标段

项目名称

物价

1

肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测

144

2

结核分枝杆菌抗体五联检测

145

项目名称

供货单位

联系人及电话

类别

评分细则

分值

实验室技术能力及认证情况

供应商实验室具有实验室PCR合格证书，通过认证得1分，未通过的不得分；PCR实验室通过认证项目包括感染性疾病相关基因检测、药物代谢相关基因检测得4分，缺少一项扣1分。提供证书复印件，否则不得分。

4分

投标人《医疗机构执业许可证》诊疗科目每具备一个子项的得0.5分（子项内容包括：病理科；临床体液、血液专业；临床微生物学专业；临床化学检验专业；临床免疫、血清学专业；临床细胞分子遗传学专业），最高得4分。（投标文件中提供证书复印件加盖公章，不提供的不得分。）

4分

国家卫健委室间质评参加情况（2022年浙江省/卫生部）：

1、投标人提供2021年至今国家卫健委室间质评证书(不限标项内项目)，证书数量(以大类计)>30份者得4分，提供数量≤30份，得2分。未参加不得分。

2、投标人提供2021年至今国家卫健委室间质评证书(不限标项内项目)，项目小计大于110项得4分，小于110项得2分。未参加不得分。

投标文件中提供证书复印件加盖公章，不提供的不得分。

8分

投标人信誉情况

投标人在参加本次政府采购活动前三年内（以投标截止时间为准），如未受到行政处罚，得2分，每处罚一起扣1分，扣完为止。投标单位提供本项目招标公告发布后的投标人所在省的省政务网平台查询截图（如浙江省查询平台为浙江政务服务网https://www.zjzwfw.gov.cn/）作为证明材料，不提供证明材料不得分。评标时评委进行网站查询复核，评审复核时查询与投标单位提供的截图不一致时以复核时为准，并打印查询结果存档。

2分

投标人业绩情况

根据投标单位2019年1月1日（以合同签订日期为准）至今，检验外送同类项目（金额不限）业绩合同扫描件，每提供一份得1分，最高得4分。

4分

检测仪器清单

根据实验室具备检测本项目的相关仪器设备，提供设备的品牌，型号，具体性能参数：（技术要求里已有）

根据主要设备数量、性能：完全满足项目需求的得4分；基本满足项目需求的得2分；不能满足项目需求的得0分。

4分

拟采用的试剂耗材

试剂耗材性能等情况：完全满足项目需求的得4分；基本满足项目需求的得2分；不能满足项目需求的得0分。

4分

标本冷链物流方案

物流运输方案（技术要求里已有）：根据投标单位的总体规划方案：

方案设计清晰、完整，完全吻合项目需求的得4分；方案内容简单明确，基本满足项目需求的得3分；方案内容不清晰，内容缺失的得2分；方案内容混乱，内容缺失严重的得1分；未提供的得0分。

4分

标本转运物流流程规章制度（包括标本运输紧急预案）及工作各环节操作说明书：

方案内容全面、可行，完全吻合项目需求的得4分；方案内容片面且可行性不足的得2分；方案内容混乱，无可行性的得1分；未提供的得0分。

4分

物流的配置：

1）配置车辆的数量、性能、冷链设施，车辆上配有专业设备情况，每天物流运送的路线安排。完全满足项目需求的得2分；部分满足项目需求的得1分；未提供或不能满足的不得分。

2）如何保障样本每天的及时送达，安全措施等。完全满足项目需求的得2分；部分满足项目需求的得1分；未提供方案的得0分。

4分

信息化系统能力

投标人能提供全套的信息化解决技术方案，标本及结果信息需实时同步到医院信息系统内，可做到人员归并后的实时查询、结果比对统计、危急值或特定结果预警等功能：

实施方案先进、合理、完整，完全满足采购人实际需求的得5分；实施方案较先进、较合理、较完整，基本满足采购人实际需求的得3分；实施方案与实际需求有较大差距得1分；未提供得0分。

5分

投标人具备公安机关备案的三级信息系统安全等级保护备案证明，提供证明得3分，否则不得分。

3分

序号

招标要求

1

产品资质：具备医疗器械注册证；

2

标本种类：咽拭子、痰液或肺泡灌洗液

3

检验系统设置用户名密码可提供网络自助打印，3个工作日内出结果；

4

运输冷链系统要求：所有样本的运送必须符合样本温度的管理要求，按合同约定时间上门接送标本。

5

标本的采集保存及运输：

①咽拭子、痰液或肺泡灌洗液需按要求采集，

②标本单独包装，按生物安全相关规定进行包装运输，全程冷链，标本交接有温度记录。

③注重时效性，每天标本收集开始时间不早于上午9：00，全年无节假日，在实际运行中根据医院工作需要酌情调整。

6

检测平台服务数据质量要求：

①检测平台：具备开展感染性疾病相关基因检测技术验收合格证

②检测技术：荧光PCR技术

③提供项目近一年的室内质控数据及室间比对证明

7

产品性能：

①用于咽拭子、痰液及肺泡灌洗液等样本中肺炎支原体及其抗大环内酯类抗生素耐药突变位点23S rRNA 2063(A:G)和2064(A:G)突变位点的定性检测；

②准确性：检验结果与DNA直接测序法（sanger测序法）对比，基因型总符合率≥95%；

③检测的肺炎支原体亚型包括8种基因亚型（1a-1e、2a-2c）；2063和2064位点野生型、A2063T、A2067G和C2617G突变对试剂盒检测无干扰；

④与感染部位相同或者感染症状相似的其他病原体（如带状疱疹病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、单纯疱疹病毒、鼻病毒、乙肝病毒、丙肝病毒、肺衣衣原体、链球菌、金黄色葡萄球菌和肺炎球菌）无交叉反应；

⑤当常见干扰物质如血液、脓液、肺炎治疗用药物阿莫西林、罗红霉素和阿奇霉素在检验样本中浓度分别是10%、5%、0.2g?L-1、0.03g?L-1和0.15g?L-1时，不会影响到对样本检测结果的判断；

⑥采用基因测序法作为临床试验对比方法，临床试验比对结果，产品检测灵敏度以及特异度均达90%以上；

序号

招标要求

1

标本种类：血清

2

检验系统设置用户名密码可提供网络自助打印，3个工作日内出结果；

3

运输冷链系统要求：所有样本的运送必须符合样本温度的管理要求，按合同约定时间上门接送标本。

4

标本的采集保存及运输：

①血清需按要求采集，

②标本全程冷链运送，运送过程杜绝标本反复冻融；

5

检测平台服务数据质量要求：

①检测技术要求：化学发光蛋白芯片技术；

②要求体外定性检测人血清中的TB-IgG抗体（16kD、38kD、RV1636、CFP10和LAM共5种）；

6

产品性能：

①要求检测灵敏度＞70%，特异性＞90%；

②重复性：1份该产品重复性参考品，重复检测10次，检测结果均为所有TB抗原探针均阳性；

③最低检出量：1份该产品最低检出量参考品，原倍、1:2和1:4稀释度的检测结果为所有TB抗原探针均阳性；

④稳定性：37℃放置3天后，检测该产品参考品的符合率、最低检出量、重复性均符合要求；

⑤要求项目可区分结核和卡介苗接种史；