序号

主要内容

数量

基本技术要求

交验期

交验地点

预算

1

无菌检验隔离器

1批

详见项目基本技术要求

合同签订后20日内供货完毕

采购人指定地点

35万

仪器名称

单位

数量

技术要求

无菌检验隔离器

台

1

配置要求：

1.隔离器应能满足一次性进行以下物料的检验：

500ml大输液20瓶 10ml西林瓶60瓶 20ml安瓿瓶60支 集成式安瓿瓶切割器和废弃物通道

2 .安装位置和环境：

检测中心无菌，房间尺寸为3.35m*2.05m*2.4m

洁净等级：设计为A级。

环境条件：温度为18～25℃，相对湿度为45%～65% ；

电源：220V/50HZ ；压缩空气：0.5MPa；

隔离器内环境应能达到2010版GMP附录“无菌药品”规定的A级标准。

隔离器应该满足以上安装环境要求。

3.用于实验的仪器如集菌仪应集成于实验舱体表面，主机部分不占用舱体空间。所配的实验仪器应能耐受VHP灭菌。提供外置无油静音空压机一台，供气量至少为0.5MPa。

4.隔离器由传递窗和实验舱两部分组成，内部气流为垂直层流，风速达到0.36-0.54m/s,具有自净功能，自净时间应≤5min。

5.硬舱体隔离器为单侧操作面，拥有4个手套口。手套采用HYPALON 材质（氯磺酰化聚乙烯合成橡胶），提供手套检漏方法及可接受标准。配有手套支架，手套应便于清洗，灭菌和更换。

6.在线监控隔离器的压差、温湿度等运行参数，当参数与设定值发生偏离时能够进行声光报警。

7.隔离器采用 VHP 灭菌，集成一台VHP 灭菌器。过氧化氢气体必需从高效过滤器过滤后进入舱内进行灭菌，对嗜热脂肪芽胞的杀灭能力达到log6。

8.过氧化氢灭菌器应采用二流体导管加药技术，并提供二流体导管组件技术说明文件（响应文件中提供证明文件复印件）。

9.隔离器有工作区洁净度检测口，能够进行洁净度监测：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的监测。集成无菌插座，为舱体内部提供备用电源，并提供技术说明文件证明插座的使用不会对舱体的洁净度造成影响。（响应文件中提供证明文件复印件）

10.空气净化系统应能保证舱体内温度、相对湿度、洁净级别达到2010版GMP附录“无菌药品”规定的A级标准。

11.舱内应放置物料 VHP 灭菌时的支架，支架可折叠及多层叠放，体积轻巧，以方便在舱里移动并方便隔离舱内物品的取出，支架的放置不应影响灭菌效果。

12.舱体内部所有框架采用316L不锈钢或更好的材质，内部所有表面采用316L不锈钢等耐腐蚀材料。外部不锈钢制框架应采用304不锈钢或更好，外部所有表面采用304不锈钢等耐腐蚀材料等。

13.可视面板应为聚碳酸酯/钢化玻璃可视面板等耐腐蚀材料，至少可使用5年仍清晰透明，不发黄、不变形；应能耐受过氧化氢、过氧乙酸、臭氧等常规消毒。

14.高效过滤器（HEPA）选用级别为H14 级；系统带有高效过滤器上下差压监测功能。并应随设备一块提供高效过滤器相关证书和完整性测试报告(PAO)（供货时提供复印件）

15.温度、相对湿度以及压差应可实时显示，运行参数及报警可通过数据接口导出并打印，导出的数据内容不能人为修改。

16.可重复且完全净化设备内固定装置、无菌检测器械和负载的物品表面。

17.使用生物指示剂进行杀菌验证并使芽孢降低 6 个对数值，生物指示剂采用优质不锈钢载体的菌片。

18.生物指示剂：采用对所采用的去污方式耐受力最强的细菌芽孢进行挑战，汽化过氧化氢去污采用的生物指示剂是嗜热脂肪芽孢（ ATCC12980 或ATCC7953），培养7天应无恢复。

19.采用化学指示卡分布的方式确认隔离器内部过氧化氢气体分布的均匀性，要求化学指示卡颜色变化明显。

20.换气后舱内残留的消毒剂浓度应降至无菌测试的安全浓度（＜1ppm)。

21.舱内经过生物去污后，微生物监测结果要求不得有菌生长

22.舱内压力控制： 0~80Pa 范围内可调节，工作压力在40~60Pa 的条件下常规操作状态下舱内气流为层流并确保不失压，压力显示分辩率：0.1Pa。

系统完整性：

23.泄漏量：舱体在至少1.5 倍的工作压力（100Pa）下，可接受的泄漏量为Q/V≤0.5%。化学气体探漏试验：舱体及相关连接处无显著泄漏。供应商应能为泄露量和化学气体探漏试验提供测试方法和器材。

24.舱体的照度不小于 500LX。

25.所有的不锈钢组件的焊接采用氩弧焊，并经抛光处理

26.去污净化循环系统采用汽态过氧化氢，所配置的汽化过氧化氢发生器使用30%浓度过氧化氢溶液。

27.生物去污剂不得破坏、腐蚀设备、材料及设备的零部件，提供生物去污剂与设备主要部件材质化学兼容性表。

28.本设备可持续运行 24 小时/天，7 天/周，和50 周/年, 运行的系统包括生物去污循环系统

29.供应商须指明舱内的所有设备、物料和部件的传送和处理方式。

30.操作人员通过操作手套应便于对舱内的物料和设备进行各种必要的操作处理。

31.供应商须指明设备内由无菌检测操作所产生的培养器、固体、液体废弃物如何处理以及将如何转移出设备

32.低于 5Pa 时系统自动反馈并将声控/界面显示提示失压报警

33.在距离设备 1 米处的噪音水平应低于75dB（A）；无菌保持状态的噪声水平应低于70dB（A）

34.过氧化氢发生器产生且将 VHP 导入隔离器内的空气必须通过HEPA 过滤，提供过滤器完整性报告。（响应文件中提供报告复印件）

35.设备在发生故障的状态下应能停止运作，以保护操作人员，设备本身及产品。

36.消毒剂分解：排气管道或排气 HEPA 下端上安装一套消毒气体催化分解装置，确保排气安全。

37.供应商应能提供完整的 DQ、IQ、OQ、PQ 验证方案及报告，方案和报告应经用户审核确认。供应商负责完成DQ、IQ、OQ 验证，协助用户完成PQ 验证。

38.供应商应能提供 FAT 方案及报告，FAT 由供应商完成，用户全程参与并对结果进行确认。

供货时需提供以下文件

39.设备操作说明书、使用维护手册、各种方案及报告应提供纸质及电子版两种方式。

39.所有外购件应有相应的使用说明书、合格证、材质证明，计量仪表要同时提供计量检定合格证书或校准证书。

40.供应商提供验证过程使用的所有检测用试剂、校准用仪表、仪器的相关质量证明文件。

41.设备须进行 DQ, IQ, OQ 和PQ 确认。供应商将提供所有文件，包括待用户批准的方案。

43.供应商要完成所有阶段的验证报告。

设计确认（DQ）

安装确认（IQ）

安装测试规范＋结果

硬件测试规范＋结果

测试仪表证书及校正报告

校正列表和方案

校正程序

培训文件

运行确认(OQ)

功能测试规范＋结果

性能确认(PQ)

协助用户执行PQ。

44.确认过程使用到的标准物质、试剂或计量器具应由供应商提供，用户提供样品贮存及培养所需的环境。

45.供应商应提供维护保养计划表，至少包含以下内容：所有外购部件（供应商的维护和操作手册）

全面的修护建议（检查周期、易损点、建议备件清单）

应提供详细的操作、安装、调试、维护手册，操作人员、维护人员据此能独立操作。应提供主要外购部件供应商清单，以便定购。供应商应提供所用外采部件的替代产品清单，标明供应商、规格等。

安装要求

46.设备到货一周内供应商应委派专业技术人员到现场进行安装和测试。

47.供应商应对使用及维护人员进行必要的培训，包括异常情况处理及日常的维护操作，现场使用、维护人员能够独立完成各项操作为止。

48.设备厂家具备5年以上同类设备生产经验，并在药检系统以有不低于3家的使用客户（响应文件中附带合同复印件及证明文件复印件）。

49.设备厂家产品拥有自主的知识产权和专利，后期不会因涉嫌专利侵权给采购人带来麻烦。（响应文件中附带技术证明文件复印件）

50.供应商应在保修期内免费提供硬件及软件技术服务，保修期外长期提供备件及技术支持。产品故障响应时间不应超过48小时（包括节假日）。

技术参数；

外形尺寸(长*宽*高mm)；≤2468*1190*2084mm

内腔尺寸(长*宽*高mm)；≤1810*980*860mm

金属材料；304不锈钢、316L不锈钢

非金属材料；聚氯乙烯、硅胶，钢化玻璃

电 源；AC220V±22V

频 率；50Hz±1Hz

功 率；≤2500 W

触 摸 屏；10寸触摸屏

控 制；PLC

输入输出；PLC输入输出模块

舱内压力调节范围；0-80Pa

湿度最低分辨率；0.1％

温度最低分辨率；0.1℃

压力最低分辨率；0.1Pa

舱内净化级别要求；静态A 级

泄漏率；≤0.5%vol/h

噪 声；≤75dB（A）

高效过滤器；H14，过滤效率：99.995%

集菌仪；≤300rpm

照度；≥500 LX

传递窗气流模型；层流

隔离器气流模型；层流

手套测漏仪技术参数；

电源电压：AC220V

频 率：50Hz

额定功率：200W

压差分辨率：0.1Pa

基本尺寸：≤480mm*280mm*320mm (长*宽*高)

充气密封圈尺寸：≤142mm*15mm（内径*高）

密封板尺寸：≤192mm*51mm(外径*高)

输入压力：0.2MPa~0.6MPa

充气密封充气压力≤5Bar

重 量：50kg

测试压力：500~1000pa

打印功能：针式打印机

触摸屏；7.0寸触摸屏

在线记录功能；U盘记录

项目名称

主要内容

投标人报价

数量/单位

单 价

总 价

供应商应详细列明所投产品的规格、型号、配置、售后服务及供货时间承诺：

代表人签字（公章）：