标段

标段项目名称

备注

标段一

抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体（抗MCV抗体）

检测指标要求：定量检测；

试剂组成：至少包含质控品，内含多种浓度标准品，包括0~1000U/mL；

适用机型：适用于爱康tethys-145全自动酶标仪；

检测范围：≥1000U/ml；

最低检测限：≤1.0U/ml；

重复性：≤5%；

影响因素：血清中的溶血（＜1000mg/dL），脂血（甘油三脂＜3g/dL）或胆红素（＜40mg/dL）

对检测没有干扰，抗凝血剂的应用也没有干扰。

提供样品进行性能测试。

标段二

血β2微球蛋白

适用机型：贝克曼AU5800；

精密度：批内≤5.0%，批间≤8.0%；

线性范围：尿转铁蛋白线性范围＞80mg/L，相关系数r≥0.990；

准确度：相对偏差在±10%范围内；

校准品：配套提供可溯源同品牌液体即用校准品；

质控品:需配套质控品；

安全区：因沟状效应的影响，试剂说明书应在检验方法的局限性部分需标明该试剂的抗原过剩范围，要求＞190mg/L；

适用样本类型：注册证及说明书明确包含“血液”标本类型，且各样本类型对应线性范围明确声明区间和偏差要求；

室间质评：国家卫健委临床检验室间质量评价均能独立分组；

提供样品进行性能测试。

标段三

尿转铁蛋白

适用机型：贝克曼AU5800；

精密度：批内≤5.0%，批间≤8.0%；

线性范围：尿转铁蛋白线性范围＞80mg/L，相关系数r≥0.990；

准确度：相对偏差在±15%范围内；

校准品：配套提供可溯源同品牌液体即用校准品；

质控品:需提供包含尿转铁蛋白的复合质控品；

安全区：因沟状效应的影响，试剂说明书应在检验方法的局限性部分需标明该试剂的抗原过

剩范围，要求＞1800mg/L；

适用样本类型：注册证及说明书明确包含“尿液”标本类型，且各样本类型对应线性范围明

确声明区间和偏差要求；

室间质评：国家卫健委临床检验室间质量评价均能独立分组；

提供样品进行性能测试。

标段四

肺炎支原体核酸

检测目的：肺炎支原体DNA

适用PCR仪器:ABI7500,雅睿MA6000

适用核酸提取仪：复星或天隆或达安smart32

标本类型：咽拭子，痰液均适用

阴性质控品：全部阴性

阳性参考品：均为阳性，0.97≤｜r｜≤1

试剂灵敏度：*****拷贝/ml左右

线性范围：1*10^4——1*10^8拷贝/ml

要求提供第三方阳性质控品

符合率：要求5例EQA样本或患者样本检测结果符合率达100%

重复性：要求2个浓度水平平行检测10次，CV<5%

检出限：梯度稀释定值标准物质至最低检测限不同批20次重复测定，阳性检出达90%以上。

提供样品进行性能测试。

标段五

肠道病毒71型IgM抗体

1.1阳性质控品符合率
检测12份抗 Ev71- 1gM抗体阳性国家质控品，检测结果均为阳性(12/12):或使用本公司内部阳性质控品（共10份）进行检测，阳性质控品符合率100% 1.2阴性质控品符合率

检测12份Ev71- 1gM扰体阴性国家质控品，检测结果均为阴性(12/12);或 使 用 本 公 司 内 部 的 阴 性 质 控 品 (共 1 0 份 ) 进 行 检 测 ， 阴 性 质 控 品 符 合 率 1 0 0 % 。 1.3精密性

取同一批号的产品，用抗EV71- IgM抗体精密性国家质控品或使用本公司内部的 精 密 性 质 控 品 进 行 测 试 ， 平 行 检 测 1 0 次 ， 反 应 结 果 应 一致 ， 显 色 度 均 一。

1.4最低检出限

取同 一批号的产品，检测最低检出限国家质控品，S1和S2检测结果必须为阳性， S5 检测结果必须为阴性;或使用本公司内部的最低检出限质控品检测，乎行检 测 3次、DL1、DL2、DL 3应能够检出，DL4检测为阴性。

1.5稳定性

取同一批号的产品，37°C放置21天，应满足2.1~2. 5的要求。

1.6批间差

随机抽取 三个批号的产品，用抗Ev71- 1gM抗体精密性国家质控品或使用本公司内部的精密性;质控品进行检测，三批产品的反应结果应一致，显色应均一。

提供样品进行性能测试

标段六

EB-IgM抗体

9 份 EB-VCA-IgM 阳性参考品检测结果应全部为阳性(9/9)。

1.2 9 份 EB-VCA-IgM 阴性参考品检测结果应全部为阴性(9/9)。

1.3 用最低检出限参考品(S1、S2 和 S3)进行检测，检测结果均为阳性。 1.4 用精密性参考品重复检测 10 次，吸光度值(A)的变异系数(CV%)
应不高于 15.0%。 2.临床试验:

2.1灵敏度:检测400例参照试剂盒检测结果为阳性的样本,结果395例 为阳性,灵敏度为 98.7%(395/400)。

2.2特异性:检测600例参照试剂盒检测结果为阴性的样本,结果600例 均为阴性,特异性为 100%(600/600)。

3.干扰物质:不大于10g/L的血红蛋白、不大于0.2g/L的胆红素、不大 于 20g/L 的甘油三脂对检测结果无干扰。

4.分析特异性:与乙型肝炎病毒表面抗原、丙肝 IgG 抗体、戊肝 IgM 抗 体、巨细胞病毒 IgM 抗体、单纯疱疹病毒 IgM 抗体及类风湿因子无交 叉反应。

提供样品进行性能测试。