序号

耗材名称

基本用途

参数及规格要求

备注

1

幽门螺旋杆菌检测仪呼气卡

用于幽门螺杆菌的诊断

1、外观应平整、洁净、无污渍、无扭曲和裂纹。

2、尺寸：长度L应为137 mm±10 mm，宽度S1应为63 mm±3 mm，进气口宽度S2应为10 mm±2 mm，厚度H应≤4.0 mm，窗口直径φ应为45 mm±2 mm。

3、呼气卡套嘴长度L2应为25 mm±2 mm，呼气卡套嘴宽度S3应为30 mm±3 mm，呼气卡套嘴进气口宽度S4应为8mm±2 mm，呼气卡套嘴厚度H1应≤5.0 mm，壁厚H2应≤1.0mm。

4、化学性能，终点指示剂的初始颜色应与呼气卡标签上的色标颜色相同或近似，终点指示剂在遇酸性物质后的颜色与初始颜色相比较应具有明显的差异。

5、终点指示剂的变色时间，变色时间应为：1～5min。

6、卫生指标

依据GB *****—2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，参考口罩普通级卫生要求。

6.1呼气卡套嘴细菌总数应≤200 cfu/g；

6.2呼气卡套嘴应不得检出致病菌；

6.3呼气卡套嘴真菌总数应≤100cfu/g。

适配安徽养和医疗器械设备有限公司生产的YH04D型设备，需配套深圳市中核海得威生物科技有限公司生产的尿素【14C】胶囊使用。

耗材要求具有食品药品监督管理部门批准注册的医疗器械注册证。

要求招标时提供样品以及响应参数及规格要求的佐证材料。

2

透气胶带

换药

1、参数要求：无纺布，固定粘贴，防渗防漏

2、规格要求：5cm*5cm

耗材要求具有食品药品监督管理部门批准注册的医疗器械注册证。

要求招标时提供样品以及响应参数及规格要求的佐证材料。