（公开招标限额标准以上项目）

1.采购人名称：

天津市疾病预防控制中心

2.采购项目名称：

脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）

3.采购项目内容：

4.采购项目说明：

脊髓灰质炎是影响我国幼儿及儿童生长发育的严重传染性疾病。为了控制和消灭脊髓灰质炎，国家对幼儿及儿童实施免费的脊髓灰质炎疫苗的接种工作。脊髓灰质炎疫苗有口服脊灰减毒活疫苗（OPV）和灭活脊灰病毒疫苗（IPV） 两种，经多年实践证明，OPV安全有效，在我国消灭脊灰、维持无脊灰中发挥了重要作用，但在罕见的情况下，可发生疫苗相关麻痹型脊灰（VAPP）和疫苗衍生脊灰病毒（VDPV）病例。IPV可同样安全有效地用于控制和消灭脊灰，且不会产生VAPP 和VDPV病例。在全球消灭脊灰进入扫尾阶段，世界卫生组织制定了《2013～2018年消灭脊灰终结战略计划》，提出2015年所有国家应至少引入1剂IPV，并支持中国决定逐渐纳入1剂或2剂IPV的序贯程序 。2015年国家卫生计生委将包括天津在内的6个省市开展IPV纳入免疫规划试点，调整脊灰疫苗免疫策略，在2月龄接种1剂次IPV，3、4月龄、4周岁各接种1剂次OPV。

为维持我市脊灰状态，防止和减少脊灰疫苗相关病例的发生，进一步保护我市儿童健康安全，根据国家卫生计生委办公厅《关于印发脊髓灰质炎灭活疫苗纳人国家免疫规划试点工作方案的通知》（国卫办疾控函〔2015〕504号）要求，结合我市IPV纳入免疫规划试点工作风险评估结果，决定将IPV纳入天津市免疫规划程序。根据国家卫生计生委办公厅《关于印发脊髓灰质炎灭活疫苗纳人国家免疫规划试点工作方案的通知》（国卫办疾控函〔2015〕504号）要求，计划将脊髓灰质炎灭活疫苗（简称“IPV”）纳入天津市免疫规划程序。市疾病预防控制中心上报的《关于脊髓灰质炎灭活疫苗纳入天津市免疫规划程序的请示》（津疾控〔2015〕35号）经市卫生计生委与市财政局协商，已获同意（《市卫生计生委关于同意脊髓灰质炎灭活疫苗纳入天津市免疫规划程序的批复》（津卫疾控函【2015】337号））。

为保证IPV纳入天津市免疫规划程序疫苗的接种工作顺利实施，按照市卫生计生委批复意见，拟进行IPV招标采购项目，主要工作内容包括：采购脊髓灰质炎灭活疫苗（预填充注射器包装）（0.5ml/支，1支/盒），共计20万支。

5.采用单一来源采购方式的原因及相关说明：

（1）安全性：进口脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV），商品名爱宝惟，自1982年在法国注册以来，已在全球范围使用30多年，安全接种超过3亿剂次。自2009年9月引入中国以来，至今已在29省200余地市累计使用超过1300万剂次，没有报告严重异常反应。北京市于2014年12月率先将进口IPV疫苗纳入免疫规划程序，半年接种超过10万剂次，未发生严重异常反应。

（2）供应能力：进口IPV疫苗作为一种已经长期供应全球多个国家和地区的产品，拥有完善、稳定的供应链保障。由法国赛诺菲巴斯德公司生产，深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司分包装的脊髓灰质炎灭活疫苗（预填充式，0.5ml/支，1支/盒），取得了国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册证并允许在国内销售（见附件）。

(3)疫苗经费：进口IPV疫苗在北京市招标成交价格为39元，目前国家疾病预防控制中心招标国产IPV预计的招标预算价格与进口疫苗没有明显差异，因此采购进口IPV疫苗对疫苗采购经费不会造成影响。

(4)社会接受度：进口IPV疫苗作为一种在我市已经使用多年的二类疫苗，其群众认知度较高，政府买单将第1剂转为免费的一类疫苗，可以取得较好的社会反响。

6.唯一品牌名称： 爱宝惟

7.专业人员对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，以及专业人员的姓名、工作单位和职称：

目前在中国可供使用的脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）有国产（中国医学科学院医学生物学研究所）和进口（赛诺菲 巴斯德）2种。

国产IPV疫苗虽然已经过III期临床试验，达到国家质量标准，但刚刚上市，目前尚未完成疫苗上市后长期效果（免疫持久性）和不良反应观察的IV期临床试验，现有免疫效果数据为1200名受试者实验结果，不良反应数据来源于985名受试者观察结果。因此国家计划在此次IPV纳入免疫规划试点省份同时开展国产IPV疫苗IV期临床试验。

深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司分装的脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV），自1982年在法国注册以来，已在全球范围使用30多年，安全接种超过3亿剂次。2009年9月引入中国以来，至今已在29省200余地市累计使用超过1300万剂次，广东省部分地区纳入免疫规划试点及北京市纳入免疫规划程序，以及天津市作为二类疫苗接种经验等证实该疫苗安全、有效，其群众认知度较高，在实施中较刚通过国家FDA检定上市的国产疫苗具有更多优势。

国产IPV为西林瓶包装，进口为预填充注射器包装，较国产疫苗减少注射器抽取疫苗环节，接种更加便捷、安全。

进口IPV疫苗安全性、有效性更有保障，接种更加便捷，较国产疫苗具有明显优势，因此我们建议选用进口IPV疫苗。
专家姓名
工作单位
专业
职称

张颖
天津市疾病预防控制中心
流行病学
主任医师

陈茜
天津市疾病预防控制中心
流行病学
副主任医师

王现玲
南开区疾病预防控制中心
流行病学
主任医师

纪海泉
蓟县疾病预防控制中心
免疫规划
主任医师

王伟
滨海新区塘沽疾病预防控制中心
流行病学
副主任医师

8.公示的期限：2015年11月3日至11月9日

9.任何供应商、单位或者个人对本项目拟采用单一来源采购方式有异议的，请在公示期内以书面形式反馈采购人、采购代理机构，并同时抄送采购人主管预算单位。

采购人联系地址、联系人及电话：

地址：天津市河东区华越道6号 天津市疾病预防控制中心

联系人：宋旺 联系电话：********

采购代理机构联系地址、联系人及电话：天津市河东区红星路79号，综合部，********

财政部门联系地址、联系人及电话：天津市和平区曲阜道4号，********转采购处