新疆维吾尔自治区人民医院临床药学研究所国产试剂服务商四次采购项目目录

项目内容：第一包：基因

商务要求

1、 供应商需提供2名以上技术支持，且常驻本市,接到电话2小时内响应。

2、 必须提供试剂参加卫健委质评证书。试剂全程冷链运输，一周内到货。

3、 试剂配送商应提供的试剂，必须三证齐全，至少三个月为同一批号，效期在半年以上。

4、 签合同时出具相应试剂的售后服务授权委托书。

序号

使用科室

商品名称

主要技术参数及检测方法

适用机型

最高限价（元/支）

1

药学部临床药学研究所

测序反应通用试剂盒

主要技术参数：20支/盒；

检测方法：荧光原位杂交技术 试剂盒参数如下：

产品名称 测序反应通用试剂盒

a.预期用途 本试剂为测定核酸序列的一组常用试剂，完成测序过程并获取样本序列信息。是用于检测基因组DNA文库的一组常用试剂，不适用于全基因组测序。

b.主要组成成分 寡聚核苷酸（荧光微球标记）、牛血清白蛋白、聚乙二醇、石蜡、双蒸水

c.性能指标

（技术参数） 1、外观：试剂为无色液体，若溶液出现部分凝固或有沉淀现象，不影响使用。

2、装量：试剂装量不少于标示量。

3、pH值：10-30℃，pH值为9.3±0.5。

4、稳定性：取储存条件下放置有效期过后一个月内的试剂检测外观、装量和pH值，结果应符合各项标准要求。

5.检测原理:改良的荧光原位杂交法，双Z型探针和独特荧光信号放大技术并获得相应专利证。

6准确性：准确率100%，提供不少于3家合作医院的近两年国家卫生健康委员会临床检验中心室间质评报告。

6、储存条件及有效期：避光，-15℃以下储存，有效期18个月；常温存储有效期7天。

7、运输条件：运输过程中保持8℃及以下，不超过168小时。

8、报告解读软件根据药物基因组学的发现定期更新查新，所用软件获得相应软著证书。

检测样本 白细胞、口腔黏膜脱落细胞、全血

其他要求 1、需增配阴阳性质控对照品，数量按采购人需求量进行供货。

2、提供数据库更新功能，出具近两年PharmGKB药物基因组学数据库查新报告。

3、提供临床重点需求药物基药监测个体化用药报告（抗凝药物：氯吡格雷、华法林，抗精神抑郁药物：艾司西酞普兰、文拉法辛、卡马西平、利培酮等，抗感染药物：利福平、异烟肼，抗肿瘤药物：6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）

多通道荧光定量分析仪Fascan48S

127.5

年预算金额

3万元

项目内容：第二包：串联质谱TDM试剂

商务要求

1、 供应商需提供2名以上技术支持，且常驻本市,接到电话2小时内响应。

2、 必须提供试剂参加卫健委质评证书。试剂全程冷链运输，一周内到货。

3、 试剂配送商应提供的试剂，必须三证齐全，至少三个月为同一批号，效期在半年以上。

4、 签合同时出具相应试剂的售后服务授权委托书。

序号

使用科室

商品名称

主要技术参数及检测方法

适用机型

最高限价（元/人份）

1

药学部临床药学研究所

样本萃取液

1预期用途：用于血清，全血，末梢血中的药物浓度监测，指导临床合理用药

2、试剂盒技术要求及参数

2.1采用液相色谱串联质谱法

2.2报证试剂盒中须包含所检测药物的内标。

2.3 供货清单中至少有一个试剂盒获批二类证

2.4标准品：试剂附带校准品，校准品至少6个浓度且覆盖临床参考区间切溯源至中检院

2.5质控品：试剂附带质控品，且质控品必须覆盖检测的主要指标，至少包含低、中、高3个浓度梯度的质控品。

2.6参考值（参考范围）：试剂说明书中必须注明试剂检测每个指标的参考值或参考范围

2.7试剂盒自带基质，并进行过严格的基质效应验证

2.8精密度和准确度： 精密度经过至少20天验证，CV<10%；准确度符合EP-15指南要求，相对偏差<15%

2.9线性：必须提供液相色谱串联质谱系统上检测的线性范围数据列表，相关系数应不低于0.990。

2.10产品通过省医疗器械检验所检验

2.11试剂储存条件及有效期：试剂盒包括校准品，质控品在2-8℃条件下储存，有效期不少于12个月。

AB Sciex 4500

51

年预算金额

4万元