三精明水头孢原料药项目洁净区域干热灭菌柜、湿热灭菌柜、洁净传递窗设备维修项目招标公告二次
三精明水头孢原料药项目洁净区域干热灭菌柜、湿热灭菌柜、洁净传递窗设备维修项目招标公告二次
哈药集团股份有限公司拟对集团下属三精明水有限公司的洁净区域干热灭菌柜、湿热灭菌柜、洁净传递窗设备维修项目进行公开招标，欢迎符合招标条件的投标方前来投标，具体事宜安排如下：
一、采购方案名称：三精明水头孢原料药项目洁净区域干热灭菌柜、湿热灭菌柜、洁净传递窗设备维修项目招标
二、招标内容：
1、维修内容：
头孢原料药项目干热灭菌柜、湿热灭菌柜、洁净传递窗需要在明水头孢原料原车间进行调试、运行测试，设备功能正常，满足现场生产需要。
| 序号 | 名称 | 规格型号 | 单位 | 数量 |
| 1 | 干热灭菌柜 | 江阴市中瑞/常州恒干/常州市震华 | 台 | 3 |
| 2 | 湿热灭菌柜 | 张家港华菱 | 台 | 3 |
| 3 | 洁净传递窗 | 套 | 12 |
2、建设地点：明水经济开发区三精明水药业有限公司产区头孢原料药车间。
3、踏勘：必须现场勘察。
4、施工日期
中标后40个日历日，其中包括所有URS内技术资料及文件应做到在中标方合同签订之日起15日内提供电子版文件，纸质文件随设备。
三、技术部分
1、法规要求
1.1中国GMP（2010版）、指南
1.2中国药典 2020版
1.3药品生产验证指南 2003版
1.4压力容器 GB/T 150.1-2011 通用技术
1.5锅炉和压力容器用钢板 GB/T 713-2014
1.6机械安全 生产设备安全通则 GB/T *****-2018
1.7美国机械工程师协会 生物加工设备
1.8《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）
1.9电气装置安装工程施工及验收规范
1.10《供配电系统设计规范》GB*****
1.11《低压配电设计规范》GB*****-2011
1.12《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB*****
1.13《自动化仪表选型设计规定》HG/T *****-2014
1.14《自动化仪表工程施工及验收规范》（GB*****-2013）
1.15《仪表系统接地设计规定》 （HG/T *****-2000）
1.16《信号报警、联锁系统设计规定》 （HG/T *****-2000）
1.17《综合布线系统工程设计规范》GB*****-2016
2、术语
| 缩 写 | 定 义 |
| URS | User Requirement Specification 用户需求标准 |
| GMP | Good Manufacture Practice药品生产质量管理规范 |
| DQ | Design Qualification设计确认 |
| IQ | Installation Qualification安装确认 |
| OQ | Operational Qualification运行确认 |
| PQ | Performance Qualification性能确认 |
| SAT | Site Acceptance Test 现场验收测试 |
3、设备功能及技术要求
| 编号. | 要求内容 | 期望/必须 |
| URS-1 | 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 | 必须 |
| URS-2 | 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 | 必须 |
| URS-3 | 润滑油为食品级，并提供厂家及合格报告。 | 必须 |
| URS-4 | 中标方应列出维修清单及单项报价，实际维修费用以维修清单结算。 | 必须 |
3.1总体技术要求
| 编号. | 要求内容 | 期望/必须 |
| URS-5 | 干热灭菌柜：3台，灭菌温度250℃ 1. 检测加热管与连接的双线鼻子磁包耐高温导线，如有加热功率不够，更换加热管； 2. 更换风机进排高效过滤器，更换腔内耐高温350℃以上高效过滤器并重新用高温密封胶密封； 3. 检测箱体铠装软线铂电阻温度计，如有破损需要更换； 4. 检修前后门门电机、传动齿条及手动开关门部分； 5. 更换行程开关、接近开关； 6. 改造进桶叉车； 7. 更换前后门密封圈； 8. 1台干热进出口门上的密封胶圈扣板需要满焊； 9. 检修设备打印机，恢复正常功能； 10. 维修外表盖板，把手； 11. 检测设备自带压差表，电器元件、各种开关急停按钮、PLC系统，保证正常生产状态 | 必须 |
| URS-6 | 湿热灭菌柜：3台，灭菌温度121℃ 1. 检测箱体铠装软线铂电阻温度计，如有破损需要更换； 2. 检修前后门门电机、传动齿条或链条及手动开关门部分； 3. 更换行程开关、接近开关； 4. 更换前后门密封圈，检测设备密封圈处气源进出系统； 5. 检修设备打印机，恢复正常功能； 6. 维修外表盖板，把手； 1. 检测设备自带压力表，电器元件、不锈钢气源管、气动阀、疏水阀及各种开关急停按钮、PLC系统，保证正常生产状态 | 必须 |
| URS-7 | 洁净传递橱：12套 1. 更换破损玻璃，更换密封胶圈； 2. 维修互锁装置； 3. 检测设备自带压力表，电器元件； 4. 检测风机，更换高效过滤器；； 5. 配备电源线； 6. 更换紫外线灯，波长253.7nm； | 必须 |
| URS-8 | 原有操作控制功能正常。 | 必须 |
| URS-9 | 恢复所有在线监测仪器仪表 | 必须 |
| URS-10 | 所有控制线缆检测，如有破损及时更换。 | 必须 |
| URS-11 | 干热灭菌柜与湿热灭菌柜设备设置三级密码：管理员、工艺员、操作者，分管不同等级设置。 | 必须 |
……详细技术参数、商务要求等见招标文件。
技术答疑人：冯晔，联系电话：136*****350。
四、 商务部分
1、运输与卸货
中标方负责在明水头孢原料药车间维修。
2、材料送货地点：
地点：明水经济开发区三精明水药业有限公司产区头孢原料药车间。
3、报价含材料运费，含税等其他全部费用，正规发票。
4、所供材料应符合国家相关标准，免费提供技术支持，一年内如非人为损坏免费更换。
5、支付方式
银行电汇
6、付款方式
合同签订后付合同总额30%的预付款，利旧设备改造完毕，验收调试合格后付合同总额60%，其余合同总额10%作为质保金，质保期（一年）满后无质量问题付清。
7、售后服务、质保期要求
质保期一年，超过质保期出现质量问题可以及时提供维修服务。
8、税率：9％或13%
五、投标人资质要求：
1、投标单位应具有法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证等资质文件（复印件加盖红章）。
2、各投标单位需提供售后服务相关事宜文件。
3、投标单位应为机电设备的制造商或经销商。
4、投标单位一般情况表。
5、法人授权委托书（加盖红章）。
6、法人营业执照（复印件加盖红章）。
7、具有良好的商业信誉，近三年内业绩，在经济活动中没有重大违法记录。
五、日程安排：
1、报名
时间：2023年10月9日—2023年10月13日，工作日9:00至16:00。
方式：哈药采购系统报名，供应商报名网址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90/login )。
2、开标时间：
时间：详见招标文件。
地点：哈药集团有限公司二楼招标室。
1）标书款：招标文件每份100元（只提供电子文档），售后不退（单独汇入，只可提供收据）, 并于标书款缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行标书款缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。
2）投标保证金：人民币伍仟元整（5,000元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。
户 名：哈药集团股份有限公司
开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨友谊支行
3）汇款注意事项
①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团股份有限公司帐户，并保证在招标前一个工作日汇到。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。
③汇款时请注明招标名称和用途。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
六、联系方式
联系人:佟泽勇 联系电话：153*****416
电子邮箱：tongzy@hayao.com
七、以上公告同步推送至哈药集团官网（http://www.hayao.com/）,全部内容均为哈药集团股份有限公司自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，请在公告期内向哈药集团股份有限公司提出。
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