安阳市结核病防治所“全自动分枝杆菌检测系统”项目采用单一来源方式采购，现公告如下：

一、拟定供应商名称、地址

拟定供应商名称：河南正清源生物科技有限公司

地址：郑州市农业路29号海特大厦13楼

二、 拟提供货物或服务项目基本情况

三、单一来源原因及相关说明

我国的结核病疫情形势仍然严峻，其特点主要表现为：感染率高、患病率高、耐药率高、死亡率高。目前，我国仍是全球22个结核病高负担国家之一。结核病人数约500万人，占世界发病人数的16%，位居世界第二位，其中，耐多药结核病人数占全球的四分之一至三分之一，居世界首位。在全国各类传染病疫情报告中，肺结核发病和死亡人数位居第一。由此可见，结核病是我国当前面临的重要公共卫生问题，而耐药结核病则是结核病控制工作的重大挑战。

做好结核病的诊治工作，有效控制结核病的流行，早期发现、早期诊断、及时控制传染源是关键。现实验室人但所使用的实验室诊断技术还远远达不到要求，如细菌学检查主要靠痰涂片抗酸染色检查和传统的细菌培养法进行结核菌分离培养和药物敏感性检测。

1）灵敏度低，目前广泛使用的涂片镜检的阳性率仅有20-30%，传统的培养阳性率也仅为30％左右。

2）费时，诊断周期过长，细菌培养通常需4-8周时间。如进行药物敏感性检测，需要在细菌培养阳性的基础上进行，还需要至少4周时间。

3）缺乏进行细菌培养和药物敏感性检测的实验室质量控制程序（EQA）。

迄今为止，世界上已开发了多种新型结核病实验室诊断方法，世界卫生组织对于结核病的实验室诊断建议采用液体培养，快速菌种鉴别和药敏试验来提高对结核病及其耐药性的诊断，但对于我国这样一个资源相对有限而结核病疫情又比较严重的国家，选择适合中国国情的实验室诊断方法尤为重要。

因此，迫切需要发展特异，敏感，快速，简便的结核病细菌学检测和药敏试验技术，以及建立细菌培养和药物敏感性检测的EQA，以便早期、快速诊断结核病，有效指导临床治疗。

BD BACTEC MGIT 960 是WHO推荐的结核检测的金标准，是全球最专业的分枝杆菌检测系统，也是全球用户最多的全自动分枝杆菌培养药敏检测系统，他采用灵敏的无污染的荧光增强技术，大大提高阳性检出率和缩短检出时间。平均阳性检出时间为4－11天，阳性检出率较传统固体培养法有较大提高。可检测痰液、胸腹水、脑脊液、组织、粪便等多种样本。可显著改善目前结核病诊断周期长，阳性率低的现状。药敏检测采用灵敏的无污染的荧光增强技术和CLSI推荐的比例法作为药敏实验的检测方法，系统可自动判断药敏实验结果并提供书面药敏报告。可进行得到FDA和SFDA批准五种一线抗结核药物（链霉素、异烟肼、利福平、乙胺丁醇和吡嗪酰胺）药敏实验，大大缩短药敏实验时间，并且结果和国际标准药敏实验的符合率高达96.7%-100%。

结核病的实验室诊断是发现传染源的主要途径和手段，是确定结核病诊断和治疗方案的重要依据，也是考核疗效、评价治疗效果的可靠标准。为此结核病实验室应具备快速有效的检测手段和方法，使结核分枝杆菌能够在最短的时间内准确地被检测出来，同时提供其药物敏感谱，为临床医生制定正确的治疗方案提供可靠的依据，BD BACTEC MGIT 960全自动分枝杆菌检测系统成为了填补这片空白的一个必然趋势！
我单位从省卫生厅和河南省疾病预防控制中心了解到，河南省疾病预防控制中心在2013年11月采用单一来源采购方式购置了一批结核杆菌快速培养检测系统，即BD BACTEC MGIT 960，用于全省“十二五”结核病防治规划实验室质量控制及耐药检测能力建设。根据省卫生厅豫卫疾控【2012】10号文件要求，目前我单位了解到，只有BD BACTEC MGIT 960能够满足我单位就结核培养及药敏测试项目的工作需求。

我单位经调研，河南正清源生物科技有限公司是BD BACTEC MGIT 960河南省总代理，负责BD BACTEC MGIT 960河南市场的销售，售后等相关工作。该公司售后能保证全天候24小时内上门售后服务。该公司在此项目已和河南省胸科医院，郑州市第六人民医院，河南省疾病预防控制中心，商丘第一人民医院，许昌市结核病防治所等单位，有多次合作的成功经验，技术专业，服务质量高。

综上所述，我单位需要采用单一来源采购方式购置BD BACTEC MGIT 960。

公示期限从2015年12月21日至2015年12月28日止。

潜在政府采购采购供应商对内容有异议的，请于公示期满后2个工作日内以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式将意见反馈至市财政局采购监督管理科（联系人：曹杰，联系电话：****-*******）和安阳市政府采购中心（地址：市民之家四楼，联系人：郑璀，联系电话：****-*******）。

二〇一五年十二月二十一日

专家论证意见

附件：技术参数