为促进药械产业发展，创新药械零售模式和监管方式，满足公众24小时购买需求，有效防范药械安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，以及国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》等文件，结合宜宾实际，宜宾市市场监督管理局起草了《宜宾市自动售药机管理规定（试行）》，现面向社会公开征求意见。有关单位、组织或个人如有意见建议，请于2023年8月15日前通过以下三种方式之一提出：

一、通过信函方式将意见寄至：宜宾市市场监督管理局（邮编：******，地址：宜宾市叙州区南岸利民路24号，收件人：药品监管科），在信封上注明“自动售药机管理规定修改意见”字样。

二、通过传真方式将意见传至：0831—*******。

三、通过电子邮件方式将意见发送至：*********@qq.com。

联系人：杨泉；电话：130*****926。

宜宾市市场监督管理局

2023年7月11日

宜宾市自动售药机管理规定（试行）

（征求意见稿）

第一条为了满足公众24小时用药需求，促进药品零售新业态、新模式发展，规范自动售药机药品、医疗器械（简称：药械）销售行为，防范药械安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，以及国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》，结合宜宾实际，制定本规定。

[制定背景、目的：1.国务院、四川省药监局的安排部署；2.方便群众购药、保障药械安全，优化营商环境、促进新业态发展的需要]

[依据：1.《四川省行政规范性文件管理办法》（四川省人民政府令第351号）第九条第一款第二项、第三项：“有下列情形之一的，可以制定规范性文件：（二）法律、法规、规章和上级文件对某一方面的行政工作虽有规定但规定不具体、需要进一步细化的；（三）法律、法规、规章和上级文件授权制定规范性文件的”

2.国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78号）“三、创新发展方式。(七)创新组织形式。…励特许经营向多行业、多业态拓展，着力提高特许企业经营管理水平…。(八)创新服务体验。引导企业顺应个性化、多样化、品质化消费趋势…支持企业运用大数据技术分析顾客消费行为，开展精准服务和定制服务，灵活运用网络平台、移动终端、社交媒体与顾客互动，建立及时、高效的消费需求反馈机制，做精做深体验消费。支持企业开展服务设施人性化、智能化改造，鼓励社会资本参与无线网络、移动支付、自助服务、停车场等配套设施建设”

3.四川省药品监督管理局办公室《关于明确药品流通环节创新发展措施有关事项的通知》（川药监办〔2023〕1号）“六、支持药品零售（连锁）企业设置专柜或自动售药机销售乙类非处方药。（一）适用情形：…药品零售（连锁）企业可以在大型公共场所、街道社区、住宅小区设置自动售药机，销售乙类非处方药。药品零售连锁门店或者单体店可以依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机销售乙类非处方药。（二）实施要求：…设置自动售药机应当符合市（州）药品监管部门的规定…”

4.《中华人民共和国药品管理法》第三条：“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及”

第五十一条第三款：“药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则”

5.《医疗器械监督管理条例》第五条：“医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则”

6.《药品流通监督管理办法》（2007年国家食药监局令第26号）第三条：“药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新”

7.《医疗器械经营监督管理办法》（2022年国家市监总局令第54号）第三条第一款：“从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯”

8.参考《成都市自动售药机管理规定》《重庆市自动售药机管理规定（试行）》《内江市自动售药机管理规定》（试行）第一条有关制定背景、目的]

第二条 宜宾市行政区域内设置自动售药机销售非处方药、一类医疗器械和部分二类医疗器械（见附件1）及相关监督管理活动，适用本规定。

[适用范围：规范药械自售机的设立及药械销售、监管等行为]

[依据：1.四川省药品监督管理局办公室《关于明确药品流通环节创新发展措施有关事项的通知》“六、支持药品零售（连锁）企业设置专柜或自动售药机销售乙类非处方药。（二）实施要求：…设置自动售药机应当符合市（州）药品监管部门的规定…”

2.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（1999年国家药监局令第10号）第二条：“根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用”

第十一条：“消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用”

3.《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条第四款：“由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明”

4.参考《成都市自动售药机管理规定》《重庆市自动售药机管理规定（试行）》《内江市自动售药机管理规定》（试行）第二条有关适用范围的规定]

可以销售的部分二类医疗器械应当属于消费者可以自行使用的医疗器械，其目录由市局根据国家医疗器械目录调整情况进行调整并及时公布。

[可以销售的部分二类医疗器械：范围定位及目录管理]

[依据：1.《医疗器械监督管理条例》第四十一条：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案”

2.《医疗器械经营监督管理办法》第二十五条：“对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布”

第三十九条第四款：“由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明”

第四十七条：“药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整”]

3.《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年国家食药监局令第6号）第十条第八项：“医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明”

4.《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年国家食药监局总令第6号）第十三条第三款：“医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明”

第四十四条第二款：“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚”

第三条县区市场监督管理部门负责本行政区域内自动售药机的监督管理工作。

[监管职责：县级市场监管部门按照属地原则落实药械质量安全监管责任]

[依据：1.《中华人民共和国药品管理法》第八条第二款：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作”。

2.《医疗器械监督管理条例》第四条第二款：“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作”]

第四条依法取得《营业执照》《药品经营许可证》的药品零售企业，可以按照本规定设置自动售药机。在自动售药机内销售一类医疗器械和部分二类医疗器械的，还应当依法取得《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等相应资质。设置数量应与药品零售企业的管理能力相适应，设置地点应在药品零售企业注册地址所在县区辖区范围内。

[法定资格：已取得药品零售、二类器械备案法定资格的企业]

[依据：1.四川省药品监督管理局办公室《关于明确药品流通环节创新发展措施有关事项的通知》（川药监办〔2023〕1号）“六、支持药品零售（连锁）企业设置专柜或自动售药机销售乙类非处方药。（一）适用情形：…药品零售（连锁）企业可以在大型公共场所、街道社区、住宅小区设置自动售药机，销售乙类非处方药。药品零售连锁门店或者单体店可以依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机销售乙类非处方药…”

2.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款：“…从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品”

第五十二条：“从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求”

3.《医疗器械监督管理条例》第四十条：“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员”

第四十一条第一款：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”

4.《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第三条第一款：“市场主体应当依照本条例办理登记。未经登记，不得以市场主体名义从事经营活动。法律、行政法规规定无需办理登记的除外”

5.《药品经营许可证管理办法》（2017年国家食药监总局令第37号）第九条第四项第2目：“开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：2.企业营业执照”

6.《医疗器械经营监督管理办法》第四条：“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案”]

药品零售连锁企业可以在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自动售药机，应当配备符合药械运输要求的自有专用配送车辆，确保具备24小时紧急配送和远程监控能力。药品零售连锁门店或者单体药店可以依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机。自动售药机设置位置应当便于设备维护管理人员能及时处置突发情况。

[设置区域：连锁企业、药店可以分别在公共场所、自身药店内设置]

[依据：1.四川省药品监督管理局办公室《关于明确药品流通环节创新发展措施有关事项的通知》（川药监办〔2023〕1号）“六、支持药品零售（连锁）企业设置专柜或自动售药机销售乙类非处方药。（一）适用情形：…药品零售（连锁）企业可以在大型公共场所、街道社区、住宅小区设置自动售药机，销售乙类非处方药。药品零售连锁门店或者单体店可以依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机销售乙类非处方药…”

2.《中华人民共和国药品管理法》第五十二条第二项：“从事药品经营活动应当具备以下条件：（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境”

3.《医疗器械监督管理条例》第四十条：“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员”

4.《药品经营许可证管理办法》第五条第五项：“开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定”]

第五条自动售药机设置不得作为许可事项，应当作为被监管人主动报告并接受行政机关复核的行政检查。

[监管事项类别：行政检查（报告-复核）]

[依据：1.《中华人民共和国行政许可法》第十七条：“除本法第十四条、第十五条规定的外，其他规范性文件一律不得设定行政许可”

2.《中华人民共和国药品管理法》第八条第二款：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作”。

3.《医疗器械监督管理条例》第四条第二款：“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作”]

药品零售企业设置自动售药机，应当提前将以下资料提交其所在地县区市场监督管理部门检查，确保自动售药售械符合质量管理规范，企业对报告材料的真实性、合法性负责：

（一）自动售药机设置报告表（见附件2）。

（二）《营业执照》

（三）《药品经营许可证》复印件，以及《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。

（四）自动售药机质量管理文件及设施、设备目录。

（五）拟经营药品、医疗器械目录。

（六）满足自动售药机设置条件的证据材料：

1.自动售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明。

2.自动售药机与所属药品零售企业计算机系统对接情况的说明。

3.自动售药机调控和监测内环境温湿度情况的说明。

4.自动售药机打印销售凭证样式。

5.自动售药机在断电等特殊情况下的预案。

6.销售甲类非处方药的自动售药机还应提供24小时药学服务情况的说明。

县区市场监督管理部门应当在10个工作日内对提交资料进行书面检查，符合设置条件和要求的予以登记，建立药品零售企业自动售药机监管档案并纳入日常监管。

县区市场监督管理部门完成书面检查后的5个工作日内，应当将自动售药机相关信息抄报市市场监管部门，同时在县区政府门户网站上向社会公开。

[设置报告及复核流程：报告材料目录-复核-登记建档-纳入监管-报备]

[依据：1.四川省药品监督管理局办公室《关于明确药品流通环节创新发展措施有关事项的通知》（川药监办〔2023〕1号）“六、支持药品零售（连锁）企业设置专柜或自动售药机销售乙类非处方药。（三）实施方式：…设置自动售药机…应当报告及提交相应资料并经地市（州）或者县（是、区）药品监管部门同意”

2.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第一款：“药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒”

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条：“药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查”

4.《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款第二项、第三项，第二款：“负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。

必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查”

第七十条第一款第二项，第三款：“负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠”]

第六条 设置自动售药机应当符合以下要求：

（一）遵守国家药械管理相关法律、法规、规章和政策，依法经营，诚实守信，具有保证所经营药械质量和安全的规章制度和管理机制。设置自动售药机的区域应当符合所在地城市管理等相关部门的要求，兼顾当地常住人口数量、地域、交通等状况，遵循合理布局、方便群众购药的原则，同时应征得相应放置场所主体的同意，符合其管理要求。

[设置条件及要求1：守法诚信，合理布局]

[依据：1.《中华人民共和国民法典》第二百零七条：“国家、集体、私人的物权和其他权利人的物权受法律平等保护，任何组织或者个人不得侵犯”

第二百四十条：“所有权人对自己的不动产或者动产，依法享有占有、使用、收益和处分的权利”

2.《中华人民共和国药品管理法》第七条：“从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯”

第五十二条第三项、第四项：“从事药品经营活动应当具备以下条件:（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求”

第五十一条第三款：“药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则”

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条：“开办药品零售企业，…受理申请的药品监督管理机构应当…，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查…”

4.《医疗器械监督管理条例》第四十四条：“从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”

5.《四川省城乡环境综合治理条例》第三条：“本条例所称城乡环境综合治理，是指政府领导、部门协作、公众参与，对城镇和乡村的容貌秩序、环境卫生、设施建设、公共服务和绿化生态等进行规范和管理的活动”

第五条第三款：“县级以上地方人民政府住房和城乡建设、城市管理、发展改革、教育、公安、民政、财政、自然资源、生态环境、交通运输、水利（务）、农业农村、商务、文化和旅游、卫生健康、市场监督管理、林业和草原等行政主管部门及铁路、电力、电信、供销社等单位按照法定职责和任务分工，负责城乡环境综合治理相关工作”

第六条第一款：“乡（镇）人民政府、街道办事处负责辖区内城乡环境综合治理的具体工作，指导和督促村（居）民委员会、社区、相关单位开展城乡环境综合治理”

第六十二条第二款：“法律、行政法规对行政执法主体有规定的，由相关行政执法部门承担行政执法工作；法律、行政法规未作规定的，按照本条例由城乡环境综合治理主管部门承担相关行政执法工作”

6.《药品经营质量管理规范》（2016年国家食药监总局令第28号）第四条：“药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为”

7.《医疗器械经营监督管理办法》第三条第一款：“从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯”]

（二）药品零售企业设置自动售药机应当符合相关法律、法规和《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营管理规范》等要求。

[设置条件及要求2：遵守经营质量管理规范]

[依据：1.《中华人民共和国药品管理法》第七条：“从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯”

第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”

2.《医疗器械监督管理条例》第四十三条：“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件”

第四十四条：“从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”

3.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药监总局公告2014年第58号）第二十九条：“从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求”

自动售药机放置的场所，应当避免阳光直射、雨淋等，并具备保证陈列药械质量的相应条件和措施，自动售药机放置地点应当清洁卫生，药品与医疗器械相对分开陈列，外用与内服药相对分开陈列，品名或者外包装容易混淆的药械相对分开陈列，不得陈列其他非药械类产品。不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。

[设置条件及要求3：与经营药械相适应的场所、设施设备，分类陈列]

[依据：1.《中华人民共和国药品管理法》第五十二条第二项：“从事药品经营活动应当具备以下条件:（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境”

2.《医疗器械监督管理条例》第四十条：“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员”

第四十七条：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”

3.《药品经营许可证管理办法》第五条第四项：“开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域”。

4.《药品经营质量管理规范》第八十三条第四项、第七项、第八项：“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品”

第一百三十二条：“在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为”

第一百四十四条：“营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生”

第一百六十条：“企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品”

第一百六十一条第一项、第二项、第十项：“药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志”

5.《医疗器械经营监督管理办法》第九条第一款第二项、第三项：“从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件”

6.《医疗器械经营质量管理规范》第二十五条第一项、第二项、第四项：“零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示”

第四十二条第一项、第二项、第四项、第五项、第八项：“企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品”]

（三）自动售药机内部环境应当符合药械储存条件的要求，按照包装标示的温度要求储存药械，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。温湿度监测做到真实、完整、准确和可追溯，并具有温湿度超标报警功能。

[设置条件及要求4：温湿度及其监测、记录等贮存条件]

[依据：1.《中华人民共和国药品管理法》第五十二条第二项：“从事药品经营活动应当具备以下条件:（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境”

2.《药品经营质量管理规范》第八十三条第一项、第二项：“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%—75%]

第一百三十九条：“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯”

第一百四十五条第二项：“营业场所应当有以下营业设备：（二）监测、调控温度的设备”

第一百四十八条第三项：“仓库应当有以下设施设备：（三）有效监测和调控温湿度的设备”

第一百五十九条：“企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求”

第一百六十一条第八项、第十项：“药品的陈列应当符合以下要求：（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志”

3.《医疗器械经营监督管理办法》第九条第一款第二项、第三项：“从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件”

4.《医疗器械经营质量管理规范》第二十二条：“库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器”

第二十四条第三项：“医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜”

第二十五条第三项：“零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录”

第四十二条第一项：“企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械”

第四十四条第三项：“企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录”]

（四）自动售药机销售的药械应当由药械零售企业统一采购配送，自动售药机应当能够打印销售小票，小票内容涵盖设置自动售药机的药店名称、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，建立真实、完整、准确、可追溯记录，并能够与药品零售企业计算机管理系统实时联网，确保全程可追溯。

[设置条件及要求5：统一购进配送，销售票据管理]

[依据：1.《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第二款：“国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任”

2.《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度…”

3.《药品经营质量管理规范》第二条：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”

第五十七条：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯”

第五十八条第一项、第四项、第五项：“企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库”

第九十二条：“企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容”

第一百三十九条：“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯”

第一百六十八条：“企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录”

4.《药品流通管理办法》（2007年国家食药监局令第26号）第十一条第二款：“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证”

5.《医疗器械经营监督管理办法》第九条第一款第三项，第二款：“从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统”

第三十条：“医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯”

6.《医疗器械经营质量管理规范》第四十九条：“从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯”]

自动售药机售出的药械，必须具有完整的包装、标签、说明书。不得销售拆零药品、三个月内近效期药品，不得缺少说明书销售。药品零售企业应当记录自动售药机销售服务过程中的陈列、养护、销售等情况。

[设置条件及要求5：包装、标签、说明书，近效期及管理过程记录]

[依据：1.《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款、第二款：“药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识”

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：“药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制”

3.《医疗器械监督管理条例》第三十九条：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明”

4.《药品经营质量管理规范》第二条：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”

第五十七条：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯”

第一百六十一条第六项：“药品的陈列应当符合以下要求：（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区”

一百六十九条：“药品拆零销售应当符合以下要求：（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（五）提供药品说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书”

5.《药品说明书和标签管理规定》（2006年国家食药监局令第24号）第四条：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书”

第六条：“药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充”

6.《医疗器械经营质量管理规范》第二十四条第四项：“医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定”

第五十条第二项：“医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符”]

7.四川省药品监督管理局办公室《关于明确药品流通环节创新发展措施有关事项的通知》（川药监办〔2023〕1号）“六、支持药品零售（连锁）企业设置专柜或自动售药机销售乙类非处方药。（二）实施要求：…不得销售拆零药品、三个月内近效期药品…”

（五）在自动售药机上发布药械广告，应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查，未经审查，不得发布。广告内容违反《中华人民共和国广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定的，依法查处。

[设置条件及要求6：药械广告]

[依据：《中华人民共和国广告法》第十五条：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。

前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告”

第十六条：“医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。

药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明‘本广告仅供医学药学专业人士阅读’，非处方药广告应当显著标明‘请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用’。

推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明‘请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用’。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明‘禁忌内容或者注意事项详见说明书’”

第四十六条：“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布”

2.《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二条第二款：“未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告”]

（六）自动售药机显著位置应当标示其设置药品零售企业的名称、地址、24小时联系电话（手机）、《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、管理人员姓名、服务公约以及投诉举报电话*****，并标示“未成年人用药须由监护人购买”“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”等相关警示语。上述标记标识应当明显且不易脱落。

[设置条件及要求7：法定资质、服务联系方式、警示语等公示]

[依据：1.《中华人民共和国民法典》第十七条：“十八周岁以上的自然人为成年人。不满十八周岁的自然人为未成年人”

第二十条：“不满八周岁的未成年人为无民事行为能力人，由其法定代理人代理实施民事法律行为”

2.《中华人民共和国未成年人保护法》第五十五条：“生产、销售用于未成年人的食品、药品、玩具、用具和游戏游艺设备、游乐设施等，应当符合国家或者行业标准，不得危害未成年人的人身安全和身心健康。上述产品的生产者应当在显著位置标明注意事项，未标明注意事项的不得销售”

3.《药品经营质量管理规范》第一百六十五条：“企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等”

第一百七十三条：“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”

第一百七十四条：“企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉”

4.《药品经营质量管理规范实施细则》第七十六条：“药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理”

5.《医疗器械经营质量管理规范》第二十四条第二项：“医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（二）相关证照悬挂在醒目位置”

第六十一条：“从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉”]

（七）设置自动售药机的药品零售企业应当通过互联网技术或者服务电话（手机）向消费者提供24小时用药咨询服务。

销售甲类非处方药的自动售药机，应当由所属药品零售企业提供24小时药学服务，能够在执业药师指导下销售药品。实行统一企业标识、统一管理制度、统一质量管理、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务等“八统一”管理的药品零售连锁门店，也可由连锁总部统一提供24小时药学服务。药品零售企业提供药学服务，应当配备与其经营规模相匹配的执业药师，为自动售药机购药者提供24小时购药咨询和用药指导服务。

[设置条件及要求8：购药咨询和用药指导服务等相关要求]

[依据：1.《中华人民共和国药品管理法》第五十二条第一项：“从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”

第五十三条：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任”。

2.《药品经营许可证管理办法》第五条第二项：“开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗”

3.《药品经营质量管理规范》第一百二十五条第二款：“企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药”

4.《药品网络销售监督管理办法》（2022年国家市监总局令第58号）第十条第二款：“药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应”

第十二条：“药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新”

5.《医疗器械经营监督管理办法》第九条第一款第五项：“从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员”

6.《医疗器械经营质量管理规范》第十三条：“企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证”

第五十九条：“企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业”]

第七条 自动售药机不得销售以下药械：

（一）处方药。

（二）有冷链储运要求的药品，有冷链管理要求的医疗器械。

（三）有特殊或者专门管理要求（如含特殊药品复方制剂）的药品。

（四）疫情防控等需要管控的药品。

（五）中药配方颗粒。

（六）三类医疗器械和附件1目录以外的二类医疗器械。

（七）其它不适合自助选购的药械。

[禁止性负面清单：安全性风险较高及国家管控类药械禁止自售]

[依据：1.《中华人民共和国药品管理法》第九十二条：“国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。

发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品”

第九十七条第一款：“对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应”

第一百一十二条：“国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定”

2.《中华人民共和国突发事件应对法》第四十九条第五项：“自然灾害、事故灾难或者公共卫生事件发生后，履行统一领导职责的人民政府可以采取下列一项或者多项应急处置措施：（五）启用本级人民政府设置的财政预备费和储备的应急救援物资，必要时调用其他急需物资、设备、设施、工具”

3.《中华人民共和国传染病防治法》第四十五条第一款：“传染病暴发、流行时，根据传染病疫情控制的需要，国务院有权在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内，县级以上地方人民政府有权在本行政区域内紧急调集人员或者调用储备物资，临时征用房屋、交通工具以及相关设施、设备”

第四十九条：“传染病暴发、流行时，药品和医疗器械生产、供应单位应当及时生产、供应防治传染病的药品和医疗器械。铁路、交通、民用航空经营单位必须优先运送处理传染病疫情的人员以及防治传染病的药品和医疗器械。县级以上人民政府有关部门应当做好组织协调工作”

4.《医疗器械监督管理条例》第十九条：“对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”

5.《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第五十二条第八项：“在传染病暴发、流行区域，当地政府应当根据传染病疫情控制的需要，组织卫生、医药、公安、工商、交通、水利、城建、农业、商业、民政、邮电、广播电视等部门采取下列预防、控制措施：（八）供应用于预防和控制疫情所必需的药品、生物制品、消毒药品、器械等”

6.《国家医药储备管理办法》（工信部联消费〔2021〕195号）第三十七条：“中央医药储备实行有偿调用，工业和信息化部督促储备单位及时收回储备资金。调用程序如下：（一）突发状态下调用储备，国家有关部门或省级人民政府向工业和信息化部提出申请，工业和信息化部下达调用指令；（二）出现临床急救病例或大范围药品供应短缺，国家卫生健康委或省级医药储备主管部门向工业和信息化部提出调用申请，工业和信息化部下达调用指令。（三）发生重大灾情疫情、生物以及核安全等突发公共事件，按照国务院或相关防控机制的指令调用储备”

7.《生活必需品市场供应应急管理办法》（商务部令2011年第4号）第二十七条第二款第三项：“针对下列突发事件，发生地县级以上商务主管部门应会同有关部门重点做好以下商品的市场供应：（三）发生群体性疾病、动物疫情等易扩散公共卫生事件，要重点做好卫生清洁用品、防护用品、粮食、食用油、食盐、畜禽产品、方便食品等市场供应”

8.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（1999年国家药监局令第10号）第二条第二款：“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用”

9.《药品经营质量管理规范》第一百四十五条第三项、第四项、第五项：“营业场所应当有以下营业设备：（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备”

第一百四十八条第七项：“仓库应当有以下设施设备：（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备”

第一百四十九条：“经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施”

第一百六十一条第四项、第七项、第八项第九项：“药品的陈列应当符合以下要求：（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录”

第一百七十条：“销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定”

10.《医疗器械经营质量管理规》第二十一条第五项：“库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备”

第二十四条第三项：“医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜”

第二十五条第三项：“零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录”

11.国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于《结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）九“中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议”

12.国家药监局关于发布《药品网络销售禁止清单（第一版）》的公告（2022年第111号）一、政策法规明确禁止销售的药品：“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒”]

第八条　药品零售企业设置自动售药机拟发生新增、减少、变更或者撤除，以及本规定第五条所列材料内容拟发生变化的，应当提前向所在地县区市场监督管理部门重新报告。

县区市场监督管理部门应当在10个工作日内对报告资料进行书面检查，符合设置条件和要求的予以登记并更新监管档案。完成登记后的5个工作日内，应将变动信息抄报市市场监管部门，同时在县区政府门户网站上向社会公开。

[变动管理：报告-复核-更新档案-纳入监管-报备]

[依据：1.四川省药品监督管理局办公室《关于明确药品流通环节创新发展措施有关事项的通知》（川药监办〔2023〕1号）“六、支持药品零售（连锁）企业设置专柜或自动售药机销售乙类非处方药。（三）实施方式：…设置自动售药机…应当报告及提交相应资料并经地市（州）或者县（是、区）药品监管部门同意”

2.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第一款：“药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒”

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条：“药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查”

4.《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款第二项、第三项，第二款：“负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。

必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查”

第七十条第一款第二项，第三款：“负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠”

5.《基本医疗保险用药管理暂行办法》（2020年国家医保局令第1号）第二条：“各级医疗保障部门对基本医疗保险用药范围的确定、调整，以及基本医疗保险用药的支付、管理和监督等，适用本办法”

第三条：“基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）进行管理，符合《药品目录》的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。《药品目录》实行通用名管理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围”]

第九条　药品零售企业应当对自动售药机进行统一管理，承担自动售药机销售药械质量和安全的主体责任，自觉接受所在地县区市场监督管理部门的监管。药械购、销、存应当与企业总部计算机联网管理，满足可追溯要求。药品零售企业应当通过后台及手机移动端全程监控和记录自助销售服务过程和陈列、养护、销售情况。

[履行主体责任1：统一管理、计算机管理，全程记录及可追溯]

[依据：1.《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第二款、第三款：“国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责”

2.《医疗器械监督管理条例》第四十五条第三款：“进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录”

3.《药品经营质量管理规范》第一百二十一条：“企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统”

第一百三十九条：“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯”

第一百四十一条：“通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯”。

第一百四十二条：“电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份”

第一百四十六条：“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求”

4.《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条：“从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求”

5.《医疗器械经营质量管理规范》第三十条第二款：“鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统”

第三十七条：“医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任”

第四十七条第一款：“企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码”]

药品零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，加强从业人员的管理和培训，确保所销售药械安全有效。

[履行主体责任2：人员培训，确保质量安全]

[依据：1.《中华人民共和国药品管理法》第五十二条第一项、第三项：“从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员”

2.《医疗器械监督管理条例》第四十条：“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员”

3.《药品流通管理办法》第六条：“药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员”

4.《药品经营质量管理规范》第一百二十一条：“企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统”

第一百二十四条：“企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形”

第一百二十七条：“企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求”

第一百二十八条：“企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案”

5.《医疗器械经营监督管理办法》第九条第一款第一项、第五项：“从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员”

第三十七条：“医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任”

6.《医疗器械经营质量管理规范》第十四条：“企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等”]

第十条　县区市场监督管理部门应当按照属地管理原则，将自动售药机列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督药品零售企业落实自动售药机变更、撤除报告制度，监督药品零售企业履行法定义务，受理并核查消费者投诉举报，依法查处违法违规行为。

[监管属地责任1：日常监管，违法行为查处]

[依据：1.《中华人民共和国药品管理法》第八条第二款：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作”

2.《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条：“行政处罚由县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的，从其规定”

3.《医疗器械监督管理条例》第四条第二款：“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作”]

第十一条　对自动售药机不符合本规定第六条要求，以及存在不能满足药械陈列储存条件等药械安全隐患，或者不能提供完整购销记录等质量追溯要求的，县区市场监督管理局应当对设置自动售药机的药品零售企业进行约谈、责令改正，情节严重的，依法暂停销售。

药品零售企业设置的自动售药机违反法律法规规定的，按照法定层级管辖权限依法予以处罚。

[监管属地责任2：安全隐患整改，违法行为查处]

[依据：1.《中华人民共和国药品管理法》第八条第二款：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作”

第九十九条第一款、第三款：“药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果”

2.《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条：“行政处罚由县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的，从其规定”

第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条：“药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查”

4.《医疗器械监督管理条例》第四条第二款：“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作”]

第六十九条第一款第二项、第三项，第二款：“负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。

必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查”

第七十条第一款第二项，第三款：“负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠”

第七十二条第一款：“医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施”]

第十二条　医疗器械零售企业设置自动售药机销售一类医疗器械、部分二类医疗器械参照本规定执行。

[医疗器械零售企业：可以设置自动售药机销售一类、部分二类医疗器械]

[依据：1.《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、第二款、第三款、第四款：“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械”

第四十一条：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案”

2.《医疗器械经营监督管理办法》第四条：“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案”]

第十三条　本规定由宜宾市市场监督管理局负责解释。上级部门另有规定的，从其规定。

[规范性文件解释权：谁起草、谁解释]

[依据：《四川省行政规范性文件管理办法》第十六条：“规范性文件的解释权属于规范性文件的制定机关”]

第十四条本规定自2023年月日起实施，有效期2年。

[规范性文件效期：试行，效期2年]

[依据：《四川省行政规范性文件管理办法》第十三条：“规范性文件应当标注有效期，有效期届满规范性文件自动失效。规范性文件有效期一般不超过5年，最长不得超过10年。确需超过5年的，制定机关应当在起草说明中载明理由。

规范性文件名称冠以“暂行”“试行”的，有效期不超过2年”]

附件：1.宜宾市自动售药机可销售二类医疗器械产品目录。

2.自动售药机设置报告表。

附件1

宜宾市自动售药机可销售二类医疗器械产品目录

体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用棉签、医用口罩、医用无菌纱布、血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸、避孕套、避孕帽、电子血压脉搏仪、无菌创口贴、一次性使用创口贴、急救止血绷带。