国药中生武招字第（2015）80号
本公司因经营管理需要，对病毒性疫苗研究一室层析纯化系统进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室层析纯化系统
1.目的
用于定义层析纯化系统的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，产品提供单位按照本公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。

2.范围
仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室层析纯化系统的购买。

3.职责
部 门 职 责
病毒性疫苗研究一室 负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。
项目部 负责从项目施工角度审核本URS文件。
负责补充项目施工相关内容。
工程技术部 负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS纸质版归档。
科研开发部 负责从科研开发角度审核本URS文件。
质量保证部 负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。
负责本URS电子版归档。

4.内容
4.1概述
病毒疫苗研究一室需要一台层析纯化系统，作为蛋白（病毒颗粒、抗体、肽）、核酸的纯化操作使用。
4.2法规要求
4.2.1 GMP要求
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《药品管理法》
4.2.2其他要求
N/A
4.3安装要求
4.3.1 安装位置
安装于病毒疫苗研究一室蛋白纯化分析间
4.3.2安装尺寸
44cm×62.3cm×60.5cm
4.3.3地面承重
57.5kg/91.5kg
4.3.4可用的能源配置
4.3.6.1交流电电源: 220～250v 50/60Hz 5.0A
4.4运行要求
4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
可保证层析纯化系统连续、安全、可靠运行。
4.4.3工艺参数范围
4.4.3.1基本参数
模块化配置 模块化元件
混合方式 磁力搅拌混合腔
混合体积 0.6，1.4，5ml
梯度流速范围 0.1-25ml/min
系统泵类型 柱塞泵
流速范围 0.01-25ml/min（正常模式），0.01-50ml/min（装柱）
压力范围 0-20Mpa
样品泵* 柱塞泵
流速范围* 0.01-50ml/min
压力范围* 0-10Mpa
阀 转子阀
标配阀 上样阀，入口阀，样品环阀，pH阀，出口阀
压力传感器 系统泵后，柱前柱后
范围 0-20MPa
入口A 2入口
入口B 2入口
样品 2入口
紫外检测器 UV检测器
吸光度值范围 -6~6mA
电导流通池 0.01-999.99mS/cm
精度 0.01mS/cm
操作压力 0~5Mpa
pH监测 0-14
操作压力 0-0.5Mpa
收集器 灵活收集器
容器类型 3，8，15，50ml离心管0.1-50ml
防溢出模式 滴同步
延迟体积 自动扣除
上样环 固定规格
可调上样环 标配

4.4.4性能要求
控制系统 微处理器控制系统， LED指示灯显示运行模式及状态
Scounting功能 有
软件 智能集成实验设计功能
缓冲液配置 有

4.5电气、自动控制要求
N/A
4.6安全要求
安全性能

1.具有压力感应控制功能，系统及柱压超过设定值时可报警自动停止系统运行
2.状态自诊断
3.报错功能，操作方式错误时可拒绝执行命令，并显示报错原因
4.7文件要求
4.7.1投标文件、合同及订单。
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。
4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、注释参考等；P&ID图；图纸清单。
4.7.5零配件、部件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.6设备制造文件：原料结构明细表、工厂实验报告、材质（包括原材料、垫圈、关键部件等）报告及合格证、绝缘安装数据检测报告、制造商检测数据报告、焊接程序及程序资格检查报告（包括焊接证书）、焊接日志及焊接检查报告、清洁处理程序、打磨机表面抛光度程序及报告、钝化程序及钝化报告、各种标示、风险评估文件。
4.7.7易损件清单。
1 连接管道
2 填料柱

4.7.8备用零部件清单。
1 管道、层析柱连接配件
2 层析柱固定架

4.7.9仪器仪表清单。
序号 名称 数量
1 层析纯化系统主机 1
2 收集器 1
3 控制软件 1
4 微量，15ml，50ml尖底管适配器 5
5 管道配件，层析柱固定配件 1

4.7.10设备交付计划表。
4.7.11计量证书。
4.7.12材料清单及材料证书（写明材料有效期）。
4.7.13校验报告。
4.7.14安全报告。
4.7.15工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告。
4.7.17验证文件：
4.7.18.1安装确认及文件（IQ）；
4.7.18.2运行确认及文件（OQ）；
4.7.18.3标方负责验证文件提供，与其中具体测试项目的执行。
4.7.19使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。
4.7.20提供设备及其零部件使用寿命清单。
4.8服务要求
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。
4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.8.2运输要求
4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.8.3效验要求
4.8.3.1安装前后应进行IQ、OQ。
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。
4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在24小时工作日内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时工作日内派人至现场解决。
4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。
4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。
4.8.5验收要求
4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。
4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。
4.8.5.3确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.附件
5.1 N/A
6.报名及资质要求：
6.1报名截止日期：2015年11月15日下午3:30时
6.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。
6.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于50台。
7.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司
7.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号
7.2联系人：吴德鑫 童新成
联系电话：***-********