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执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范

标段1-序1

一、设备名称：连续性床旁血液净化设备（CRRT）

二、数 量：1台

三、主要规格及系统概述

3.1、基本规格要求

3.1.1、≥10英寸彩色可旋转的 LCD 屏幕，有旋转按钮，配合内置智能软件方便使用，中文引导式互动操作界面，图文显示操作指引，具有 CRRT 数据传输功能，方便临床接入医院系统，实行数字化管理。

3.2、主要技术和性能规格要求：

3.2.1、1 泵，数量 5个。

3.2.2、整机具有4个高精度驱动泵和1个肝素泵，有醒目的颜色标识，可直视泵的工作情况，可进行单独前或后稀释，或前后稀释同时进行，可随时改变比例。

3.2.3、肾剂量计算器：内置肾剂量计算器，帮助操作者制定治疗处方，可实时更新显示平均治疗达成剂量，帮助了解治疗有效性，提高CRRT治疗质量。

3.2.4、TFL（总液体丢失/容量失衡）：具有TFL管理系统可保障一次治疗液体总误差在 50g以内，并可进行容量失衡的自动纠正。

3.2.4、压力传感器：具有4个独立的金属压力传感器（滤器前压力传感器，废液压力传感器，血液入口压力传感器，血液回路压力传感器），全血管路压力传感器均为非侵入式压力传感器，非大气压力传感器，非接触式设计，减少与血液接触，符合院感要求。

3.2.5、平衡称：提供多袋同时称重的平衡秤，置换液秤、滤出液秤均可悬挂4袋5L置换液袋，可联袋治疗，电子秤线性精度0.1%，平衡称均置于机器下端,2 个独立的电子秤分别监控废液秤和液体称。具有零点校准功能，自动评估偏差值。称重范围：0~20kg，平衡精度：20g。

▲3.2.6、加热系统：内置一体式的双通道盘管式面板高效加热器，可同时对置换液和透析液加热，加热范围：35℃-39℃，递进 0.5℃，或者不加热 0℃，精准度±1℃,置换液/透析液>40℃将触发报警自动提示换袋时间。

3.2.7、空气探测器：具备超声波检测加上静脉夹处的光学检测，血流速 200ml/min 情况时，可以监测 到最小体积1ul 的微小气泡。

3.2.8、漏血探测器：光学检测，在HCT32%条件下，检测范围0.2%，TPE模式灵敏度0.4%。

3.2.9、除气室：应具备自动控制液体界面功能，减少血液与空气接触。

3.2.10、屏幕显示病人当前诊断数据，历史数据;提供最后三个治疗的数据，连续记录病人治疗历史高达 100小时。

3.3、治疗方式：

3.3.1、缓慢连续超滤（SCUF）；

3.3.2、连续静脉静脉血液滤过（CVVH）；

3.3.3、连续静脉静脉血液透析（CVVHD）；

3.3.4、连续静脉静脉血液透析滤过（CVVHDF）；

3.3.5、血浆置换（TPE）；

3.3.6、血液灌流（HP）；

3.3.7、具有小儿治疗模式；

3.3.8、一体式管路，且与滤器分离，管路预冲时，膜内膜外分别预冲，自动控制血流速，为保证其排气充分，应具备再循环模式，模式间可自由切换，所有治疗模式一套管路均可完成。

3.4、治疗设定参数：

3.4.1、血泵流速 10 - 450 ml/min；

3.4.2、置换液流速 0-***** ml/h；

3.4.3、透析液流速 0-***** ml/h；

3.4.4、净超滤流速范围在 -100-2000 ml/h，最大净脱水偏差（单次治疗成人 50ml/低容量 20ml）；

3.4.5、废液泵流速范围在 0-*****ml/h；

3.4.6、抗凝剂设置：肝素泵 50ml 注射器输入范围：0 或 0.5-15ml/h，步进 0.1ml/h，流速精度：1ml。肝素手动追加量：0.5-2.5ml/次通过病人参数设定，步进 0.5ml。

3.5、压力监测参数：

3.5.1、动脉压: -250mmHg 到+350mmHg；

3.5.2、回输压 : -80mmHg 到+300mmHg；

3.5.3、滤器前压 : -200mmHg 到+500mmHg；

3.5.4、滤出液压 : -450mmHg 到+500mmHg；

3.5.5、ADU 压：-300 mmHg 到+30mmHg；

3.5.6、压力下降：-50 mmHg 到+250mmHg；

3.5.7、TMP：-50 mmHg 到+450mmHg。

3.6、安全报警监测系统要求：具备压力报警，换袋提示，温度异常报警，肝素结束提示，电源异常报警。

3.7、配置要求

3.7.1、配备一体化拓展模块槽，可支持升级枸橼酸泵钙泵（采用高精度步进电机结构）及枸橼秤及钙秤，实现高精度一体化枸橼酸抗凝。

3.7.2、具有后备电池。

3.8、其他要求：

3.8.1、质保期内提供免费上门维修服务，终身维护，注明售后服务机构的名称、制造商工程师姓名、联系方法，整机保修一年。接到报修通知后2小时内响应，24小时内到达现场并排除故障。

3.8.2、国内设有培训中心。对用户专业人员进行现场应用培训及院外培训。

3.8.3、提供专用耗材价格清单，需符合耗材挂网政策要求。

标段1-序2

一、设备名称：超声乳化仪

二、数 量：1台

三、主要规格及系统概述

3.1、眼科超声乳化仪，用于白内障移除术。超声乳化仪包含超声乳化，灌注抽吸，前部玻璃体切除和电凝四个功能。

3.2、显示系统，中文和英文等多种语言；彩色液晶直观触摸屏，带中文语音确认功能，可快速设置并轻松访问。

3.3、横向超声，同时联合横向和纵向的超声乳化技术，持续的乳化减少了堵塞现象，增强超乳针头末端的跟随性和核块握持力，适用于任何形态超乳针头（直针头、弯针头等），需提供相关证明材料。

3.4、冷超声，能量输出和间隔时间均可精确到≤2ms，减少了超乳热量产生，从而消除了能量对眼组织的热损伤，术后角膜透明清澈。

3.5、多种能量模式，冷超声，连续，短脉冲，长脉冲，单爆破，多重爆破，连续爆破等,满足不同医师个性化需求。

3.6、超声乳化手柄，频率≤38 KHz，纤细轻巧，坚固耐用，可高温高压消毒重复使用，需提供相关证明材料。

3.7、超声乳化针头，19G、20G和21G多种超乳针头可选，能适合2.2mm，2.4mm，3.0mm多种手术切口。

3.8、液流系统：蠕动泵，具备一次性管道和可重复使用管道；

3.9、最大负压650mmHg，可选择面板或线性；最大流速为60cc/分钟，可选择面板或线性；

3.10、具备CASE前房稳定技术，能在堵塞解除前提前调节负压，使前房更稳定，手术更安全。

3.11、堵塞模式，机器能自动识别是否抓到核，达到设定的堵塞阈值时能自动切换能量模式和能量大小，同时能切换流速模式和流速大小，来保证手术安全高效，需提供相关证明材料。

3.12、能提供泵限压点设置功能：可任意设置泵限压点，满足不同医生和病例手术要求。

3.13、前部玻璃体切除：最高切速≥1200次每分钟，可选多种玻切头进行手术，可设置灌注抽吸切割和灌注切割抽吸。

3.14、电凝，可设置线性、非线性和爆破。

3.15、脚踏，可设置脚踏行程比例，可编程多种功能，包括：流速，负压，能量，回吐，连续灌注，切换模式等。

3.16、快速的一键式灌注/调谐，完成检测机器自动进入超声乳化模式。

标段1-序3

一、设备名称：主动脉球囊反博

二、数 量：1台

三、主要规格及系统概述

3.1、交流电源：

3.1.1、电源范围110V-240V；电流2.8A（240V）;频率47-63Hz；

3.1.2、电池供电：充满后可工作≥90分钟（40CC导管，80次/分钟心率，1:1反搏）；充电时间≤4小时（充至80%电量）；

3.2、工作全重：≥48千克；

3.3、显示器：单一的，≥13.3吋触摸屏；

3.3.1、显示语言：中/英文可选；

3.3.1、波形显示：ECG，AP ，BP波形；ECG可以显示充气间隔；可以精确显示导管压力；

3.3.1、生理数据：心率，被辅助收缩压／舒张压／平均压／反搏压，无辅助收缩压／舒张压／平均压；

3.3.2、图标显示：电池容量，氦气瓶容量；可以显示氦气瓶压力数值；

▲3.3.3、可以精确显示导管充气量，需提供相关证明材料；

▲3.3.4、报警显示：报警信息按照高级（红色），中级（黄色），低级（蓝色）分级显示；文字提示报警信息；报警角可以360度可见，可以暂停声音报警，需提供相关证明材料；

3.4、控制：

3.4.1、单一触摸屏控制；按键控制；报警角控制；

3.4.2、关键/常用功能双重控制：触摸屏/按键：辅助启动，辅助频率，屏幕冻结，打印，参考线设置；

3.5、工作模式：自动／手动；

▲3.5.1、工作模式转换过程不影响正常反搏；

3.5.2、工作模式转换，设备自动保留原有设置；

3.5.3、自动模式：自动选择信号源；自动选择触发模式（≥6种）；自动选择时相算法；实时评估ECG导联状态；自动选择最佳ECG导联（≥7种）；

3.5.4、手动模式：可以选择信号源；选择触发模式；调整时相；选择ECG导联；

3.6、触发模式：≥7种：Pattern／Peak/Aifb／起搏器V／A-V／起搏器A／AP／机内设置；

3.6.1、Pattern模式：适合窦性，慢心率（＜130次/分钟）；

3.6.2、Peak模式：高心率（＞130次/分钟）或部分房颤心律（R波排不安全）；

3.6.3、Aifb模式：房颤心律（结合R波排气安全分析的结果，自动开启/关闭Afib模式）；

3.6.4、起搏器V／A-V：心室起搏器；

3.6.5、起搏器A：心房起搏器；

3.6.6、AP：压力搏动；

3.6.7、机内设置：机器设置固定频率；

3.7、排气分析：实时计算排气速度，评估R波排气安全性；

3.8、辅助频率：不少于4种： 1:1/1:2/1:4/1:8；

3.9、动力系统：

▲3.9.1、驱动方式：步进式马达加钛合金风箱，需提供相关证明材料；

3.9.2、增压系统；

3.9.3、反搏频率：可达200次／分钟；

▲3.9.3、反搏容量：0-50毫升，可精确调整，调整精度≤0.5毫升，需提供相关证明材料；

3.9.4、除水：每20分钟一次；自动完成，不影响正常辅助；

3.9.5、气体补充：自动补充；

3.9.6、驱动气体：氦气；可用一次性氦气瓶或重复使用氦气瓶；

3.10、辅助功能：

3.10.1、患者数据报告：可以显示并打印记录全部反搏相关的患者信息；

3.10.2、开机自检清单:清单式提示功能自检结果；

3.10.3、报警历史记录：可以显示并打印最近100次报警；

3.11、使用成本：设备日常保养，无需定期更换配件（如安全盘等）；

3.12、配置清单：

3.12.1、AC3?主机1台；

3.12.2、触摸屏1台；

3.12.3、显示屏连接线1根；

3.12.4、ECG导联连线1根；

3.12.5、动脉压力缆线1根；

3.12.6、P—P线1根；

3.12.7、氦气罐1个；

3.12.8、氦气转接头1个；

3.12.9、打印纸1箱；

3.12.10、内置热敏打印机1台；

3.12.11、内置蓄电池1组；

3.12.12、英文操作手册1本；

3.12.13、中文操作手册1本；

3.12.14、静脉输液架1个；

3.12.15、电源线1根；

3.12.16、附件背包1个。

标段1-序4

一、设备名称：血液透析机

二、数 量：1台

三、主要规格及系统概述

3.1、具有碳酸盐/醋酸盐/单超透析多种透析模式，适用各种配方透析液；可用碳酸盐干粉/浓缩液/也可连接中心供液系统。

3.2、10英寸以上高分辨率彩色液晶显示屏，中文界面，可实时显示治疗过程参数和曲线图形。

3.3、可进行可调钠曲线治疗，具有多种可选择的线性/梯级自动调整程序，实现个体化透析并保证病人安全；且可单独使用或与超滤程序组合使用。

3.4、可进行可调超滤曲线模式治疗，具有多种可选择的线性/梯型自动调整程序，实现个体化透析并保证病人安全；且可单独使用或与可调钠程序组合使用。

▲3.5、密闭式双容量平衡腔四腔室超滤控制系统，透析液连续提供，能达到零超滤，腔体容量≤30ml，需提供相关证明材料。

3.6、透析液温度控制在34℃～39℃，并可随时调整。

3.7、电导度控制及保护：具备电导度监测、显示及超限报警功能。

▲3.8、具备自动水路密闭性测试，12-15分钟测试一次,透析治疗过程更安全、精确。

3.9、透析液配制为容积式连续配制方式，能使用多种不同透析液配方。标配超纯透析液过滤器接口系统，可对透析液进行超纯过滤。

3.10、标配碳酸氢盐干粉自动配制系统，同时具备B液吸管系统，有更好的使用灵活性。配合超纯透析液过滤系统，获得更好的透析效果。

▲3.11、清洗消毒程序：可进行化学/热/脱钙多种消毒清洗程序；化学热消毒（80℃以上）除钙、除脂和消毒程序一体进行；在进入实质消毒阶段后机器自动进行强制冲洗，以确保无药液残留，透析液吸管可联机清洗消毒；热化学消毒时间不超过35分钟。

3.12、全功能数字化自检，包括所有显示、控制、监测、水路等系统, 自检不可跳过。可设定自动开、关机时间，自动预冲及选择自动消毒程序。

3.13、可使用通用型血路管和透析器等耗材。

3.14、有内置维修和故障诊断程序。

3.15、肝素泵可设定停泵时间，显示累积量，可作大剂量追加给药。

3.16、具有全自动预冲功能，自动充盈程序，自动导入血泵管功能

3.17、具有动、静脉压、跨膜压监测功能。

3.18、具有安全、灵敏的空气检测和漏血检测装置。

3.19、有数字化计算机信息网络接口，RS232C或RS422接口。

3.20、选装功能

3.20.1、中央供液输送系统

3.20.2、中央联网数据管理系统

3.21、主要技术和性能规格要求

3.21.1、血泵流速：15～600ml/min，精度±10%。

3.21.2、血泵管路可调：根据需要采用2mm～10mm不同直径透析管路。

3.21.3、肝素泵流量：最大单剂注射量0-10ml/h 并有大剂量追加功能，单次最大追加剂量5ml/次，可选用20ml各种品牌注射器。

3.21.4、静脉压力监测范围： -60mmHg～+520mmHg 精确度±10mmHg 。

3.21.5、动脉压力监测范围： -300mmHg～+280mmHg精确度±10mmHg 。

3.21.6、在线血压监测范围 收缩压30mmHg～280mmHg 舒张压10mmHg～240mmHg 平均动脉压 20mmHg～255mmHg。自动或预先设定测量间隔5-15-30-60分钟以及快速测量。

3.21.7、超滤率：0～4000ml/h，可调，精确度： ±1%；可实现零超滤。

3.21.8、联机透析清除率K精确度 ±5%

3.21.9、跨膜压监测范围 -60mmHg～+520mmHg 有跨膜压自动跟踪报警功能。

3.21.10、空气检测采用超声波传导检测气泡，大于1μL气泡无法通过，并具备液面调整功能；漏血探测器为光学检测，在透析液最大流量为800ml/min时，精度为漏血量<0.5ml/min。

3.21.11、透析液流量范围0--800ml/min

3.21.12、电导度范围：12.8-15.7mS/cm(25℃)，精确度±0.1mS/cm

3.21.13、电源：电压220V（±10%）/50Hz下连续工作，能抗电磁冲击， 高频干扰。在停电时机器能自动保存治疗参数、设定值和累积值。

3.21.14、内置不间断电源，断电时可自动切换并可维持血泵正常运转及监测显示所有治疗数据工作≥15分钟。

3.21.15、水路密闭性测试间隔每≤12.5分钟一次，需提供相关证明材料。

3.22、配置清单：
3.22.1、血液透析设备主机（含中文操作软件）1套；
3.22.2、在线血压监测组件1套；
3.22.3、在线尿素氮监测组件1套；
3.22.4、上水管1根；
3.22.5、下水管1根；
3.22.6、透析器夹子1个；
3.22.7、动脉壶夹子1个；
3.22.8、IV杆1根；
3.22.9、挂钩1个；
3.22.10、中文操作手册1本。

履行合同的期限：合同签定后6个月完成安装调试

履行合同的地点：采购人指定地点

五、附件及零配件（包括专用工具）、备品备件的要求

5.1 特殊工具：投标人应向采购人提供安装、维修所需的特殊专用工具（含维修软件）及清单，其费用包括在投标总价之内。

5.2投标人应在投标文件中提供按出厂标准供应的主要备品备件价格清单及其制造商名称、地址。如采购人或医院质保期后购买备品备件，其价格不能超过此清单价格。

5.3投标人所投货物制造商在国内至少有一家零部件仓库（投标时必须提供相应证明文件），保证8年以上的供应期。在设备正常有效期寿命内提供各种零备件维修、供应、更换服务，并且保证每周7天向采购人或医院开放。所需零配件根据医院要求以最快方式迅速发送。

5.4货物使用期间，不得强制医院货物零配件购新退旧。

5.5投标人须在投标文件中提供针对上述内容出具的承诺书。

六、安装调试及验收

6.1中标人配合和指导医院对货物储存、安装和使用场地的建设或改良（含配套设施及条件），确保货物达到规定的运行、安装、使用环境，保证使用条件安全。

6.2在货物到达使用单位，现场场地符合安装条件后，采购人或医院将通知中标人派技术人员对所投设备全面进行安装调试。中标人应派制造商技术人员在7日内到达采购人指定安装地点，并在医院技术人员在场的情况下开箱清点货物，组织安装、调试，并承担因此发生的一切费用。如中标人未在7日内到达采购人指定安装地点，采购人或医院有权自行开箱安装调试。开箱如有缺货、错装、损坏或技术问题，中标人应承担全部责任。

6.3在验收报告出具前，中标人需按相关规定，委托国内具备资格的单位对货物进行检验并出具报告，所有费用均由中标人承担。

6.4设备验收签字前如有任何质量问题，中标人必须无条件更换。

6.5中标人须承担货物验收前的财产保护责任，在验收前出现损坏由中标人负责。在安装运输过程中如出现人员伤亡及财产损坏由中标人承担赔偿责任。

6.6设备安装后，采购人按国际和国家标准、厂方标准、医院验收制度流程及合同要求如仪器设备需要特殊工作条件（如水、电源、磁场强度、温度、湿度、动强度等）进行验收。中标人应向采购人或医院提供详细的验收标准，验收手册和部分验收专用仪器，并承担相关费用。设备各项技术性能、指标必须达到合同和技术文件规定的要求。投标文件中提供详细的验收说明。

七、技术服务（含培训）要求

7.1中标人应向采购人或医院随设备提供全套设备技术资料，并译成中文，费用已包括在投标价格之内。

（1）设备安装图；

（2）电气设备及系统原理图；

（3）电气设备及系统安装线路图；

（4）构件、机械安装图；

（5）安装、操作手册；

（6）故障代码表、维修密码（如有）；

（7）维护和维修手册（包括电子版）；

（8）详细维修用的资料和图纸（包含产品内部主要机械结构与控制电路、管路原理图、控制面板布置图、接线图、装配示意图）；

（9）制造、安装标准含技术规范；

（10）出厂检测报告及合格证；

（11）安装和验收报告（包括验收数据资料）；

（12）易损件、零部件和备件清单；

（13）如有进口产品还须提供商检证明（必须商检的）、海关报关单（复印件）；

（14）软件备份光盘（如有）。

7.2中标人负责在现场向采购人或医院技术人员（包括医师和技师）直接提供保修、维修、使用培训服务。至采购人或医院技术人员能正常操作设备的各种功能、简单的故障排除为止，所需费用由中标人负责。

7.3投标人须在投标文件中提供详细的培训计划，包含现场培训，远程培训次数不限。具体培训时间、地点由采购人或医院另行确定。

八、售后服务要求

8.1质保期：设备整机质保期为一年，即安装调试验收合格买方签字之日起十二个月内连续运转良好（第四章 技术规格、参数与要求中对产品质保期有明确要求的，按要求响应，未响应的视为负偏离。质保期不一致的以技术规格中为准）。质保期内免费维修与更换有缺陷的货物或部件，质保期满后只收取用工费和投标时承诺的备品备件所需费用。每次维护维修后，应及时向医院提供相关记录。在投标文件中提供由制造商针对上述内容出具的售后服务承诺书。

8.2售后响应时间：接到采购人或医院通知后2小时内响应，24小时内派维修人员到达现场，48小时内解决问题。如遇更换配件或其它特殊原因短时间内无法解决的，将按实际设备停止使用时间的2倍顺延质保期。

8.3投标人提供所投货物制造商在国内的售后服务机构及厂家办事处的名称、办公地点和联系方式。

8.4投标人提供所投货物制造商在国内的专业维修工程师，并注明名字、联系方式。

8.5投标人所投货物制造商必须具备国内免费维修电话、网络、电传或E-mail等适当形式的技术支持联系方式，若医院技术人员提出技术咨询要求时，货物制造商能保证迅速做出响应。

8.6投标人所投货物制造商必须保证所投设备的正常使用寿命及软件终身免费升级。

8.7制造商应派技术人员每年对新设备进行1到2次的巡回检修，并出具检修报告。

8.8投标人须开放设备接口，负责与医院现有设备和系统联网链接。（如有）

8.9投标人应在投标文件中提供质保期后每年全保的价格清单（此报价不计入投标总价内）。

九、设备其它要求及说明

★9.1投标人必须保证提供上述主要参数及配置的全新原装产品，保证提供的所有软件为正版软件。

9.2投标人应在投标文件中一次性列出所有优惠条件，并作为合同的组成部分之一。

9.3投标人投标文件中各种参数必须真实可靠，并以提供投标货物制造商公开发布的印刷资料或原版DATA SHEET或检测机出具的检测报告为准。如制造商公开发布的印刷资料或原版DATA SHEET与检测机出具的检测报告不一致时，以检测机出具的检测报告为准。

9.4所投设备相关耗材和主要配件需要在投标文件中进行报价，所报价格不含在投标价格中。

9.5装机后在设备醒目位置粘贴小贴士，内容包括本机器安装时间、保修期和售后维修电话。医疗器械及其外包装上必须按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

★9.6本项目按标段确定中标人，各投标人按标段进行投标。标段内的产品不得拆分投标。

十、对于上述项目要求，投标人应在投标文件中进行回应，作出承诺及说明。

详见招标文件

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