国药中生武招字第（2015）105号

本公司因经营管理需要，对菌苗室超净工作台进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司菌苗室超净工作台

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义超净工作台的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在设备整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的超净工作台满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司菌苗室超净工作台的购买。

3.职责
部 门

职 责

菌苗室

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。

工程技术部

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS纸质版归档。

生产技术部

负责从生产技术角度审核本URS。

质量保证部

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS。

负责批准本URS。

负责本URS电子版归档。

4.内容

4.1概述

菌苗室需要购买1台超净工作台，用于钩端疫苗菌种传代、检定以及其他一些需要在百级洁净条件下的无菌操作试验，以满足相关工艺要求。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《药品GMP指南》无菌药品（2011版）

4.2.2其他要求

GB/T13554-2008高效空气过滤器 （国家标准）

JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准（行业标准）

本超净台的设计、制造、安装、测试和验收，若GMP未规定的（如电气等），则按现行的国家和行业法律法规和标准执行。行业标准高于国家标准的采用较高标准。无国内标准的参考国外现行标准。

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该超净工作台暂定安装在钩端组，工作地点远离尘源和震源。设备安装调试由供应商负责并与其他施工方及需方密切合作，各零部件和电气应维修方便，有维修空间。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1超净工作台的尺寸外形必须根据房间的空间布局来选择。

4.3.2.2供应商必须给出超净工作台的尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.4可用的公用系统

NA

4.3.5可用的能源配置

4.3.5.1交流电电源。

4.3.6外观及材质要求

4.3.6.1超净工作台外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.6.2超净工作台内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷，易于清洁。

4.3.6.3超净工作台采用表面静电喷涂，外观可见表面采用准闭合式整体304不锈钢台面，厚度不小于1.0mm，可有效防止外部气流透入，不会释放出导致危害健康及环境的有毒物质。

4.3.6.4隐蔽表面采用优质镀锌钢板，其他金属材料尽可能选用不锈钢或铝合金型材，必须选用其他金属材料时应认真做好防腐及表面处理

4.3.6.5标记：应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

4.3.7构造要求

（1）操作面：双人单面垂直流

（2）控制：送风风量及风速可实现调整

（3）控制系统：控制系统由有生产资质的供应商提供，并有检测报告或产品合格证等证明文件，安装位置方便操作。

（4）风机及电机选用低噪、高效、免润滑设备

（5）所配用高效过滤器应是经测试合格的，高效过滤器的安装密封垫要选用不易老化的材料，以免泄露并应易于维护和更换，高效过滤器应设计有验证孔，以方便验证

（6）需拆卸后清洁消毒的部件应拆装方便，重新安装后应不影响原使用功能和密封性，并有拆装操作的标准操作程序，清洁方法应具体、完整，使操作者能以可重现的、有效的方式对设备进行清洁

（7）易损件应有随机配件，易损件应尽量采用标准件，易得，且便于更换

（8）各部件配合经凑合理牢靠，各护板、盖板的缝隙不均匀度应符合机械装配要求

（9）螺钉螺帽无锈蚀、滑丝现象，机箱焊接应符合一般焊接通用技术条件，不得有烧穿、漏孔、裂缝等缺陷；

（10）高效过滤器设计有验证孔，以方便验证。

4.4运行要求

（1）洁净度：操作区洁净度为静态A级。

（2）设计风量：＞1200m3/h

（3）平均风速：操作区平均风速在0.36-0.54m/S

（4）噪音：不得超过62dB(A)

（5）照明：操作台面平均照度≥300Lx，光线应均匀、柔和，避免眩光

（6）其他说明：工作台出风口散流板安装照明日光灯和紫外线杀菌灯。净化工作区操作面板采用透明有机玻璃制作，该有机玻璃应能抵抗紫外照射，不产生裂纹，并能耐受75%乙醇擦拭消毒可上下拉动。底部有万向脚轮，移动方便，并且带有脚刹可随时定位。

4.6安全要求

4.6.1 不采用对人体健康有害的材料和加工方法。

4.6.2 设备电路应设计合理，具有防漏电、静电设计，确保用电安全。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3卖方还应提供（但不限于）下列文件：

（1）高效过滤器完整性测试报告

（2）风速测定报告

（3）洁净度测定报告

（4）气流模型测定报告

（5）设备说明书

（6）设备相关图纸（安装图、结构图、电气图、电器原理图等）

（7）设备部件清单及参数

（8）设备所用材质报告

（9）FAT方案及报告

（10）SAT方案及报告

（11）风险评估及DQ文件

（12）IQ文件

（13）OQ文件

（14）用户手册

（15）维护手册

（16）备件清单

（17）产品质量保证书

（18）产品质检合格证书

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验收要求

4.8.3.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。

4.8.3.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.3.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

4.8.4验证要求

4.8.4.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.4.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.4.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.4.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.5售后服务要求

4.8.5.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.5.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.5.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.5.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

5.1报名截止日期：2015年12月16日下午3:30时

5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

6.2联系人：吴德鑫 汪洋

联系电话：***-********