原子高科股份有限公司 -化合物Cpd-0021、Cpd-0022及相关对照品委托服务-竞争性谈判采购公告

一、项目概况

1. 项目名称：化合物Cpd-0021、Cpd-0022及相关对照品委托服务
2. 项目编号：YZGK-FW-GKJT-23-0250
3. 交货/服务时间：以签订合同的日期为起点，总体期限44个月内（其中三批GMP的化合物Cpd-0021及其对照品及Non-GMP的化合物Cpd-0022及其对照品生产应在25周内完成）
4. 交货/服务地点：需要受托方在符合要求的场地进行
5. 供货范围：化合物Cpd-0021（6-硝基藜芦醛），化合物Cpd-0022（N-二苯甲烯甘氨酸叔丁酯）委托受托方依据《人用药品注册技术要求国际协调会ICH 三方协调指导原则》及我国现行有效的《药品注册管理办法》、《ICH M4人用药品注册通用技术文档》等最新法律、法规和规范，开展化合物Cpd-0021，Cpd-0022及相关对照品的相关研究及资料撰写，并将合格样品提供给委托方，确保委托方相关药品申报项目顺利进行。受托方完成相关研究后，整理并用中文撰写符合现行法规要求的资料，并将相关GMP工艺和分析方法转移至委托方。同时需要承诺根据研究得到的化合物Cpd-0021，Cpd-0022的生产工艺稳定，并向委托方长期供应符合相关要求的化合物Cpd-0021，Cpd-0022和对照品（包含Cpd-0021和Cpd-0022纳入质量标准的杂质对照品，以及Cpd-0021和Cpd-0022含量测定需要的对照品）
6. 质量要求：Cpd-0021的生产须符合国家GMP相关要求，质量管理体系运行良好（提供管理体系文件目录及部分重要文件）；公司建立研发人员的培训体系及建档；允许委托方相关研究人员跟进项目进展，督促项目进度，保证项目按照计划完成；确保Cpd-0021，Cpd-0022及相关对照品研究的试验方案符合当前国家市场监督管理总局对本试验的要求，不低于行业标准。对研究结果和研究报告的真实性、完整性、溯源性负责，并确保符合药品审评中心的数据完整性要求。须积极配合并通过药品评审机构现场核查，配合现场核查。应真实记录试验过程，保证数据的真实性、可靠性、一致性、合规性

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

Cpd-0021的生产须符合国家GMP相关要求，质量管理体系运行良好（提供管理体系文件目录及部分重要文件）；公司建立研发人员的培训体系及建档；允许委托方相关研究人员跟进项目进展，督促项目进度，保证项目按照计划完成；确保Cpd-0021，Cpd-0022及相关对照品研究的试验方案符合当前国家市场监督管理总局对本试验的要求，不低于行业标准。对研究结果和研究报告的真实性、完整性、溯源性负责，并确保符合药品审评中心的数据完整性要求。须积极配合并通过药品评审机构现场核查，配合现场核查。应真实记录试验过程，保证数据的真实性、可靠性、一致性、合规性

2、 专项资格条件：

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）在2023年11月30日 12时00分前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。

2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《原子高科股份有限公司-化合物Cpd-0021、Cpd-0022及相关对照品委托服务》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（北京时间）2023年11月30日 12时00分前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：顺丰快递寄出。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在原子高科股份有限公司。

七、联系方式

采购人：原子高科股份有限公司

地址：北京市房山区拱辰大街智汇8号卓秀北街2号院4号楼4层

邮编：

联系人：金莎

电话：138*****008

传真：

电子邮件：

原子高科股份有限公司

2023年11月23日