采购单位：青海省人民医院
采购项目及编号：射频消融治疗系统采购项目（JKCP2015-169）
项目内容：射频消融治疗系统
采购金额：105万元
申请购置进口产品的理由：为更好的满足临床开展新技术应用的需求，全面开展超声引导下的诊断与介入治疗，拟采购设备用于甲状腺良性结节射频消融治疗和肝、肺、肾、子宫肌瘤等实体肿瘤的射频消融治疗、术中射频消融治疗和影像引导下经皮穿刺射频消融治疗等。根据采购单位调查和掌握的情况，国产设备性能不能满足介入超声诊疗及科研工作要求，在功能、技术要求、安全性、稳定性方面与进口产品有一定差距。经专家论证，特申请采购原装进口设备。该类设备不属于国家限制进口类产品。
现就上述内容向潜在政府采购供应商征求意见，潜在政府采购供应商对公示内容有异议的，请于公示期满后两个工作日内以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式将意见反馈至青海省人民医院（地址：西宁市城东区共和路2号；联系人：郭建琴，联系电话： 139*****905）和青海省财政厅政府采购监督管理处（地址：西宁市黄河路30号，联系人：李老师，联系电话：****-*******）。
公示期：2015年11月20日至2015年11月27日。


2015年11月20日

申请单位	青海省人民医院
申请项目名称	射频消融治疗系统(原装进口)
采购项目内容	射频消融治疗系统(原装进口)
采购项目金额	105万元
采购项目所属项目名称	医疗设备采购项目
采购项目所属项目金额	105万元
项目使用单位	青海省人民医院
项目组织单位	青海省卫生计划生育委员会
申请理由
经调研、比较，国内同类仪器设备在技术指标上与进口仪器设备相比存在功能不全、技术操控性、使用寿命短等问题，满足不了工作的要求；该类设备不属于国家限制进口产品；该类国产设备功能、技术参数不能满足科研工作要求，在功能、技术操控性、稳定性方面与进口产品有一定差距；国内设备暂无法达到进口设备的性能指标要求，不能满足临床工作的要求；进口设备技术成熟，产品性能优越，耐用性及可操作性好，在国内拥有完备的售后服务系统。经综合考虑该仪器的参数、性能、价格及售后服务等，特申请采购原装进口设备。 设备用途说明： 用于甲状腺良性结节射频消融治疗，同时可用于肝、肺、肾、子宫肌瘤等实体肿瘤的射频消融治疗。可用于术中射频消融治疗和影像引导下经皮穿刺射频消融治疗。 主要规格及系统概述： 射频消融治疗系统技术指标要求 1. 设备主要功能：同时可运用于肝癌、肺癌、甲状腺良性肿瘤等的原位射频消融治疗，并且具有国家食品药品监督管理局发放的医疗器械注册证中批准的适用范围。 2. 有合法的市场准入资格：射频消融系统主机和射频消融电极针都必须具备国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的III类医疗器械注册证。进口产品应具备CE、ISO等国际认证，国产产品应提供医疗器械生产经营许可证。 3. 主机宜具备脉冲射频输出模式和连续射频输出模式等多种输出模式。 4. 主机在射频消融的全程中持续不断监测靶组织的阻抗，主机电脑系统根据电极针反馈的组织阻抗值自动调整功率输出值并以脉冲形式发射，从而在避免组织碳化的基础上形成更大的消融范围。或者具备可达到同等效果的控制功能。 5. 主机在各种输出模式中均可在术前、术中随时调整输出功率。 6. 宜具备能够在术前和术中精确调整输出功率并使用不间断连续移动射频消融治疗技术的适用于甲状腺射频消融治疗的连续射频消融模式。或者具备达到同等治疗效果的输出模式。 7. 射频消融治疗系统宜具备同时进行单极射频消融电极针和双极射频消融电极针的射频消融。 8. 主机须具备针道消融功能。 9. 为避免碳化和保障临床治疗安全，全部电极均应为中空水循环射频消融电极；或者具备可达到避免碳化效果的射频消融电极针。 10. 须具备完备规格的包括18G水循环直型射频电极针，应包括工作尖端5mm、7mm、10mm、15mm、20mm、30mm和针杆长度70mm、100mm、150mm的规格便于临床针对不同消融范围和需求选用或者同等效果的伞形电极针。 11. 在具备传统射频消融电极针的基础上，宜具备可提高射频治疗效果和安全性的单侧消融功能的射频消融电极。 12. 同时宜具备完备规格的14G或者15G、17G可适用于常规肝、肺的等水循环直型射频电极针，包括工作尖端15mm、20mm、25mm、30mm和40mm规格；或者可达到同等效果的伞形电极针。 13. 在具备传统单电极针射频治疗方式的基础上，宜具备两针或者三针等多针联用效果或者达到同等效果的伞形电极针。多电极针联合使用可一次性安全消融≥4.5cm至7cm的更大的肿瘤，可同时消融不同位置的多发肿瘤、也可根据肿瘤的形态布针进行简易的适形射频消融。可避免重复穿刺，提高临床治疗效果和安全性。 14. 为达到精确射频消融治疗的效果，宜具备可调整工作尖端电极针。根据病灶的不同消融范围调整相应的工作尖端，从而进行精确消融并提高临近重要脏器周围消融的安全性。 15. 射频功率输出范围0-200W。 16. 主机工作频率460KHz-490KHz。 17. 主机须能够监测设置功率、实时输出功率、热能量、温度、消融时间、阻抗以及电流，并能够在主机彩色显示屏上实时显示。 18. 温度检测范围: 10?C-90?C。 19. 阻抗监测范围：10-700ohms。 20. 主机应配备水循环泵。 21. 主机应有彩色显示屏状态提示故障报警：具备良好的人机对话的功能，出现人为操作失误时，机器发出报警提示音及LCD人机对话窗口显示错误原因。 22. 射频消融电极针每套电极包应无菌包装。可在实时影像（B超、CT）导引下经皮穿刺进行，也可以用于腔镜手术中、开腹手术中。 23. 单针单次离体最大消融范围：0.6*0.7 至4*5cm，三针联用单次消融范围从4*5cm至大于等于5*6cm，或者具备可达到同等效果的伞形电极针。 24. 主机应配备电脑监控软件，可进行消融参数的实时显示、保存和打印。 25.服务要求：维修响应速度：收到用户故障通知后即可内响应。 26.保修一年（含一年） 27.附赠射频针4根： 18-07s05F（直径18G 轴长7cm 工作尖端5mm）、19-07s05F 17-15s30F 17-25s20F 28．配介入手术床一台、电脑一台。
射频消融电极针技术指标要求 1.主要功能：同时可运用于肝癌、肺癌、甲状腺良性肿瘤等的原位射频消融治疗，需具备国家食品药品监督管理总局发放的医疗器械注册证中批准的适用范围。 2.有合法的市场准入资格：一次性无菌耗材，国家三类一次性无菌耗材,射频消融电极针必须具备国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的III类医疗器械注册证。进口产品应具备CE、ISO等国际认证，国产产品应提供医疗器械生产经营许可证。 3.宜具备单极射频消融电极针和双极射频消融电极针。 4.为避免碳化和保障临床治疗安全，全部电极均应为中空水循环射频消融电极；或者具备可达到避免碳化效果的射频消融电极针。 5.同时宜具备完备规格的15G、17G可适用于常规肝、肺的等水循环直型射频电极针，包括工作尖端15mm、20mm、25mm、30mm和40mm规格；或者可达到同等效果的伞形电极针。 6.为达到精确射频消融治疗的效果，宜具备可调整工作尖端电极针。根据病灶的不同消融范围调整相应的工作尖端，从而进行精确消融并提高临近重要脏器周围消融的安全性。 7.宜具备冷循环可注水注药电极针，在传统注水电极针的基础上加入水循环，扩大消融范围的同时减少碳化，并可在消融中通过电极针直接给药，提高治疗效率。 8.在具备传统单电极针射频治疗方式的基础上，宜具备两针或者三针等多针联用效果或者达到同等效果的伞形电极针。多电极针联合使用可一次性安全消融≥4.5cm至7cm的更大的肿瘤，可同时消融不同位置的多发肿瘤、也可根据肿瘤的形态布针进行简易的适形射频消融。可避免重复穿刺，提高临床治疗效果和安全性。 9.在具备传统射频消融电极针的基础上，宜具备可提高射频治疗效果和安全性的单侧消融功能的射频消融电极。 10.须具备完备规格的包括18G水循环直型射频电极针，应包括工作尖端5mm、7mm、10mm、15mm、20mm、30mm和针杆长度70mm、100mm、150mm的规格便于临床针对不同消融范围和需求选用或者同等效果的伞形电极针。 11.单针单次离体最大消融范围：0.6*0.7 至4*5cm，三针联用单次消融范围从4*5cm至大于等于5*6cm，或者具备可达到同等效果的伞形电极针。 12.射频消融电极针每套电极包应无菌包装。可在实时影像（B超、CT）导引下经皮穿刺进行，也可以用于腔镜手术中、开腹手术中。
专家论证意见
本次拟采购的射频消融系统(原装进口)，与国产同类产品相比，具有性能稳定、控制精确高、安全可靠、使用寿命长等显著优势； 项目申请充分合理，询证的技术参数描述属实，建议购置进口仪器（原装进口）。 该类设备不属于国家限制进口类产品。 专家签字：赵国强、宗尚华、刘晓宇、张婷、马卫东 2015年10月11日

附件2
政府采购进口产品论证专家成员名单

姓名	工作单位	技术职称	联系电话	专家签字	备注
赵国强	青海省心血管专科医院	主任医师	135*****600	赵国强	技术专家
宗尚华	西宁市第一人民医院	主任技师	135*****715	宗尚华	技术专家
刘晓宇	青海中医院	副主任医师	130*****498	刘晓宇	技术专家
张婷	青海省肿瘤医院	主任医师	138*****002	张婷	技术专家
马卫东	青海省辉湟律师事务所	律师	135*****490	马卫东	法律专家