（营口中心血站2023年度检测试剂）询价公告
项目概况
营口中心血站2023年度检测试剂采购项目的潜在供应商应在线上获取采购文件，并于2023年08月31日 09时30分（北京时间）前提交响应文件。
一、项目基本情况
项目名称：营口中心血站2023年度检测试剂
采购方式：询价
包组编号：001
预算金额（元）：260,000.00
最高限价（元）：260,000
采购需求：
| 序号 | 货物名称 | 货物规格、技术参数 | 单位 | 数量 | 备注 |
| 1 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)诊断试剂盒 | ★1.产品要求：经国家药品监督管理局批准； ★2.产品通途：检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）； 3.检测原理：双抗体夹心法； 4.产品规格：96人份/盒； 5.储存条件及有效期：2-8℃避光保存时，有效期不低于12个月； 6.产品性能：用国家参考品检定时符合国家标准；精密度CV不高于15%； 7. 产品实力：产品获得欧盟CE认证； 8. 供货能力：试剂生产厂家须具有稳定的试剂大批量生产能力2022年度报检人份数≥3000 万人份；（附相关证明统计报告） | 盒 | 240 | |
| 2 | 丙肝抗体检测试剂盒 | ★1、产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证； ★2、产品通途：定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体； 3、检测原理：双抗原夹心法酶联免疫法； 4、储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期不少于（可包含）12 个月； 5、抗体检测类型：可同时检测IgM、IgG、IgA等抗体； 6、加样量：加样量不低于50uL； 7、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告、可用于血液筛查，精密性：≤15%；稳定性试验符合国家要求； 8、试剂生产厂家须具有稳定的试剂大批量生产能力2022年度报检人份数≥1500 万人份；（附相关证明统计报告） | 盒 | 240 | |
| 3 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | ★1、产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证； ★2、产品通途：定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体的 HIV-1型和（或）HIV-2型抗体和P24 抗原； 3、检测原理：双抗原夹心法和双抗体夹心法； 4、储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期不少于（可包含）12 个月； 5、 产品规格：96人份/盒； 6、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告，精密性：≤15%；稳定性试验符合国家要求； 7、试剂生产厂家须具有稳定的试剂大批量生产能力2022年度报检人份数≥1500 万人份；（附相关证明统计报告） | 盒 | 240 | |
| 4 | 梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒（酶联免疫法） | ★1、产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证； ★2、产品用途：定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体； 3、检测原理：双抗原夹心酶联免疫法 4、储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期不少于（可包含）12 个月； 5、产品规格：96人份/盒； 6、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告，精密性：≤15%；稳定性试验符合国家要求； 7、试剂生产厂家须具有稳定的试剂大批量生产能力2022年度报检人份数≥3000 万人份；（附相关证明统计报告） | 盒 | 240 | |
合同履行期限：按甲方要求分批次供货
需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、残疾人就业、支持监狱企业、脱贫攻坚、节能、环境标志产品等相关政策。
本项目（是/否）接受联合体投标：否
包组编号：002
预算金额（元）：96,500.00
最高限价（元）：96,500
采购需求：
| 序号 | 货物名称 | 货物规格、技术参数 | 单位 | 数量 | 备注 |
| 1 | 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法） | ★1、丙型肝炎诊断试剂盒需采用双抗原夹心酶联免疫（EIA）的实验原理，两步法检测。 ★2、质量要求：符合国家标准，提供批批检合格报告：敏感性：符合国家规定（29/30）；特异性：符合国家规定(29/30)。精密度（CV）<15% 。稳定性试验符合国家要求。 ★3、样品加样量不少于50ul，以满足实验室采用全自动样本处理机加样精度要求。 ★4、分析灵敏度：最低检出下限不超过0.05NCU。 ★5、有效期：12个月。 ★6、满足使用方检测质量要求； ★7、试剂便利性：试剂内洗液、终止液等通用组分可以与包内其他血筛项目共用； | 盒 | 240 | |
合同履行期限：按甲方要求分批次供货
需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、残疾人就业、支持监狱企业、脱贫攻坚、节能、环境标志产品等相关政策。
本项目（是/否）接受联合体投标：否
包组编号：003
预算金额（元）：181,500.00
最高限价（元）：181,500
采购需求：
| 序号 | 货物名称 | 货物规格、技术参数 | 单位 | 数量 | 备注 |
| 1 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） | ★1、取得国家CFDA批准文号，具有国食药监注册药品证书编号，可用于血液筛查； ★2、检测人血清或血浆中的人类乙肝病毒； ★3、工作原理：采用双抗体夹心法酶联免疫吸附试验； ★4、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告：灵敏度：表面抗原HBsAg adr亚型最低检出量：小于等于0.1IU/ml；adw亚型最低检出量:小于等于0.1IU/ml；ay亚型最低检出量：小于等于0.2IU/ml；精密性：≤15%；稳定性试验符合国家要求； ★5、0.2IU/mlHBV-Ag标准物质其S/CO值在2-5之间； ★6、试剂参数必须符合帝肯Freedom EVOlyzer要求，并不影响其其他试剂组合试验； ★7、总报批次≥40批次；总人份数大于3800万人份（需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】）★8、全国血站系统用户超过20家； ★9、规格：96人份/盒。 | 盒 | 240 | |
| 2 | 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | ★1、取得国家CFDA批准文号，具有国食药监注册药品证书编号，可用于血液筛查； ★2、检测人血清或血浆中的梅毒抗体； ★3、工作原理：采用双抗原夹心酶联免疫吸附试验原理； ★4、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告，精密性：≤15%；稳定性试验符合国家要求； ★5、1NCU/mlTP-Ab标准物质其S/CO值在2-5之间； ★6、试剂参数必须符合帝肯Freedom EVOlyzer要求，并不影响其他试剂组合试验； ★7、总报批次≥39批次；总人份数大于3600万人份(需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】) ★8、全国血站系统用户超过20家； ★9、规格：96人份/盒。 | 盒 | 240 | |
| 3 | 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | ★1、取得国家CFDA批准文号，具有国食药监注册药品证书编号，可用于血液筛查； ★2、检测人血清或血浆中的人类艾滋病毒标志物； ★3、工作原理：可用于血液筛查三代（双抗原夹心法）,可检出HIV-1型和HIV-2型抗体； ★4、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告，精密性：≤15%；稳定性试验符合国家要求； ★5、0.5NCU/mlHIV-Ab标准物质其S/CO值在2-5之间； ★6、试剂参数必须符合帝肯Freedom EVOlyzer要求，并不影响其他试剂组合试验。 ★7、总报批次≥26批次；总人份数大于2400万人份(需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】) ★8、全国血站系统用户超过20家； ★9、规格：96人份/盒。 | 盒 | 240 | |
| 4 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） | 产品适用范围：检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒 1.检测方法：胶体金免疫层析法； 2.可检测样品：人血清、血浆、全血； 3.试剂保存条件：4～30℃避光保存； ★4.试剂的有效期不低于18个月； ★5.单份样本检测时间≤10Min； 6.最低检出量≤5IU/ml； 7.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准； | 条 | ***** | |
合同履行期限：按甲方要求分批次供货
需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、残疾人就业、支持监狱企业、脱贫攻坚、节能、环境标志产品等相关政策
本项目（是/否）接受联合体投标：否
二、供应商的资格要求
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无
3.本项目的特定资格要求：投标人为生产厂商的须具有《医疗器械生产企业许可证》； 投标人为经销商的须具有《医疗器械经营企业许可证》并提供生产厂商的《医疗器械生产企业许可证》。
三、政府采购供应商入库须知
参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。
四、获取采购文件
时间：2023年08月24日 16时30分至2023年08月29日 16时30分（北京时间，法定节假日除外）
地点：线上获取
方式：线上
售价：免费
五、响应文件提交
截止时间：2023年08月31日 09时30分（北京时间）
地点：辽宁政府采购网
六、开启
时间：2023年08月31日 09时30分（北京时间）
地点：营口市营商环境建设中心（营口市公共资源交易中心开标室）
七、公告期限
自本公告发布之日起3个工作日。
八、质疑与投诉
供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。
1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函
2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。
质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。
九、其他补充事宜
1、本项目采用全流程电子投标，供应商在辽宁政府采购网上自行下载采购文件并进行报名，投标截止时间前供应商除在电子评审系统上传投标（响应）文件外，应在递交投标（响应）文件截止时间前提交按采购文件规定的介质形式（U盘）存储的可加密备份文件，并承诺备份文件与电子评审系统中上传的投标（响应）文件内容、格式一致，备系统突发故障使用。供应商仅提交备份文件未在电子评审系统上传投标（响应）文件的，投标（响应）无效。详见辽宁政府采购网《关于完善政府采购电子评审业务流程等有关事项的通知》 辽财采函{2021} 363号。
2、开标时，供应商自行准备投标解密所需可以登录辽宁政府采购网并成功进入账号的电脑以及CA认证等设备（或在本单位使用可解密的电脑在线解密），供应商对投标文件进行网络电子解密应在30分钟内完成。未携带解密所需设备或CA证书导致无法解密或未在规定时间内完成解密的，由投标人自行承担相关责任，采购人及代理机构可按无效标处理。
3.因投标人原因造成投标文件未解密的或因投标人自用设备原因造成的未在规定时间内解密、上传文件或投标（响应）报价等问题影响电子评审的，视为放弃投标（响应）。因投标人原因未对文件校验造成信息缺失、文件内容或格式不正确以及备份文件不符合要求等问题影响评审的，由投标人自行承担相应责任。
十、对本次招标提出询问，请按以下方式联系
1.采购人信息
名 称： 营口市中心血站
地 址： 营口市西市区青花大街西32号
2.采购代理机构信息
名 称： 辽宁峰尚项目管理有限公司
地 址： 营口市老边区龙山大街与营大路交汇处
邮箱地址： lnfshzb@163.com
开户行： 中国银行股份有限公司营口渤海支行
账户名称： 辽宁峰尚项目管理有限公司
3.项目联系方式
项目联系人： 孙艳艳
