采购人： 青海省传染病专科医院

项目名称： 省传院全自动医用PCR分析系统采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：*******

采用单一来源采购方式的原因及说明：（1）赛沛公司的GeneXpert Infinity 系统是唯一一个整合基于实时荧光定量PCR检测所需的所有步骤，在一个检测试剂盒中，可自动完成样品制备、基因提取和纯化、核酸扩增、荧光测定的全过程。将待检样品加入到检测试剂盒中，系统会自动按照相应的程序运行并实时监测实验进行情况，一旦检测完成，系统的软件会自动判断并报告结果。目前业界同类产品样本制备、PCR反应、杂交、结果判读都需要手工操作，整体耗时较长、操作比较繁琐，对人员素质及实验室环境要求较高，不能保证良好的生物安全性。另外GeneXpert Infinity系统是唯一一个在WHO推荐中指出，可以做抗酸染色的实验室/工作台即可以开展Xpert MTB/RIF检测，只需要保证通风及分开的工作台等简单要求，对实验操作人员十分安全的，且对外界环境要求最低的设备。
（2）结核病是临床常见的疾病，为了快速诊断痰液、灌洗液、尿液、组织等样本患者的结核/利福平耐药，及时向临床反馈结果。需要在该系统上进行的检测能够同时实现结核分枝杆菌鉴定及利福平耐药快速检测。该系统配套的Xpert MTB/RIF检测，是唯一能在一次检测中完成结核分枝杆菌检测和利福平耐药的检测，从获得标本到报告结果仅需两小时。
（3）为了使我院结核诊断水平达到国际标准，我们需要经过世界卫生组织（WHO）评估、认可和推荐的系统和检测。该系统配套的Xpert MTB/RIF检测在2010年就得到世界卫生组织的评估、认可和推荐，并将这一检测方法纳入其2011版新型结核病诊断实行准则。2013年推荐该检测广泛应用于成人和儿童肺结核患者的初始诊断，以及肺外结核的诊断。目前其他同类产品均未正式得到世界卫生组织评估、认可和推荐。
（4）为了充分利用所购全自动医用PCR分析系统，我们需要该系统具有多种项目检测能力，并能够同时运行，自动化程度高。GeneXpert Infinity System系统除配套检测结核分枝杆菌及利福平耐药外，目前可以进行HIV-1病载、HCV病载、HBV病载、艰难梭菌、甲流/乙流及呼吸道合胞病毒、MRSA和CRE等9种检测项目的同时检测，后期还可以检测医疗相关性感染（快速VRE筛查、诺如病毒GI和GII的鉴别和区分、新冠病毒检测）、妇女健康（B族链球菌、HPV、阴道毛滴虫）、危重感染（肠病毒性脑膜炎）、病毒（全血HIV-1、超敏HBV病毒载量）、肿瘤/遗传（慢性粒细胞患者疗效监测、诊断与血栓形成倾向相关的因子II和因子V Leiden遗传变异）等。具有良好的扩展性，且具有高通量样本检测能力。目前同类产品大多是多台仪器组合，需要人工转运样本，自动化程度不足，另外缺少一些临床急需的检测试剂盒，无法开展艰难梭菌、碳青霉烯耐药基因、耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌等项目检测。
（5）为了控制检测成本，避免因样本未达批次数目导致的试剂浪费，我们需要所采购系统能够在任何时候进行任何项目样本检测而不造成试剂浪费。该系统每个模块均独立运作，可随时对任何项目进行检测，一份样本一份试剂，不会造成试剂浪费。
综上所述，我院本次采购的全自动医用PCR分析系统采购项目，能够提供货物的供应商来源具有唯一性，拟申请采用单一来源采购方式实施采购。

名称：广东省中科进出口有限公司

地址：广州市越秀区先烈中路100号大院9号102房自编A一楼

2023年9月18日至2023年9月26日

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1.采购人信息

名 称：青海省传染病专科医院

联 系 人：曹德龙

联系电话：136*****198

传 真：/

地 址：青海省西宁市城中区南山东路14号

2.同级政府采购监督管理部门

名 称：青海省财政厅政府采购监督管理处

联 系 人：姜薇

监管部门电话：0971-*******

传 真：0971-*******

地 址：青海省西宁市黄河路30号