（一）项目名称
I期临床试验管理系统
（二）项目地点
采购人指定地点
（三）项目建设原则
系统在设计开发过程中，遵循相关国际国内的行业标准，包括功能规范、数据标准、建设与管理标准等，符合医疗业务要求。
本系统建设要基于医院现状，本着先进、实用的原则，利用先进的计算机、网络技术和医学信息处理技术，结合现代化的医院管理模式，为医院提供全面的、开放的、高效的、安全的、可持续扩展的医院临床科研平台。
1.标准化和开放性
系统的标化和开放性必须遵循的，要实现信息通讯与共享，须规范信息技术标准。采用业务内标准的技术体系和设计方法，使系统具备与各种层次的平台的无关性和兼容性。在使用新技术的同时，充分考虑技术的国际标准化，严格按照国际国内相关标准设计实施。
2.先进性和超前性
在实用可靠的前提下还要具备扩展性。技术上立足于长远发展，坚持选用开放性系统，使系统和将来的新技术能平滑过渡。采用先进的体系结构和技术发展的主流产品，确保整个系统高效运行。
3.实用性和方便性
系统建设要以满足需求为首要目标，采用稳定可靠的成熟技术，保证系统长期安全运行。确保系统应用后能为各级业务和管理节点提供智能化的网络信息环境，以提高管理水平和工作的效率。
4.安全性和保密性
遵循有关信息安全标准，具有切实可行的安全保护和保密措施，确保数据永久安全。系统应提供多方式、多层次、多渠道的安全保密措施，防止各种形式与途径的非法侵入和机密信息的泄露，保证系统中数据的安全。
5.稳定性和可靠性
系统建成并投入使用后，将成为支撑系统平稳运转的运行平台和开发新业务系统的基础平台。因此系统必须在成本可以接受的条件下，从系统结构、设计方案、设备选型、厂商的技术服务、维护响应能力以及备件供应能力等方面考虑，使系统故障发生的可能性尽可能少，对各种可能出现的紧急情况有可行的应急预案。
6.可维护性和可扩展性
要保证系统能在各种操作系统和不同的中间件平台上移植。实现信息标准统一，以便日后的系统维护。在数据中心设计过程中，充分考虑在未来若干年内的发展趋势，具有一定的前瞻性，并充分考虑了系统升级、扩容、扩充和维护的可行性。
（四）建设内容
| 序号 | 系统名称 | 功能模块 | 数量 |
| 1 | I期临床试验管理系统 | 项目管理 | 1 |
| 2 | 受试者管理 | 1 |
| 3 | 研究病历管理 | 1 |
| 4 | 护士执行终端 | 1 |
| 5 | SAE/SUSAR管理 | 1 |
| 6 | 样本管理 | 1 |
| 7 | 随访管理 | 1 |
| 8 | 系统管理 | 1 |
| 9 | 质控监查 | 1 |
| 10 | 报表统计 | 1 |
| 11 | 财务管理 | 1 |
| 12 | 接口对接系统 | 1 |
（五）产品功能要求
1、项目管理
1.1项目信息设置
支持录入试验项目基本信息
项目信息包括项目名称、组长单位、申办者、填报时间、PI等项目基本信息的展示与查询，与CTMS系统信息共享和互联互通。
1.2项目进展情况
▲支持对接GCP系统实时展现当前项目进程情况，可通过可视化报表形式便捷了解项目进度
1.3项目启动记录
支持项目启动信息展示，包含项目启动过程及批件信息
1.4项目伦理记录
支持对接GCP系统项目伦理信息展示
1.5项目关闭记录
支持项目关闭记录和文档归档
1.6项目人员管理
支持用户添加、修改、删除、状态设置和重置密码配置管理功能，用户信息包括：角色名称、基本信息（工号、姓名、性别、职务、职称、学历、学位）、手机号、地址和电子邮箱
支持项目人员用户列表总览功能，包括：分中心清单及相关用户列表，可直接用户基本信息（工号、姓名、性别、手机号）、职务、状态及分配的角色
支持项目人员权限分配及项目人员变更申请记录
1.7项目执行记录
支持项目目前执行阶段，项目访视周期执行内容及情况
1.8访视计划配置
支持配置项目访视周期及研究方案内涉及到的访视计划配置
2、受试者管理
2.1医嘱创建
▲根据访视周期规则开单以及计划外医嘱开单
2.2受试者访视记录
支持每个受试者计划内及计划外医嘱执行情况及时间
2.3合并用药
支持并记录合并用药
2.4研究病历管理
2.4.1病历手动录入
▲支持研究者手动录入病历
2.4.2护士工作站
（1）标本采集管理
支持扫码枪扫描核对采血管条码
▲支持移动终端自动记录采血时间
支持在数据采集完成之后进行电子签名
支持所有数据操作记录留痕可查询稽查轨迹，且稽查轨迹不能删除和修改
（2）标本条码打印
根据患者及项目信息打印对应条码
（3）受试者给药管理
支持手动记录护士给药的操作记录
支持抓取医嘱的相关给药信息以供护士核对临床试验药物的信息
支持手动记录给药操作时间
支持给药后基于录入的方案规则并按照实际给药时间进行下一次采血时间提醒
2.5 SAE/SUSAR管理
2.5.1 SAE创建
支持SAE创建（包含AE、SUSAR）：支持研究者、临床研究协调员（CRC）、研究护士在线填写严重不良事件（SAE）报告表，生成 SAE 上报文档
2.5.2 SAE审阅
支持用户进行SAE在线审阅操作
2.5.3 SAE列表
支持SAE列表管理和详情、综合查询功能，便于机构管理者、伦理委员会和项目组成员跟踪 SAE 情况
2.6样本管理
2.6.1采样综合管理
支持按项目受试者的样本采集信息
支持按项目受试者样本的处理过程及其所处时间节点
支持自主配置各项目方案要求的采样操作步骤及操作时间窗
2.6.2样本采集
支持样本采集信息查询功能，可通过列表与详情进行采样信息查询
支持样本采集状态查询和进度跟进，可样本采集的状态（包括：未采样、已采样、已送检、已过期）
支持核对受试者信息，并与样本采集管绑定
支持采样操作人的记录和采样时间的记录
支持批量采样
2.6.3样本离心
支持选择离心设备，并记录选择离心设备的参数
支持离心操作时间和操作信息的手动记录，包括开机时间，放入样本时间、离心温度、离心时间、取出样本时间等
支持离心操作时间窗提醒：当样本开始离心时，系统支持离心时间倒计时，当离心结束之后，弹窗提示操作人员样本离心结束
2.6.3样本分装
支持记录分装样本操作时间，包括记录开始分装时间，分装完成后，点击记录分装结束时间
2.6.4样本冻存
支持连接冷冻柜设置冻存设备参数并记录冷冻柜参数
支持手动录入冻存设备参数
2.6.5其他样本操作
支持增加样本操作步骤如：样本冰箱取出邮寄时间记录、样本弃置记录等
2.7访视管理
支持根据研究方案进行项目事件、检验检查项目、用药信息等随访规则设置
支持根据研究方案及随访计划进行随访任务内容、检测项目和医嘱信息的显示
2.8系统管理
2.8.1人员信息
支持用户进行系统人员信息维护
2.8.2角色信息
支持用户进行人员角色维护
2.8.3采集设备型号
支持用户进行设备的信息维护和证书更新上传
2.9支持质控监查
2.9.1远程监查：
（1）支持后期远程监查预约、审查、在线通知
（2）支持远程监查账号的权限管控，可支持设置监查的起始时间和结束时间
2.9.2质量控制：
支持I期临床试验病房、机构办公室质量控制员的角色访问及质量控制，并对质控时间和内容进行记录
支持质量控制在线数据质疑，并具有研究者对质控问题的答疑及解释；
支持质控记录的导出
2.10报表统计
▲支持系统内各类数据按月、季度、年、项目、 专业科室等自动生成统计报表
支持筛选查询功能，支持设置统计筛选条件，并按条件搜索生成并导出统计表
2.11财务管理
2.11.1试验费用统计
支持经费财务报表、免费单统计等，支持按月、季度、年、项目、 专业科室等自动生成临床科研经费财务报表；
支持经费统计查询功能，支持设置统计筛选条件，按条件自动生成经费统计表。
支持对检验、检查、受试者补贴等费用进行报表统计
支持对检验、检查、受试者补贴等费用统计报表导出下载
2.11.2费用预警
支持用户进行费用预警线的设置操作
支持在费用到达预警线前给与用户警示提醒
2.11.3财务对账
支持用户与财务进行对账操作
2.11.4试验费用出账、入账
支持用户对试验费用进行出账、入账操作
（六）项目实施及售后要求
1、总体要求
系统提供商应本着认真负责态度，组织技术队伍，认真做好项目的实施工作。在签订合同前，提出具体实施、服务、维护以及今后技术支持的措施计划。
2、项目组织管理要求
投标人须充分考虑满足投标项目的建设要求，提出完整的项目管理、系统设计与开发、培训、项目施工、项目验收、售后服务方案。
投标人在投标文件中，须根据对项目的理解作出项目的人员配置管理计划，包括组织结构、项目负责人、组成人员及分工职责。
★3、接口对接要求
支持I期临床患者试验信息与院内HIS、LIS、EMR、PACS、CTMS、专病库及院内随访管理系统和时间服务器（按需）等相关系统的信息对接。
4、人员要求
投标人应提供项目组成员姓名、学历、相关资质、在本项目中的职责及以前参与过的项目情况说明等。
5、文档交付要求
应用系统开发应严格按照国家软件工程规范进行，在整个项目实施过程中，须根据开发进度，按照医院要求及时提供用户相关技术文档，包括：
Ø 准备阶段：《实施方案》；
Ø 需求分析阶段：定制化开发部分《需求分析说明书》；
Ø 设计阶段：定制化开发部分《概要设计说明书》、第三方系统对接相关《接口说明书》；
Ø 测试阶段：《测试用例》、《测试报告》；
Ø 上线阶段：《上线方案》、《试运行/上线报告》；
Ø 过程文档：《培训计划》、《培训记录》、《例会记录》；
Ø 交付使用：《用户手册》。
6、安全及隐私要求
信息安全是任何业务开展的基础，投标人对于本次项目涉及的相关信息的安全和隐私保护措施，给出详细可行的解决方案，包括但不限于应用审计安全、用户权限控制等。
7、建设工期
合同签订后5个月内，完成本项目内容整体交付工作。
8、培训要求
投标人须提供包括系统软件、应用软件、安装调试等内容的培训。投标人须投标书中提供详细的培训计划。培训应面对不同层面的系统用户，保证用户能独立地管理、维护和配置系统，以便整个系统能够正常、安全的运行。
合同履行期限：本项目合同履行期限包含如下两部分：（1）系统开发、运行调试（建设周期）：合同签订后5个月内，完成本项目内容整体交付工作。；（2）系统的运行维护期限：自系统运行、调试验收合格之日起 1年
需落实的政府采购政策内容：按照落实政策为促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚、对于节能产品、环境标志产品、对于列入《辽宁省创新产品和服务目录》内的产品、服务等相关政策标准执行。
参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。
1、为推广和落实政府采购电子招投标业务，参加本项目的供应商，请详阅辽宁政府采购网“首页-办事指南”中公布的“辽宁政府采购网关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁政府采购网新版系统供应商操作手册”及《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔2020〕298号）的相关规定，并按照相关要求及时、自主办理CA数字证书并进行投标相关操作；对因供应商自身原因未能参与投标所造成的所有后果，由其自行承担。
2、供应商在获取招标（采购）文件过程中，应正确填写并如实填写联系人、联系方式、邮箱等相关信息，如因信息预留错误而未能与其及时取得联系，由此造成的一切后果，由供应商自行承担。
3、供应商须自主学习电子标书的制作教程，具体请详阅辽宁政府采购网“首页-办事指南”中公布的“辽宁省政府采购网供应商制作电子标书操作手册”；并按相关要求进行制作。如未按照要求制作，将会影响文件的上传，造成的所有后果，由供应商自行承担。
4、本项目投标（响应）文件递交采用辽宁政府采购网网上递交及备份投标（响应）文件（U盘存储、邮件加密文件等形式，具体规定详见《关于完善政府采购电子评审业务流程等有关事宜的通知》（辽财采函〔2021〕363号））递交两种形式同时执行的方式进行，供应商须确保备份投标（响应）文件与电子评审系统中上传的响应文件内容、格式的一致性。如因供应商自身原因导致未在规定时间内在辽宁政府采购网上递交投标文件或仅提供备份投标（响应）文件的按照无效投标（响应）处理，具体操作流程详见辽宁政府采购网相关通知。
5、供应商在投标（响应）的全过程中要随时关注辽宁政府采购网公告信息，及时获取更正公告等相关信息，否则，由此造成的一切后果，由供应商自行承担。
6、在投标响应过程中，如遇系统操作问题请咨询技术支持电话：400-128-8588；如遇CA办理问题请咨询所办理的CA认证机构。
