一、主要设备
1、★包含样本吸取、核酸提取、扩增检测功能在内的全套核酸血液筛查检测设备。其中全自动核酸提取设备1套,核酸扩增设备1套。
2、检测方法学:多重实时荧光PCR法
3、样本吸取及核酸提取、扩增体系配制为一体化自动设备,实现样本吸取、核酸提取、扩增体系配制全程自动化,无需人为手工转移。
4、检测通量:在6个小时内,检测样本数≥400人份。
5、★全自动核酸提取设备的移液通道数不少于8,移液范围至少覆盖5~1000µL,样本吸取用的移液针头采用电导和压力双重液面感应技术,并带有凝块监控的功能及枪头缺失感应功能。
6、全自动核酸提取设备的每个移液通道均可单独做Y轴及Z轴运动,不同通道间距离可调,X-Y-Z定位精度不大于 0.1mm。
7、★全自动核酸提取设备的移液通道带有O型密封圈,既保障吸液的准确性,又可实现柔性装卸吸头,减少刚性损耗。
8、★全自动核酸提取设备具有自动进样及样本条码自动扫描功能,单轮可同时载入不少于600个样本。
9、★全自动核酸提取设备的核酸提取过程使用永磁性金属棒转移磁珠的磁珠分离技术,可同时处理不少于96个样本的核酸提取,节省时间,且避免因转移液体法产生的气溶胶污染。
10、全自动核酸提取设备的核酸提取过程中采用旋转混匀方式将反应液体充分混匀,并减少交叉污染的可能性。
11、全自动核酸提取设备分区设计合理,严格遵循PCR分区原则,防止污染。
12、★全自动核酸提取设备内置紫外消毒和高效空气过滤等防污染设计,有效防止污染产生。
13、扩增/检测设备单次最大运行通量不小于96。
14、★扩增/检测设备可同时检测不少于5个荧光检测通道,可同时检测FAM、VIC、tamra、ROX和cy-5。
15、★扩增/检测设备光源: LED
16、扩增/检测设备的温控范围:4~99℃。
17、扩增/检测设备的温控准确性:±0.1 ℃。
18、能与唐山启奥实验室管理系统对接,实现数据传输。
二、配套试剂
1、★配套核酸检测试剂可检测HBV DNA、HCV RNA、HIV-1 RNA、HIV-2 RNA,且通过国家食品药品监督管理局注册审核。
2、配套核酸检测试剂的HBV DNA检测灵敏度(检测下限)(95%置信区间):单人份和拆分模式HBV DNA≤5 IU/mL(以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准)。
3、配套核酸检测试剂的HCV RNA检测灵敏度(检测下限)(95%置信区间):单人份和拆分模式HCV RNA≤ 50 IU/mL(以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准)。
4、配套核酸检测试剂的HIV-1 RNA检测灵敏度(检测下限)(95%置信区间):单人份和拆分模式HIV-1 RNA≤ 50 IU/mL(以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准)。
5、配套核酸检测试剂的HIV-2 RNA检测灵敏度(检测下限)(95%置信区间):单人份和拆分模式HIV-2 RNA≤ 50 IU/mL(以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准)。
6、配套核酸检测试剂的核酸提取中带有蛋白酶组分,提升样本裂解效率,提高检测灵敏度。
7、配套核酸检测试剂盒包含内标(Internal Control)系统,能够监控核酸提取、扩增和检测全过程。
8、配套核酸检测试剂盒包含用于荧光检测信号差异修正的ROX内参系统,提高检测的精密性。
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