采购单位：广州中医药大学第一附属医院

项目名称：连续性血液净化设备（CRRT）采购项目

项目编号：广中医一院招【2023】23号

一、项目概况：我院重症医学科需购置连续性血液净化设备（CRRT）3套。

二、招标限价（人民币）：91.5万元。

三、资金性质：财政性资金（预算指标资金）。

四、项目需求书：

（一）采购数量：3套；

（二）技术参数：

1、用途:全自动化设计，用于各种连续肾替代治疗和液体管理治疗模式。

2、一般产品特征:

2.1 一体化全自动整合设计，具有以下治疗模式:

2.1.1 SCUF – 缓慢持续超滤

2.1.2 CVVH – 连续静静脉血液滤过

2.1.3 CVVHD – 连续静静脉血液透析

2.1.4 CVVHDF – 连续静静脉血液透析滤过

2.1.5 TPE – 血浆置换

2.1.6 HP – 血液灌流

2.1.7 MARS–支持联接肝脏治疗系统

2.2 用户界面友好，并具有以下自动功能:

2.2.1 ≥12英寸彩色TFT-LCD触摸液晶屏，配合内置智能软件更方便使用。

▲2.2.2 全中文操作界面，图文并茂的操作指引。

2.2.3 预充完成后和治疗中每两个小时一次启动自动自检功能，以保障病人安全。

2.2.4 快速自动预充程序，≤ 5 分钟。

2.2.5 持续、精确的液体平衡管理，4个专用、独立的电子秤分别监控血泵，血泵前泵，置换液泵，透析液泵和废液泵。

2.2.6 连续记录病人治疗历史≥ 90 小时。

2.2.7 治疗历史屏实时显示总滤过量，置换液量，透析液量，血泵前液量和治疗时间，方便记录同时保证病人安全。

2.2.8 主界面连续显示所有治疗参数，包括以图形显示的压力值如，滤器压力降和TMP（跨膜压）。

2.2.9 每个电子秤最大承重11公斤，4个独立电子秤总承重最大44公斤。

2.2.10 多种选项使治疗更灵活：再循环模式、多种型号注射器支架可选、 治疗模式转换无须更换配套耗材。

▲2.2.11 滤器与管路预连接 ，配套滤器选用可清除炎症因子。

2.2.12 低体外循环血量的配套设计

2.2.12.1 滤器与管路总容量93ml-189ml；减少影响病人血液动力学稳定性。

2.2.12.2 全血管路极大减少血液与空气接触，降低凝血风险，减少血液丢失，有效改善病人对治疗的耐受度。

2.2.13 内置剂量计算器

2.2.13.1 帮助操作者制定治疗处方。

2.2.13.2 内置剂量计算器可实时结算，帮助了解治疗有效性。

2.2.14 自动回血，可预设回血量，回血速度，一键触控，液体管理更精准。

3、技术必要条件：

3.1 该设备需配有1个独立的肝素泵和5个独立的蠕动泵，分别是血泵、透析液泵、废液泵、置换液泵、 血泵前泵，以满足以下功能：

3.1.1 前稀释置换液补液口前置，最大程度接近病人引血口。

3.1.2 支持局部抗凝。

3.1.3 在使用枸橼酸盐进行枸橼酸抗凝时，不受模式限制，全系耗材支持枸橼酸抗凝疗法。

3.2 预置 4个独立高精度电子秤，分别是血泵前泵秤、置换液秤、透析液秤、废液秤，保证每种CRRT溶液都有独立的称重系统，更准确，更方便监管；不造成液袋间的相互干扰，减少误报警发生；移动的支撑杆使更换液袋的操作更方便，更人性化；每个支撑杆上的三个挂钩位置均匀分布，使液袋受力均匀，更稳定。

3.3 有5个独立压力检测传感器，分别是废液压力传感器、血液入口压力传感器、血液回路压力传感器、滤器前压力传感器、预留第五个压力传感器以备未来功能扩展后使用。

▲3.4 2个夹管阀，用于治疗中前后稀释置换液的转换，使一个配套可以用于所有治疗模式，且模式转换一键触控，不需要拆卸耗材及暂停治疗。

3.5 CVVHDF治疗模式下, 该设备对CRRT溶液的应用灵活性更强，可同时使用乳酸盐透析液和碳酸氢盐溶液。

3.6 报警 (声音提示和灯光提示) 和安全保护系统:

3.6.1 更换液袋提示

3.6.2 滤器凝血预警

3.6.3 静脉压检测

3.6.4 超声空气探测器

3.6.5 漏血探测器

▲3.6.6 条形码阅读器，可自动识别配套型号、追踪配套使用情况，以及自动设定治疗设定范围。

3.6.7 独特的排气室设计

3.6.8 低至7ml的容量气泡陷阱，半自动除气、液面调整，无气血界面。

3.6.9 放电圈，使对心电监护的静电干扰降至最低。

3.7 配备有各种对外接口和信息技术:

3.7.1 有2个RS232 接口可实现远程故障处理及网络数据传输。

3.7.2 宽带接口保障对网络的需要。

3.7.3 USB端口支持一次性下载100条治疗数据，方便存储电子数据。

3.8 流速

3.8.1 血泵流速范围在 10毫升到450 毫升/分钟，精度 ±10% 。

3.8.2 置换液流速范围在 0 毫升到 8000 毫升/小时。

3.8.3 透析液流速范围在 0 毫升到 8000 毫升/小时。

3.8.4 血泵前补液泵流速范围在 0 毫升到 4000 毫升/小时。

3.8.5 滤出液和废液流速范围在 0 毫升到 10,000 毫升/小时。

3.9 压力监测范围:

3.9.1 输入压: -250 mmHg 到 +300 mmHg。

3.9.2 回输压: -50 mmHg 到 +350 mmHg。

3.9.3 滤器前压: -50 mmHg 到 +500 mmHg。

3.9.4 废液压: -350 mmHg 到 +50 mmHg。

3.10 设备配置可供连续或者间断输入抗凝剂使用的补液泵。

3.11 肝素泵注射器使用型号20毫升到 50毫升可选。在使用枸橼酸盐进行枸橼 酸抗凝治疗时，肝素泵可作为钙泵直接进行自动化补钙。

3.12 后备电源：支持不间断治疗至少10分钟，断电模式下，血泵，置换液泵，透析液泵，废液泵，血泵前泵，肝素泵均运转。

▲3.13 底座：附带漏液监测器，监测精度为50ml。严密监测液体平衡，保证治 疗的安全性。

3.14 使用与主机配套血液加温器，非液体加温器:

3.14.1 血液加温器直接为静脉管路中的血液进行加热，可提供最佳的热交换，因此可更有效的维持病人正常体温。

3.14.2 液体加温器在从加温器到液体再由液体到血液的热传导过程中，会丢失一定的热量，此外，液体加温器的热交换位置远离静脉回路。

3.14.3 液体加温器在为碳酸氢盐溶液加温时会产生 CO2气体并使血液循环中进入气体激活凝血系统。

3.14.4 独立的加温器配置更便于根据需要选择所需的加温装置以满足不同流速治疗的需要。

（三）配置要求（单套）

（四）售后要求

★1、整机免费保修不少于3年(从验收合格签字之日起)，终身维护。在保修期内对设备进行定期维护和保养，年度定期预防性维护保养次数不少于4次，并免费提供维修所需的配件及服务。

2、接到设备出现故障通知，1小时内电话响应，4小时到达现场。

3、保修期内，设备如因故障维修超过2天，厂家需要按1:2延长保修期（具体时间，按天数算）。

4、保修期内设备的开机率≥95％（按全年365天计算）。如因设备故障导致开机率达不到95%即347天以上保修期按1:2（按天算）顺延。（如果因维修导致停机时间过长，其他补偿条款，双方友好协商）

5、临床培训：免费提供现场临床培训。

6、工程师培训：产品的工作原理，操作使用，维修保养。并提供该设备的操作手册（一套）、维修手册（一套）交设备管理处，提供专业安装和日常维修工具。

7、提供的设备必须是原厂的全新设备。

8、以上设备均要求售后服务为设备制造商负责。

9、设备维保需在广州设有服务人员，可保证以最快捷的方式为用户提供设备维修配件需求。

10、软件终身免费升级，并及时提供设备新功能和临床应用资料。

11、保修期后维修时，如更换配件，只收取配件费，且配件费提供优惠价格，不得收取上门服务费及差旅费（需附配件价格清单）。维修好后 6 个月内，对仪器设备再次发生同样的故障并且需要更换同样零配件时，中标人承诺免费维修及更换零配件。

12、中标人负责送货上门，在招标人所提供的场地对设备进行安装、检验及调试，直至该产品的技术指标完全符合要求为止，在运输、安装、调试等服务过程中所发生的费用由中标人承担。

13、开放（或者提供）维修密码（如有）。

14、提供双向通讯接口并协助接入招标人正在使用的LIS系统（或相关信息系统）（如有），所产生费用由中标人负责。

15、交货时间：合同签订后的1个月内到货。

16、保修期后，如采购人需购买原厂保修，原厂整机全保修费用不得高于1.2万元/年，年度定期预防性维护保养次数不少于4次。

17、需报主要配件优惠价（若有）

18、需报耗材/试剂优惠价

序号	耗材/试剂中文名称	型号/规格	生产企业	单位	★最高限价（元）	备注
1	一次性血液透析器及管路			套	1778
2	一次性使用血液透析滤过器及配套管路	膜面积≥1.0m2		套	2199
3	一次性使用血液透析滤过器及配套管路	膜面积≥1.5m2		套	2300
4	血浆分离器与管路配套			套	2800
5	一次性血液透析滤过及吸附配套管路			套	7000

（五）付款方式：设备验收合格签字一个月内全额付款。

（六）提供近三年（2020年至今）相关类似项目业绩，需提供证明文件（附合同复印件等）。

（七）开标会只允许各投标单位安排一名投标人员参加，且该人员必须与投标报名登记表登记的人员一致，若临时更换投标人员需提前与招标采购中心工作人员联系。

（八）投标文件要求：7份（1正6副），开标前需密封，每份文件均需按序页码。双面打印。

（九）项目需求书条款响应情况：投标人必须对项目需求书的内容逐条响应。“★”号的条款为关键条款，必须实质性响应，负偏离（不满足要求）将导致投标无效（若有）；带“▲”号条款为重点条款，不作为无效投标条款（若有）。

（十）述标、答辩：

1、述标部分：述标时间不超过3分钟。述标着重介绍对项目的理解，特别是关键技术层面，述标无需使用PPT。

2、答辩部分：述标之后，由评审小组提问，投标人如实作答。

（十一）投标人应完整、真实、准确的填写招标文件中规定的所有内容，对投标文件所提供的全部资料的真实性承担法律责任，并无条件接受招标采购单位及监督管理部门等对其中任何资料及招标采购单位或监督管理部门认为有必要的资料进行核实的要求。

五、投标人资格

1、投标人应是来自中华人民共和国的独立法人企业或其他组织。

2、本项目不接受联合体投标，不得转包、分包、外包投标标的主体。

3、投标人具备医疗器械经营许可/备案证明材料（如投标人为代理经销商）或医疗器械生产许可证副本（如投标人为制造商）。

4、所投产品具备有效的医疗器械注册/备案证明材料。

六、评标办法：综合评标法

七、报名时间及地点

1、报名时间：2023年8月15日至2023年8月22日17:00；

2、报名方式：本项目只接受电子报名，报名邮箱为：gztcm_zbzx@gzucm.edu.cn。请各投标人将报名需要提交资料加盖公章后扫描，将扫描件发至报名邮箱，邮件名称：项目名称+单位名称；

3、报名需提交资料（需加盖公章）

（1）有效的营业执照复印件（如非“三证合一”证照，同时提供税务登记证及组织机构代码证副本复印件）。投标人在经营范围内投标，如营业执照未记载经营范围，同时提供在全国企业信用信息公示系统查询的单位“登记信息”的打印页面并盖章）；

（3） 企业法人代表证明书、具有法人签名或盖章的被委托人有效授权书（详见附件）；

（3）投标报名登记表（详见附件）；

4、报名所需的资料原件请于开标日当天交至招标人招标采购中心工作人员处。报名是否成功，以邮件回复为准。

5、报名成功本项目的投标人，若决定不参与投标，请于2023年8月22日下午17:00前电话或邮件通知招标人。

八、开标时间及地点

1、开标时间：2023年8月24日上午 9:00

2、开标地点：2号楼4楼门诊VIP室

3、投标人员应为报名登记表上登记的负责投标的人员，该人员凭身份证进入开标地点。

九、本招标文件所涉及的时间一律为北京时间

十、联系人：蔡老师:020-********；（项目咨询）

郑老师/周老师：020-********；（招标流程咨询）

十一、咨询时间：上午 8:30-12:00，下午14:30-17:30

广州中医药大学第一附属医院

2023年8月15日

附件：

法定代表人授权书

致：广州中医药大学第一附属医院

本授权书声明：注册于（国家或地区）的 （投标人名称）的在下面签字的（法定代表人的姓名、职务）代表本公司授权在下面签字的 （被授权人的姓名、职务）为本公司的合法代表人，就“广州中医药大学第一附属医院连续性血液净化设备（CRRT）采购项目（项目编号：广中医一院招【2023】23号）”招标的（可选“报名”），以我方的名义处理一切与之有关的事宜。

本授权书于 年 月 日签字生效，特此证明。

随附《法定代表人证明书》

附件：

1、代理人(被授权人)身份证或其他有效的身份证明

注：投标人必须在上述附件上加盖公章。

被授权代表身份证复印件

投标人（法人公章）：

地 址：

法定代表人（签字或盖章）：

职 务：

被授权人（签字或盖章）：

被授权人身份证号码：

职 务：

日期：

（投标人可使用下述格式，也可使用广东省工商行政管理局统一印制的法定代表人证明书格式）

法定代表人证明书

现任我单位 职务，为法定代表人，特此证明。

有效期限：

附：代表人性别： 年龄： 身份证号码：_________

企业注册号码： 企业类型：_____________________________________

经营范围：

。

注：投标人必须在上述附件上加盖公章。

法定代表人身份证复印件

投 标 人（法人公章）：

日 期：

投标报名登记表
招标项目编号			报名日期	年 月 日
项目名称
报名单位名称
地址(营业执照)			邮编
报名人	姓名	身份证号码	手机	传真
投标人（负责投标的人员）	姓名	身份证号码	手机	电子邮箱