基本要求

指标

指标描述

备注

1.产品要求

需取得国家CFDA的批准文号，具有国食药监医疗器械注册证书编号

2.功能要求

同时检测人血清或血浆中的T淋巴细胞白血病病毒HTLV-1型和HTLV-2型抗体(以说明书内容为准)

3.检验原理

采用双抗原夹心酶联免疫吸附法实验原理

4.资格评定

必须同时满足上述三项基本要求者才可以进入详评阶段

技术参数

★1.检测技术要求

双抗原夹心法中的抗原为基因工程表达的高活性的水溶性重组抗原，同时含有HTLV1和 HTLV2的两种env区段

2. 产品性能

产品性能检测需至少包括3家以上省级以上检测单位，产品有较高的灵敏度和特异性（需提供评估报告）

3. 储存条件及有效期

试剂盒于冷藏温度（2-8℃）保存时，有效期不少于12 个月

4. 产品适用性

适用于国内血站在用的所有酶免分析仪和其他配套设备

★5. 试剂组分要求

投标人的酶联免疫检测试剂盒产品内相关组分需完整，包括显色剂和终止液；

商务参数

1.研发能力

投标人承担过国家此类重点项目，获得过市级以上科技奖，核心技术为国家级相关实验中心研制

2.市场占有率

有2家以上的血站、血液中心等用户，在全国血站系统至少有3年以上使用经验，2013年以来使用量累计超过30万人份

3.售后服务

投标人必须具有良好的口碑，具有履行合同所必须的技术、服务支持能力，拥有完善的服务体系，并能按项目技术要求供货、培训、使用、管理及相关服务；提供实验技术的专业培训和跟踪指导

4.信誉保证

提供2014年度通过中介审计的有效财务审计报告，获得有关行政机关部门颁发的重合同守信用企业相关的证明（提供有效证明材料）