序号

货物

名称

数量

技术参数要求

备注

1

药物临床试验(GCP)信息系统

1项

1、GCP项目试验管理：提供全方位的支持，涵盖从试验计划制定到方案执行的各个关键步骤。在制定试验计划的过程中，实验目标与导向清晰明确，并进行熟练的任务分配和资源调配。在后续方案执行阶段，该系统可以帮助机构监控并及时处理各种事件和报告，提供可靠的数据分析。

（1）添加试验项目，进入项目建立界面，填写比如试验名称、国家局批件号、试验类型、试验分期、主要研究者医技检验检查费用等内容后进行保存管理。

（2）添加试验专业，在对应科室中选择需要添加的试验科室，填写对应的试验专业，完成试验专业添加。

（3）试验费用管理，包括以下：

①　查询显示全部项目的费用情况，选择相应项目显示项目的入账明细。

②　选择试验项目，查询显示项目的入账明细，可以进行试验项目费用添加。

③　选择试验项目，可以查询显示受试者费用明细。

④　选择试验项目，可以设置账号的费用属性。

⑤　可以通过时间段，查询显示在这个时间段项目的费用明细，并可以显示按照检查项目进行的费用统计。

（4）项目监控，选择试验项目，可以查看受试者检验、检测结果、终止受试者试验、查看项目研究者。

（5）完成/终止试验项目，选择试验项目，可设置试验完成或终止试验，在设置终止试验时，需要填写原因。

▲（6）免费项目审批，在审批免费项目管理界面，选择需要审批的项目完成审批后，方可在GCP医生站开立免费检验检查。同时也可进行驳回审批的操作，需要填写原因。

2、医护人员管理：该功能建立医护人员管理体系。

（1）查看试验科室人员，选择试验科室，统计科室和科室下的研究者，试验项目个数。

（2）研究者参与试验审批，进入研究者审批管理界面，选择需要审批的研究者，完成研究者审批。

（3）研究者申请与调离，选择试验项目，选择研究者，添加完成研究者申请。需要机构审批。选择研究者，完成研究者调离。

3、药品回收：该功能建立一个集成化、高效的药品回收系统，支持药品分类、数量统计、货架调整等各项操作，避免潜在的健康风险和生态风险。

（1）开立医嘱，选择项目

（2）双击受试者，开立医嘱并保存。

（3）在左侧病历列表里点击检验结果会显示受试者的检验结果。

（4）选中要回收的药物可进行药物回收。

（5）选择列表中试验药品，然后依次填写回收的数据信息，添加该药物回收信息就会显示在列表中。

（6）选择回收药品，填写数量，完成回收

▲4、GCP设置开立项目：在试验项目管理方面，系统提供针对实验类型、实验目标和实验人员等多个维度的处理方案。同时，还可以协助机构制定项目审批流程，活动计划及项目日历等详细规划书。

（1）设置免费检验、检查申请，选择试验项目。

（2）选择需要添加的免费项目，添加至项目暂存在列表中。

（3）选择免费项目完成列表中删除操作。

（4）选择免费项目完成保存操作。等待机构审批。

5、受试者管理：协助完成针对患者的信息维护及借助数据生产报告。通过权威部门指派的按期访谈人员或者通过在线问卷的形式，即可引导受试者完整填答调研问卷，并且追加不合格或者未完成的红色提示框提醒受测对象，提高试验数据的可靠性和准确度。

(1）设置受试者在研或剔除，选择试验项目，实现筛选过滤

(2）选择受试者记录，设置受试者符合在研，完成在研设置。

(3）选择受试者记录，剔除受试者，完成剔除设置。

6、GCP处方打印：帮助机构全面提升处方打印的准确率及速度，降低操作人员的错误处理率。

(1）打印处方，查询显示所有的处方信息。

(2）本次开立的处方信息进行打印，让患者拿着处方去GCP药房取药。

7、机构试验项目管理：GCP系统全方位覆盖试验项目的组织策划维护、日期监控数据收集整理分析、报表生成查询、问题追溯等多项管理任务。

1）添加试验项目，填写比如试验名称、国家局批件号、试验类型、试验分期、主要研究者医技检验检查费用等内容后进行保存管理。

8、机构试验费用管理：解决医学机构在实践中遭遇的费用审批和审核难题，通过自动化处理方式来将各部门数据串联起来，为费用管理带来便利和准确性。同时支持对不同类型的花费和资金池进行分类。

试验费用管理，包括以下：

(1）显示全部项目的费用情况，选择项目可显示项目的入账明细。

(2）选择试验项目，显示项目的入账明细，可以进行费用添加。

(3）选择试验项目，查询显示受试者费用明细。

(4）选择试验项目，设置账号费用属性，完成设置。

(5）选择时间段，查询显示在这个时间段项目的费用明细。并可显示按照检查项目进行的费用统计

9、试验项目审批管理：协助机构完成试验项目审批的任务分配、流转和各阶段的质量控制。可以支持试验项目的自动生成、路径选择和跳转等操作，有效地规范和透明化试验项目审批流程。

(1）项目审批，选择需要审批的项目，进入免费检验检查审批界面，完成审批，方可在GCP医生站开立检验检查。需要审批的项目也可以进行驳回，需要填写原因。

▲10.整合HIS中原有门诊住院医嘱：将原有门诊住院医嘱纳入GCP系统。通过与HIS系统的数据互通，将原有的医嘱信息导入到GCP系统，并将其与GCP平台统一管理系统相集成。提高药品使用数据的准确性，展示患者的就诊情况，并进行大数据分析。

(1）对患者进行门诊、住院医嘱开立。

（2）双击受试者，开立医嘱并保存。

（3）在左侧病历列表里点击检验结果会显示受试者的检验结果。

11、GCP药房：该功能协助管理药品库存、发放和盘点等业务，同时支持抢救药品的调配和公共卫生事件的应急处置。采用自动化处理方式可以实现信息可视化管理和业务流程。

（1）药物目录包括新增、修改、复制新增、刷新等功能。

（2）根据科室名称、项目名称、药物名称不同节点会自动搜索对应的药物信息。

（3）显示全部的药物信息，支持数据搜索，药物的拼音码、汉字都支持。

（4）新增药品字典，选择该药物所在的试验项目，选中后，项目信息自动带过来，然后编辑药物信息。

（5）药物目录界面选择要修改的药物列，弹出修改药物信息界面进行维护。

（6）药物目录界面选择要复制的药物信息所在列，完成复制新增按钮弹出药物字典界面

（7）新增的药物进行his库存虚拟增加，虚拟增加的库存数量至少和实际的药物数量一致。

（8）选择药物后，该药物的所有编号的药物显示到右侧的列表中，查看验收的药物，填写数量、有效期、批号等信息，然后填写具体的验收信息。

（9）如果有温度文件，可上传温度文件、运输文件，、验收文件，上传的文件会在右下角的列表中显示，如果有上传错误的文件可以也可以进行删除。填写送药人、CRA等验收信息后验收合格进行入库操作。

▲12、无费用药品医嘱开立：提供一套标准化的操作模板，保证规范性、透明性和安全性的前提下，支持医院运营。

（1）开立免费药品并按院内流程护士能正常执行。

（2）开立医嘱，选择项目，开立医嘱

（3）双击受试者，开立医嘱并保存。

（4）在左侧病历列表里点击检验结果会显示受试者的检验结果。

13、GCP药品库存管理： GCP药品库存管理功能提供库存管理解决方案，包括药品编码、采购单生成及销售单销售等一系列自动化处理流程，支持快速查询和监控数据。

（1）药物入库，选择药物显示药物基本信息，用户填写入库信息确认即可入库，同时也可以选中批量入库，同名药物或者同名项目下的药物可以进行批量入库。

（2）药库批量入库功能，选择某种药物进行批量入库操作，药物批量入库的前提条件是药物的入库数量、有效期等信息都是相同的才能进行批量入库。

（3）药房库存查看，选中药物，显示该药物信息回收详情，填写回收数量、回收类别进行药物回收，包括未发放、不合格。另外可以更新药物库存货位号。药物近效期提醒：大于12个月，药物列表字体为黑色，大于6个月小于12个月字体颜色为绿色，大于3个月小于6个月字体颜色为蓝色，过期药物字体为红色。

（4）药物发放，查询显示发药信息，完成发药。

（5）备药发药，对未发药的备药医嘱发药，如果备药医嘱信息不对可以驳回。备药医嘱是指有的一期项目涉及到申请一定数量的预备药物防止出现药物掉落等情况不能及时拿到药物给受试者使用影响试验而开立的未对应受试者的医嘱。

（6）接收记录，查询显示的是所有药物的验收记录，可查看每次验收详细的信息。

（7）药房在确认发药后可以查看发药记录，支持文件打印及导出功能，支持时间过滤。

（8）药房在确认备药发药后可以查看备药发药记录，备药发药记录可以打印记录也可以导出文件。

（9）剩余药物回收申请，剩余药物回收申请由医生发出申请，药房人员查看申请并核对受试者返还的药物信息和申请是否一致，然后决定是否回收。

（10）GCP药房盘点，默认盘点数和库存数是一样的，如果出现库存数和实盘数不一致，有原因的请在原因栏填写不一致的原因。药物库存盘点可以打印和导出盘点数据。

（11）药房药物返还，药房返还的药物包括病人吃剩下的回收药物、药房未发放的药物，药房不合格的药物，返还界面显示的是同一项目下不同编号的所有药物的回收数量、未发放数量和不合格数量的总和。还有具体的药物返还信息，填写交接人、接收人以及选择上传返还文件等确认返还申办方或者是院内销毁。

（12）药房回收库存，其中包括“剩余药物”、“未发放药物”、“不合格药物”三种类型。选择药物后会显示该药物的回收总数，总数的显示是三种类型的药物的总数。

▲以上功能均要与采购方现有的东软厂家HIS系统、电子病历系统、LIS系统无缝对接，实现权限分配、报表、登录等。