附件1

山西省2022年度非免疫规划疫苗

集中采购实施方案

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》 《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》以及《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强非免疫规划疫苗统筹管理的通知》（国卫办疾控函〔2019〕618号）精神，根据中共山西省委办公厅、山西省政府办公厅《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》（晋办发〔2019〕41号）以及山西省卫生和计划生育委员会《第二类疫苗集中采购管理办法》（晋卫疾控发〔2016〕11号）有关规定，结合我省实际，制定本实施方案。

一、指导原则

坚持“依法依规、诚信公平、价格合理、集中采购”的原则，依托山西省卫生健康委员会信息中心（以下简称“卫健委信息中心”）非免疫规划疫苗网上阳光采购平台（以下简称“阳光采购平台”），价格不高于全国平均价格， 实行省级集中采购。

二、实施范围

全省疾病预防控制机构（以下简称“疾控机构”）、预防接种单位（以下简称“接种单位”）、非免疫规划疫苗上市许可持有人（指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业，及向我国出口疫苗的境外厂商指定的在我国境内的代理机构（以下简称“疫苗持有人”）、非免疫规划疫苗集中采购机构、省卫生健康委员会信息中心和监管部门等有关单位，组织开展非免疫规划疫苗集中采购时，适用本方案。

三、采购流程

（一）发布采购公告

省疾病预防控制中心（以下简称“省疾控中心”）会同卫健委信息中心，依据本方案有关规定，通过阳光采购平台发布全省非免疫规划疫苗集中采购公告，公示期为5个工日。

（二）疫苗持有人申报

疫苗持有人应当按照本方案提供疫苗通用名、剂型、规格、包装、价格、报价、最小配送订单疫苗数量以及相关资质材料、相关产品材料，向省疾控中心进行书面申报。

1.资质证明文件

（1）疫苗持有人资质材料

①疫苗持有人申报资质文件封面（附件1）；

②疫苗持有人递交资质材料目录（附件2）；

③疫苗持有人基本信息情况表（附件3）；

④法定代表人资格证明（非法定代表人参加投标须提供法定代表人授权委托书原件）（附件4）；

⑤《药品生产许可证》(副本)或《药品经营许可证》；

⑥《企业法人营业执照》(副本)；

⑦进口产品全国总代理商需提供《药品经营许可证》(副本)；

⑧进口产品全国总代理商需提交代理协议书(或由国外厂家出具的总代理证明)；

⑨《GMP证书》（进口产品全国总代理商提供《GSP证书》）或相关资料说明情况；

⑩税务登记证；

？2021年前三季度疫苗持有人增值税纳税报表（盖有税务稽核章及企业鲜章）；

？疫苗持有人近三年内无重大违法记录声明函、无不良信用记录声明函（附件5）；

？报名承诺函（附件6）；

？供货承诺函（附件7）；

？申报产品汇总表（附件8）；

？申报产品在每个省（市）省级公共资源交易平台采购交易

中标公告(2021年度所有在各省（市）省级公共资源交易平台上采购、交易、流通的产品）；

17配送企业基本信息情况表（附件9）；

（2）疫苗持有人产品材料。

①疫苗持有人产品资质证明文件封面（附件10）；

②疫苗持有产品递交材料目录（附件11）；

③报名产品目录（附件12）

④疫苗持有人产品资质审核基本信息情况（附件13）；

⑤《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》(进口疫苗提供《进口疫苗注册证》)复印件；

⑥GMP证书（进口产品提供GSP证书）或相关资料说明情况；

⑦疫苗持有人产品的国家质量标准（复印件）；

⑧企业最新批次产品厂检报告书（进口产品除外）；

⑨中国药品生物制品检定所检验报告书；

⑩产品说明书（原件）；

？最新批次生物制品批签发合格证明；

？山西省2022年度非免疫规划疫苗集中采购产品价格报价承诺函（附件14）

？山西省2022年度非免疫规划疫苗集中采购产品价格报价表（附件15），电子版发至邮箱（*********@qq.com）。

2.疫苗持有人应当并提供全国同产品在省（市）省级公共资源交易平台采购交易中标价格的平均价格（2021年度所有省级公共资源交易平台上交易、流通、采购的产品价格），做为议价的依据（附件16），电子版发至邮箱（*********@qq.com）。

3.材料申报说明

（1）所有拟参加集中采购的疫苗持有人，按照本方案要求完成报名及相关材料报送。所有报送的材料均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译文本，且承诺翻译文本与原文一致。

（2）疫苗持有人应按照要求准备相关材料并按规定顺序排列。

（3）同一疫苗持有人有多个产品的，其疫苗持有人产品材料，应以申报产品为单位，将每个产品的相关材料汇集，按照申报产品汇总表的填写顺序排列。如多个投标产品资质材料相同，该材料应同时附在多个疫苗持有人产品材料中。

（4）所有资格证明材料必须清晰完整，否则按无效文件处理；

（5）所有证照期限应在有效期内；同一产品的所有材料上的疫苗持有人名称应当一致，如不一致，应递交相关行政部门出具变更批准文件和相关的证明；

（6）所有申报产品应当并提供在每个省（市）的省级公共资源交易平台中标公告；

上述申报材料的具体格式及要求按照山西省2022年度非免疫规划疫苗集中采购实施方案递交材料，申报材料须加盖疫苗持有人公章，按上述顺序以产品为单位整理成册（正本2份，副本2份）密封，纸质版递交至省疾控中心，电子版发至邮箱（*********@qq.com）。

4.《目录》编制、公示及公布

疫苗持有人资质、产品通过初审后，省疾控中心根据需要，提请省卫生健康委非免疫规划疫苗集中采购工作领导组办公室，从非免疫规划疫苗集中采购专家库中，分类别随机抽取专家，并组织专家根据疫苗持有人递交的资质材料，汇总疫苗产品、销售价格等信息，在 3 个工作日内编制形成《目录》，通过阳光采购平台公示。公示期为 3 个工作日。公示期内，省疾控中心接受社会监督和有关价格监督检查机构的监管。公示期内有异议的，可向省疾控中心提出申诉。公示无异议后，省卫生健康委信息中心要及时通过阳光采购平台予以发布。

产品增补：采购周期内新批准上市的非免疫规划疫苗，由疫苗持有人向省疾控中心提出书面申请，按照山西省2022年度非免疫规划疫苗集中采购实施方案要求提供申报资料。省疾控中心按申报材料审核要求完成申报信息资料初审后，提请省卫生健康委非免疫规划疫苗集中采购工作领导组办公室，从非免疫规划疫苗集中采购专家库中，分类别随机抽取专家，并组织专家于 3个工作日内编制产品信息，通过阳光采购平台公示。无异议后，增补进《目录》。

相关信息变更：采购周期内《目录》中产品的品规信息发生变更，相关疫苗持有人向省疾控中心提出书面申请，省疾控中心于 3个工作日内完成对信息变更资料审核，审核通过后，省疾控中心上报省卫生健康委非免疫规划疫苗集中采购工作领导组办公室。通过阳光采购平台公示，3个工作日无异议后，变更原《目录》中相关信息，通过省阳光采购平台发布。

5.产品议价、公示及发布

产品议价由专家组与疫苗持有人(或授权人）现场谈判方式进行。拟在我省流通的非免疫规划疫苗销售价格，应按照疫苗价格不高于全国平均价格的原则进行交易。疫苗持有人所报产品价格必须真实，如提供虚假信息、虚报、谎报价格信息，此产品将被在阳光采购平台上关停，并列入不诚信企业名单，不得参加下年度招标采购；所报价格如高于全国平均价格，不得纳入我省阳光采购平台进行交易。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。

没有同期全国平均价格时，由疫苗持有人自主申报合理价格，待新的同期全国平均成交价格产生后，如疫苗持有人自主定价显著高于同期全国平均价格，疫苗持有人应在同期全国平均价格产生之日起 5 个工作日内向省疾控中心提交价格下调申请，否则应对该产品作暂停交易处理。

省疾控中心根据产品议价需要，提请省卫键委非免疫规划疫苗集中采购工作领导组办公室，从第二类疫苗集中采购专家库中随机抽取专家，组织专家组对所有疫苗持有人递交材料进行资格性、符合性审查，参考疫苗持有人产品价格报价，根据同产品在全国省级集中采购平台采购交易中标价格的平均价格进行议价。

3 个工作日内完成确定《山西省2022年度非免疫规划疫苗集中采购产品价格表》（此价格为挂网采购价），通过阳光采购平台公示，公示内容包括品种、剂型、规格、疫苗持有人名称、挂网价格等，公示期3个工作日，接受社会监督和有关价格监督检查机构的监管。公示期内有异议的，可向省疾控中心提出申诉。公示无异议后，通过阳光采购平台予以公布。

（三）产品采购

接种单位每月25日前向疾控机构疫苗采购单位报送次月非免疫规划疫苗的需求计划。疾控机构收集汇总辖区内接种单位需求计划后，于次月第 1 周（节假日顺延）通过阳光采购平台向疫苗持有人发起订单采购，与成交疫苗持有人签订购销合同， 明确采购非免疫规划疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量、配送方式、配送企业、配送时限、收货地点、结算方式和结算时间等，并要求疫苗持有人提供精确到疫苗最小包装的追溯码和对应的码源关系集数据。

在采购过程中，对于疫苗持有人所有需要，疾控机构应积极配合并提供相关材料，并及时更新相关资料信息。

四、产品配送

非免疫规划疫苗购销合同签订后，成交疫苗持有人直接或委托具备资质的疫苗配送单位向疫苗采购单位配送疫苗。成交疫苗持有人委托配送的，应与委托配送企业确定配送关系，同时在签订委托配送、储存合同之日起 15 个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗所在地的省级药品监督管理部门报告。被确定委托配送的企业应提交企业基本信息情况（附件9）.

疾控机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗持有人或委托配送企业索取本次疫苗运输、储存全过程的温度监测记录，保存至疫苗有效期后5年以上备查。对不能提供本次疫苗运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，须立即向本地的药品监督管理部门、卫生健康行政部门报告。

疫苗持有人供应山西省的非免疫规划疫苗，须在货物到达采购单位前，向“国家药品监督管理局疫苗追溯协同服务平台”完成本次发货单数据上传（含疫苗追溯码和关联关系），未及时上传发货单数据的，疾控机构疫苗采购单位不得接收。

疫苗配送验收后，疾控机构应及时按接种单位需求计划向辖区内接种单位供应非免疫规划疫苗。

五、货款结算

疾控机构需在非免疫规划疫苗验收后的 90 天内按购销合同的条款与成交疫苗持有人结清货款。

六、监督管理

1、非免疫规划疫苗由疾病控制机构在阳光采购平台集中采购，接受药品监督管理部门、卫生健康主管部门监督检查。

2、禁止产品目录外采购、违规采购、网下采购、从非法渠道采购。

3、发现未按照规定履行义务的疫苗持有人、配送企业、疾控机构疫苗采购单位和接种单位的违规行为，交易各方存在提供虚假信息、虚报、谎报价格信息和不及时供货等违法违规行为的，一经核实，按照《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定处理。

4、在疫苗采购、供应、运输等环节有违法违规行为的，由有关部门按照《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定处理。

附件：1.疫苗持有人资质文件封面

2.疫苗持有人递交资质材料目录

3.疫苗持有人基本信息情况表

4.法定代表人授权委托书

5.疫苗持有人近三年内无重大违法记录声明函、无不良信用记录声明函

6.报名承诺函

7.供货承诺函

8.申报产品汇总表

9.配送企业基本信息情况表

10.疫苗持有人产品资质证明文件封面

11.疫苗持有人产品递交材料目录

12.报名产品目录

13.疫苗持有人产品资质审核基本信息情况

14.山西省2022年度非免疫规划疫苗集中采购产品价格报价承诺函

15.山西省2022年度非免疫规划疫苗集中采购产品价格报价表

16.全国同产品在省级公共资源交易平台所有采购交易中标价格（2021年度）平均价格表

附件1 疫苗持有人资质封面

山西省非免疫规划疫苗集中采购

疫苗持有人资质材料册

（2022年度）

疫苗持有人（盖章）：

地 址：

联 系 人：

电 话：

二〇二二年 月 日