一次性血液成分分离管路2023年度单一来源公告
一次性血液成分分离管路2023年度单一来源公告
福建省泓锐项目管理服务有限公司采用单一来源采购方式组织一次性血液成分分离管路（2023年度）政府采购项目（以下简称：“本项目或者采购项目”）的采购活动，特邀请下列供应商参加本项目特定合同包的协商。现将本项目有关事项告知如下：
1、项目编号：[******]FJHR[DY]*******
2、项目名称：一次性血液成分分离管路（2023年度）
3、采购内容及要求：
采购包1(血液成分分离机配套管路):
采购包预算金额：3,600,000.00元
采购包最高限价： 3,600,000.00元
协商保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1-1 | A********-其他医药品 | 血液成分分离机配套管路 | 4,000(套) | 是 | 1.所有产品外挂式，血小板不需二次处理，可直接保存5-7天。 2.单针采集，无需盐水预充，可直接采集血液。 3.具有卡匣集成，触摸式显示屏，图形引导操作，中文版本，方便操作者使用。 4.采用连续式离心分离方式，缩短采集时间。 5.分离带式分离器，体外循环血量最小只有196毫升，体外循环的红细胞量只75毫升。 6.单针机型中血容量波动最小可比拟双针采集程序，波动范围仅54+/-9ml；减少献血反应。 7.该机设有抗凝、血浆、血小板、采血、回血五个泵，分别控制各部分流速，具红细胞监测器，防止产品污染。 8.具有安全盒配套，从采后血小板计数，血球压积，采集时间，采集最大体积四个方面最大程度保护献血员。 9抗凝剂自动控制及计算，可调比率范围可达到： 1：6-1：13.7 10.血小板采集成品中的白细胞含量＜ 1.0*10^6 ,且非过滤法去除白细胞，可设置血小板浓度，可采集高浓缩血小板。 11.血浆回输功能，回输后管路内残留红细胞量小于11ml。 12.每袋血小板产品中红细胞含量低于0.03*10^9 。 13.提供优质的服务，如因产品质量引起的管路报废按1：1的赔偿，免费系统升级、软件硬件维修更换、工程师上门校准维护。 设备维护保养包含：日常校正保养、系统升级、软件硬件维修更换、工程师上门保养等 . 14.验收服务要求：数量系预估使用量，具体供货数量由采购方根据实际情况确定。货物实行整批订单验收制度，每批货物交货并验收及质量抽检合格后，采购方凭相关资料一次性支付该批货物的货款。 | 3,600,000.00 | 批发业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订之日起15日
采购包2(一次性血液成分分离管路（单针）):
采购包预算金额：2,125,000.00元
采购包最高限价： 2,125,000.00元
协商保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2-1 | A********-其他医药品 | 一次性血液成分分离管路（单针） | 2,500(套) | 是 | 1 一般原则 1.1 耗材外包装为密封防压包装 1.2 ★血小板采集时间: 单份＜45分钟,双份＜70分钟 1.3 每个循环外周血量，单针耗材＜190ml，双针耗材＜210ml 1.4 采集仪器具备可以自动充气和放气的袖带； 1.5 ★采集单份或双份血小板时，具备采集过程中可进行盐水初始化及盐水补偿的功能，目的为在必要时补充献血者的血容量； 1.6 管路灭菌方式:辐照灭菌。避免环氧乙烷毒性。 2 耗材要求： 2.1 耗材具备条形码识别功能，可阅读适配国际通用的条形码； 2.2 耗材可实现采集单份和双份血小板； 2.3 血小板收集保存袋在20-24摄氏度、不间断震荡条件下，可保存血小板至少5天。 2.4 ★具有单、双针两种任选的采集形式，且单针采集时，分离是连续的 2.5 ★16G穿刺针，针头部件可更换(非无菌接管机接驳)； 2.6 耗材具有独立的全血留样袋和血小板留样袋； 2.7 管路上有细菌过滤器； 2.8 具备单独采集血小板和单独采集血浆的功能，还具备可同时采集血小板和血浆的功能； 2.9 可进行血小板、外周血造血干细胞采集 3 血小板终产品质量： 3.1 采集保存末期的血小板产品质量参数要满足GB *****-2012《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量：单份血小板：≥2.5×1011个袋；双份血小板：≥5×1011个袋、； 3.2 ★无需采用任何过滤技术，所采集的血小板产品白细胞含量低于1×106/单位 3.3 直接获得的终产品可为浓缩血小板，方便后续的PAS液（血小板专用悬浮液）技术保存血小板，为血小板病原体灭活提供平台 售后 服务： 售后 服务承诺：2小时响应时间，如需要现场维修,专业工程师可在48小时内到达现场,72小时内完成修复； 4 提供相关设备的中文操作使用、中文维护说明书，中文培训教材； 4.1 每年对单采血小板耗材配套使用的设备进行一次维护、保养、校准； 4.2 配有网络化数据接口，可实现远程监控及数据传输，并与现有血站管理系统实现方便连接。可对输出数据进行分析、检索，并可灵活选择报告形式。 5.验收服务要求：数量系预估使用量，具体供货数量由采购方根据实际情况确定。货物实行整批订单验收制度，每批货物交货并验收及质量抽检合格后，采购方凭相关资料一次性支付该批货物的货款。 | 2,125,000.00 | 批发业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订之日起15日
4、邀请参加本项目协商的供应商名单如下：详见单一来源采购文件
5、供应商的资格要求
5.1、法定条件：具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款规定的条件。
5.2、特定条件：
采购包1：
(1)所投货物属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，所投产品为一类医疗器械的，应提供所投产品经药监部门备案的证明材料；所投产品为二、三类医疗器械的，应提供所投产品《医疗器械注册证》（如有附件也应提供）。投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，所投产品为二类医疗器械的，应提供药监部门出具的医疗器械经营许可类证书或经营备案证明；所投产品为三类医疗器械的，应提供药监部门出具的医疗器械经营许可类证书。所有证件均应在有效期内并提供相关证明材料复印件。。
采购包2：
(1)所投货物属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，所投产品为一类医疗器械的，应提供所投产品经药监部门备案的证明材料；所投产品为二、三类医疗器械的，应提供所投产品《医疗器械注册证》（如有附件也应提供）。投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，所投产品为二类医疗器械的，应提供药监部门出具的医疗器械经营许可类证书或经营备案证明；所投产品为三类医疗器械的，应提供药监部门出具的医疗器械经营许可类证书。所有证件均应在有效期内并提供相关证明材料复印件。。
5.3、列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，不得参加协商，否则响应文件无效。
5.4、本项目不接受联合体参加，不允许成交供应商进行分包、转包。
6、采购文件的获取：由采购方在发出本邀请函的同时提供给被邀请供应商。
7、供应商获取采购文件开始时间： 2023-06-30 获取采购文件截止时间： 2023-07-06
8、提交响应文件截止时间及提交响应文件地点：2023-07-07 09:00:00(北京时间)，供应商应在此之前将密封的响应文件送达（福建省漳州市芗城区瑞京路326号瑞京别墅A区14幢福建省泓锐项目管理服务有限公司指定地点），逾期送达的或不符合规定的响应文件将被拒绝接收。
9、协商时间及协商地点：2023-07-07 09:00:00，福建省漳州市芗城区瑞京路326号瑞京别墅A区14幢福建省泓锐项目管理服务有限公司
10、以上如有变更，采购方会通过更正公告通知被邀请供应商，请供应商关注。
11、联系方式
名称：漳州市中心血站
地址：漳州市中心血站
联系方式：0596-*******
名称：福建省泓锐项目管理服务有限公司
地址：福建省漳州市芗城区瑞京路326号瑞京别墅A区14幢
联系方式：0596-*******
项目联系人：许聪
电话：0596-*******
网址： zfcg.czt.fujian.gov.cn
开户名：福建省泓锐项目管理服务有限公司
福建省泓锐项目管理服务有限公司
2023年06月30日
标签: 管路
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