1.制冷方式:采用高性能平板接触式,上下冷板(双平板)需有独立的制冷系统,血浆袋置于上下冷板之间以达到快速冷冻;上冷板固定,下冷板上下移动;
2.单个冷板面积(内径有效制冷面积):长1100mm±50mm×宽600mm±50mm;
3.制式:要求有上下两层速冻仓,且每个速冻仓均可独立实现对血浆速冻操作,互不影响。
4.冷板运动控制:为保证冷板运动距离有精度保证,运动方式由电机控制,不接受气动控制,确保血浆速冻时血浆袋不被冷板压破;
5.冷板温度:速冻机空载运行时上下冷板温度≤-65℃;须提供省级或以上医疗器械质量监督部门检测报告;
6.速冻时间:满载血袋(200ml)中心温度下降到-30℃≤30min;
7.标准容量(非叠加摆放):,最小冻结量≥72袋(200ml)/次;
8.质控监测功能:速冻机上下冷板具有温度探测功能,且上下冷板温度差异小于±1℃;当上下冷板温度差异大于±1℃,速冻机由故障报警提示;须提供省级医疗器械质量监督检验部门的检验报告;
9.操作显示:要求采用中文操作界面,windows操作系统,配备彩色触摸屏,触摸屏≥7英寸;
10.质控方式:需采用模拟血浆质控袋方式,模拟血浆质控袋内置温控探头能探测模拟血浆质控袋核心温度,以确保血浆速冻结果的准确性和真实性。(需提供国家级法定机构对该项质控方式的认证文件);
11.冷板质量:要求采用特制合金面板,材质要好,不生锈,不变形,抗腐蚀,降温传导快、均匀;
12.前面单面取放血浆;防导致速冻仓进入空气过多产生结霜粘袋现象;
13.除霜方式:要求除霜无需待机,可自动启动除霜功能,除霜时间≤15分钟;
14.箱体散热:速冻机主体前面板、后面板选用ABS面板(非金属面板),室外机需具有良好的通风设计,保证内置的冷凝器、压缩机等原件快速散热,有效降低故障率;
15.数据溯源:要求所有数据可溯源,并对速冻时的模拟血浆袋核心温度及上、下冷板的温度进行动态测试及分析,结果可自动保存,以便于质量管理和数据溯源,能椐需求能将相应数据打印;
16.冷板技术:要求采用柔性接触技术,确保血浆袋受冷均匀;需提供国家级法定机构对柔性接触技术的认证文件;
17.压缩机:要求有两台独立的压缩机分别对对应的速冻仓制冷;采用进口双级压缩机,环保制冷剂。
18.安装方式:分体机设计安装,要求压缩机冷凝器与主机分离,压缩机及冷凝系统安装在室外;
19.速冻机安装团队需具有机电设备安装工程专业承包三级资质证书,保障设备安装质量和售后服务质量;
20.配置专用推车:要求推车工作面有滚轮,便于便捷推送血浆袋托盘进入速冻仓;
21.安全操作:具有红外线感应防夹手功能,速冻仓闭合采用单手点触式操作,无需双手长期按键操作,并能有效避免操作人员速冻机操作过程中手被上下冷板夹手冻伤,操作简便安全;
22.重量:室内机(285KG±10KG),室外机(410KG±10KG)
23.环保要求:整机功率≤10KW,室内噪音≤50dB。
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