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第一部分 采购邀请

为贯彻《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5 号）、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37 号）精神，全面深化医用耗材集中带量采购制度改革，推动带量采购常态化，按照“政府组织、联盟采购、平台操作”的思路，芜湖市医疗保障局受安徽省医药联合采购办公室委托，开展全省一次性射频、等离子刀头等医用耗材集中带量采购，现邀请符合要求的企业前来参加。

一、采购范围

（一）采购品种

本次集中带量采购品种为国家医保局医用耗材编码前 7 位为 C******、C******、C******的一次性射频、等离子刀头及电切环医用耗材。

（二）采购主体

全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构和驻皖军队医疗机构（以下简称医疗机构）。紧密型医共体医疗机构可由牵头单位统一参加。医保定点社会办医疗机构自愿参加。

（三）意向采购量

首年意向采购量由各医疗机构按注册证下流水号报送采购需求量的85%（向上取整，不留小数，下同）累加得出。首年意向采购量汇总(意向采购量另行通知)。

产品类别	产品名称	注册证号	申报企业名称	首年意向采购量（把）

二、申报要求

（一）申报企业资格要求

申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。未被列入当前

《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，同意相关信用承诺和相关信息可根据工作需要进行公开。

取得一次性射频、等离子刀头及电切环医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业，其中进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或者指定企业法人视同注册人。同一医疗器械注册证不得委托不同企业进行申报。不同医疗器械注册人(代理人)间,如为同一实际控股人或存在控股关系,则视为企业间存在关联关系。

申报企业在参加本次集中带量采购活动前两年内，不存在因申报产品质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚过的情况。申报产品在本次集中带量采购活动前两年

内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。

（二）申报产品资格要求

申报产品应属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证，符合国家有关部门的质量标准并按要求组织生产，且在规定的时间内完成安徽省医药集中采购平台产品信息维护的采购范围产品。

（三）其他申报要求

1.申报企业须在规定时间内提交申报材料。

2.申报企业须承诺维护的产品注册证内所有规格型号均参与申报，否则该注册证将无法参与此次集采。

3.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

4.申报产品在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求。

5.申报企业在本次集中采购过程中作出的承诺将根据工作需要进行公开。

三、采购周期与采购协议

（一）带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。采购周期届满后可根据实际情况适当延长采购期限。

（二）在采购周期内，每年签订采购协议，允许协议采购量在同一产品分类同一注册证不同流水号的中选产品之间调剂使用。续签采购协议时，协议采购量原则上按该中选产品首年协议采购量执行。

（三）采购周期内如遇国家和我省参与的省际联盟高值医用耗材集中采购等有关政策调整，按照最新政策规定执行。

四、采购执行说明

（一）采购周期内，医疗机构优先使用本次带量采购中选产品，并确保完成协议采购量。

（二）采购周期内，医疗机构在优先使用本次集中带量采购中选产品的基础上，可按我省医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的产品。

（三）采购周期内，医疗机构提前完成协议采购量的，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

（四）及时结算货款。医疗机构作为货款结算第一责任人，应按协议约定与企业及时结算货款。医疗机构结清货款时间不得超过交货验收入库并取得发票之日后次月底。

五、采购文件获取

申报企业在2023年(具体时间另行通知）之前通过安徽省医药集中采购平台（http://www.ahyycg.cn/）、芜湖市公共资源交易服务网（https://whsggzy.wuhu.gov.cn/whggzyjy/）、招标代理公司（http://）网站获取相关文件。

六、申报材料递交

地点:芜湖市市公共资源交易中心

递交截止时间：2023年（具体时间另行通知）

七、申报信息公开时间和地点

地点: 芜湖市公共资源交易中心（具体地点另行通知）

时间:2023年（具体时间另行通知）

八、联系方式

名称：芜湖市医疗保障局（芜湖市医药价格和集中采购服务中心）

地址：芜湖市鸠江区皖江财富广场C1座（市民服务中心）8楼886室

联系方式：0553-*******

第二部分 申报企业须知

一、企业申报要求

（一）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，同意相关信用承诺和相关信息可根据工作需要进行公开。

（二）申报企业在参加本次集中带量采购活动前两年内，不存在因申报产品质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚过的情况。申报产品在本次集中带量采购活动前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。

（三）具有履行采购协议必须具备的能力；具有持续生产能力并承诺保障供应，须确保在采购周期内满足采购主体的协议采购量需求。

（四）若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，省医药联合采购办公室将视其为无效申报。

（五）申报企业应在规定时间内参加，并完成相关系统操作；在规定时间内未申报或申报错误的，申报结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

（六）对申报产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，承诺中选产品注册证内所有规格型号在采购周期内满足安徽省采购需求。

（七）中选企业或其委托的配送企业应向采购中选产品的医疗机构提供必要的伴随服务，伴随服务应至少包含物流配送、仓储管理，以及合规技术服务支持、配套工具等手术必需的相关服务，服务内容、质量、标准不得低于集中带量采购前。具体由各医疗机构与中选企业或其委托配送企业协商确定。

二、申报材料编制

（一）编制要求

申报企业应仔细阅读本采购文件全部内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。如果申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或者提交的申报材料没有对采购文件作出响应、申报材料内容不实等原因，影响中选结果的，由申报企业自行负责。

（二）申报语言、计量单位和医用耗材名称、医用耗材规格型号表示

1.申报企业递交的材料、交换的文件，一律以中文书写。

2.申报材料须打印或用不褪色书写工具书写，并加盖企业公章。

3.申报企业除对笔误等作勘误外，不得行间插字、涂改或增删。若有修改，必须在修改处由企业法定代表人或其授权代表签字或加盖申报企业公章。

（三）纸质申报材料的构成

按采购文件中提供的申报材料格式要求，用 A4 纸依顺序准备纸质申报材料（每页均需加盖申报企业公章），构成如下：

1.安徽省一次性射频、等离子刀头等医用耗材集中带量采购承诺函1份（附件1）；

2.产品申报信息一览表1份（附件2）；

3.法定代表人授权书一式2份（附件3）；

4.医药企业价格和营销行为信用承诺书1份（附件4）。

三、申报材料递交

（一）申报材料的封装和标记

1.申报企业应将《安徽省一次性射频、等离子刀头等医用耗材集中带量采购承诺函》《产品申报信息一览表》《法定代表人授权书》《医药企业价格和营销行为信用承诺书》各1份装入信封，并在封面上标注企业名称、产品类别和组别，封口处用封条密封，并加盖申报企业公章，标明“信息公开时间前不得开启”字样。

2.如果因申报材料密封不严，导致提前启封，造成的后果，由申报企业自行负责。

（二）申报材料递交要求

1.申报材料在申报信息公开日由被授权人携带身份证明和另1份《法定代表人授权书》在规定时间和信息公开地点现场递交。

2. 省医药联合采购办公室有权拒绝接收在申报截止时间后递交的任何申报及申报材料。

3.申报截止时间后，申报企业不得对申报材料做任何修改。

四、采购规则

（一）分组规则。以国家医保局医保医用耗材编码前 7 位C******、C******、C******确定产品类别，并按注册管理类别或功能属性进行分组（具体见下表）。若任一组内企业数小于等于3家时，该产品类别不分组。

产品类别（医保医用耗材编码前7位）	分 组
等离子刀头（C******）	二类证
	三类证
射频切割凝闭刀头（******）	二类证
	三类证
电切环（C******）	单极
	双极和等离子

（二）产品报价。申报企业维护的所有注册证产品均应参与申报价格。同产品类别同分组下，按照注册证进行报价，同一分组同注册证内不同规格型号产品价格相同。

五、拟中选规则

（一）中选企业数量确定原则

根据符合申报资格的有效申报企业数，在同产品类别同一分组内，确定拟中选企业数量。具体每组淘汰企业数见下表。

有效申报企业数	淘汰企业数
1-2	以谈判结果定
3-5	1
6-10	2
11-15	3
16-20	4
21-25	5
26-30	6
31-35	7
≥35	8

（二）拟中选企业确定方式

同产品类别同一分组内有效申报企业数小于等于2个时，采取现场谈判议价的采购方式；同产品类别同一分组内有效申报企业数大于等于3个时，通过综合得分的方式确定。

1.综合得分计算方法：对企业申报价、企业降幅、医疗机构覆盖率、采购需求量占比进行计算得分，总分值100分，权重分别为30%、30%、20%、20%；四项分数相加为综合得分（四项得分及综合得分均四舍五入后保留小数点后3位）。

②注册证降幅得分=（注册证基准限价-注册证申报价）/注册证基准限价*100*30%

产品基准价。以流水号产品全国各省省级平台集中采购挂网价、填报的2022年度省级带量采购中选价和我省医疗机构实际采购价的最低值为产品基准价（公示3个工作日无误后）。没有以上价格的产品按照同企业同注册证内有价产品基准价的平均值作为无价产品基准价。整张注册证均无上述价格，且该企业参与此次带量采购的其他注册证均无参考价的，则不再设定该注册证下产品基准价，按照同组其他注册证基准限价中的最低价，作为该张注册证基准限价。

注册证基准限价。同组同企业同注册证下所有流水号产品中产品基准价与需求量加权平均价作为该企业该注册证的基准限价；注册证下部分流水号产品没有需求量的，需求量按照1计算注册证基准限价。如该企业有多个注册证参与，其中没有参考价格的注册证基准限价直接依据本企业有参考价的注册证基准限价，如果有多张注册证的依据基准限价最低的。

注册证申报价。各企业需对本企业申报的注册证按产品类别和分组申报价格，每组每个注册证仅允许申报一个价格，每个注册证申报价不得高于该注册证基准限价。同产品类别同一分组内同一注册证申报多个价格或高于注册证基准限价的，为无效申报。

企业在同组内有多个注册证的，注册证申报价和注册证基准限价均按照注册证需求量加权平均分别形成价格后，计算降幅得分。

③医疗机构覆盖率得分

=企业同分组申报产品全省医疗机构覆盖数量×100×20% 同分组申报产品全省网采医疗机构覆盖数量

医疗机构覆盖率按照省医药采购平台企业维护注册证产品2022年度实际网采已配送数据为准。

④采购需求量占比得分

=企业同分组申报产品全省采购需求量×100×20%

全省同分组申报产品采购需求量

采购需求量根据医疗机构在省医药采购平台填报的信息为准。同组内同企业有多个注册证的，全省采购需求量为本企业同组注册证采购需求量之和。

2.中选企业排名。同产品类别同一分组内，根据综合评审得分从高到低依次确定中选产品企业排名顺序，确定拟中选企业。若综合评审总得分相同，则分别按企业申报价由低至高，医疗机构覆盖率、采购量占比和申报降幅由大至小顺序依次确定中选产品排名，若按以上规则仍无法确定排名的，均获得中选资格。

同产品类别同一分组内，若医疗器械注册人(代理人)间或申报企业间存在关联关系,如按以上规则同时存在拟中选和非拟中选情况，且拟中选企业和非中选企业排名连续，则该拟中选企业视为拟非中选企业。

3.企业注册证申报价较其基准限价降幅不低于70%即可直接中选，不受淘汰企业数量限制。

六、工作流程

（一）申报产品信息。申报企业应按照采购类别如实申报已挂网产品，填报2019年1月1日以来，各注册证产品全国各省省级平台集中采购挂网价（含中标价、挂网限价、参考价等，下同)和省级（或省际联盟，下同）带量采购中选价的最低价。

（二）带量采购目录。根据企业申报产品维护情况，经公示后，形成带量采购目录。

（三）填报采购需求量。医疗机构参考2022年度实际使用量，按省药采平台流水号填报本机构未来1年等离子刀头、射频切割凝闭刀头、电切环的采购需求量。

（四）带量采购价格。企业的注册证申报价或通过专家谈判形成的价格即为该组该注册证产品的实际供货价格，包括但不限于配送、伴随服务等费用。

七、中选产品确定

（一）拟中选结果公示

拟中选结果产生后，在省医药集中采购平台、芜湖公共资源交易中心网站、芜湖市医疗保障局官网予以公示，公示3个工作日。经公示，如拟中选企业被取消中选资格的，同组按排名先后顺序进行递补。

（二）中选结果公布

拟中选结果公示无异议后，由省医药联合采购办公室进行中选结果公布。

中选结果产生后，发现产品中选价格高于2019年1月1日至中选结果执行日我省实际采购价、全国省级集中采购挂网价、省级带量采购价最低值的，以上述价格最低值作为带量采购价。

（三）目录管理

省药采平台对中选产品设立单独采购交易模块，并进行标注标识。

（四）采购协议

1.协议采购量。医疗机构报送需求的产品若在中选范围，对应意向采购量全部计入该中选产品的首年协议采购量；医疗机构报送需求的产品若未在中选范围，对应的意向采购量作为该组待分配量由医疗机构在该组中选产品中自主选择确定。

2.签订协议。公立医疗机构与中选产品生产企业或进口产品全国总代理商按协议采购量签订购销协议。

3.采购协议签订后，采购方与中选企业不得再订立背离采购协议实质性内容的其他协议，或提出除采购协议之外的任何利益性要求。

八、企业须知

（一）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，视 情节轻重，省医药联合采购办公室有权取消中选资格，同时按 照医药价格和招采信用评价制度规定予以记录。

1.申报产品不符合“申报产品资格”涉嫌不如实提供材料。

2.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序；蓄意干扰集中采购相关工作秩序。

3.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。

4.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

5.向采购方、省医药联合采购办公室、集采机构人员，评审专家行贿等手段牟取中选资格。

6.在规定期限内不签订采购协议；中选后放弃中选资格；中选产品发生严重质量问题；中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

7.中选企业、配送企业未按采购协议要求配送、供货，影响到临床使用。

8.其他违反法律法规的行为。

（二）其他事项

1.如企业申报的产品信息发现有不实价格的，取消该产品申报资格；情节严重的，取消该企业生产的所有医用耗材在采购周期内我省医用耗材采购活动的参与资格。

2.企业须承诺对中选的注册证产品所有规格型号产品，根据临床需要保障供应，如因企业原因不能对中选的注册证所有规格型号产品保障供应的，取消该注册证中选资格，并按相关规定进行处理。

3.采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议无法继续履行时，取消企业在本项目中选资格，由医疗机构选择其他中选产品。因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担。

4.境外医疗器械注册人（备案人）指定的我国境内企业法人作为申报企业的，其持有产品的代理资格须能覆盖整个采购周期。如在申报、采购周期内代理资格发生变更的，新指定的企业法人可在履行责任与义务不变的前提下保留相关产品申报、中选资格；代理资格发生终止的，省医药联合采购办公室有权取消其作为本次带量采购的申报企业资格，或取消以其名义作为本次带量采购的中选资格。相应产生的法律责任（包括不限于无法履行采购协议的责任等）和损失由原申报企业自行承担。

5.采购周期内，患者因使用中选产品生产质量问题造成的损失，按照相关法律等规定，由中选企业承担全部赔偿责任。

6.除不可抗力外，严禁中选企业申请中选产品撤网或选择 性供应，否则视为该企业放弃中选资格。

7.其他未尽事宜，按照《安徽省医疗保障局关于印发 2022 年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案》（皖医保秘〔2022〕38 号）执行。

8.本通知仅适用于本次集中带量采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归省医药联合采购办公室。

附件1

安徽省一次性射频、等离子刀头等医用耗材

集中带量采购承诺函

安徽省医药联合采购办公室：

按照《安徽省医疗保障局关于印发2022年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》（皖医保秘〔2022〕38号）精神,在充分理解《安徽省一次性射频、等离子刀头等医用耗材集中带量采购文件》（编 号: 下称《采购文件》）后，我方决定参与本次带量采购，遵守带量采购规则，忠实地履行义务。同时承诺如下：

一、我方承诺满足《采购文件》的所有要求，遵守其相关规定，并保证申报信息及其证明材料的真实性、合法性、有效性。

二、我方已充分考虑原材料价格、配送、税费、服务等因素，并以此进行申报。我方承诺申报价格不低于本企业该产品成本价与伴随服务等成本价之和。我方完全理解并遵守《采购文件》的中选产品确认准则。

三、我方承诺申报品种不存在违反《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规的情形，该承诺在采购周期内持续有效，若产生相关纠纷，给医疗机构造成的损失由我方承担。

四、中选结果产生后，如发现中选价格高于2019年1月1日至中选结果执行日安徽省实际采购价、全国省级集中采购挂网价、省级带量采购价最低值的，愿意以上述价格最低值作为带量采购价。

五、如果我方产品在本次带量采购中选，我方承诺根据中选产品及价格与医疗机构按协议采购量签订购销协议，并按照产品实际使用方的要求，约束配送企业按时配送中选产品，按协议要求向医疗机构提供伴随服务，确保中选产品协议的履行。我方承诺对产品的质量安全、货源保证、及时配送等承担全部责任。我方理解，如我方未能对所有采购方中选产品进行及时配送，按照有关规定接受相关处罚。

六、我方承诺与安徽省医药联合采购办公室无利益关系，不会与医疗机构进行任何不正当联系，不会在申报过程中有任何违法违规行为，在安徽省一次性射频、等离子刀头等医用耗材集中带量采购过程中无任何违法违规行为。

特此承诺。

承诺企业（盖章）：

被授权人（签字）：

出具日期： 年 月 日

附件2

申报信息一览表（格式）

（一次性射频、等离子刀头）

采购文件编号：

序号	产品类别	组别	企业名称	注册证号	报价（元/把/支/根/套）
1
2

注：人民币报价，每个注册证仅允许填报一个价格，报价保留至小数点后2位，以“把/支/根”为计价单位。

申报企业（盖章）：

2023年 月 日

附件3

法定代表人授权书

致:安徽省医药联合采购办公室:

本授权书声明:位于_________________（公司地址）的______________________________(公司名称)的_________(法定代表人的姓名)授权_________________________(被授权人的姓名、职务)为公司的唯一合法代理人，就安徽省一次性射频、等离子刀头等医用耗材集中带量采购项目，以本公司名义处理递交材料等一切与之相关的事务。本公司认可被授权人在《安徽省一次性射频、等离子刀头等医用耗材集中带量采购文件》（编号: )项目中签署的相关说明、采购协议等法律文书的效力以及其作出的相关行为。本公司与被授权人共同承诺本次申报的真实性、合法性、有效性。本公司自愿承担因产品申报、报价错误等所造成的全部责任。

本授权书于_____年___月___日签字生效，特此声明。

授权期限为：签字之日起至本次高值医用耗材带量采购期结束。授权期限内无特殊情况不得变更合法代理人（被授权人）。特此声明。

授权企业法定代表人签字或盖章: 移动电话：

被授权人签字或盖章: 移动电话：

授权单位名称和盖章:

被授权人居民身份证复印件（正面）

被授权人居民身份证复印件（反面）

注:身份证粘贴处要加盖企业鲜章。

附件4

医药企业价格和营销行为信用承诺书

安徽省医药联合采购办公室：

我方（公司） ，就参加或受委托参加安徽省一次性射频、等离子刀头等医用耗材集中带量采购，郑重做出以下承诺：

一、严守法纪、恪守诚信

（一）我方承诺，自觉遵守《民法典》《价格法》《药品管理法》《反不正当竞争法》《反垄断法》等法律法规，医药价格和招标采购的政策，以及以及相关的集中带量采购文件之规定，诚信经营，共同营造公平的交易环境。

（二）我方承诺，不向采购我方医用耗材的医疗机构管理人员、采购人员、医师、药师等有关人员给予回扣或其他不正当利益。

（三）我方承诺，不实施虚开增值税发票及其他形式虚构服务套现洗钱行为。

（四）我方承诺，不利用医用耗材垄断地位或市场支配地位，操纵医用耗材价格和供应牟取暴利。不针对不同群体、不同渠道制定实施明显不合理的差异化定价。

二、履行合同、配合监管

（一）我方承诺，具有履行协议必须具备的医用耗材供应能

力，除我方不可抗的因素造成供应困难外，保证在采购周期按照中标价格及时足量供应医用耗材，满足临床需求。

（二）我方承诺，遵循公平、合理和诚实信用、质价相符的法定原则定价，将价格与成本、供求合理匹配，保持不同品规、不同区域之间价格平衡，维护价格一定时期内相对稳定。因第三方实施垄断、操纵市场，或要素成本剧烈变化等情形被动提高医用耗材价格的，我方承诺在上述情形终止后，及时纠正价格。

（三）我方承诺，及时、全面、完整、规范申报失信信息，不漏报，不瞒报，不推诿。

三、违约担责，接受处置

（一）我方承诺，如我方医用耗材购销中存在违背已承诺事项的，我方愿意接受集中采购机构作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。

（二）我方承诺，严格管理员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系），在法律法规允许的范围内从事经营活动。如果我方员工在我方医用耗材购销中因给予回扣或其他不正当利益的行为，受到司法机关、行政执法机关惩处，我方承诺承担失信违约责任，接受集中采购机构作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。

（三）我方承诺，严格约束委托代理人（具有委托代理关系的法人和自然人）在法律允许的范围内从事经营活动。如果受我方委托代理人，因涉及我方医用耗材的回扣等医药商业贿赂行为，

受到司法机关、行政执法机关惩处，我方承诺承担失信违约责任，接受集中采购机构作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。

（四）我方承诺，主动维护良好信用，必要时采取切实措施修复信用。

承诺企业(盖章):

被授权人（签字）:

出具日期：2023年 月 日