说明书配制并输注药物。 |
4 | 揿针 | 给皮部微弱而较长时间的刺激，通过皮肤剌激调动增强皮部与经络脏腑气血的联系，激发卫气抗邪固表的功能，从而达到防治疾病的目的。 | 中西医全科 |
5 | 泪液分泌检测滤纸 | 泪液分泌障碍的检测 | 临床用于各种泪液分泌障碍的检测 |
6 | 荧光素钠眼科检测试纸 | 眼角膜等眼表结构细胞损伤的检查 | 临床用于眼角膜等眼表结构细胞损伤的检查 |
7 | 胃窗声学造影剂 | 增加胃肠病变对比度，提高相关病变显示率 | 可用于胃十二指肠功能性病变、占位性病变等的检查 |
8 | 过氧化氢低温等离子体灭菌验证生物指示物 | 属于过氧化氢极速管腔生物PCD产品，由23分钟极速生物指示物和管腔灭菌挑战装置组成，如遇复杂管腔器械应每锅次监测 | 适用于过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌管腔器械效果的验证 |
9 | 过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置 | 属于过氧化氢化学 批量放行产品，由五类卡和管腔灭菌挑战装置组成，每锅次监测 | 适用于灭菌管腔器械，过氧化氢等离子体灭菌质量的化学批量放行监测 |
10 | 高频手术电极 | 高频电极治疗仪产生的电流、热能及高频电凝作用于患处，从而是使病变的血管组织逐渐机化、萎缩，直至完全闭合消失 | 宫颈锥切；宫颈环切；宫颈电熨；阴道壁物理治疗；宫颈、外阴及阴道赘生物切除 |
11 | 淋巴细胞亚群检测试剂盒 | 用于检测人外周血淋巴细胞亚群免疫状况，符合国家卫健委室间质评标准 | 流式检测 |
12 | 免疫组织化学染色试剂及配套辅助试剂（一）（具体产品信息详见附件一） | 详见附件一 | 详见附件一 |
13 | 免疫组织化学染色试剂及配套辅助试剂（二）（具体产品信息详见附件二） | 详见附件二 | 详见附件二 |
14 | 沙眼衣原体核酸检测试剂盒 | 对女性宫颈拭子、男性尿道拭子、尿液样本中的沙眼衣原体核酸（RNA）的定性检测； | 作为沙眼衣原体的临床辅助诊断； |
15 | 人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒 | 采用杂交检测技术，判断是否有HPV基因型的感染。 | 用于体外定性检测宫颈脱落细胞样本中的人乳头瘤病毒 (HPV) DNA，能够检测23种HPV基因型，包括17种高危型：HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，73，82；6种低危型：HPV 6，11，42，43，81，83。 |
16 | 高危型人乳头瘤病毒（HPV)分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法) | 对生殖道分泌物及宫颈脱落细胞中的人乳头瘤病毒16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型、68型、66型、82型这15型别的特异性DNA核酸片段进行荧光定量PCR检测； | 用于人乳头瘤病毒高危型15种型别的分型检测； |
二 耗材来源：接受进口(国产、进口)
一、供应商资格要求：
(1)在中华人民共和国境内注册，具有独立承担民事责任的能力及经营许可，向采购人提供服务的法人、其他组织或自然人。
(2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
(3)具有履行合同所必需的耗材和专业技术能力。
(4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。
(5)在经营活动中没有重大违法记录。
(6)具有有效的《医疗器械经营许可证》。
(7)具有与耗材相符合的《医疗器械经营备案凭证》
(8)供应商不得将本项目采购内容以任何方式进行转包。
(9)符合法律、行政法规规定和招标文件中规定的供应商的其他要求。
注：公司提供医疗《中华人民共和国医疗器械注册证》和耗材生产商《生产许可证》《产品销售授权委托书》
二、(通用技术参数)
一 | 适用范围：见上表 |
二 | 主要功能：见上表 |
三.耗材报价(第一页)。
四.招标材料正本1份副本4份。2023年7月6日星期四上午11:00之前交到中国中医科学院望京医院医疗辅助楼二层245招标办公室。
招标材料排序顺序：
1(第一页)
编号 | 公告 | 注册证 | 规格 | 型号 | 报价 | 生产商 | 代理商 | 医保贯标编码编（填写有或无） | 平台最低价 | 现在院 | 三家供货发票 |
1 | 医院： 价格： |
2 法人代表授权书
3 营业执照
4 医疗器械经营许可证
5 医疗器械备案凭证
6耗材厂家授权书
7 生产厂家营业执照
8 医疗器械生产许可证
9医疗器械生产产品登记表
10生产厂家医疗器械注册证或备案证
11在“北京市医用耗材阳光采购平台”查询平台最低价并截图
12三家三甲医院耗材供货证明及价格(发票)
13北京市供货医院清单
14 耗材说明书及产品彩页
附件一
免疫组织化学染色试剂及配套辅助试剂（一）产品信息清单 | |||
序号 | 产品名称 | 适用范围 | 功能 |
1 | AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂（免疫组织化学） | AE1/AE3是一个广谱的角蛋白抗体，用于上皮来源的转移性肿瘤的鉴别。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
2 | Alpha-1-Fetoprotein抗体试剂（免疫组织化学） | 于肿瘤与非肿瘤性肝脏疾病、卵黄囊肿瘤和其它生殖细胞肿瘤的诊断及鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
3 | AMACR/p504s抗体试剂（免疫组织化学） | 用于泌尿系统肿瘤的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
4 | bcl-2抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别滤泡性淋巴瘤和反应性淋巴滤泡增生 。Bcl-2已经作为手术治疗前列腺癌的预后标记。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
5 | bcl-6抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤。。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
6 | Beta-catenin抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别乳腺和腹部的纤维瘤病病变及结肠直肠癌，区别发生在这些位置上其他梭形细胞病变。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
7 | CA125抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别卵巢的浆液性腺癌及卵巢的粘液性腺癌、宫颈乳头状浆液性癌、子宫内膜腺癌、膀胱透明细胞癌、上皮样间皮瘤、精囊癌。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
8 | CA19-9抗体试剂（免疫组织化学） | 鉴别诊断胃腺癌、胰腺癌、结肠癌和唾液腺粘液表皮样癌、乳腺癌、肾癌和前列腺癌。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
9 | Calponin抗体试剂（免疫组织化学） | 用于平滑肌肿瘤和乳腺病变中肌上皮细胞分布的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
10 | Calretinin抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别诊断间皮瘤与腺癌。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
11 | CD10抗体试剂（免疫组织化学） | 标记早期白血病和B细胞淋巴瘤。作为肝细胞癌，肾透明细胞瘤，子宫内膜间质瘤，在乳腺癌癌周围的基质细胞的预后标志。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
12 | CD138抗体试剂（免疫组织化学） | 可用于淋巴浆细胞性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤、多发性骨髓瘤的鉴别诊断，及淋巴瘤的预后指导。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
13 | CD15抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别霍奇金淋巴瘤和粒细胞肉瘤的辅助诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
14 | CD21抗体试剂（免疫组织化学） | 可用于滤泡树突状细胞肿瘤/肉瘤的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
15 | CD23抗体试剂（免疫组织化学） | 用于慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和CD23阴性的套细胞淋巴瘤。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
16 | CD30抗体试剂（免疫组织化学） | 鉴别诊断何杰金氏病的Reed-Sterberg细胞和何杰金氏细胞、大部分的间变性大细胞淋巴瘤、胚胎癌和少数精原细胞瘤以及少数滤泡性淋巴瘤。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
17 | CD31抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别良/恶性血管源性肿瘤以及肿瘤间质中血管生成情况。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
18 | CD34抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别良/恶性血管源性肿瘤。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
19 | CD3抗体试剂（免疫组织化学） | 用于淋巴瘤的分类的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
20 | CD45RO抗体试剂（免疫组织化学） | 用于区分T细胞淋巴瘤和B细胞淋巴瘤。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
21 | CD45抗体试剂（免疫组织化学） | 用于淋巴瘤、白血病和非造血组织肿瘤的研究。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
22 | CD56抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别神经系统来源的肿瘤。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
23 | CD68抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别恶性纤维组织细胞瘤和其他多形性肉瘤及组织细胞结果。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
24 | CD79a抗体试剂（免疫组织化学） | 鉴别诊断B细胞淋巴瘤。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
25 | CDX-2抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别胃肠消化系统肿瘤的诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
26 | CEA抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别胃肠消化系统、妇科肿瘤诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
27 | Chromogranin抗体试剂（免疫组织化学） | 用于神经内分泌肿瘤的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
28 | COX-2抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别胃肠消化系统肿瘤。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
29 | D2-40抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别淋巴管内皮细胞源性肿瘤。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
30 | Desmin抗体试剂（免疫组织化学） | 用于肌源性肿瘤的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
31 | E-Cadherin抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别腺癌和间皮瘤，乳腺导管癌和乳腺小叶癌是肿瘤进展、预后的重要标记物之一。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
32 | EGFR抗体试剂（免疫组织化学） | 用于肿瘤的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
33 | EMA抗体试剂（免疫组织化学） | 用于上皮来源的肿瘤与间叶来源的肿瘤的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
34 | GATA3抗体试剂（免疫组织化学） | 用于乳腺癌和泌尿道上皮癌的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
35 | Helicobacter phlori抗体试剂（免疫组织化学） | 用于幽门及胃活检组织上皮细胞表面的螺杆菌鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
36 | HMB-45抗体试剂（免疫组织化学） | 可用于黑色素瘤、肾血管平滑肌脂肪瘤、淋巴管平滑肌瘤和血管周上皮样细胞肿瘤的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
37 | Inhibin,alpha抗体试剂（免疫组织化学） | 用于性索间质肿瘤的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
38 | Ki-67抗体试剂（免疫组织化学） | 用于肿瘤分级、预后的评估。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
39 | Mammaglobin抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别前哨淋巴结和外周血液中潜伏乳腺癌细胞。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
40 | MART-1/melan A抗体试剂（免疫组织化学） | 用于黑色素瘤的诊断和鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
41 | MLH1抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别诊断散发性结、直肠癌患者和遗传性结直肠癌。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
42 | MSH2抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别诊断散发性结、直肠癌患者和遗传性结直肠癌。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
43 | MSH6抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别诊断散发性结、直肠癌患者和遗传性结直肠癌。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
44 | MUM1抗体试剂（免疫组织化学） | 用于多发性骨髓瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
45 | Myeloperoxidase抗体试剂（免疫组织化学） | 用于急性粒细胞白血病的诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
46 | Myo D1抗体试剂（免疫组织化学） | 用于肌源性肿瘤尤其是骨骼肌肿瘤的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
47 | Napsin A抗体试剂（免疫组织化学） | 用于肺腺癌和鳞癌的鉴别。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
48 | NSE抗体试剂（免疫组织化学） | 用于神经内分泌肿瘤的鉴别。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
49 | p120抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别诊断浸润性导管癌和浸润性乳腺癌。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
50 | p16/Ki-67检测试剂盒（免疫组织化学） | 鉴别诊断宫颈癌。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
51 | p16抗体试剂（免疫组织化学） | 用于宫颈上皮瘤样变分级。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
52 | p40抗体试剂（免疫组织化学） | 用于肺鳞癌的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
53 | P53抗体试剂（免疫组织化学） | 用于恶性肿瘤的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
54 | p57抗体试剂（免疫组织化学） | 用于各种恶性肿瘤如星形细胞瘤等的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
55 | p63抗体试剂（免疫组织化学） | 用于乳腺、前列腺良恶性病变的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
56 | Pax-5抗体试剂（免疫组织化学） | 用于B 细胞来源的肿瘤（除外浆细胞瘤）的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
57 | Pax-8抗体试剂（免疫组织化学） | 用于卵巢的浆液性细胞癌、内膜样细胞癌和透明细胞癌的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
58 | PCNA抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别恶性肿瘤的细胞增殖和判断其恶性度，对肿瘤的治疗及预后有一定的意义。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
59 | PMS2抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别诊断散发性结、直肠癌患者和遗传性结直肠癌。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
60 | PSA抗体试剂（免疫组织化学） | 用于前列腺癌和转移性前列腺癌的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
61 | PSMA抗体试剂（免疫组织化学） | 用于前列腺癌和转移性前列腺癌的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
62 | PTEN抗体试剂（免疫组织化学） | 用于脑胶质瘤和前列腺癌等肿瘤的鉴别诊断与预后评估。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
63 | S100抗体试剂（免疫组织化学） | 用于星形胶质瘤、室管膜瘤、神经母细胞瘤、神经鞘瘤、恶黑、脂肪肉瘤和Langerhans细胞增生疾病的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
64 | SMA抗体试剂（免疫组织化学） | 用于横纹肌肉瘤与平滑肌肉瘤的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
65 | Synaptophysin抗体试剂（免疫组织化学） | 用于神经性和神经内分泌肿瘤的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
66 | VEGF抗体试剂（免疫组织化学） | 用于各种肿瘤组织中的血管生成和肿瘤转移关系的鉴别。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
67 | Villin(微管素）抗体试剂（免疫组织化学） | 用于肠上皮来源肿瘤与非肠上皮肿瘤的鉴别。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
68 | Vimentin抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别间叶细胞及其来源的肿瘤。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
69 | WT1抗体试剂（免疫组织化学） | 用于促结缔组织增生的小圆细胞瘤和Ewing肉瘤及原始神经外胚层肿瘤的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
70 | 免疫显色试剂 | 免疫组织化学染色的相应配套试剂。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
71 | 免疫组化抗原修复缓冲液 | 免疫组织化学染色中的辅助试剂。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
72 | 抗体稀释液 | 免疫组织化学染色中的辅助试剂。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
73 | 清洗液 | 免疫组织化学染色中的辅助试剂。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
74 | 甲状腺转录因子-1（TTF-1)抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别诊断肺腺癌和鳞癌。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
75 | 细胞周期蛋白D1抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别套细胞淋巴瘤MCL和慢性小细胞淋巴瘤CLL。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
76 | 细胞角蛋白19抗体试剂（免疫组织化学） | 用于腺癌的鉴别诊断以及区分转移性腺癌和肝癌，还可用于确定甲状腺乳头状癌。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
77 | 细胞角蛋白20抗体试剂（免疫组织化学） | 用于胃肠道腺癌、胆管癌、胰腺癌、移行细胞癌、卵巢粘液性肿瘤的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
78 | 细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学） | 于区别间皮瘤与腺癌，同时该抗体与p63，p504S合用可用于研究良恶性的前列腺病变。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
79 | 细胞角蛋白7抗体试剂（免疫组织化学） | 鉴别诊断卵巢癌、乳腺癌、肺腺癌、结肠癌、前列腺癌。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
80 | 细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学） | 鉴别诊断腺癌、非角化鳞状细胞癌、角化鳞状细胞癌。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
81 | 细胞角蛋白CK34Beta E(高分子量）抗体试剂（免疫组织化学） | 用于鉴别诊断肺鳞癌、乳腺癌、胰腺癌、胆管癌及膀胱移行细胞癌、间质瘤、淋巴瘤、黑色素瘤、神经瘤和神经内分泌肿瘤。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
82 | 胶质纤维酸性蛋白（Glial Fibrillary Acidic Protein,GFAP)抗体试剂（免疫组织化学） | 用于星形胶质瘤等中枢系统肿瘤的鉴别诊断。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
83 | DAB染色液 | 免疫组织化学染色中的辅助试剂。 | 主要用于免疫组织化学染色的显色。 |
附件二(以下产品需具备第三类医疗器械注册证)
免疫组织化学染色试剂及配套辅助试剂（二）产品信息清单 | |||
序号 | 产品名称 | 适用范围 | 功能 |
1 | HER-2/NEU抗体试剂（免疫组 | 2016-2019年美国《乳腺癌NCCN指南》及《乳腺癌HER2检测指南（2019版）》明确提出，根据HER2免疫组化结果，选择不同的治疗方案和靶向药物。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
2 | 抗ALK（D5F3）兔单克隆抗体 | 2018年《中国间变性淋巴瘤激酶阳性、ROS1阳性非小细胞肺癌诊疗指南》中明确推荐Ventana IHC方法为ALK阳性NSCLC的临床首选的常规诊断方法。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
3 | 抗c-Kit（9.7）兔单克隆抗体 | 用于治疗胃肠道间质瘤的靶向药物格列卫（甲磺酸伊马替尼）的检测指标。美国《NCCN指南》明确指出，C-Kit/CD117是诊断胃肠道间质瘤（GIST）必备免疫组化检测指标。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
4 | 抗CD-20（L26）鼠单克隆抗体 | 用于治疗B细胞淋巴瘤的靶向药物美罗华（利妥昔单抗）的检测指标。美国《NCCN指南》和《中国恶性淋巴瘤诊疗规范（2015年版）》明确指出，CD20是诊断B细胞淋巴瘤常规检测的免疫组化指标。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
5 | 抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组 | 用于恶性肿瘤（包括结直肠癌、胃癌等）的免疫治疗。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
6 | 抗雌激素受体(SP1)兔单克隆抗体试剂(免 | 《乳腺癌NCCN指南》和中国《乳腺癌CSCO指南》明确指出，根据ER、PR检测结果选用不同的内分泌治疗方案。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
7 | 抗广谱TRK(EPR*****)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法) | 靶向用药指导，NTRK融合突变相关肿瘤使用拉罗替尼、恩曲替尼进行靶向治疗。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
8 | 孕酮受体抗体试剂（免疫组织 | 《乳腺癌NCCN指南》和中国《乳腺癌CSCO指南》明确指出，根据ER、PR检测结果选用不同的内分泌治疗方案。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
9 | DAB染色液 | 免疫组织化学染色中的辅助试剂。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
10 | DAB染色增强液 | 免疫组织化学染色中的辅助试剂。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
11 | 返蓝染色液 | 免疫组织化学染色中的辅助试剂。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
12 | 缓冲液 | 免疫组织化学染色中的辅助试剂。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
13 | 缓冲液 | 免疫组织化学染色中的辅助试剂。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
14 | 清洗液 | 免疫组织化学染色中的辅助试剂。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
15 | 清洗液 | 免疫组织化学染色中的辅助试剂。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
16 | 苏木素染色液 | 免疫组织化学染色中的辅助试剂。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
17 | 免疫组化抗原修复缓冲液 | 免疫组织化学染色中的辅助试剂。 | 在常规检检测基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供不同疾病的鉴别诊断信息。 |
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