一、项目信息

采购人：杭州市西溪医院

项目名称：医院制剂原辅包材料固定生产厂家采购

标的名称：医院制剂原辅包材料固定生产厂家采购

数量：1

预算金额(元)：/

单位：项

货物或服务的说明：

杭州市西溪医院制剂室作为医疗机构的合法药品生产部门，主要生产包括胶囊剂、中药合剂和大容量注射剂在内的多种制剂类型，特别是大容量注射剂作为无菌制剂，受到包括药品管理法、药品生产质量管理规范和浙江省医疗机构制剂规范等行业法规、技术指南和内部质量管理体系的严格约束，在涉及制剂生产所需的各类原料、辅料和包装材料等的质量管理和供应商（即生产商）管理方面有严格的限制，未经充分的质量研究和药监部门的许可不得擅自变更上述物料及其供应商。

我院制剂室依据上述行业法规的要求，主动参照药品生产企业的做法，通常对涉及制剂产品质量稳定性和安全性的原料、辅料和直接接触药品的包装材料的供应商和技术参数进行严格管理，并将经过关联审评审批的原辅包材与制剂产品进行严格的质量研究的基础上，向药品监管部门进行注册，无特殊情况不可擅自变更供应商和物料的技术参数。制剂产品获批投产后，如需进行原辅包材相关的生产工艺变更、技术参数变更、供应商变更时，需根据变更性质的分级，按要求对原辅包材和相关制剂产品的质量进行充分的研究和比对，以确保制剂产品的质量稳定性和生物等效性，并将变更研究资料及时提交药品监管部门进行补充申请，获准后方可投产和使用。

采用单一来源采购方式的原因及说明：

制剂室各药品原料、辅料和直接接触药品的包装材料的供应商和技术参数，均已作为制剂关联注册资料提交药品监管部门批准，在日常生产过程中须保持各物料供应商和技术参数的稳定性。若发生变更，需投入大量时间、人力和资金成本开展变更工作，影响到产品的正常供应；而且变更后的产品是否能获批存在重大不确定性。

因此，除发生供应商断供、供应商产品质量不符合要求及其他不可抗力因素等情况而严重影响制剂室正常生产和制剂质量外，均建议采用单一来源采购方式，以保持各物料生产商和物料技术参数的稳定。

二、拟定供应商信息

三、公示期限

2023年07月03日至2023年07月10日

四、其他补充事宜

1.本项目公告期限为5个工作日，供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第6个工作日），以书面形式向采购人及采购人监管部门提出异议。

五、联系方式

1.采购人信息

名 称：杭州市西溪医院

联 系 人：邵益丹

联系电话：0571-********

地 址：杭州市西湖区留下镇横埠街2号

2.监督管理部门

名 称：纪检监察室

联 系 人：潘熠健

监管部门电话：0571-********

地 址：杭州市西湖区留下镇横埠街2号

3.采购代理机构

名称：浙江豪圣建设项目管理有限公司

联系人：刘德坤

联系电话：0571-********

地址：杭州市拱墅区大关路179号远洋国际A座17楼1706室

六、附件

专业人员论证意见（见浙江政府采购网本公告附件）

单一来源采购方式专业人员论证意见