开封市中心医院拟对部分检验用耗材进行遴选议价，欢迎符合项目要求、有合法资质、优良供货能力及售后服务能力的供应商参加报名与投标。

一、项目名称：部分检验用耗材遴选议价

二、项目编号：KFZXYY-********-H-001

三、项目概况：

序号 产品名称

1 多项免疫类质控液

2 尿液分析物质控品

3 凝血质控物

4 血液分析仪用质控品

5 清洗剂

6 血凝杯

7 比色杯

8 一次性使用血凝杯

四、产品技术要求：

（一）多项免疫类质控液:

1、有医疗器械注册证；

2、项目至少包括C反应蛋白，超敏C反应蛋白，β2微球蛋白，转铁蛋白，免疫球蛋白A\G\M，补体C3\C4，前白蛋白，类风湿因子，

抗链球菌O，铁蛋白等；

3、方法学：免疫比浊法；

4、定值；

（二）尿液分析物质控品：

1、有医疗器械注册证；

2、可做干化学项目及沉渣项目（红细胞、白细胞、结晶、管型）；

3、开瓶后2-25℃保存可稳定至少30天；

（三）凝血质控物

1、有医疗器械注册证；

2、项目覆盖至少包含凝血酶原时间 (PT)、抗凝血酶 III (AT III)、纤维蛋白原、凝血酶时间 (TT)、活化部分凝血活酶时间 (APTT)；

3、有≥3个水平供选择，且每个项目覆盖医学决定水平；

（四）血液分析仪用质控品：

1、有医疗器械注册证；

2、对全血细胞计数(CBC)、白细胞分类(DIFF)参数测量进行质量控制；

3、开封过或使用封闭模式测试过的质控品保存在2?8°C的环境中，至少14天可以保持稳定；

（五）清洗剂：

1、用于去除血细胞分析仪液路中的溶血素、细胞残余物和血液中的蛋白成分， 防止在计数池、分血阀，样本吸管和比血池中产生蛋白沉淀；

2、适用于希森美康血细胞分析仪；

（六）血凝杯：

1、适用于IL ACL TOP全自动凝血分析仪，用于临床凝血机制（PT、APTT、FIB等）一次性检测时盛放血浆和试剂；

2、外观：血凝杯表面应光洁完整，无斑点、无刮痕、无飞边、缺料现象；杯壁厚薄均匀；材质内无气泡出现；透光区应洁净、均匀、无料不匀现象，应有一定的强度，在工作状态下不应出现破碎现象；工作状态时方便脱落、无卡阻现象；

（七）比色杯：

1、适用于CA凝血分析仪系列，用于临床凝血机制（PT、APTT、FIB等）一次性检测时盛放血浆和试剂；

2、外观：血凝杯表面应光洁完整，无斑点、无刮痕、无飞边、缺料现象；杯壁厚薄均匀；材质内无气泡出现；透光区应洁净、均匀、无料不匀现象，应有一定的强度，在工作状态下不应出现破碎现象；工作状态时方便脱落、无卡阻现象；

（八）一次性使用血凝杯：

1、适用于CS凝血分析仪系列，用于临床凝血机制（PT、APTT、FIB等）一次性检测时盛放血浆和试剂；

2、外观：血凝杯表面应光洁完整，无斑点、无刮痕、无飞边、缺料现象；杯壁厚薄均匀；材质内无气泡出现；透光区应洁净、均匀、无料不匀现象，应有一定的强度，在工作状态下不应出现破碎现象；工作状态时方便脱落、无卡阻现象；

五、供应商资格要求：

1.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，具有独立承担民事责任的能力。

2.供应商应提供以下资质证件（复印件加盖公章）

生产企业营业执照，生产许可证、医疗器械注册证或医疗器械产品相关备案凭证（不归属医疗器械管理项目除外），相关产品授权书。

供应商须具有营业执照，医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证（非医疗器械和经营一类医疗器械可不提供）。

供应商代表授权书（含授权人和被授权人身份证复印件）并加盖公章。

未按医疗器械管理的产品，需提供市场监督管理部门对相关产品不作为医疗器械管理的界定通知并加盖公章。

3.供应商在省内需设有固定的售后服务机构。

4.参加本项目采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；提供供应商书面声明；供应商自行承诺并承担后果。

5.供应商在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）上未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单。（提供网页截图加盖公章）

6.中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）上未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单的不良行为记录。（提供网页截图加盖公章）

以上资料应按顺序装订成册，一正两副。

本次议价不接受联合体参与

六、报价内容要求

本次议价为现场报价，报价单内容应包括产品名称、规格型号、计价单位、单价、注册证号或备案号（非医疗器械除外）、生产厂家等内容，每个产品规格均需提供至少三家医疗机构销售发票复印件。供应商应将价格承诺书（报名时领取）、报价单、发票复印件单独装订，密封在一个档案袋内，由授权代表在规定议价时间提交，现场拆封报价。

七、报名时间：

2023年7月14日--2023年7月19日

(上午8:30—11:30；下午3:00—5:00，节假日除外)。

八、报名地点：

院采供招标办（电话：0371-********）

报名时请提交本公告“五、供应商资格要求”的全部资料。

九、议价时间：2022年7月21日下午2：30（如有变更，另行通知）

十、议价地点：教学楼三楼会议室

十一、如有疑问，请于咨询截止日期前（2022年7月19日）书面提出。

开封市中心医院

2022年7月14日