序号 | 名称 | 参数要求 |
1 | 全自动化学发光免疫分析仪 | ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》 1、测定方法：磁微粒化学发光免疫测定。
2、测试速度：单模块速度≥600T/H。
3、联机模式：1-4台多模块联机具备单模块独立运行，软件具备自动负载均衡，样本跟踪功能。
4、样本容量：批量上样，最大上样量≥140个。
5、加样针：加样钢针，携带污染率≤10-6，具有页面探测，空吸、堵针检测功能。
6、试剂位：单模块机试剂位≥35个。
7、试剂更换：采用RFID射频扫码装载试剂盒，具备不停机更换试剂功能。
8、孵育位：采用圆盘式孵育盘，孵育位≥150个。
9、反应杯：一次可添加≥2500个散装反应杯，可倾倒式连续供给,随时添加。
10、清洗液：浓缩清洗液，具备全自动配制及供给功能。
11、生物安全：丢弃反应杯实现固液分离，保障生物安全。
12、质控校准：质控品和校准品具有条形码，可以扫码进行检测。
13、拓展功能：具备拓展同品牌实验室整体化TLA流水线，可配置前处理模块实现旋转去盖、气溶胶过滤和废弃仓紫外消杀、自动条码对齐功能。
14、免费与医院信息系统联网，实现患者数据传输 |
2 | 人工智能眼底检查仪 | ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》 1、拍摄角度：45°/30°或（数码变焦）。
2、聚焦：自动聚焦加手动聚焦。
3、工作距离：30-40mm（眼底照相）。
4、拍摄瞳孔直径：≥4.0mm
5、显示屏：≥10英寸，旋转触控屏。
6、固视标：内固视标：点阵式固视标，含多方位周边固视标。
7、图像采集模块：内置高清CCD。
8、拍摄模式：眼底彩照、眼前段照相、立体照相。
9、屈光矫正范围：无屈光度补偿镜片：-13D—+12D；采用近视补偿透镜：-33D — -12D；采用远视补偿透镜：+11D — +40D。
10、闪光强度：4Ws低闪光。
11、数据存储：USB、数据库系统、DICOM直连。
12、免费与医院信息系统联网，实现患者数据传输。 |
3 | 流式细胞仪 | ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》仪器性能
1.光学系统
1.1激光光源：具备双激光，蓝色激光器，红色激光器，功率≥50mW，能够激发弱光
1.2荧光检测通道：FL1（FITC），FL2（PE），FL3（PerCP），FL4（APC）可完成4色荧光检测
1.3荧光分辨率：CV≤２% ，能够完成DNA倍体分析
1.4荧光检测灵敏度(MESF)： FITC ≤100，PE≤50，能够检测弱光信号
1.5侧向散射光灵敏度：蓝色激光器 ≤0.2μm，能够检测微小粒子
1.6散射光分辨率：可分辩人外周血中的粒细胞、单核细胞和淋巴细胞
1.7荧光检测器：具备高灵敏度的光电倍增管（PMT），非对温度敏感的雪崩式二极管（APD）等其它检测器。
2液流系统
2.1液流动力系统：蠕动泵进样，能够连续上样
2.2携带污染率：≤0.1%
2.3流速调节：至少具有低速、中速、快速3个流速调节，可根据实验需要调节流速
2.4绝对计数：可实现体积法与微球法计数
3信号处理系统
3.1数据数字采集：≥107数量的数据动态范围
3.2样本分析速度：≥*****事件/秒
4上样系统
4.1自动进样器：≥30管
4.2混匀方式：单试管混匀方式
4.3样品管类型：能用2ml、1.5ml等实验室常见类型管，以及96孔板
5其他
5.1升级：可升级并联全自动流式样本前处理仪
5.2软件系统
5.2.1质控：内置质控监测系统
5.2.2荧光补偿：内置自动荧光补偿功能
5.2.3自动算法：内置淋巴细胞亚群、细胞因子、HLA-B27、精子DNA完整性的自动算法
5.2.4数据分析：数据采集同时可进行数据分析
5.2.5免费与医院信息系统联网，实现患者数据传输。 |
4 | 中医经络检测仪 | ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1.技术要求：
1.1通过经络检测单元采集人体十二经络对应原穴电生理信息，检测方式符合中华中医药学会治未病技术操作规范要求；
1.2经络检测结果柱状图由多种功能颜色组成，分别代表受检者经络及对应脏腑功能状
态的优，良，中，差，警；
1.3经络检测数值精度应≥小数点后3位；
1.4 通过经络传感平衡数据可分析受检者阴阳平衡、虚实盛衰、自律神经平衡问题；
1.5具有甲状腺功能测评功能，适用于早期发现甲状腺功能异常风险；
1.6 具有经络及对应脏腑疾病早期筛查，早期提示及预警功能；
1.7 根据中医五行传变规律提供中医五行图及易发病位、关联病位提示；
1.8 具有呼吸、消化、心血管等八大生理机能健康、亚健康、疾病趋势状态分析；
1.9具有气血及喜怒哀思等状态分析功能；
1.10模块需包含专家建议，问题经络主治概要、调理穴位及调理方法提示，提供问题经络对应子午流注时间，为临床医生及受检者提供最佳调理时间参考；
1.11具备检测日期对应二十四节气养生调理建议，内容包括：起居、饮食、运动及心理调节方案；
1.12具有同一受检者两次检测结果同屏对比功能，可对受检者两次不同时间段检测结果进行对比分析；
1.13 具有经络检测过程中的穴位定位及鸣音提示；
1.14经络检测探头具有压力限位装置；
1.15 需配备身份证读卡器，受检者可进行身份证刷卡自动录入身份信息。
2.性能参数
2.1采集器承载腔电阻：R＜3Ω
2.2探测极体阻抗：R＜10Ω
2.3测量范围：15 kΩ～4000 kΩ
2.4. 按防电击类型分类：II类设备
2.5. 按防电击程度分类：B型应用部分
2.6. 正版软件，免费与医院信息系统联网，实现患者数据传输。 |
5 | 骨密度仪 | ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1、探头工作频率:核心频率1.25MHz，偏差范围±15%。
2、探头组成:四晶体超声探头。
3、收发模式:轴向超声波传导技术，双晶体发射双晶体接收，自动消除软组织干扰。
4、检测部位:桡骨、胫骨。
5、测量参数:SOS值、T值、Z值、相对骨折风险、骨强度指数、骨质疏松预计发生年龄、身高预测、骨骼生理年龄。
6、Z值趋势图、 T值趋势图。
7、声速显示范围:2200m/s-4500m/s。
8、高测量重复性:≤±0.15%。
9、支持探头类型：LM、LU、LS、LR。
10、在黄铜、有机玻璃双重校准下误差范围-50m/s — +50m/s。
11、快速、高精度两种测量模式。
12、单点检测速度:≤0.4s。
13、探头导航:显示器实时可视探头与皮肤接触状态、探头与骨骼平面夹角；角度显示偏转精度0.2°。
14、动画播放功能：儿童检查时吸引其注意力。动画片内容可更换、增减。
15、便携式校验模块（带温度指示条）：用于检测前设备的校验，确保检测数据准确性。
16、网络接口:可提供内、外网连接协议。
17、探头自动休眠。
18、筛查模式下检测结束后无需切换界面即可完成报告打印、检测结果上传服务器。
19、云服务功能：检测结果直接传输至受检者微信；受检者多次检测结果统计、分析；
20、适合中国人标准的数据库，婴幼儿（0岁-5岁）数据库，青少年（5岁-20岁）数据库，成人（20岁-90岁）数据库。
21、探头配置：LM探头一个。
22、全中文彩色报告单，可以单独保存，并随时预览、打印。 |
6 | 四肢多普勒检测仪 | ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1、主要检测参数：踝臂指数（ABI）、趾臂指数（TBI）、臂踝指数（BAI）、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、平均压（MBP）、脉压（PP）、脉率（PR）、收缩期流速（Vs）、平均流速（Vm）、舒张期流速（Vd）、阻力指数（RI）、搏动指数（PI）、收缩期/舒张期速度比值（S/D）、心率（HR）等。
2、检测项目：踝臂指数（ABI）检测、趾臂指数（TBI）检测、运动负荷试验检测、上下肢动脉节段压检测、下肢静脉检测、冷激发试验、反应性充血试验、胸廓出口综合征、腘动脉压迫综合征等。
3、多普勒探头频率：≥8MHz。
4、流速测量范围：10cm/s-50cm/s。
5、脉率测量范围：40bpm-180 bpm。
6、无创血压量程：0mmHg-300mmHg。
7、压力传感器准确性：最大误差范围-3mmHg—+3mmHg。
8、多种血压检测方式：多普勒法测血压、示波法测血压。
9、全自动充放气。
10、气路通道数: ≥1个。
11、操作方式：全触摸屏操控，同时支持无线控器操作。
12、数据联网功能： 支持有线、WIFI、4G等多联网方式，检测数据免费与医院信息系统对接。
13、病案管理功能：可对病例进行搜索、统计、排序、编辑等一系列操作管理。
14、自定义报告单模板功能：多种报告单模板选择，可根据临床检测需求选择性显示ABI、BAI、TBI、脉搏波形、心率、血压（收缩压、舒张压、平均压、脉压差）等参数。
15、即时打印功能：无需通过PC机，可以直接连接打印机，输出报告。 |
7 | 动脉硬化分析仪 | ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1、适用范围：用于外周动脉血管病变无创检测。
2、检测参数：可检测BAI(臂踝指数)、ABI(踝臂指数)、BAPWV（肱踝脉搏波传导速度）、DBP(舒张压)(四肢) 、MAP％(平均动脉压) AI(反射波增强指数)、SBP(收缩压)(四肢) UT(脉波上行时间) BMI(体格指数)、PP(脉压差)(四肢) PVR(脉搏体积记录)。
3、性能指标
（1）血压性能：
1）血压测量范围：0mmHg-300mmHg。
2）分辨率：1mmHg。
3）可重复性：±4mmHg。
（2）脉率性能：
1）脉率测量范围：40bpm-180bpm。
2）脉率测量精度：±2bpm。
3）脉率分辨率：最小1bpm。
1）测量范围：30次/分-300次/分。
2）测量误差：±1次/分或±5%取最大值。
4、气泵自动加压。
5、线性放气：不受气压的影响，通过算法自动控制实现线性放气。
6、血压测量方式：示波法（单肢、单侧、四肢同步均可测量）。
7、临床数据统计：ABI统计和PWV统计。
8、自动或手动出报告评估。
9、免费连接医院信息化系统；可连接扫码枪。
10、≥15英寸大屏幕液晶显示操作界面，独立操作，不需另配工作站。
11、可升级多普勒超声CWD检查功能，用来分析血流速度、波形，评价外周动脉疾病的病变部位和程度。
12、可升级双床配置，同时检测2名及以上患者。 |
8 | 肌电图仪 | ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1系统技术规格要求：
1.1系统电压灵敏度：0.05uv/D—10mv/D，验收时须提供检测报告
1.2共模抑制比：≥110dB。
1.3扫描时程：1ms/D—200ms/D，要求不超过±5%
1.4共模输入阻抗：≥300兆欧，验收时须提供检测报告核对参数
1.5频率范围：0.5Hz～10KHz ，幅度衰减≤1db.误差≤±5%
1.6输入短路噪声：≤0.8μVrms
2电刺激器：验收时所有数据提供检测报告要求误差≤±5%。
2.1电流刺激强度：最大脉冲强度为100mA;
2.2刺激波宽范围：40μs～1ms；
2.3刺激频率范围：0.1～70Hz；
3功能要求：供医疗机构作肌电图、神经电图和体感诱发电位检查。
常规功能项目：（1）感觉神经传导速度（2）运动神经传导速度（3）F波（4）H反射（5）重复电刺激（6）皮肤反应
升级功能项目：（1）心脏交感反应：查看糖尿病患者心率变异反应。
4全自动智能化诊断：
4.1具有国人正常值分析模块。
4.2内置教学系统：含有教学视频和教学索引；并能够对所检查方法提供校准。工作界面支持中文软件系统及全中文报告系统(包括中文神经、肌肉名称)，根据需要可设定正常值自定义报告格式，表格、数据、图形自动进入中文报告系统。
5免费与医院信息系统联网，实现患者数据传输。 |
9 | ﹣80°医用冰箱 | ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1、箱内温度 -40℃—-86℃及以下可调。
2、有效容积≥330L，整机装箱量（2ml冻存管容量）≥*****份样本。
3、微电脑控制，LED显示屏，可显示环温及输入电压。实时保存箱内设定温度、实际温度、高、低温报警温度、输入电压、环温等数据，数据可永久保存。
4、采用HC环保制冷剂。
5、采用双级复叠制冷系统，高温级压机和低温级压机配合制冷。
6、根据低温保存箱国家标准GB/T *****要求。
7、符合《低温保存箱节能环保认证技术规范》要求，验收时提高节能、环保报告及证书。
8、具有可加热平衡孔模块，可满足短时间内连续开门。
9、25℃环温时，耗电量应小于10 Kw.h/24h。
10、标配USB接口，可导出全部数据。
11、多种故障报警（高低温报警、传感器报警、冷凝器散热差报警、环温超标报警、断电报警、门开报警、电池电量低报警），两种报警方式（声音蜂鸣报警、灯光闪烁报警）；多重保护功能（开机延时保护可设定时间、显示面板密码锁功能、断电记忆功能）。
12、具有内置冷链供电系统。
13、可配置同品牌智能温度记录仪、冷链安全监控系统，全程监控并记录冷链设备运行状态。
14、一体式手把门锁设计，单手实现开关门。可同时使用暗锁及双挂锁。
15、≥2个发泡内门并带密封条设计，外门≥4层密封。整机共计≥5层密封。
16、内胆为电锌板喷粉。
17、使用真空隔热材料VIP，厚度≥15mm，箱体发泡层厚度≥130mm。
18、具有可加热平衡孔模块，可满足短时间内连续开门。
19、箱体后背≥2个测试孔设计。 |
10 | 全自动特定蛋白分析仪 | ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1、速度≥180测试/小时。
2、光学系统，双光路检测系统，具备散射光路和透射光路。
3、分析原理,散射免疫比浊法、免疫乳胶增强比浊法、比色法。
4、检测项目包含全面的尿蛋白尿生化项目，可直接出具ACR结果。能直接检测尿肌酐、尿微量白蛋白、尿胱抑素C、尿α2-巨球蛋白、尿β2微球蛋白、尿α1微球蛋白、尿免疫球蛋白G、尿胱抑素C、尿转铁蛋白、尿κ轻链、尿λ轻链、尿视黄醇结合蛋白、尿总蛋白等至少20项尿液检测项目,以及脑脊液蛋白、风湿免疫、血凝等项目。具有溯源性的校准品和配套质控品。
5、定标：单点定标和多点定标。
6、检测样本类型：血清(浆)、全血、尿液、脑脊液等。
7、试剂位≥40个，带冷藏功能。
8、样本位≥35个，尿沉渣管可直接上机。
9、通讯功能：具备条码扫描和数据双向传输功能。
10、复查功能：多样化复查功能，可自定义设置稀释倍数、一键稀释。
11、自动清洗功能：蛋白清洗系统。
12、前带检测：自动前带检测。
13、免费与医院信息系统联网，实现患者数据传输。 |
11 | 近红外光治疗仪 | ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1、治疗仪采用属于LED红外和红光两种耦合光源照射技术，用于扩张血管，营养神经，治疗糖尿病下肢神经、血管病变引起疼痛、麻木等症状。
2、针对人体不同器官、不同组织可选择多种脉冲频率治疗模式。
3、触摸控制面板，治疗强度多档调节。
4、治疗时间可调，治疗完有定时提醒功能。
5、治疗仪分两路控制治疗片强度、治疗时间，可分别治疗两名患者。
6、治疗片可自由弯曲，能贴合人体各部位。
7、治疗片、线材均可自由拆卸。
8、治疗仪配置主机一台，治疗片8个，绑带8条等。
9、产品要求
（1）LED光源波长：
1）红光LED峰值波长640nm，误差范围-10%~+10%。
2）红外LED峰值波长880nm，误差范围-10%~+10%。
3）治疗脉冲频率：
4）脉冲频率80Hz ~4600Hz可选。
5）脉冲频率误差≤±5%。
6）治疗片输出功率密度范围：0mW/cm2～5mW/cm2，由小到大可调，误差≤±20%。
7）可选工作模式：≥7种单一频率治疗模式和≥3种组合频率治疗模式。
8）治疗片表面温度：≤40℃。 |
12 | 人工智能体脂分析仪 | ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1、测试原理：直接节段多频率生物电阻抗测试法（DSM-BIA法）。
2、测试部位：≥3个不同的频率，分别在5个及以上节段部分进行15个及以上电阻抗测量。
3、重要测量值：体型图示分析（体型判定9宫图，腰臀比图形，节段分析图表）；内脏脂肪分析(躯干脂肪总量，内脏脂肪总数)。
4、主要测量值：身体水份总量（TBW）（细胞内液、细胞外液、水肿系数）；蛋白质含量；无机盐；身体脂肪含量（BF）；体重（Kg）；身体质量指数（BMI）；骨骼肌（SMM），水肿分析（身体水分率，水肿程度）；体脂肪；去脂体重（LBM）；体脂百分比（PBF）；肥胖程度；节段水分量，节段脂肪量；腰臀脂肪比率，历史数据对比分析（需中文软件支持）。
5、附加测量值：基础代谢率（BMR）
6、评估类型：营养评估、体重管理、肥胖分析、身体均衡分析、健康评分、重量控制、体型判定、内脏脂肪、健康评分、身体年龄。
7、软件提供数据：历史数据对比分析(以图形和表格形式)。
8、历史数据对比分析：需配套软件支持。。
9、测量年龄范围：7岁-99岁
10、测量体重范围：10Kg-200Kg。
11、测量身高范围：50cm-200cm。
12、单机数据存储： *****条及以上并具有查询功能。
13、操作语言：中文。
14、额定电流：500uA。
15、输入电源：AC220V，50Hz。
16、显示屏：彩色触摸液晶屏。
17、输入界面：触控屏。
18、外部接口： RS-232C （9针）串口，USB typeA/typeB,RJ45(10/100Base-T)以太网口。
19、打印机接口：USB。
20、测试时间：<30秒。
21、免费与医院信息系统联网，实现患者数据传输
22、产品测量结果准确可信，应经过双能X线、核磁共振和双标水实验共同校准。 |
13 | 足底震动阈值检测仪 | ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》 1、设备用途：测量人体任何部位的皮肤或粘膜上粗有髓鞘感觉神经纤维的震动感觉阈值(VPT),定量检查糖尿病周围神经病变之深感觉障碍层度。
2、检测器：
（1）震动电路测试范围：0V-50V。振幅微调精度≤0.1 V；误差≤±10%。
（2）振动加速度峰值范围：0m/s2-10m/s2连续可调，误差≤±15%。
（3）振动频率: 100Hz，误差≤±5%。
（4）具有自动和手动测试模式，通过微米级震动刺激探头无痛性的测量人体各部位生物震动感觉阈值。
（5）配有患者反应器。
&3、软件功能及要求：
（1）支持病例存储、查询，完整的报告打印功能。免费与医院信息系统联网，实现患者数据传输。
（2）正版软件，支持32位和64位Win7及以上操作系统。
（3）电脑工作站：用于存储患者检查数据。CPU双核、内存2G、硬盘160G以上；彩色喷墨打印机，可移动式工作台车方便床旁检查。 |
14 | 动态血糖监测仪 | ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》 1、发射器规格：
（1）存储运输温度：常温；
（2）工作温度：常温；
（3）使用寿命：≥30个月；
（4）发射器：可充电重复使用；
（5）数据存储：发射器存储血糖数据≥10天；
2、探头规格：
（1）存储温度：常温；
（2）工作温度：常温；
（3）使用寿命：≥10天；
（4）支持校准和免校准双模式：是
3、探针长度：5mm；
4、测试范围：2.5mmol/L-22mmol/L；
5、测试频率：实时监测，2分钟一次，每日测定点数≥700个；
6、适合年龄：18周岁以上；
7、防水等级：发射器和探头配合使用时可达IPX8(水下2.5米，1小时)；
8、与手机通讯距离：无阻隔情况下，最长可达10m。
9、免费与医院信息系统联网，实现患者数据传输 |
15 | 尿碘元素全自动检测仪 | ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》 1、相关系数：定标相关系数（r）在＞0.999。
2、检测范围： 尿碘：50μg/L-1200μg/L。
3、加注精度：相对偏差(RSD)在±2%以内。
4、重复性：变异系数（CV）≤6%。
5、全自动操作：使用者只需加入待测样品且样品无需前处理，整个分析过程仪器自动完成。6、准确度：测定国家碘标准物质，测定值在其确定范围以内。
7、免费与医院信息系统联网，实现患者数据传输 |
